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Sviluppare e testare un intervento di esercizi basati sul trauma per donne veterane con storie di violenza sessuale

21 ottobre 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development
L'esposizione alla violenza sessuale ha un impatto sproporzionato sulle donne veterane e può avere profondi impatti negativi sul funzionamento quotidiano. Gli attuali trattamenti per la violenza sessuale si concentrano sui sintomi psichiatrici e ignorano le preoccupazioni fisiche e psicosociali spesso concomitanti. L’esercizio fisico può migliorare le condizioni di salute fisica, mentale e psicosociale legate al trauma e può aiutare le donne che hanno subito violenza sessuale. Tuttavia, le donne veterane incontrano molti ostacoli alla partecipazione agli esercizi e preferiscono interventi adattati alle loro preferenze. Questa proposta svilupperà e testerà un intervento di esercizi su misura per le donne veterane che hanno subito violenza sessuale. Lo sviluppo del trattamento sarà informato da donne veterane con storie di violenza sessuale e dai loro fornitori. Verranno testate la fattibilità e l’accettabilità e i risultati saranno esplorati per orientare la ricerca futura. Questo intervento è urgentemente necessario per colmare le lacune nelle cure integrative e i persistenti problemi di salute legati ai traumi tra le donne veterane con storie di violenza sessuale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne veterane (WV) subiscono in modo sproporzionato la violenza sessuale (SV) nel corso della loro vita. Queste esperienze di SV si ripetono spesso, determinando un modello permanente di vittimizzazione di SV che può avere profondi impatti negativi sul funzionamento fisico, mentale e psicosociale e sulla qualità della vita. Le attuali politiche VHA evidenziano la necessità di interventi integrativi che affrontino efficacemente le diverse sequele negative sulla salute associate alla SV nel corso della vita. Tuttavia, attualmente esiste una lacuna nelle offerte di trattamento che affrontano gli ampi impatti sulla salute psichiatrica, fisica e psicosociale della SV. È stato dimostrato che l'esercizio fisico migliora le condizioni di salute mentale legate al trauma tra i sopravvissuti alla SV e migliora la multimorbilità correlata al trauma tra i veterani con diagnosi di disturbo da stress post-traumatico. Tuttavia, esistono molte barriere all’esercizio fisico tra i WV che contribuiscono a un basso impegno nell’esercizio da parte di questo gruppo. Questo premio per lo sviluppo della carriera (CDA-2) mira quindi a sviluppare e testare un intervento di esercizi di telemedicina basato sul trauma su misura per i WV con storie di SV. Lo sviluppo del trattamento sarà guidato da 1) interventi precedenti completati tra veterani con disturbo da stress post-traumatico, 2) preferenze documentate tra donne con storie di SV e 3) approcci basati sul trauma e integrazione del feedback delle parti interessate. Durante la prima fase di questo progetto, i ricercatori condurranno interviste pre-implementazione alle parti interessate con WV con storie di SV e relativi operatori sanitari per fornire indicazioni sulla struttura e sul contenuto dell'intervento proposto. Queste informazioni verranno utilizzate per creare il manuale di programma per l'intervento proposto. Durante la seconda fase di questo progetto, WV di età compresa tra 21 e 65 anni con una storia di SV nel corso della vita verranno reclutati per partecipare a una sperimentazione aperta composta da un programma di attività fisica online di 12 settimane che include allenamento aerobico e di forza. I dati qualitativi saranno raccolti parallelamente ai risultati quantitativi per valutare la fattibilità primaria e i risultati di accettabilità. I risultati esplorativi includeranno lo stato funzionale. I risultati dei candidati da valutare includono risultati relativi alla salute fisica, mentale e psicosociale. Questo percorso pilota amplierà la comprensione degli approcci all'esercizio basati sul trauma per i WV con storie di SV e della fattibilità, accettabilità e potenziali benefici dell'esercizio per questo gruppo. I risultati verranno utilizzati per sviluppare uno studio controllato randomizzato completo per WV con storie di SV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130-4817
        • Reclutamento
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michelle M Pebole, PhD MA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il veterano si identifica come donna
  • ha una storia di violenza sessuale in qualsiasi momento della sua vita
  • di età compresa tra 21 e 65 anni
  • attualmente non soddisfa le linee guida sul livello di attività fisica
  • segnala alcune difficoltà funzionali che indicano qualche interferenza nella vita quotidiana
  • luogo sicuro e privato per impegnarsi nel programma di esercizi virtuali

Criteri di esclusione:

  • non identifica un luogo sicuro e privato per la partecipazione all'esercizio
  • grave disturbo dovuto all’uso di droghe o alcol nell’ultimo anno
  • clinicamente significativo:

    • disturbo neurologico
    • malattia sistemica che colpisce la funzione del sistema nervoso centrale
    • storia di disturbi convulsivi negli ultimi 5 anni
    • diabete non controllato
    • malattia epatica allo stadio terminale o attualmente in dialisi
    • disabilità fisiche che impediscono l'uso di attrezzature ginniche
    • significativo deterioramento cognitivo
    • segni e sintomi attivi di CVD
    • metabolico
    • malattia renale
    • se si assumono antidepressivi è necessario un regime stabile
    • se in psicoterapia mantenere la terapia durante il periodo di prova

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio
Intervento sugli esercizi
Adattato con input dalla fase 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità: interesse al reclutamento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media un anno
rapporto degli interessati tra coloro che sono stati contattati per il workshop
attraverso il completamento degli studi, in media un anno
fattibilità, tasso di iscrizione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media un anno
Rapporto iscritti (consenso) degli avvicinati
attraverso il completamento degli studi, in media un anno
fattibilità qualitativa tramite Valutazione Narrativa dell'Intervento Intervista
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi.
Identificazione delle sfide e dei facilitatori durante il processo di reclutamento valutati dal personale dello studio, nonché feedback dei partecipanti al focus group generato utilizzando la Narrative Evaluation of Intervention Interview (NEII). Si tratta di un'intervista composta da 16 domande a risposta aperta che consente ai partecipanti di valutare il processo e i risultati dell'intervento. I revisori genereranno un elenco di temi in base alle risposte a questa intervista.
Fino al completamento degli studi, in media 3 mesi.
Accettabilità - Soddisfazione quantitativa tramite questionario sulla soddisfazione del cliente Cambiamento
Lasso di tempo: valutato al BL, follow-up a 12 settimane, 24 settimane
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8), i punteggi totali vanno da 8 a 32 con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
valutato al BL, follow-up a 12 settimane, 24 settimane
accettabilità - Aderenza da veterano
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media un anno.
Tasso di partecipazione per l'intervento di 12 settimane
Attraverso il completamento degli studi, in media un anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato funzionale - Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità 2.0 (WHODAS-2)
Lasso di tempo: basale, post-intervento (12 settimane), follow-up (24 settimane)
Il Disability Assessment Schedule 2.0 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHODAS-2) è uno strumento di autovalutazione composto da 36 item che valuta il funzionamento negli ultimi 30 giorni in sei ambiti specifici (ad esempio, cognizione, mobilità fisica, cura di sé, sociale, domestico/ professionale e partecipazione alla società) e fornisce un punteggio complessivo di disabilità. Punteggi più alti indicano una maggiore disabilità
basale, post-intervento (12 settimane), follow-up (24 settimane)
Funzione fisica: piegamenti per le braccia
Lasso di tempo: basale, post-intervento (12 settimane), follow-up (24 settimane)
numero di riccioli in 30 secondi
basale, post-intervento (12 settimane), follow-up (24 settimane)
Livello di attività fisica - Questionario Godin sugli esercizi nel tempo libero (GLTEQ)
Lasso di tempo: basale, post-intervento (12 settimane), follow-up (24 settimane)
Il Godin Leisure-Time Activity Questionnaire (GLTEQ) è un breve inventario convalidato che valuta i domini di attività e l'attività aerobica in una settimana tipica. Durata in minuti di esercizio moltiplicata per il numero di volte a settimana, negli ultimi 7 giorni. Minuti totali settimanali calcolati; media riportata.
basale, post-intervento (12 settimane), follow-up (24 settimane)
PTSD - Lista di controllo PTSD-5 (PCL-5) per DSM-V
Lasso di tempo: basale, post-intervento (12 settimane), follow-up (24 settimane)
La PTSD Checklist-5 (PCL-5) per il DSM-V è una misura di autovalutazione composta da 20 item che valuta la misura in cui un individuo è infastidito da ciascun sintomo di disturbo da stress post-traumatico durante l'ultimo mese utilizzando una scala di tipo Likert a 5 punti. . Punteggi più alti indicano sintomi più gravi
basale, post-intervento (12 settimane), follow-up (24 settimane)
Ansia - Scala dell'ansia e dello stress da depressione (DASS 21)
Lasso di tempo: basale, post-intervento (12 settimane), follow-up (24 settimane)
La Depression Anxiety and Stress Scale (DASS 21) fornisce punteggi per le sottoscale di depressione, ansia e stress, con punteggi più alti che indicano risultati peggiori. A ogni item viene assegnato un punteggio su una scala a 4 punti (0 = Non si è applicato a me affatto, a 3 = Mi è stato applicato molto o la maggior parte delle volte)
basale, post-intervento (12 settimane), follow-up (24 settimane)
Depressione - Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: basale, post-intervento (12 settimane), follow-up (24 settimane)
Verrà valutato con il questionario sulla salute del paziente composto da 9 voci. Il punteggio totale può variare da 0 a 27. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione.
basale, post-intervento (12 settimane), follow-up (24 settimane)
Funzione psicosociale - Il breve inventario del funzionamento psicosociale (IPF-Brief)
Lasso di tempo: basale, post-intervento (12 settimane), follow-up (24 settimane)
I partecipanti classificano ciascuna delle 7 affermazioni in base alla loro esperienza complessiva nell'ultimo mese su una scala da 0 (per niente) a 6 (moltissimo). 7 è contrassegnato se l'affermazione non è applicabile. Punteggi più alti indicano un funzionamento psicosociale più compromesso.
basale, post-intervento (12 settimane), follow-up (24 settimane)
Dolore: questionario McGill sul dolore in forma breve
Lasso di tempo: basale, post-intervento (12 settimane), follow-up (24 settimane)
Il questionario sul dolore McGill in forma breve è una misura composta da 22 elementi per valutare la qualità/intensità del dolore. Il punteggio totale varia da 0 a 45. Punteggi più alti indicano un dolore più grave.
basale, post-intervento (12 settimane), follow-up (24 settimane)
Fatica - Inventario multidimensionale della fatica (MFI)
Lasso di tempo: basale, post-intervento (12 settimane), follow-up (24 settimane)
è uno strumento composto da 20 elementi che misura le dimensioni della fatica. i punteggi vanno da 20 a 100 con punteggi più alti che indicano maggiore affaticamento
basale, post-intervento (12 settimane), follow-up (24 settimane)
Stato di salute - Sondaggio sanitario in formato breve di 12 elementi (SF-12)
Lasso di tempo: basale, post-intervento (12 settimane), follow-up (24 settimane)
Il sondaggio sulla salute in formato breve di 12 elementi (SF-12) verrà utilizzato per valutare la salute generale. Punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
basale, post-intervento (12 settimane), follow-up (24 settimane)
Qualità della vita - La scala della qualità della vita (QOLS)
Lasso di tempo: basale, post-intervento (12 settimane), follow-up (24 settimane)
I partecipanti rispondono a ciascuna domanda su una scala a 7 punti. Viene valutato sommando il punteggio di ciascun elemento per ottenere un punteggio potenziale minimo di 16 e un punteggio totale massimo di 112. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
basale, post-intervento (12 settimane), follow-up (24 settimane)
Motivazione all'esercizio fisico - Regolazione comportamentale nel questionario sull'esercizio fisico (BREQ-3)
Lasso di tempo: basale, post-intervento (12 settimane), follow-up (24 settimane)
Il questionario sulla regolazione comportamentale nell'esercizio fisico (BREQ-3) utilizza 23 elementi per misurare i tipi di motivazione all'esercizio. Utilizzando una scala Likert a 5 punti, il punteggio massimo è 5 che indica un livello elevato di quella particolare sottoscala di motivazione, ad es. motivazione intrinseca o amotivazione.
basale, post-intervento (12 settimane), follow-up (24 settimane)
Funzione fisica: supporti per sedie
Lasso di tempo: basale, post-intervento (12 settimane), follow-up (24 settimane)
numero di sedie in 30 secondi
basale, post-intervento (12 settimane), follow-up (24 settimane)
funzione fisica - equilibrio
Lasso di tempo: basale, post-intervento (12 settimane), follow-up (24 settimane)
tempo in equilibrio su un piede
basale, post-intervento (12 settimane), follow-up (24 settimane)
funzione fisica - test a passi di 2 minuti
Lasso di tempo: basale, post-intervento (12 settimane), follow-up (24 settimane)
numero di ginocchia sollevate in 2 minuti
basale, post-intervento (12 settimane), follow-up (24 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelle M Pebole, PhD MA, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5308-W
  • is 1IK2RX005308-01A1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VA Rehabilitation Research and Development)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non verrà condiviso alcun IPD aggiuntivo oltre al set di dati deidentificato/anonimizzato e al dizionario dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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