Traumatietoisen harjoitusintervention kehittäminen ja testaaminen naisveteraaneille, joilla on historiaa seksuaalisesta väkivallasta
tiistai 21. lokakuuta 2025 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Altistuminen seksuaaliselle väkivallalle vaikuttaa suhteettoman paljon naisveteraaneihin ja sillä voi olla syvällisiä kielteisiä vaikutuksia päivittäiseen toimintaan.
Nykyiset seksuaalisen väkivallan hoidot keskittyvät psykiatrisiin oireisiin ja jättävät huomiotta usein esiintyvät fyysiset ja psykososiaaliset huolenaiheet.
Liikunta voi parantaa traumoihin liittyviä fyysisiä, henkisiä ja psykososiaalisia terveystiloja ja voi auttaa seksuaalista väkivaltaa kokeneita naisia.
Naisveteraanit kokevat kuitenkin monia esteitä harjoitteluun osallistumiselle ja pitävät parempana heidän mieltymyksiensä mukaan räätälöityjä interventioita.
Tällä ehdotuksella kehitetään ja testataan harjoitusinterventio, joka on räätälöity erityisesti seksuaalista väkivaltaa kokeneille veteraaneille.
Hoidon kehittämisestä tiedottavat seksuaalisen väkivallan historiaa omaavat naisveteraanit ja heidän tarjoajansa.
Toteutettavuus ja hyväksyttävyys testataan, ja tuloksia tutkitaan tulevaisuuden tutkimusten pohjalta.
Tätä interventiota tarvitaan kiireellisesti integroivan hoidon aukkojen ja jatkuvien traumaan liittyvien terveysongelmien korjaamiseksi seksuaalista väkivaltaa kokeneiden naisveteraanien keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Naisveteraanit (WV) kokevat suhteettoman paljon seksuaalista väkivaltaa (SV) koko elämänsä ajan.
Nämä SV-kokemukset toistuvat usein, mikä johtaa elinikäiseen SV-uhriksi joutumiseen, jolla voi olla syvällisiä kielteisiä vaikutuksia fyysiseen, henkiseen ja psykososiaaliseen toimintaan ja elämänlaatuun.
Nykyiset VHA-käytännöt korostavat tarvetta integroiville interventioille, joilla puututaan tehokkaasti elinikäiseen SV:hen liittyviin erilaisiin negatiivisiin terveysvaikutuksiin.
Silti SV:n laajoja psykiatrisia, fyysisiä ja psykososiaalisia terveysvaikutuksia käsittelevissä hoitotarjouksissa on tällä hetkellä aukkoja.
Harjoittelun on osoitettu parantavan traumaperäisiä mielenterveystiloja SV:stä selviytyneiden keskuudessa ja parantavan traumaan liittyvää multimorbiditeettia veteraanien keskuudessa, joilla on PTSD-diagnoosi.
Silti WV:n joukossa on monia esteitä harjoittelulle, mikä vaikuttaa tämän ryhmän vähäiseen harjoitteluun.
Tämän urakehityspalkinnon (CDA-2) tavoitteena on kehittää ja testata traumatietoinen etäterveysharjoitus, joka on räätälöity SV-potilaille.
Hoidon kehittämistä ohjaavat 1) aiemmat PTSD-veteraanien kesken tehdyt interventiot, 2) dokumentoidut mieltymykset naisilla, joilla on SV-historia, ja 3) traumatietoiset lähestymistavat ja sidosryhmien palautteen integrointi.
Tämän projektin ensimmäisessä vaiheessa tutkijat haastattelevat ennen käyttöönottoa sidosryhmähaastatteluja SV:n ja siihen liittyvien terveydenhuollon tarjoajien historian omaavien WV:n kanssa saadakseen ohjeita ehdotetun toimenpiteen rakenteesta ja sisällöstä.
Näitä tietoja käytetään ehdotetun toimenpiteen ohjelmaoppaan luomiseen.
Tämän projektin toisen vaiheen aikana 21–65-vuotiaat WV:t, joilla on elinikäinen SV-sairaus, rekrytoidaan osallistumaan avoimeen kokeeseen, joka koostuu 12 viikon online-fyysisen aktiviteetin ohjelmasta, joka sisältää aerobista ja voimaharjoittelua.
Laadullisia tietoja kerätään samanaikaisesti kvantitatiivisten tulosten kanssa ensisijaisten toteutettavuus- ja hyväksyttävyystulosten arvioimiseksi.
Tutkimustulokset sisältävät toiminnallisen tilan.
Arvioitaviin tuloksiin kuuluvat fyysinen, henkinen ja psykososiaalinen terveys.
Tämä pilottipolku laajentaa ymmärrystä traumatietoisista harjoittelumenetelmistä WV-potilaille, joilla on SV-historia, sekä harjoituksen toteutettavuudesta, hyväksyttävyydestä ja mahdollisista hyödyistä tälle ryhmälle.
Tuloksia käytetään täysin tehokkaan satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen kehittämiseen WV-potilaille, joilla on SV-historia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michelle M Pebole, PhD MA
- Puhelinnumero: (857) 364-4989
- Sähköposti: michelle.pebole@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130-4817
- Rekrytointi
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
Ottaa yhteyttä:
- Michelle M Pebole, PhD MA
- Puhelinnumero: 857-364-4989
- Sähköposti: michelle.pebole@va.gov
-
Päätutkija:
- Michelle M Pebole, PhD MA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Veteraani tunnistaa itsensä naiseksi
- on kokenut seksuaalista väkivaltaa missä tahansa elämänsä vaiheessa
- 21-65 vuoden iässä
- ei tällä hetkellä täytä fyysisen aktiivisuuden tasoohjeita
- raportoi joistakin toiminnallisista vaikeuksista, jotka viittaavat häiriöihin jokapäiväisessä elämässä
- turvallinen ja yksityinen paikka osallistua virtuaaliseen harjoitusohjelmaan
Poissulkemiskriteerit:
- ei tunnista turvallista ja yksityistä paikkaa harjoituksiin osallistumiselle
- vakava huume- tai alkoholinkäyttöhäiriö viimeisen vuoden aikana
kliinisesti merkittävä:
- neurologinen häiriö
- systeeminen sairaus, joka vaikuttaa keskushermoston toimintaan
- kouristuskohtaushäiriö viimeisten 5 vuoden aikana
- hallitsematon diabetes
- loppuvaiheen maksasairaus tai parhaillaan dialyysihoitoa saava
- fyysiset vammat, jotka estävät kuntoilulaitteiden käytön
- merkittävä kognitiivinen häiriö
- CVD:n aktiiviset merkit ja oireet
- metabolinen
- munuaissairaus
- jos käytät masennuslääkkeitä, sen on oltava vakaa
- jos psykoterapiassa, jatka terapiaa koko kokeen ajan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käyttää
Harjoituksen interventio
|
Mukautettu vaiheen 1 tulon kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus - rekrytointiinnostus
Aikaikkuna: opintojen valmistuttua keskimäärin vuoden
|
työpajaan lähetettyjen kiinnostuneiden suhde
|
opintojen valmistuttua keskimäärin vuoden
|
|
toteutettavuus, ilmoittautumisaste
Aikaikkuna: opintojen valmistuttua keskimäärin vuoden
|
Ilmoittautuneiden (suostumusten) osuus lähestyneistä
|
opintojen valmistuttua keskimäärin vuoden
|
|
toteutettavuus kvalitatiivinen interventiohaastattelun narratiivisen arvioinnin kautta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 3 kuukautta.
|
Haasteiden ja fasilitaattorien tunnistaminen rekrytointiprosessin aikana tutkimushenkilöstön arvioimina sekä NEII:n (Narrative Evaluation of Intervention Interview) avulla saatu palaute fokusryhmien osallistujilta.
Tämä on haastattelu, joka koostuu 16 avoimesta kysymyksestä, joiden avulla osallistujat voivat arvioida interventioprosessia ja -tuloksia.
Arvostelijat luovat luettelon teemoista tämän haastattelun vastausten perusteella.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 3 kuukautta.
|
|
Hyväksyttävyys- Kvantitatiivinen tyytyväisyys asiakastyytyväisyyskyselyn kautta Muutos
Aikaikkuna: arvioitu BL, 12 viikkoa, 24 viikon seuranta
|
Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ-8), kokonaispistemäärät vaihtelevat 8–32, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tyytyväisyyttä.
|
arvioitu BL, 12 viikkoa, 24 viikon seuranta
|
|
hyväksyttävyys - veteraanien sitoutuminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin yksi vuosi.
|
Osallistumisprosentti 12 viikon interventiossa
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin yksi vuosi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen tila – Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulu 2.0 (WHODAS-2)
Aikaikkuna: lähtötaso, toimenpiteen jälkeinen (12 viikkoa), seuranta (24 viikkoa)
|
Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulu 2.0 (WHODAS-2) on 36 kohdan itseraportointityökalu, joka arvioi toimintakykyä viimeisten 30 päivän aikana kuudella tietyllä alueella (eli kognitio, fyysinen liikkuvuus, itsehoito, sosiaalinen, koti-/ ammatillinen ja yhteiskuntaan osallistuminen) ja antaa yleisen vammaisuuspisteen.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta
|
lähtötaso, toimenpiteen jälkeinen (12 viikkoa), seuranta (24 viikkoa)
|
|
Fyysinen toiminta - käsien kihartaminen
Aikaikkuna: lähtötaso, toimenpiteen jälkeinen (12 viikkoa), seuranta (24 viikkoa)
|
kiharoiden määrä 30 sekunnissa
|
lähtötaso, toimenpiteen jälkeinen (12 viikkoa), seuranta (24 viikkoa)
|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso – Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
Aikaikkuna: lähtötaso, toimenpiteen jälkeinen (12 viikkoa), seuranta (24 viikkoa)
|
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) on validoitu lyhyt inventaario, jossa arvioidaan aktiivisuusalueita ja aerobista aktiivisuutta tyypillisellä viikolla.
Harjoituksen kesto minuutteina kerrottuna kertojen määrällä viikossa viimeisen 7 päivän aikana.
Kokonaisminuutit viikossa laskettu; keskiarvo raportoitu.
|
lähtötaso, toimenpiteen jälkeinen (12 viikkoa), seuranta (24 viikkoa)
|
|
PTSD - PTSD-tarkistuslista-5 (PCL-5) DSM-V:lle
Aikaikkuna: lähtötaso, toimenpiteen jälkeinen (12 viikkoa), seuranta (24 viikkoa)
|
DSM-V:n PTSD-tarkistuslista-5 (PCL-5) on 20-kohdan itseraportointimitta, joka arvioi, missä määrin henkilöä on vaivannut jokainen PTSD-oire viimeisen kuukauden aikana käyttämällä 5-pisteistä Likert-tyyppistä asteikkoa. .
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita
|
lähtötaso, toimenpiteen jälkeinen (12 viikkoa), seuranta (24 viikkoa)
|
|
Ahdistus – masennuksen ahdistus- ja stressiasteikko (DASS 21)
Aikaikkuna: lähtötaso, toimenpiteen jälkeinen (12 viikkoa), seuranta (24 viikkoa)
|
Masennuksen ahdistuneisuus- ja stressiasteikko (DASS 21) antaa pisteet masennuksen, ahdistuksen ja stressin ala-asteikoista, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
Jokainen kohta pisteytetään 4 pisteen asteikolla (0 = ei koskenut minua ollenkaan, 3 = sovellettu minuun erittäin paljon tai suurimman osan ajasta)
|
lähtötaso, toimenpiteen jälkeinen (12 viikkoa), seuranta (24 viikkoa)
|
|
Masennus – Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: lähtötaso, toimenpiteen jälkeinen (12 viikkoa), seuranta (24 viikkoa)
|
Arvioidaan 9-kohdan potilaan terveyskyselyllä.
Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0-27.
Korkeammat pisteet osoittavat masennuksen vakavuutta.
|
lähtötaso, toimenpiteen jälkeinen (12 viikkoa), seuranta (24 viikkoa)
|
|
Psykososiaalinen toiminta - Psykososiaalisen toiminnan lyhyt luettelo (IPF-Brief)
Aikaikkuna: lähtötaso, toimenpiteen jälkeinen (12 viikkoa), seuranta (24 viikkoa)
|
Osallistujat luokittelevat jokaisen seitsemästä väittämästä viimeisen kuukauden kokonaiskokemuksensa perusteella asteikolla 0 (ei ollenkaan) 6:een (erittäin paljon).
7 on merkitty, jos lausetta ei voida soveltaa.
Korkeammat pisteet osoittavat, että psykososiaalinen toiminta on heikentynyt.
|
lähtötaso, toimenpiteen jälkeinen (12 viikkoa), seuranta (24 viikkoa)
|
|
Kipu - Lyhytmuotoinen McGill-kipukysely
Aikaikkuna: lähtötaso, toimenpiteen jälkeinen (12 viikkoa), seuranta (24 viikkoa)
|
Lyhytmuotoinen McGill Pain Questionnaire on 22 kohdan mitta, jolla arvioidaan kivun laatua/intensiteettiä.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-45.
Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua.
|
lähtötaso, toimenpiteen jälkeinen (12 viikkoa), seuranta (24 viikkoa)
|
|
Väsymys – moniulotteinen väsymyskartoitus (MFI)
Aikaikkuna: lähtötaso, toimenpiteen jälkeinen (12 viikkoa), seuranta (24 viikkoa)
|
on 20 kappaleen mittalaite, joka mittaa väsymyksen mitat.
pisteet vaihtelevat välillä 20-100 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä
|
lähtötaso, toimenpiteen jälkeinen (12 viikkoa), seuranta (24 viikkoa)
|
|
Terveystila – 12 kohteen lyhyt terveyskysely (SF-12)
Aikaikkuna: lähtötaso, toimenpiteen jälkeinen (12 viikkoa), seuranta (24 viikkoa)
|
Yleisen terveyden arvioinnissa käytetään 12-kohtaista lyhytmuotoista terveystutkimusta (SF-12).
Pisteet vaihtelevat 0-100.
Korkeampi pistemäärä kertoo paremmasta elämänlaadusta.
|
lähtötaso, toimenpiteen jälkeinen (12 viikkoa), seuranta (24 viikkoa)
|
|
Elämänlaatu – elämänlaatuasteikko (QOLS)
Aikaikkuna: lähtötaso, toimenpiteen jälkeinen (12 viikkoa), seuranta (24 viikkoa)
|
Osallistujat vastaavat jokaiseen kysymykseen 7 pisteen asteikolla.
Se pisteytetään laskemalla yhteen kunkin kohteen pisteet siten, että minimipistemäärä on 16 ja maksimi kokonaispistemäärä 112.
Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
|
lähtötaso, toimenpiteen jälkeinen (12 viikkoa), seuranta (24 viikkoa)
|
|
Harjoitusmotivaatio – Käyttäytymissäännöt harjoituskyselyssä (BREQ-3)
Aikaikkuna: lähtötaso, toimenpiteen jälkeinen (12 viikkoa), seuranta (24 viikkoa)
|
Käyttäytymissääntely harjoituskyselyssä (BREQ-3) käyttää 23 kohdetta harjoitusmotivaatiotyyppien mittaamiseen. 5 pisteen Likert-asteikolla maksimipistemäärä on 5, mikä osoittaa kyseisen motivaation ala-asteikon korkeaa tasoa, esim.
sisäinen motivaatio tai motivaatio.
|
lähtötaso, toimenpiteen jälkeinen (12 viikkoa), seuranta (24 viikkoa)
|
|
Fyysinen toiminta - tuolitelineet
Aikaikkuna: lähtötaso, toimenpiteen jälkeinen (12 viikkoa), seuranta (24 viikkoa)
|
tuolitelineiden määrä 30 sekunnissa
|
lähtötaso, toimenpiteen jälkeinen (12 viikkoa), seuranta (24 viikkoa)
|
|
fyysinen toiminta - tasapaino
Aikaikkuna: lähtötaso, toimenpiteen jälkeinen (12 viikkoa), seuranta (24 viikkoa)
|
aikaa tasapainottamalla yhdellä jalalla
|
lähtötaso, toimenpiteen jälkeinen (12 viikkoa), seuranta (24 viikkoa)
|
|
fyysinen toiminta - 2 minuutin askeltesti
Aikaikkuna: lähtötaso, toimenpiteen jälkeinen (12 viikkoa), seuranta (24 viikkoa)
|
polvien kohotusten määrä 2 minuutissa
|
lähtötaso, toimenpiteen jälkeinen (12 viikkoa), seuranta (24 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Michelle M Pebole, PhD MA, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 23. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5308-W
- is 1IK2RX005308-01A1 (Muu apuraha/rahoitusnumero: VA Rehabilitation Research and Development)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Mitään muuta IPD:tä ei jaeta tunnistamattoman/anonymisoidun tietojoukon lisäksi ja tietosanakirja jaetaan.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .