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性暴力歴のある女性退役軍人のための、トラウマに基づいた運動介入の開発とテスト

2025年10月21日 更新者：VA Office of Research and Development
性暴力にさらされると、女性退役軍人に不釣り合いな影響が及び、日常生活に重大な悪影響を与える可能性があります。 現在の性暴力の治療法は精神症状に焦点を当てており、頻繁に併発する身体的および心理社会的問題を無視しています。 運動は、トラウマに関連した身体的、精神的、心理社会的な健康状態を改善し、性暴力を経験した女性を助ける可能性があります。 しかし、女性退役軍人は運動に参加する際に多くの障壁を経験しており、自分の好みに合わせた介入を好みます。 この提案は、性的暴力を経験した退役軍人女性に特化した運動介入を開発し、テストすることになる。 治療法の開発には、性暴力の経歴を持つ女性退役軍人およびその提供者から情報が提供される。 実現可能性と受け入れ可能性がテストされ、その結果が将来の研究に情報を提供するために調査されます。 この介入は、性的暴力の経歴を持つ退役軍人の女性の間で統合ケアのギャップや根強いトラウマ関連の健康不安に対処するために緊急に必要とされている。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

女性退役軍人（WV）は、生涯を通じて性暴力（SV）を不釣り合いに経験しています。 これらのSVの経験はしばしば繰り返され、その結果、生涯にわたるSV被害のパターンが形成され、身体的、精神的、心理社会的機能と生活の質に重大な悪影響を与える可能性があります。 現在の VHA 政策は、生涯 SV に関連するさまざまな負の健康後遺症に効果的に対処する統合的介入の必要性を強調しています。 しかし、現在、SV による広範な精神医学的、身体的、心理社会的健康への影響に対処する治療法の提供にはギャップがあります。 運動は、SVの生存者のトラウマ関連の精神的健康状態を改善し、PTSDと診断された退役軍人のトラウマ関連の複合疾患を改善することが示されています。 しかし、WV 間の運動には多くの障壁が存在し、それがこのグループの運動への取り組みの低さに貢献しています。 したがって、このキャリア開発賞（CDA-2）は、SV の病歴を持つ WV 向けに調整された、トラウマに基づいた遠隔医療運動介入を開発し、テストすることを目的としています。 治療法の開発は、1) PTSD の退役軍人の間で完了した過去の介入、2) SV の病歴を持つ女性の間で文書化された好み、3) トラウマに基づいたアプローチと関係者のフィードバックの統合によって導かれます。 このプロジェクトの第 1 段階では、調査員は、提案された介入の構造と内容についてのガイダンスを提供するために、SV の病歴を持つ WV および関連する医療提供者との実施前利害関係者インタビューを実施します。 この情報は、提案された介入のためのプログラムマニュアルを作成するために使用されます。 このプロジェクトの第 2 段階では、SV の生涯歴を持つ 21 ～ 65 歳の WV が、有酸素運動や筋力トレーニングを含む 12 週間のオンライン身体活動プログラムからなる公開試験に参加するために募集されます。 主要な実現可能性と受け入れ可能性の結果を評価するために、定量的結果と並行して定性的データが収集されます。 探索的結果には機能状態が含まれます。 評価される候補結果には、身体的、精神的、心理社会的健康の結果が含まれます。 このパイロットトレイルは、SV の病歴を持つ WV に対するトラウマに基づいた運動アプローチと、このグループに対する運動の実現可能性、受容性、および潜在的な利点についての理解を広げるでしょう。 結果は、SV の病歴を持つ WV に対する完全検出力のランダム化対照試験を開発するために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02130-4817
        • 募集
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michelle M Pebole, PhD MA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 退役軍人は自分を女性だと認識している
  • 生涯のいずれかの時点で性的暴力を受けた経験がある
  • 21歳から65歳までの間
  • 現在、身体活動レベルのガイドラインを満たしていません
  • 日常生活への何らかの支障を示すいくつかの機能的問題を報告する
  • 仮想運動プログラムに参加するための安全でプライベートな場所

除外基準:

  • 運動に参加するための安全でプライベートな場所を特定していない
  • 過去1年以内の重度の薬物使用障害またはアルコール使用障害

  • 臨床的に重要な:

    • 神経障害
    • 中枢神経系の機能に影響を及ぼす全身性疾患
    • 過去5年間の発作性疾患の病歴
    • コントロールされていない糖尿病
    • 末期肝疾患または現在透析を受けている
    • 運動器具の使用を妨げる身体障害
    • 重大な認知障害
    • CVDの進行中の兆候と症状
    • 代謝的な
    • 腎臓病
    • 抗うつ薬を服用する場合は安定した投与計画が必要です
    • 心理療法を受けている場合は試験期間中治療を継続する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エクササイズ
運動介入
行動：エクササイズ
フェーズ 1 からの入力に適応

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性 - 採用への関心
時間枠：学習完了まで、平均1年
ワークショップに申し込んだ人の中で興味を持った人の割合
学習完了まで、平均1年
実現可能性、入学率
時間枠：学習完了まで、平均1年
アプローチされた方のうち登録（同意）された割合
学習完了まで、平均1年
介入インタビューのナラティブ評価による実現可能性の定性的評価
時間枠：学習完了までの平均期間は 3 か月です。
研究スタッフによって評価された採用プロセス中の課題とファシリテーターの特定、および介入面接のナラティブ評価（NEII）を使用して生成されたフォーカスグループ参加者からのフィードバック。 これは、参加者が介入のプロセスと結果を評価できるようにする 16 の自由回答形式の質問で構成されるインタビューです。 査読者は、このインタビューへの回答に基づいてテーマのリストを作成します。
学習完了までの平均期間は 3 か月です。
受け入れ可能性 - 顧客満足度アンケートによる定量的な満足度 変更
時間枠：BL、12週間、24週間のフォローアップ時に評価
顧客満足度アンケート (CSQ-8)、合計スコアは 8 ～ 32 の範囲であり、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
BL、12週間、24週間のフォローアップ時に評価
受容性 - ベテランの遵守
時間枠：学習完了までの平均期間は 1 年です。
12週間の介入の出席率
学習完了までの平均期間は 1 年です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的ステータス - 世界保健機関障害評価スケジュール 2.0 (WHODAS-2)
時間枠：ベースライン、介入後（12週間）、フォローアップ（24週間）
世界保健機関障害評価スケジュール 2.0 (WHODAS-2) は、過去 30 日間の 6 つの特定の領域 (つまり、認知、身体的移動、セルフケア、社会的、家庭的) の機能を評価する 36 項目の自己報告ツールです。職業、社会への参加など）、総合的な障害スコアを提供します。 スコアが高いほど障害が大きいことを示します
ベースライン、介入後（12週間）、フォローアップ（24週間）
身体機能 - アームカール
時間枠：ベースライン、介入後（12週間）、フォローアップ（24週間）
30秒間のカール回数
ベースライン、介入後（12週間）、フォローアップ（24週間）
身体活動レベル - Godin 余暇時間運動アンケート (GLTEQ)
時間枠：ベースライン、介入後（12週間）、フォローアップ（24週間）
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) は、典型的な 1 週間の活動領域と有酸素運動を評価する検証済みの簡単な目録です。 過去 7 日間の運動時間 (分単位) に 1 週​​間あたりの回数を掛けたもの。 1 週間あたりの合計分数が計算されます。報告された意味。
ベースライン、介入後（12週間）、フォローアップ（24週間）
PTSD - DSM-V 用の PTSD チェックリスト 5 (PCL-5)
時間枠：ベースライン、介入後（12週間）、フォローアップ（24週間）
DSM-V の PTSD チェックリスト 5 (PCL-5) は、個人が過去 1 か月間で各 PTSD 症状に悩まされている程度を 5 段階のリッカート型尺度を使用して評価する 20 項目の自己申告尺度です。 。 スコアが高いほど症状が重篤であることを示します
ベースライン、介入後（12週間）、フォローアップ（24週間）
不安 - うつ病の不安とストレスの尺度 (DASS 21)
時間枠：ベースライン、介入後（12週間）、フォローアップ（24週間）
うつ病の不安とストレスのスケール (DASS 21) は、うつ病、不安、ストレスの下位スケールのスコアを提供し、スコアが高いほど結果が悪化していることを示します。 各項目は 4 点スケールで採点されます (0 = まったく当てはまらなかった、3 = 非常に当てはまった、またはほとんど当てはまった)
ベースライン、介入後（12週間）、フォローアップ（24週間）
うつ病 - 患者健康アンケート (PHQ-9)
時間枠：ベースライン、介入後（12週間）、フォローアップ（24週間）
9項目の患者健康アンケートで評価されます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 27 です。 スコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを示します。
ベースライン、介入後（12週間）、フォローアップ（24週間）
心理社会的機能 - 心理社会的機能の簡単な目録 (IPF-Brief)
時間枠：ベースライン、介入後（12週間）、フォローアップ（24週間）
参加者は、過去 1 か月間にわたる全体的な経験に基づいて、7 つのステートメントのそれぞれを 0 (まったくない) から 6 (非常に大きい) のスケールでランク付けします。 該当しない場合は 7 がマークされます。 スコアが高いほど、心理社会的機能がより損なわれていることを示します。
ベースライン、介入後（12週間）、フォローアップ（24週間）
痛み - 短い形式のマギル痛みアンケート
時間枠：ベースライン、介入後（12週間）、フォローアップ（24週間）
短縮形式のマギル疼痛アンケートは、痛みの質/強度を評価する 22 項目の尺度です。 合計スコアの範囲は 0 ～ 45 です。 スコアが高いほど、より激しい痛みを示します。
ベースライン、介入後（12週間）、フォローアップ（24週間）
疲労 - 多次元疲労インベントリ (MFI)
時間枠：ベースライン、介入後（12週間）、フォローアップ（24週間）
は、疲労の次元を測定する 20 項目の機器です。 スコアの範囲は 20 ～ 100 で、スコアが高いほど疲労が大きいことを示します。
ベースライン、介入後（12週間）、フォローアップ（24週間）
健康状態 - 12 項目の短い形式の健康調査 (SF-12)
時間枠：ベースライン、介入後（12週間）、フォローアップ（24週間）
12 項目の短い形式の健康調査 (SF-12) は、全体的な健康状態を評価するために使用されます。 スコアの範囲は 0 から 100 までです。 スコアが高いほど、生活の質が向上していることを示します。
ベースライン、介入後（12週間）、フォローアップ（24週間）
生活の質 - 生活の質スケール (QOLS)
時間枠：ベースライン、介入後（12週間）、フォローアップ（24週間）
参加者は各質問に 7 段階で回答します。 各項目のスコアを合計して、潜在的な最小スコアが 16、合計スコアが最大 112 になるようにスコアリングされます。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
ベースライン、介入後（12週間）、フォローアップ（24週間）
運動の動機付け - 運動アンケートにおける行動規制 (BREQ-3)
時間枠：ベースライン、介入後（12週間）、フォローアップ（24週間）
運動における行動規制アンケート (BREQ-3) では、23 項目を使用して運動のモチベーションのタイプを測定します。5 ポイントのリッカート尺度を使用すると、最大スコアは 5 で、モチベーションの特定の下位尺度の高レベルを示します。 内発的動機または動機。
ベースライン、介入後（12週間）、フォローアップ（24週間）
身体機能 - 椅子スタンド
時間枠：ベースライン、介入後（12週間）、フォローアップ（24週間）
30秒間に椅子が立つ回数
ベースライン、介入後（12週間）、フォローアップ（24週間）
身体機能 - バランス
時間枠：ベースライン、介入後（12週間）、フォローアップ（24週間）
片足でバランスを取る時間
ベースライン、介入後（12週間）、フォローアップ（24週間）
身体機能 - 2 分間のステップテスト
時間枠：ベースライン、介入後（12週間）、フォローアップ（24週間）
2分間に膝を上げる回数
ベースライン、介入後（12週間）、フォローアップ（24週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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VA Office of Research and Development

捜査官

  • 主任研究者：Michelle M Pebole, PhD MA、VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月1日

一次修了 (推定)

2030年3月31日

研究の完了 (推定)

2030年3月31日

試験登録日

最初に提出

2024年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月18日

最初の投稿 (実際)

2024年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月21日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D5308-W
  • is 1IK2RX005308-01A1 (その他の助成金/資金番号：VA Rehabilitation Research and Development)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

匿名化/匿名化されたデータ セットとデータ ディクショナリが共有されること以外に、追加の IPD は共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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