- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06746740
Разработка и тестирование упражнений с учетом травм для женщин-ветеранов, переживших сексуальное насилие
21 октября 2025 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Подверженность сексуальному насилию непропорционально сильно влияет на женщин-ветеранов и может иметь глубокие негативные последствия для их повседневной деятельности.
Современные методы лечения сексуального насилия сосредоточены на психиатрических симптомах и игнорируют часто возникающие одновременно физические и психосоциальные проблемы.
Физические упражнения могут улучшить физическое, психическое и психосоциальное состояние здоровья, связанное с травмой, и могут помочь женщинам, подвергшимся сексуальному насилию.
Тем не менее, женщины-ветераны сталкиваются со многими препятствиями на пути к участию в учениях и предпочитают мероприятия, адаптированные к их предпочтениям.
В рамках этого предложения будет разработана и протестирована программа упражнений, специально разработанная для женщин-ветеранов, подвергшихся сексуальному насилию.
При разработке лечения будут учитываться женщины-ветераны, пережившие сексуальное насилие, и их поставщики.
Будет проверена осуществимость и приемлемость, а результаты будут изучены для использования в будущих исследованиях.
Это вмешательство срочно необходимо для устранения пробелов в интегративной помощи и постоянных проблем со здоровьем, связанных с травмами, среди женщин-ветеранов, подвергшихся сексуальному насилию.
Обзор исследования
Подробное описание
Женщины-ветераны (ЖВ) непропорционально часто подвергаются сексуальному насилию (СВ) на протяжении всей своей жизни.
Этот опыт СН часто повторяется, что приводит к пожизненной модели виктимизации СН, которая может иметь глубокие негативные последствия для физического, психического и психосоциального функционирования и качества жизни.
Текущая политика VHA подчеркивает необходимость комплексных вмешательств, которые эффективно устраняют разнообразные негативные последствия для здоровья, связанные с SV в течение всей жизни.
Тем не менее, в настоящее время существует пробел в предложениях по лечению, направленных на устранение широких последствий СН для психического, физического и психосоциального здоровья.
Было показано, что физические упражнения улучшают состояние психического здоровья, связанное с травмой, среди выживших после СВ, а также улучшают связанную с травмой мультиморбидность среди ветеранов с диагнозом посттравматического стрессового расстройства.
Тем не менее, существует множество препятствий для занятий спортом среди WV, что способствует низкой активности этой группы.
Таким образом, эта премия за развитие карьеры (CDA-2) направлена на разработку и тестирование телемедицинских упражнений с учетом травм, адаптированных для WV с историей SV.
Разработка лечения будет определяться 1) предыдущими вмешательствами, проведенными среди ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством, 2) документально подтвержденными предпочтениями среди женщин с историей СВ и 3) подходами, учитывающими травмы, и интеграцией отзывов заинтересованных сторон.
На первом этапе этого проекта следователи проведут интервью с заинтересованными сторонами перед реализацией с WV, имеющими историю SV, и связанными с ним поставщиками медицинских услуг, чтобы предоставить рекомендации по структуре и содержанию предлагаемого вмешательства.
Эта информация будет использована для создания программного руководства для предлагаемого вмешательства.
На втором этапе этого проекта WV в возрасте 21–65 лет с историей SV в течение всей жизни будут привлечены к участию в открытом испытании, состоящем из 12-недельной онлайн-программы физической активности, включая аэробные и силовые тренировки.
Качественные данные будут собираться параллельно с количественными результатами для оценки основных результатов осуществимости и приемлемости.
Исследовательские результаты будут включать функциональный статус.
Результаты кандидата, подлежащие оценке, включают последствия для физического, психического и психосоциального здоровья.
Этот пилотный проект расширит понимание подходов к упражнениям с учетом травм для WV с историей SV, а также осуществимости, приемлемости и потенциальных преимуществ упражнений для этой группы.
Результаты будут использованы для разработки полномасштабного рандомизированного контролируемого исследования для больных ВВ с историей СВ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Michelle M Pebole, PhD MA
- Номер телефона: (857) 364-4989
- Электронная почта: michelle.pebole@va.gov
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130-4817
- Рекрутинг
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
Контакт:
- Michelle M Pebole, PhD MA
- Номер телефона: 857-364-4989
- Электронная почта: michelle.pebole@va.gov
-
Главный следователь:
- Michelle M Pebole, PhD MA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Ветеран назвал себя женщиной
- имеет историю сексуального насилия в любой момент своей жизни
- в возрасте от 21 до 65 лет
- в настоящее время не соответствует рекомендациям по уровню физической активности
- сообщает о некоторых функциональных трудностях, которые указывают на некоторое вмешательство в повседневную жизнь
- безопасное и уединенное место для участия в виртуальной программе упражнений
Критерии исключения:
- не определяет безопасное и частное место для участия в учениях
- тяжелое расстройство, связанное с употреблением наркотиков или алкоголя в течение последнего года
клинически значимо:
- неврологическое расстройство
- системное заболевание, влияющее на функцию центральной нервной системы
- история судорожного расстройства за последние 5 лет
- неконтролируемый диабет
- терминальная стадия заболевания печени или в настоящее время получающие диализ
- физические недостатки, препятствующие использованию тренажеров
- значительные когнитивные нарушения
- активные признаки и симптомы сердечно-сосудистых заболеваний
- метаболический
- заболевание почек
- если прием антидепрессантов должен иметь стабильный режим
- если проходите психотерапию, продолжайте терапию на протяжении всего исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнение
Вмешательство в упражнения
|
Адаптировано с учетом вклада этапа 1
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость - заинтересованность в наборе персонала
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем один год
|
соотношение заинтересованных лиц, пришедших на семинар
|
после завершения обучения, в среднем один год
|
|
осуществимость, уровень охвата
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем один год
|
Доля зачисленных (согласных) от числа обратившихся
|
после завершения обучения, в среднем один год
|
|
Качественная осуществимость посредством интервью с описательной оценкой вмешательства
Временное ограничение: До завершения обучения в среднем 3 месяца.
|
Выявление проблем и помощников в процессе набора персонала по оценке исследовательского персонала, а также отзывы участников фокус-групп, полученные с помощью интервью с описательной оценкой вмешательства (NEII).
Это интервью, состоящее из 16 открытых вопросов, которое позволяет участникам оценить процесс и результаты вмешательства.
Рецензенты составят список тем на основе ответов на это интервью.
|
До завершения обучения в среднем 3 месяца.
|
|
Приемлемость – Количественная удовлетворенность с помощью опросника удовлетворенности клиентов Изменение
Временное ограничение: оценка на BL, 12 недель, последующее наблюдение через 24 недели
|
Анкета удовлетворенности клиентов (CSQ-8), общее количество баллов варьируется от 8 до 32, причем более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность.
|
оценка на BL, 12 недель, последующее наблюдение через 24 недели
|
|
приемлемость - приверженность ветеранов
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем один год.
|
Посещаемость 12-недельного вмешательства
|
После завершения обучения в среднем один год.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональный статус – График оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения 2.0 (WHODAS-2)
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства (12 недель), последующее наблюдение (24 недели)
|
График оценки инвалидности 2.0 Всемирной организации здравоохранения (WHODAS-2) представляет собой инструмент самоотчета из 36 пунктов, который оценивает функционирование за последние 30 дней в шести конкретных областях (т. е. познавательные способности, физическая мобильность, уход за собой, социальные, бытовые и профессиональная деятельность и участие в жизни общества) и дает общий балл инвалидности.
Более высокие баллы указывают на большую инвалидность
|
исходный уровень, после вмешательства (12 недель), последующее наблюдение (24 недели)
|
|
Физическая функция – сгибание рук
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства (12 недель), последующее наблюдение (24 недели)
|
количество локонов за 30 секунд
|
исходный уровень, после вмешательства (12 недель), последующее наблюдение (24 недели)
|
|
Уровень физической активности - Анкета Година по упражнениям в свободное время (GLTEQ)
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства (12 недель), последующее наблюдение (24 недели)
|
Анкета Година по упражнениям в свободное время (GLTEQ) представляет собой утвержденный краткий опросник, оценивающий области активности и аэробную активность в течение типичной недели.
Продолжительность упражнений в минутах, умноженная на количество раз в неделю за последние 7 дней.
Рассчитано общее количество минут в неделю; среднее значение сообщается.
|
исходный уровень, после вмешательства (12 недель), последующее наблюдение (24 недели)
|
|
ПТСР — Контрольный список ПТСР-5 (PCL-5) для DSM-V
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства (12 недель), последующее наблюдение (24 недели)
|
Контрольный список ПТСР-5 (PCL-5) для DSM-V представляет собой показатель самоотчета из 20 пунктов, который оценивает степень, в которой человека беспокоил каждый симптом ПТСР в течение последнего месяца, с использованием 5-балльной шкалы типа Лайкерта. .
Более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы
|
исходный уровень, после вмешательства (12 недель), последующее наблюдение (24 недели)
|
|
Тревога – шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS 21)
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства (12 недель), последующее наблюдение (24 недели)
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS 21) дает оценки по подшкалам депрессии, тревоги и стресса, при этом более высокие баллы указывают на худшие результаты.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале (от 0 = вообще ко мне не относился, до 3 = относился ко мне очень часто или большую часть времени).
|
исходный уровень, после вмешательства (12 недель), последующее наблюдение (24 недели)
|
|
Депрессия – Анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства (12 недель), последующее наблюдение (24 недели)
|
Будет оцениваться с помощью анкеты о состоянии здоровья пациента, состоящей из 9 пунктов.
Общий балл может варьироваться от 0 до 27.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии.
|
исходный уровень, после вмешательства (12 недель), последующее наблюдение (24 недели)
|
|
Психосоциальная функция - Краткий перечень психосоциального функционирования (IPF-Краткий обзор)
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства (12 недель), последующее наблюдение (24 недели)
|
Участники оценивают каждое из 7 утверждений на основе своего общего опыта за последний месяц по шкале от 0 (совсем нет) до 6 (очень много).
7 отмечается, если утверждение неприменимо.
Более высокие баллы указывают на большее нарушение психосоциального функционирования.
|
исходный уровень, после вмешательства (12 недель), последующее наблюдение (24 недели)
|
|
Боль – краткий опросник МакГилла по боли
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства (12 недель), последующее наблюдение (24 недели)
|
Краткий опросник МакГилла по боли представляет собой опросник из 22 пунктов, позволяющий оценить качество/интенсивность боли.
Общий балл варьируется от 0 до 45.
Более высокие баллы указывают на более сильную боль.
|
исходный уровень, после вмешательства (12 недель), последующее наблюдение (24 недели)
|
|
Усталость – Многомерный реестр усталости (MFI)
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства (12 недель), последующее наблюдение (24 недели)
|
представляет собой инструмент из 20 пунктов, который измеряет степень усталости.
баллы варьируются от 20 до 100, причем более высокие баллы указывают на большую утомляемость.
|
исходный уровень, после вмешательства (12 недель), последующее наблюдение (24 недели)
|
|
Состояние здоровья – краткий опросник о состоянии здоровья, состоящий из 12 вопросов (SF-12)
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства (12 недель), последующее наблюдение (24 недели)
|
Краткое обследование здоровья, состоящее из 12 пунктов (SF-12), будет использоваться для оценки общего состояния здоровья.
Оценка от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
исходный уровень, после вмешательства (12 недель), последующее наблюдение (24 недели)
|
|
Качество жизни - шкала качества жизни (QOLS)
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства (12 недель), последующее наблюдение (24 недели)
|
Участники отвечают на каждый вопрос по 7-бальной шкале.
Он оценивается путем сложения баллов по каждому пункту, чтобы получить минимальный потенциальный балл 16 и максимальный общий балл 112.
Более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
|
исходный уровень, после вмешательства (12 недель), последующее наблюдение (24 недели)
|
|
Мотивация к упражнениям – поведенческое регулирование в вопроснике к упражнениям (BREQ-3)
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства (12 недель), последующее наблюдение (24 недели)
|
Анкета «Регуляция поведения в упражнениях» (BREQ-3) использует 23 пункта для измерения типов мотивации к упражнениям. Используя 5-балльную шкалу Лайкерта, максимальный балл равен 5, что указывает на высокий уровень этой конкретной подшкалы мотивации, например:
внутренняя мотивация или амотивация.
|
исходный уровень, после вмешательства (12 недель), последующее наблюдение (24 недели)
|
|
Физическая функция - подставки для стульев
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства (12 недель), последующее наблюдение (24 недели)
|
количество подставок стульев за 30 секунд
|
исходный уровень, после вмешательства (12 недель), последующее наблюдение (24 недели)
|
|
физическая функция - баланс
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства (12 недель), последующее наблюдение (24 недели)
|
время балансируя на одной ноге
|
исходный уровень, после вмешательства (12 недель), последующее наблюдение (24 недели)
|
|
физические функции – 2-минутный пошаговый тест
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства (12 недель), последующее наблюдение (24 недели)
|
количество поднятий коленей за 2 минуты
|
исходный уровень, после вмешательства (12 недель), последующее наблюдение (24 недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Michelle M Pebole, PhD MA, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
23 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D5308-W
- is 1IK2RX005308-01A1 (Другой номер гранта/финансирования: VA Rehabilitation Research and Development)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Никакие дополнительные IPD не будут передаваться, кроме деидентифицированного/анонимизированного набора данных и словаря данных.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .