Estudo sobre o tratamento de indivíduos infectados pelo vírus da hepatite B (HBV) com peginterferon α-2b combinado com NA.
17 de dezembro de 2024 atualizado por: Xiangya Hospital of Central South University
Investigando a taxa de cura clínica e a redução do risco de carcinoma hepatocelular em indivíduos infectados por HBV crônico com histórico familiar de câncer de fígado usando PegIFN α-2b combinado com tratamento com NA em um estudo do mundo real.
Este é um estudo clínico retrospectivo, prospectivo, aberto e multicêntrico com o objetivo de recrutar 400 indivíduos com histórico familiar de câncer de fígado para explorar a taxa de cura clínica e a eficácia, viabilidade e segurança do interferon α-2b PEGuilado combinado com núcleos (t )id análogos no tratamento de portadores crônicos de HBV com histórico familiar de câncer de fígado para reduzir o risco de ocorrência de câncer de fígado.
Os pacientes serão inscritos no Grupo A (Peg-IFNα-2b combinado com grupo de tratamento NA) ou Grupo B (grupo de monoterapia NA) com base em suas escolhas de medicação.
Espera-se que cada grupo inscreva 200 pacientes, com todos os pacientes acompanhados por até 240 semanas.
A dosagem, frequência e duração do tratamento com Peg-IFN α-2b e NA serão prescritas pelos pesquisadores de acordo com a prática clínica e protocolos de tratamento padrão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: LeDu Zhou, Ph.D
- Número de telefone: 17373120367
- E-mail: zhould@scu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Lei Fu, Ph.D
- Número de telefone: 0731-84327221
- E-mail: fulei92@126.com
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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Contato:
- LeDu Zhou, Ph.D
- Número de telefone: 17373120367
- E-mail: zhould@scu.cn
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Hunan
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Chenzhou, Hunan, China
- Recrutamento
- Chenzhou Second People's Hospital
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Contato:
- LeDu Zhou, Ph.D
- Número de telefone: 17373120367
- E-mail: zhould@scu.cn
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Hengyang, Hunan, China
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Nanhua University
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Contato:
- LeDu Zhou
- Número de telefone: 17373120367
- E-mail: zhould@scu.cn
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Hengyang, Hunan, China
- Recrutamento
- Hengyang Third People's Hospital
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Contato:
- LeDu Zhou, Ph.D
- Número de telefone: 17373120367
- E-mail: zhould@scu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Selecione portadores crônicos de HBV com histórico familiar de câncer de fígado em cada centro.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 18-65 anos (incluindo 18 e 65 anos), sem restrição de género;
- História positiva para HBsAg há pelo menos 6 meses;
- História familiar de câncer de fígado [incluindo parentes de primeiro e segundo grau; parentes de primeiro grau são pais, filhos e irmãos (mesmos pais), enquanto parentes de segundo grau são tios, tias, avós e bisavós; histórico familiar de câncer de fígado significa que um ou mais parentes de primeiro ou segundo grau tiveram câncer de fígado];
- Planejando ou já recebendo tratamento com Peginterferon alfa-2b em combinação com análogos de nucleosídeo (ácido), ou recebendo tratamento apenas com análogos de nucleosídeo (ácido);
- Teste de gravidez de urina ou soro negativo nas 24 horas antes da primeira dose (para mulheres em idade fértil);
- Disposto a receber tratamento e assinar um termo de consentimento livre e esclarecido.
Critérios de exclusão:
- Alergia ao interferon;
- História de uso de telbivudina para tratamento antiviral;
- ALT (Alanina Aminotransferase) superior a 10 vezes o limite superior do normal, bilirrubina total superior a 2 vezes o limite superior do normal;
- Cirrose hepática descompensada;
- Contagem de neutrófilos < 1,5 x 10^9/L ou contagem de plaquetas < 80 x 10^9/L;
- Presença de lesões graves em órgãos vitais como cardiovascular, pulmonar, renal, cerebral e fundo;
- Pessoas com doenças autoimunes, distúrbios psiquiátricos, diabetes mal controlado ou disfunção tireoidiana (hipertireoidismo ou hipotireoidismo);
- Câncer de fígado confirmado ou suspeito ou outros tumores malignos;
- Pós-transplante de órgãos ou preparação para transplante de órgãos;
- Atualmente em uso de imunossupressores;
- Grávida ou planejando engravidar dentro de 2 anos;
- Viciados em álcool ou drogas;
- coinfecção por HIV;
- Outras condições consideradas inadequadas para uso de interferon pelo médico assistente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Peg-IFNα-2b combinado com NA
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A partir do primeiro dia, tome NA por via oral uma vez ao dia até que o medicamento possa ser descontinuado.
Simultaneamente, combinar com Peg-IFN α-2b 180 μg, administrado por via subcutânea uma vez por semana durante 48-96 semanas (se o antígeno de superfície não for convertido em negativo na semana 48, continuar o tratamento com Peg-IFN α-2b, mas o curso do tratamento não deve exceder 96 semanas).
Interrompa o Peg-IFN α-2b (mantendo a administração oral contínua de NA) e continue tomando NA por via oral.
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Monoterapia NA
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A partir do primeiro dia de inscrição, tome NA por via oral uma vez ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de cura clínica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 24 semanas.
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A definição de cura é: manutenção da negatividade do HBsAg (antígeno de superfície da hepatite B) (com ou sem aparecimento de anti-HBs), DNA do HBV indetectável, índices bioquímicos hepáticos normais e melhora das lesões no tecido hepático após a descontinuação do tratamento.
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até a conclusão do estudo, uma média de 24 semanas.
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Taxa de incidência de câncer de fígado
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 24 semanas.
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até a conclusão do estudo, uma média de 24 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A diminuição do HBsAg em comparação com o valor basal.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 24 semanas.
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até a conclusão do estudo, uma média de 24 semanas.
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Taxa de soroconversão HBsAg
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 24 semanas.
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até a conclusão do estudo, uma média de 24 semanas.
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Alterações de biomarcadores após marcadores relacionados à progressão da doença, como quantificação de DNA do HBV, em comparação com a linha de base.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 24 semanas.
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até a conclusão do estudo, uma média de 24 semanas.
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Incidência de alterações anormais e clinicamente relevantes nos sinais vitais
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 24 semanas.
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até a conclusão do estudo, uma média de 24 semanas.
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Incidência de evento adverso (EA) emergente do tratamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 24 semanas.
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até a conclusão do estudo, uma média de 24 semanas.
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Incidência de alterações anormais e clinicamente relevantes nas avaliações laboratoriais
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 24 semanas.
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até a conclusão do estudo, uma média de 24 semanas.
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Incidência de reações alérgicas agudas graves que ocorrem durante o tratamento.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 24 semanas.
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até a conclusão do estudo, uma média de 24 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: LeDu Zhou, Ph.D, Xiangya Hospital of Central South University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
25 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de maio de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202207428
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .