Estudio sobre el tratamiento de personas infectadas por el virus de la hepatitis B (VHB) con peginterferón α-2b combinado con NA.
17 de diciembre de 2024 actualizado por: Xiangya Hospital of Central South University
Investigación de la tasa de curación clínica y la reducción del riesgo de carcinoma hepatocelular en personas con infección crónica por VHB y antecedentes familiares de cáncer de hígado que utilizan PegIFN α-2b combinado con tratamiento con NA en un estudio del mundo real.
Este es un estudio clínico multicéntrico, prospectivo, abierto y retrospectivo que tiene como objetivo reclutar a 400 personas con antecedentes familiares de cáncer de hígado para explorar la tasa de curación clínica y la eficacia, viabilidad y seguridad del interferón α-2b pegilado combinado con núcleos (t )análogos de ide en el tratamiento de portadores crónicos del VHB con antecedentes familiares de cáncer de hígado para reducir el riesgo de aparición de cáncer de hígado.
Los pacientes se inscribirán en el Grupo A (Peg-IFNα-2b combinado con el grupo de tratamiento con NA) o el Grupo B (grupo de monoterapia con NA) según sus elecciones de medicación.
Se espera que cada grupo inscriba a 200 pacientes y que todos los pacientes tengan un seguimiento de hasta 240 semanas.
Los investigadores prescribirán la dosis, frecuencia y duración del tratamiento con Peg-IFN α-2b y NA de acuerdo con la práctica clínica y los protocolos de tratamiento estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: LeDu Zhou, Ph.D
- Número de teléfono: 17373120367
- Correo electrónico: zhould@scu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lei Fu, Ph.D
- Número de teléfono: 0731-84327221
- Correo electrónico: fulei92@126.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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Contacto:
- LeDu Zhou, Ph.D
- Número de teléfono: 17373120367
- Correo electrónico: zhould@scu.cn
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Hunan
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Chenzhou, Hunan, Porcelana
- Reclutamiento
- Chenzhou Second People's Hospital
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Contacto:
- LeDu Zhou, Ph.D
- Número de teléfono: 17373120367
- Correo electrónico: zhould@scu.cn
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Hengyang, Hunan, Porcelana
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Nanhua University
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Contacto:
- LeDu Zhou
- Número de teléfono: 17373120367
- Correo electrónico: zhould@scu.cn
-
Hengyang, Hunan, Porcelana
- Reclutamiento
- Hengyang Third People's Hospital
-
Contacto:
- LeDu Zhou, Ph.D
- Número de teléfono: 17373120367
- Correo electrónico: zhould@scu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Seleccionar portadores crónicos de VHB con antecedentes familiares de cáncer de hígado de cada centro.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65 años (incluidos 18 y 65), sin restricción de género;
- Historia positiva de HBsAg durante al menos 6 meses;
- Antecedentes familiares de cáncer de hígado [incluidos familiares de primer y segundo grado; los parientes de primer grado son padres, hijos y hermanos (mismos padres), mientras que los parientes de segundo grado son tíos, tías, abuelos y bisabuelos; antecedentes familiares de cáncer de hígado significa que uno o más familiares de primer o segundo grado han tenido cáncer de hígado];
- Está planeando o ya está recibiendo tratamiento con peginterferón alfa-2b en combinación con análogos de nucleósidos (ácidos), o está recibiendo tratamiento con análogos de nucleósidos (ácidos) solos;
- Prueba de embarazo en orina o suero negativa dentro de las 24 horas anteriores a la primera dosis (para mujeres en edad fértil);
- Dispuesto a recibir tratamiento y firmar un formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Alergia al interferón;
- Historial de uso de telbivudina para tratamiento antiviral;
- ALT (alanina aminotransferasa) superior a 10 veces el límite superior de lo normal, bilirrubina total superior a 2 veces el límite superior de lo normal;
- Cirrosis hepática descompensada;
- Recuento de neutrófilos < 1,5 x 10^9/l o recuento de plaquetas < 80 x 10^9/l;
- Presencia de lesiones graves en órganos vitales como cardiovascular, pulmonar, renal, cerebral y fondo de ojo;
- Personas con enfermedades autoinmunes, trastornos psiquiátricos, diabetes mal controlada o disfunción tiroidea (hipertiroidismo o hipotiroidismo);
- Cáncer de hígado u otros tumores malignos confirmados o sospechados;
- Post-trasplante de órganos o preparación para el trasplante de órganos;
- Actualmente usando inmunosupresores;
- Embarazada o planea quedar embarazada dentro de 2 años;
- Adictos al alcohol o las drogas;
- Coinfección por VIH;
- Otras condiciones que el médico tratante considere inadecuadas para el uso de interferón.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Peg-IFNα-2b combinado con NA
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Desde el día 1 inicial, tome NA por vía oral una vez al día hasta que se pueda suspender el medicamento.
Al mismo tiempo, combine con Peg-IFN α-2b 180 μg, administrado por vía subcutánea una vez a la semana durante 48 a 96 semanas (si el antígeno de superficie no se vuelve negativo en la semana 48, continúe el tratamiento con Peg-IFN α-2b, pero el curso del tratamiento no debe exceder las 96 semanas).
Suspenda el Peg-IFN α-2b (mientras mantiene la administración oral continua de NA) y continúe tomando NA por vía oral.
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Monoterapia con NA
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A partir del primer día de inscripción, tome NA por vía oral una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de curación clínica
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 semanas.
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La definición de cura es: mantener la negatividad del HBsAg (antígeno de superficie de la hepatitis B) (con o sin aparición de anti-HBs), el ADN del VHB indetectable, los índices bioquímicos del hígado normales y la mejora de las lesiones del tejido hepático después de la interrupción del tratamiento.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 semanas.
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Tasa de incidencia del cáncer de hígado
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 semanas.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La disminución del HBsAg en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 semanas.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 semanas.
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Tasa de seroconversión de HBsAg
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 semanas.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 semanas.
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Cambios de biomarcadores después de los marcadores relacionados con la progresión de la enfermedad, como la cuantificación del ADN del VHB, en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 semanas.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 semanas.
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Incidencia de cambios anormales y clínicamente relevantes en los signos vitales.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 semanas.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 semanas.
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Incidencia de eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 semanas.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 semanas.
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Incidencia de cambios anormales y clínicamente relevantes en las evaluaciones de laboratorio.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 semanas.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 semanas.
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Incidencia de reacciones alérgicas agudas graves que ocurren durante el tratamiento.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 semanas.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: LeDu Zhou, Ph.D, Xiangya Hospital of Central South University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
25 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
25 de mayo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202207428
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .