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Studio sul trattamento di individui infetti dal virus dell'epatite B (HBV) con peginterferone α-2b combinato con NA.

17 dicembre 2024 aggiornato da: Xiangya Hospital of Central South University

Studio del tasso di guarigione clinica e della riduzione del rischio di carcinoma epatocellulare in soggetti con infezione cronica da HBV con una storia familiare di cancro al fegato utilizzando PegIFN α-2b combinato con il trattamento con NA in uno studio del mondo reale.

Si tratta di uno studio clinico retrospettivo, prospettico, in aperto, multicentrico che mira a reclutare 400 individui con una storia familiare di cancro al fegato per esplorare il tasso di guarigione clinica e l'efficacia, la fattibilità e la sicurezza dell'interferone PEGilato α-2b combinato con nucleos(t )analoghi ideali nel trattamento dei portatori cronici di HBV con una storia familiare di cancro al fegato per ridurre il rischio di insorgenza di cancro al fegato. I pazienti verranno arruolati nel Gruppo A (gruppo di trattamento con Peg-IFNα-2b combinato con NA) o nel Gruppo B (gruppo in monoterapia con NA) in base alle scelte terapeutiche. Si prevede che ciascun gruppo arruolerà 200 pazienti, tutti seguiti fino a 240 settimane. Il dosaggio, la frequenza e la durata del trattamento con Peg-IFN α-2b e NA saranno prescritti dai ricercatori secondo la pratica clinica e i protocolli di trattamento standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: LeDu Zhou, Ph.D
  • Numero di telefono: 17373120367
  • Email: zhould@scu.cn

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Lei Fu, Ph.D
  • Numero di telefono: 0731-84327221
  • Email: fulei92@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
          • LeDu Zhou, Ph.D
          • Numero di telefono: 17373120367
          • Email: zhould@scu.cn
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • Chenzhou Second People's Hospital
        • Contatto:
          • LeDu Zhou, Ph.D
          • Numero di telefono: 17373120367
          • Email: zhould@scu.cn
      • Hengyang, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Nanhua University
        • Contatto:
      • Hengyang, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • Hengyang Third People's Hospital
        • Contatto:
          • LeDu Zhou, Ph.D
          • Numero di telefono: 17373120367
          • Email: zhould@scu.cn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Selezionare portatori cronici di HBV con una storia familiare di cancro al fegato da ciascun centro.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età18-65 anni (compresi 18 e 65), nessuna restrizione di genere;
  • Anamnesi positiva per HBsAg da almeno 6 mesi;
  • Storia familiare di cancro al fegato [compresi parenti di primo e secondo grado; i parenti di primo grado sono genitori, figli e fratelli (gli stessi genitori), mentre i parenti di secondo grado sono zii, nonni e bisnonni; una storia familiare di cancro al fegato significa che uno o più parenti di primo o secondo grado hanno avuto un cancro al fegato];
  • Pianificazione o già in corso di trattamento con peginterferone alfa-2b in combinazione con analoghi nucleosidici (acidi) o trattamento con analoghi nucleosidici (acidi) da solo;
  • Test di gravidanza negativo sulle urine o sul siero entro 24 ore prima della prima dose (per le donne in età fertile);
  • Disponibilità a ricevere le cure e firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Allergia all'interferone;
  • Storia dell'uso della telbivudina per il trattamento antivirale;
  • ALT (Alanina Aminotransferasi) superiore a 10 volte il limite superiore della norma, bilirubina totale superiore a 2 volte il limite superiore della norma;
  • Cirrosi epatica scompensata;
  • Conta dei neutrofili < 1,5 x 10^9/L o conta piastrinica < 80 x 10^9/L;
  • Presenza di gravi lesioni in organi vitali come cardiovascolare, polmonare, renale, cerebrale e del fondo;
  • Quelli con malattie autoimmuni, disturbi psichiatrici, diabete scarsamente controllato o disfunzione tiroidea (ipertiroidismo o ipotiroidismo);
  • Cancro al fegato confermato o sospetto o altri tumori maligni;
  • Post-trapianto di organi o preparazione al trapianto di organi;
  • Attualmente utilizzo immunosoppressori;
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza entro 2 anni;
  • Dipendenti da alcol o droghe;
  • coinfezione da HIV;
  • Altre condizioni ritenute non idonee all'uso dell'interferone dal medico curante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Peg-IFNα-2b combinato con NA
Droga: Peg-IFNα-2b combinato con NA
Dal basale al giorno 1, assumere NA per via orale una volta al giorno fino a quando il farmaco può essere sospeso. Contemporaneamente, combinare con Peg-IFN α-2b 180μg, somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana per 48-96 settimane (se l'antigene di superficie non viene convertito in negativo alla settimana 48, continuare il trattamento con Peg-IFN α-2b, ma il ciclo di trattamento non deve superare le 96 settimane). Interrompere Peg-IFN α-2b (mantenendo la somministrazione orale continua di NA) e continuare ad assumere NA per via orale.
Monoterapia NA
Droga: Analoghi nucleotidici
A partire dal primo giorno di iscrizione, assumere NA per via orale una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione clinica
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 24 settimane.
La definizione di cura è: mantenimento della negatività all’HBsAg (antigene di superficie dell’epatite B) (con o senza la comparsa di anti-HBs), HBV DNA non rilevabile, indici biochimici epatici normali e miglioramento delle lesioni del tessuto epatico dopo l’interruzione del trattamento.
fino al completamento degli studi, in media 24 settimane.
Tasso di incidenza del cancro al fegato
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 24 settimane.
fino al completamento degli studi, in media 24 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La diminuzione dell’HBsAg rispetto al basale.
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 24 settimane.
fino al completamento degli studi, in media 24 settimane.
Tasso di sieroconversione HBsAg
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 24 settimane.
fino al completamento degli studi, in media 24 settimane.
Cambiamenti dei biomarcatori dopo i marcatori correlati alla progressione della malattia come la quantificazione del DNA dell’HBV rispetto al basale.
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 24 settimane.
fino al completamento degli studi, in media 24 settimane.
Incidenza di cambiamenti anormali e clinicamente rilevanti nei segni vitali
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 24 settimane.
fino al completamento degli studi, in media 24 settimane.
Incidenza di eventi avversi (EA) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 24 settimane.
fino al completamento degli studi, in media 24 settimane.
Incidenza di cambiamenti anormali e clinicamente rilevanti nelle valutazioni di laboratorio
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 24 settimane.
fino al completamento degli studi, in media 24 settimane.
Incidenza di reazioni allergiche acute gravi che si verificano durante il trattamento.
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 24 settimane.
fino al completamento degli studi, in media 24 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Investigatori

  • Investigatore principale: LeDu Zhou, Ph.D, Xiangya Hospital of Central South University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

25 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

25 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202207428

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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