Desenvolvendo e testando uma intervenção de exercício baseada em trauma para mulheres veteranas com histórico de violência sexual
21 de outubro de 2025 atualizado por: VA Office of Research and Development
A exposição à violência sexual afeta desproporcionalmente as mulheres veteranas e pode ter impactos negativos profundos no funcionamento diário.
Os tratamentos atuais para a violência sexual concentram-se nos sintomas psiquiátricos e ignoram preocupações físicas e psicossociais frequentemente concomitantes.
O exercício pode melhorar as condições de saúde física, mental e psicossocial relacionadas ao trauma e pode ajudar mulheres que sofreram violência sexual.
No entanto, as mulheres veteranas enfrentam muitas barreiras à participação em exercícios e preferem intervenções adaptadas às suas preferências.
Esta proposta irá desenvolver e testar uma intervenção de exercício adaptada especificamente para mulheres veteranas que sofreram violência sexual.
O desenvolvimento do tratamento será informado por mulheres veteranas com histórico de violência sexual e seus provedores.
A viabilidade e a aceitabilidade serão testadas e os resultados serão explorados para informar pesquisas futuras.
Esta intervenção é urgentemente necessária para colmatar lacunas nos cuidados integrativos e problemas de saúde persistentes relacionados com traumas entre mulheres veteranas com histórico de violência sexual.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
As mulheres veteranas (WVs) sofrem desproporcionalmente violência sexual (SV) ao longo da vida.
Estas experiências de VS são frequentemente repetidas, resultando num padrão de vitimização de VS ao longo da vida, que pode ter impactos negativos profundos no funcionamento físico, mental e psicossocial e na qualidade de vida.
As políticas atuais da VHA destacam a necessidade de intervenções integrativas que abordem eficazmente as diversas sequelas negativas para a saúde associadas à VS ao longo da vida.
No entanto, existe atualmente uma lacuna nas ofertas de tratamento que abordam os amplos impactos da VS na saúde psiquiátrica, física e psicossocial.
Foi demonstrado que o exercício melhora as condições de saúde mental relacionadas ao trauma entre os sobreviventes de VS e melhora a multimorbidade relacionada ao trauma entre veteranos com diagnóstico de TEPT.
No entanto, existem muitas barreiras ao exercício entre os WVs, o que contribui para o baixo envolvimento deste grupo com os exercícios.
Este Prêmio de Desenvolvimento de Carreira (CDA-2) visa, portanto, desenvolver e testar uma intervenção de exercícios de telessaúde baseada em traumas, adaptada para WVs com histórico de VS.
O desenvolvimento do tratamento será orientado por 1) intervenções anteriores concluídas entre veteranos com PTSD, 2) preferências documentadas entre mulheres com histórico de VS e 3) abordagens informadas sobre trauma e integração do feedback das partes interessadas.
Durante a primeira fase deste projeto, os investigadores conduzirão entrevistas de pré-implementação com as partes interessadas com WVs com históricos de SV e prestadores de cuidados de saúde relacionados para fornecer orientação sobre a estrutura e conteúdo da intervenção proposta.
Esta informação será utilizada para criar o manual do programa para a intervenção proposta.
Durante a fase dois deste projeto, WVs com idade entre 21 e 65 anos com histórico de VS ao longo da vida serão recrutados para participar de um ensaio aberto que consiste em um programa de atividade física online de 12 semanas, incluindo treinamento aeróbico e de força.
Os dados qualitativos serão coletados em paralelo com os resultados quantitativos para avaliar os resultados primários de viabilidade e aceitabilidade.
Os resultados exploratórios incluirão o status funcional.
Os resultados dos candidatos a serem avaliados incluem resultados de saúde física, mental e psicossocial.
Esta trilha piloto ampliará a compreensão de abordagens de exercícios informadas sobre traumas para WVs com históricos de VS e da viabilidade, aceitabilidade e benefícios potenciais do exercício para este grupo.
Os resultados serão usados para desenvolver um ensaio clínico randomizado totalmente desenvolvido para WVs com histórico de SV.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Michelle M Pebole, PhD MA
- Número de telefone: (857) 364-4989
- E-mail: michelle.pebole@va.gov
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130-4817
- Recrutamento
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
Contato:
- Michelle M Pebole, PhD MA
- Número de telefone: 857-364-4989
- E-mail: michelle.pebole@va.gov
-
Investigador principal:
- Michelle M Pebole, PhD MA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Veterano se identifica como mulher
- tem histórico de violência sexual em algum momento da vida
- entre 21 e 65 anos
- atualmente não atende às diretrizes de nível de atividade física
- relata algumas dificuldades funcionais que indicam alguma interferência na vida diária
- local seguro e privado para participar do programa de exercícios virtuais
Critérios de exclusão:
- não identifica um local seguro e privado para participação em exercícios
- transtorno grave por uso de drogas ou álcool no último ano
clinicamente significativo:
- distúrbio neurológico
- doença sistêmica que afeta a função do sistema nervoso central
- história de distúrbio convulsivo nos últimos 5 anos
- diabetes não controlada
- doença hepática em estágio terminal ou atualmente em diálise
- deficiências físicas que impedem o uso de equipamentos de exercício
- comprometimento cognitivo significativo
- sinais e sintomas ativos de DCV
- metabólico
- doença renal
- se estiver tomando antidepressivos deve ter um regime estável
- se estiver em psicoterapia, manter a terapia durante todo o ensaio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Exercício
Intervenção de exercício
|
Adaptado com entrada da fase 1
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade - interesse de recrutamento
Prazo: até a conclusão do estudo, em média um ano
|
proporção de interessados entre os abordados para o workshop
|
até a conclusão do estudo, em média um ano
|
|
viabilidade, taxa de matrícula
Prazo: até a conclusão do estudo, em média um ano
|
Proporção de inscritos (consentidos) dos abordados
|
até a conclusão do estudo, em média um ano
|
|
viabilidade qualitativa via Avaliação Narrativa da Entrevista de Intervenção
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 3 meses.
|
Identificação de desafios e facilitadores durante o processo de recrutamento, conforme avaliado pela equipe do estudo, bem como feedback dos participantes do grupo focal gerado usando a Avaliação Narrativa da Entrevista de Intervenção (NEII).
Esta é uma entrevista composta por 16 questões abertas que permite aos participantes avaliar o processo e os resultados da intervenção.
Os revisores gerarão uma lista de temas com base nas respostas a esta entrevista.
|
Até a conclusão do estudo, em média 3 meses.
|
|
Aceitabilidade - Satisfação quantitativa por meio da mudança no questionário de satisfação do cliente
Prazo: avaliado em BL, 12 semanas, acompanhamento de 24 semanas
|
Questionário de satisfação do cliente (CSQ-8), as pontuações totais variam de 8 a 32, com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
|
avaliado em BL, 12 semanas, acompanhamento de 24 semanas
|
|
aceitabilidade - adesão veterana
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média um ano.
|
Taxa de comparecimento para a intervenção de 12 semanas
|
Até a conclusão do estudo, em média um ano.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Status Funcional - Cronograma 2.0 de Avaliação de Incapacidade da Organização Mundial da Saúde (WHODAS-2)
Prazo: linha de base, pós-intervenção (12 semanas), acompanhamento (24 semanas)
|
O Cronograma de Avaliação de Incapacidade 2.0 da Organização Mundial da Saúde (WHODAS-2) é uma ferramenta de autorrelato de 36 itens que avalia o funcionamento nos últimos 30 dias entre seis domínios específicos (ou seja, cognição, mobilidade física, autocuidado, social, doméstico/ ocupacional e participação na sociedade) e fornece uma pontuação geral de incapacidade.
Pontuações mais altas indicam maior incapacidade
|
linha de base, pós-intervenção (12 semanas), acompanhamento (24 semanas)
|
|
Função Física - flexões de braço
Prazo: linha de base, pós-intervenção (12 semanas), acompanhamento (24 semanas)
|
número de cachos em 30 segundos
|
linha de base, pós-intervenção (12 semanas), acompanhamento (24 semanas)
|
|
Nível de atividade física - Questionário de exercícios de lazer Godin (GLTEQ)
Prazo: linha de base, pós-intervenção (12 semanas), acompanhamento (24 semanas)
|
O Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) é um inventário breve validado que avalia domínios de atividade e atividade aeróbica em uma semana típica.
Duração em minutos de exercício multiplicada pelo número de vezes por semana, nos últimos 7 dias.
Total de minutos por semana calculado; média relatada.
|
linha de base, pós-intervenção (12 semanas), acompanhamento (24 semanas)
|
|
PTSD - Lista de verificação de PTSD-5 (PCL-5) para DSM-V
Prazo: linha de base, pós-intervenção (12 semanas), acompanhamento (24 semanas)
|
A Checklist-5 de PTSD (PCL-5) para o DSM-V é uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia até que ponto um indivíduo está incomodado por cada sintoma de PTSD durante o último mês usando uma escala do tipo Likert de 5 pontos. .
Pontuações mais altas indicando sintomas mais graves
|
linha de base, pós-intervenção (12 semanas), acompanhamento (24 semanas)
|
|
Ansiedade - Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS 21)
Prazo: linha de base, pós-intervenção (12 semanas), acompanhamento (24 semanas)
|
A Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS 21) fornece pontuações para subescalas de depressão, ansiedade e estresse, com pontuações mais altas indicando piores resultados.
Cada item é pontuado em uma escala de 4 pontos (0 = Não se aplica a mim de forma alguma, a 3 = Aplica-se muito a mim ou a maior parte do tempo)
|
linha de base, pós-intervenção (12 semanas), acompanhamento (24 semanas)
|
|
Depressão - Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: linha de base, pós-intervenção (12 semanas), acompanhamento (24 semanas)
|
Será avaliado com o Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens.
A pontuação total pode variar de 0 a 27.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade da depressão.
|
linha de base, pós-intervenção (12 semanas), acompanhamento (24 semanas)
|
|
Função psicossocial - O Breve Inventário do Funcionamento Psicossocial (IPF-Brief)
Prazo: linha de base, pós-intervenção (12 semanas), acompanhamento (24 semanas)
|
Os participantes classificam cada uma das 7 afirmações com base na sua experiência geral durante o último mês, numa escala de 0 (nada) a 6 (muito).
7 é marcado se a afirmação não for aplicável.
Pontuações mais altas indicam funcionamento psicossocial mais prejudicado.
|
linha de base, pós-intervenção (12 semanas), acompanhamento (24 semanas)
|
|
Dor - Questionário McGill de Dor resumido
Prazo: linha de base, pós-intervenção (12 semanas), acompanhamento (24 semanas)
|
O Short-Form McGill Pain Questionnaire é uma medida de 22 itens que avalia a qualidade/intensidade da dor.
A pontuação total varia de 0 a 45.
Pontuações mais altas indicam dor mais intensa.
|
linha de base, pós-intervenção (12 semanas), acompanhamento (24 semanas)
|
|
Fadiga - Inventário Multidimensional de Fadiga (MFI)
Prazo: linha de base, pós-intervenção (12 semanas), acompanhamento (24 semanas)
|
é um instrumento de 20 itens que mede as dimensões da fadiga.
as pontuações variam de 20 a 100, com pontuações mais altas indicando maior fadiga
|
linha de base, pós-intervenção (12 semanas), acompanhamento (24 semanas)
|
|
Estado de saúde - Pesquisa de saúde resumida de 12 itens (SF-12)
Prazo: linha de base, pós-intervenção (12 semanas), acompanhamento (24 semanas)
|
A Pesquisa de Saúde Resumida de 12 Itens (SF-12) será usada para avaliar a saúde geral.
Pontuação variando de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida.
|
linha de base, pós-intervenção (12 semanas), acompanhamento (24 semanas)
|
|
Qualidade de Vida - Escala de Qualidade de Vida (QOLS)
Prazo: linha de base, pós-intervenção (12 semanas), acompanhamento (24 semanas)
|
Os participantes respondem a cada pergunta em uma escala de 7 pontos.
É pontuado somando a pontuação de cada item para obter uma pontuação potencial mínima de 16 e uma pontuação total máxima de 112.
Pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida.
|
linha de base, pós-intervenção (12 semanas), acompanhamento (24 semanas)
|
|
Motivação para o Exercício - Questionário de Regulação Comportamental no Exercício (BREQ-3)
Prazo: linha de base, pós-intervenção (12 semanas), acompanhamento (24 semanas)
|
O Questionário de Regulação Comportamental no Exercício (BREQ-3) usa 23 itens para medir os tipos de motivação para o exercício. Usando uma escala Likert de 5 pontos, a pontuação máxima é 5, o que indica um alto nível daquela subescala específica de motivação, por ex.
motivação intrínseca ou desmotivação.
|
linha de base, pós-intervenção (12 semanas), acompanhamento (24 semanas)
|
|
Função física - suportes de cadeiras
Prazo: linha de base, pós-intervenção (12 semanas), acompanhamento (24 semanas)
|
número de cadeiras em 30 segundos
|
linha de base, pós-intervenção (12 semanas), acompanhamento (24 semanas)
|
|
função física - equilíbrio
Prazo: linha de base, pós-intervenção (12 semanas), acompanhamento (24 semanas)
|
tempo equilibrando em um pé
|
linha de base, pós-intervenção (12 semanas), acompanhamento (24 semanas)
|
|
função física - teste do degrau de 2 minutos
Prazo: linha de base, pós-intervenção (12 semanas), acompanhamento (24 semanas)
|
número de joelhos levantados em 2 minutos
|
linha de base, pós-intervenção (12 semanas), acompanhamento (24 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michelle M Pebole, PhD MA, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
23 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D5308-W
- is 1IK2RX005308-01A1 (Número de outro subsídio/financiamento: VA Rehabilitation Research and Development)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum IPD adicional será compartilhado além do conjunto de dados desidentificados/anonimizados e o dicionário de dados será compartilhado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .