- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06746740
Opracowanie i przetestowanie interwencji ćwiczeń opartych na traumie dla weteranów z historią przemocy seksualnej
21 października 2025 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Narażenie na przemoc seksualną w nieproporcjonalny sposób dotyka weteranów i może mieć głęboko negatywny wpływ na codzienne funkcjonowanie.
Obecne metody leczenia przemocy seksualnej skupiają się na objawach psychiatrycznych i ignorują często współwystępujące problemy fizyczne i psychospołeczne.
Ćwiczenia mogą poprawić stan zdrowia fizycznego, psychicznego i psychospołecznego związany z traumą i mogą pomóc kobietom, które doświadczyły przemocy seksualnej.
Jednak weteranki napotykają wiele barier w uczestnictwie w ćwiczeniach i preferują interwencje dostosowane do ich preferencji.
Niniejsza propozycja opracuje i przetestuje interwencję ćwiczeniową dostosowaną specjalnie do weteranów, które doświadczyły przemocy seksualnej.
Informacje na temat rozwoju leczenia zostaną przekazane przez weteranki, które doświadczyły przemocy na tle seksualnym, oraz ich świadczeniodawcy.
Wykonalność i akceptowalność zostaną przetestowane, a wyniki zostaną przeanalizowane na potrzeby przyszłych badań.
Ta interwencja jest pilnie potrzebna, aby zaradzić brakom w opiece integracyjnej i utrzymującym się problemom zdrowotnym związanym z traumą wśród weteranów, które doświadczyły przemocy seksualnej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Weteranki (WV) nieproporcjonalnie często doświadczają przemocy seksualnej (SV) przez całe życie.
Te doświadczenia SV są często powtarzane, co skutkuje trwającym przez całe życie wzorcem wiktymizacji SV, który może mieć głęboko negatywny wpływ na funkcjonowanie fizyczne, psychiczne i psychospołeczne oraz jakość życia.
Obecne polityki VHA podkreślają potrzebę integracyjnych interwencji, które skutecznie zaradziłyby różnym negatywnym następstwom zdrowotnym związanym z SV w ciągu całego życia.
Jednak obecnie istnieje luka w ofercie leczenia, która uwzględnia szerokie skutki SV dla zdrowia psychicznego, fizycznego i psychospołecznego.
Wykazano, że ćwiczenia poprawiają stan zdrowia psychicznego związany z traumą u osób, które przeżyły SV, oraz zmniejszają ryzyko wielochorobowości związanej z traumą u weteranów z rozpoznaniem PTSD.
Istnieje jednak wiele barier w wykonywaniu ćwiczeń wśród WV, które przyczyniają się do niskiego zaangażowania w ćwiczenia w tej grupie.
Celem nagrody za rozwój kariery (CDA-2) jest zatem opracowanie i przetestowanie interwencji w zakresie ćwiczeń telezdrowia opartych na traumie, dostosowanej do WV z historią SV.
Rozwój leczenia będzie opierał się na 1) wcześniejszych interwencjach przeprowadzonych wśród weteranów z zespołem stresu pourazowego, 2) udokumentowanych preferencjach kobiet z SV w wywiadzie oraz 3) podejściu opartym na traumie i uwzględnieniu informacji zwrotnych od zainteresowanych stron.
Podczas pierwszej fazy projektu badacze przeprowadzą przed wdrożeniem wywiady z zainteresowanymi stronami z WV posiadającymi historię SV i powiązanych podmiotów świadczących opiekę zdrowotną, aby zapewnić wskazówki dotyczące struktury i treści proponowanej interwencji.
Informacje te zostaną wykorzystane do stworzenia podręcznika programowego dla proponowanej interwencji.
W drugiej fazie projektu do udziału w otwartym badaniu obejmującym 12-tygodniowy program aktywności fizycznej dostępny online, obejmujący trening aerobowy i siłowy, zostaną zrekrutowani WV w wieku 21–65 lat, którzy przebyli SV przez całe życie.
Dane jakościowe będą gromadzone równolegle z wynikami ilościowymi w celu oceny głównych wyników wykonalności i akceptowalności.
Wyniki eksploracji będą obejmować stan funkcjonalny.
Wyniki kandydatów, które mają być oceniane, obejmują wyniki w zakresie zdrowia fizycznego, psychicznego i psychospołecznego.
Ta ścieżka pilotażowa poszerzy wiedzę na temat podejść do ćwiczeń opartych na traumie dla WV z historią SV oraz wykonalnością, akceptowalnością i potencjalnymi korzyściami ćwiczeń dla tej grupy.
Wyniki zostaną wykorzystane do opracowania randomizowanego, kontrolowanego badania z pełną mocą dotyczącego WV z SV w wywiadzie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michelle M Pebole, PhD MA
- Numer telefonu: (857) 364-4989
- E-mail: michelle.pebole@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130-4817
- Rekrutacyjny
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
Kontakt:
- Michelle M Pebole, PhD MA
- Numer telefonu: 857-364-4989
- E-mail: michelle.pebole@va.gov
-
Główny śledczy:
- Michelle M Pebole, PhD MA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Weteran identyfikuje się jako kobieta
- doświadczało przemocy seksualnej w dowolnym momencie swojego życia
- w wieku od 21 do 65 lat
- obecnie nie spełnia wytycznych dotyczących poziomu aktywności fizycznej
- zgłasza pewne trudności funkcjonalne, które wskazują na ingerencję w życie codzienne
- bezpieczne i prywatne miejsce do zaangażowania się w wirtualny program ćwiczeń
Kryteria wykluczenia:
- nie określa bezpiecznego i prywatnego miejsca do udziału w ćwiczeniach
- poważne zaburzenia związane z używaniem narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku
istotne klinicznie:
- zaburzenie neurologiczne
- choroba ogólnoustrojowa wpływająca na czynność ośrodkowego układu nerwowego
- historia napadów padaczkowych w ciągu ostatnich 5 lat
- niekontrolowana cukrzyca
- schyłkowa choroba wątroby lub aktualnie dializowany
- niepełnosprawność ruchowa uniemożliwiająca korzystanie ze sprzętu do ćwiczeń
- znaczne upośledzenie funkcji poznawczych
- aktywne objawy przedmiotowe i podmiotowe CVD
- metaboliczny
- choroba nerek
- jeśli zażywasz leki przeciwdepresyjne, musisz mieć stały schemat leczenia
- jeśli jesteś w psychoterapii, kontynuuj terapię przez cały okres trwania leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia
Interwencja ćwiczeniowa
|
Dostosowany na podstawie danych wejściowych z fazy 1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność - zainteresowanie rekrutacją
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio jeden rok
|
odsetek zainteresowanych osób, które zgłosiły się na warsztaty
|
do ukończenia studiów, średnio jeden rok
|
|
wykonalność, wskaźnik skolaryzacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio jeden rok
|
Stosunek zarejestrowanych (wyrażonych) osób, do których się zwrócono
|
do ukończenia studiów, średnio jeden rok
|
|
wykonalność jakościowa poprzez ocenę narracyjną wywiadu interwencyjnego
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące.
|
Identyfikacja wyzwań i koordynatorów podczas procesu rekrutacji, oceniona przez personel badawczy, a także informacje zwrotne od uczestników grupy fokusowej wygenerowane za pomocą wywiadu narracyjnego oceniającego interwencję (NEII).
Jest to wywiad składający się z 16 pytań otwartych, który pozwala uczestnikom ocenić proces i wyniki interwencji.
Recenzenci utworzą listę tematów na podstawie odpowiedzi udzielonych w tym wywiadzie.
|
Do zakończenia studiów, średnio 3 miesiące.
|
|
Akceptowalność - Satysfakcja ilościowa poprzez Kwestionariusz satysfakcji Klienta Zmiana
Ramy czasowe: oceniano na BL, 12 tygodni i 24 tygodnie obserwacji
|
Kwestionariusz satysfakcji klienta (CSQ-8), łączne wyniki wahają się od 8 do 32, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą satysfakcję.
|
oceniano na BL, 12 tygodni i 24 tygodnie obserwacji
|
|
akceptowalność — przestrzeganie zasad przez weteranów
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio jeden rok.
|
Wskaźnik frekwencji w 12-tygodniowej interwencji
|
Do ukończenia studiów, średnio jeden rok.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan funkcjonalny – Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2.0 (WHODAS-2)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, post-interwencyjna (12 tygodni), kontrola (24 tygodnie)
|
Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2.0 (WHODAS-2) to 36-elementowe narzędzie samoopisowe, które ocenia funkcjonowanie w ciągu ostatnich 30 dni w sześciu określonych obszarach (tj. poznanie, mobilność fizyczna, samoopieka, życie społeczne, domowe/ zawodowe i uczestnictwo w życiu społecznym) i zapewnia ogólną ocenę stopnia niepełnosprawności.
Wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność
|
wartość wyjściowa, post-interwencyjna (12 tygodni), kontrola (24 tygodnie)
|
|
Funkcja fizyczna – uginanie ramion
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, post-interwencyjna (12 tygodni), kontrola (24 tygodnie)
|
liczba loków w 30 sekund
|
wartość wyjściowa, post-interwencyjna (12 tygodni), kontrola (24 tygodnie)
|
|
Poziom aktywności fizycznej – Kwestionariusz ćwiczeń w czasie wolnym Godina (GLTEQ)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, post-interwencyjna (12 tygodni), kontrola (24 tygodnie)
|
Kwestionariusz ćwiczeń rekreacyjnych Godina (GLTEQ) to zatwierdzony krótki kwestionariusz oceniający domeny aktywności i aktywność aerobową w typowym tygodniu.
Czas trwania ćwiczeń w minutach pomnożony przez liczbę ćwiczeń w tygodniu w ciągu ostatnich 7 dni.
Obliczono całkowitą liczbę minut tygodniowo; oznacza zgłoszone.
|
wartość wyjściowa, post-interwencyjna (12 tygodni), kontrola (24 tygodnie)
|
|
PTSD – Lista kontrolna PTSD-5 (PCL-5) dla DSM-V
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, post-interwencyjna (12 tygodni), kontrola (24 tygodnie)
|
Lista kontrolna PTSD-5 (PCL-5) dla DSM-V to 20-punktowa miara samoopisowa, która ocenia stopień, w jakim dana osoba jest zaniepokojona każdym objawem PTSD w ciągu ostatniego miesiąca, przy użyciu 5-punktowej skali typu Likerta .
Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy
|
wartość wyjściowa, post-interwencyjna (12 tygodni), kontrola (24 tygodnie)
|
|
Lęk – Depresja Skala Lęku i Stresu (DASS 21)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, post-interwencyjna (12 tygodni), kontrola (24 tygodnie)
|
Skala Depresji, Lęku i Stresu (DASS 21) dostarcza wyników dla podskal depresji, lęku i stresu, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
Każdy element jest oceniany w 4-punktowej skali (0 = w ogóle mnie nie dotyczy, do 3 = dotyczy mnie bardzo często lub przez większość czasu)
|
wartość wyjściowa, post-interwencyjna (12 tygodni), kontrola (24 tygodnie)
|
|
Depresja – Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, post-interwencyjna (12 tygodni), kontrola (24 tygodnie)
|
Zostanie oceniony za pomocą 9-elementowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta.
Całkowity wynik może wynosić od 0 do 27.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
|
wartość wyjściowa, post-interwencyjna (12 tygodni), kontrola (24 tygodnie)
|
|
Funkcje psychospołeczne – Krótki inwentarz funkcjonowania psychospołecznego (IPF-Brief)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, post-interwencyjna (12 tygodni), kontrola (24 tygodnie)
|
Uczestnicy oceniają każde z 7 stwierdzeń na podstawie swoich ogólnych doświadczeń z ostatniego miesiąca w skali od 0 (w ogóle) do 6 (bardzo dużo).
7 zaznacza się, jeżeli oświadczenie nie ma zastosowania.
Wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia funkcjonowania psychospołecznego.
|
wartość wyjściowa, post-interwencyjna (12 tygodni), kontrola (24 tygodnie)
|
|
Ból – krótki kwestionariusz McGilla dotyczący bólu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, post-interwencyjna (12 tygodni), kontrola (24 tygodnie)
|
Skrócony kwestionariusz McGilla dotyczący bólu to 22-elementowy kwestionariusz służący do oceny jakości/intensywności bólu.
Całkowity wynik waha się od 0-45.
Wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból.
|
wartość wyjściowa, post-interwencyjna (12 tygodni), kontrola (24 tygodnie)
|
|
Zmęczenie – Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia (MFI)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, post-interwencyjna (12 tygodni), kontrola (24 tygodnie)
|
to 20-elementowy instrument służący do pomiaru wymiarów zmęczenia.
wyniki wahają się od 20 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie
|
wartość wyjściowa, post-interwencyjna (12 tygodni), kontrola (24 tygodnie)
|
|
Stan zdrowia — 12-elementowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-12)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, post-interwencyjna (12 tygodni), kontrola (24 tygodnie)
|
Do oceny ogólnego stanu zdrowia zostanie wykorzystana 12-elementowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-12).
Wynik od 0 do 100.
Wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
|
wartość wyjściowa, post-interwencyjna (12 tygodni), kontrola (24 tygodnie)
|
|
Jakość Życia – Skala Jakości Życia (QOLS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, post-interwencyjna (12 tygodni), kontrola (24 tygodnie)
|
Uczestnicy odpowiadają na każde pytanie w 7-punktowej skali.
Ocenia się go poprzez dodanie punktów z każdej pozycji, aby uzyskać minimalny potencjalny wynik 16 i maksymalny łączny wynik 112.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
|
wartość wyjściowa, post-interwencyjna (12 tygodni), kontrola (24 tygodnie)
|
|
Motywacja do ćwiczeń – regulacja behawioralna w kwestionariuszu ćwiczeń (BREQ-3)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, post-interwencyjna (12 tygodni), kontrola (24 tygodnie)
|
Kwestionariusz regulacji behawioralnej w ćwiczeniach (BREQ-3) wykorzystuje 23 pozycje do pomiaru typów motywacji do ćwiczeń. W 5-punktowej skali Likerta maksymalny wynik wynosi 5, co wskazuje na wysoki poziom tej konkretnej podskali motywacji, np.:
motywacja wewnętrzna lub motywacja.
|
wartość wyjściowa, post-interwencyjna (12 tygodni), kontrola (24 tygodnie)
|
|
Funkcja fizyczna - stojaki na krzesła
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, post-interwencyjna (12 tygodni), kontrola (24 tygodnie)
|
liczba stojaków na krzesła w ciągu 30 sekund
|
wartość wyjściowa, post-interwencyjna (12 tygodni), kontrola (24 tygodnie)
|
|
funkcja fizyczna - równowaga
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, post-interwencyjna (12 tygodni), kontrola (24 tygodnie)
|
balansowanie czasem na jednej nodze
|
wartość wyjściowa, post-interwencyjna (12 tygodni), kontrola (24 tygodnie)
|
|
sprawność fizyczna – 2-minutowy test krokowy
Ramy czasowe: poziom wyjściowy, post-interwencja (12 tygodni), kontrola (24 tygodnie)
|
liczba podniesionych kolan w ciągu 2 minut
|
poziom wyjściowy, post-interwencja (12 tygodni), kontrola (24 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Michelle M Pebole, PhD MA, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
23 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D5308-W
- is 1IK2RX005308-01A1 (Inny numer grantu/finansowania: VA Rehabilitation Research and Development)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Oprócz zdezidentyfikowanego/anonimizowanego zbioru danych i słownika danych nie będą udostępniane żadne dodatkowe IPD.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .