- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06746740
Utvikle og teste en traume-informert treningsintervensjon for kvinnelige veteraner med historie om seksuell vold
21. oktober 2025 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Eksponering for seksuell vold påvirker kvinnelige veteraner uforholdsmessig og kan ha dype negative konsekvenser for daglig funksjon.
Nåværende behandlinger for seksuell vold fokuserer på psykiatriske symptomer og ignorerer ofte samtidige fysiske og psykososiale bekymringer.
Trening kan forbedre traumerelaterte fysiske, psykiske og psykososiale helsetilstander og kan hjelpe kvinner som har opplevd seksuell vold.
Likevel opplever kvinnelige veteraner mange barrierer for å delta i trening og foretrekker intervensjoner som er skreddersydd til deres preferanser.
Dette forslaget vil utvikle og teste en treningsintervensjon skreddersydd spesielt for kvinnelige veteraner som har opplevd seksuell vold.
Behandlingsutvikling vil bli informert av kvinnelige veteraner med historie om seksuell vold og deres leverandører.
Gjennomførbarhet og akseptabilitet vil bli testet, og resultater vil bli utforsket for å informere fremtidig forskning.
Denne intervensjonen er påtrengende nødvendig for å adressere hull i integrert omsorg og vedvarende traumerelaterte helseproblemer blant kvinnelige veteraner med historier om seksuell vold.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kvinnelige veteraner (WVs) opplever uforholdsmessig seksuell vold (SV) gjennom hele livet.
Disse opplevelsene av SV gjentas ofte, noe som resulterer i et livslangt mønster av SV-viktimisering som kan ha dype negative innvirkninger på fysisk, mental og psykososial funksjon og livskvalitet.
Gjeldende VHA-politikk fremhever behovet for integrerende intervensjoner som effektivt adresserer de ulike negative helsefølgene forbundet med livslang SV.
Likevel er det for tiden et gap i behandlingstilbud som adresserer brede psykiatriske, fysiske og psykososiale helseeffekter av SV.
Trening har vist seg å forbedre traumerelaterte psykiske helsetilstander blant overlevende av SV og forbedre traumerelatert multimorbiditet blant veteraner med en PTSD-diagnose.
Likevel eksisterer det mange barrierer for trening blant WV-er som bidrar til lavt treningsengasjement fra denne gruppen.
Denne karriereutviklingsprisen (CDA-2) har dermed som mål å utvikle og teste en traume-informert telehelsetreningsintervensjon skreddersydd for WV-er med historie om SV.
Behandlingsutvikling vil bli styrt av 1) tidligere intervensjoner gjennomført blant veteraner med PTSD, 2) dokumenterte preferanser blant kvinner med historie med SV, og 3) traumeinformerte tilnærminger og integrering av tilbakemeldinger fra interessenter.
I løpet av fase én av dette prosjektet vil etterforskerne gjennomføre interessentintervjuer før implementering med WV-er med historier om SV og relaterte helsepersonell for å gi veiledning om strukturen og innholdet i den foreslåtte intervensjonen.
Denne informasjonen vil bli brukt til å lage programhåndboken for den foreslåtte intervensjonen.
I løpet av fase to av dette prosjektet vil WV-er i alderen 21-65 år med livshistorie fra SV bli rekruttert til å delta i en åpen prøveperiode bestående av et 12-ukers, online fysisk aktivitetsprogram inkludert aerobic og styrketrening.
Kvalitative data vil bli samlet inn parallelt med kvantitative utfall for å vurdere de primære gjennomførbarhets- og akseptabilitetsutfallene.
Utforskende resultater vil inkludere funksjonell status.
Kandidatresultater som skal vurderes inkluderer fysiske, mentale og psykososiale helseutfall.
Denne pilotstien vil utvide forståelsen for traume-informerte treningstilnærminger for WV-er med historier om SV og av gjennomførbarheten, akseptabiliteten og potensielle fordelene med trening for denne gruppen.
Resultatene vil bli brukt til å utvikle en fulldrevet randomisert kontrollert studie for WV-er med historier om SV.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Michelle M Pebole, PhD MA
- Telefonnummer: (857) 364-4989
- E-post: michelle.pebole@va.gov
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130-4817
- Rekruttering
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
Ta kontakt med:
- Michelle M Pebole, PhD MA
- Telefonnummer: 857-364-4989
- E-post: michelle.pebole@va.gov
-
Hovedetterforsker:
- Michelle M Pebole, PhD MA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Veteran identifiserer seg selv som kvinne
- har en historie med seksuell vold når som helst i livet
- mellom 21 og 65 år
- oppfyller foreløpig ikke retningslinjene for fysisk aktivitetsnivå
- rapporterer noen funksjonsvansker som indikerer noen forstyrrelser i dagliglivet
- trygt og privat sted for å delta i det virtuelle treningsprogrammet
Ekskluderingskriterier:
- identifiserer ikke et trygt og privat sted for treningsdeltakelse
- alvorlig narkotika- eller alkoholmisbruk det siste året
klinisk signifikant:
- nevrologisk lidelse
- systemisk sykdom som påvirker sentralnervesystemets funksjon
- historie med anfallsforstyrrelse de siste 5 årene
- ukontrollert diabetes
- leversykdom i sluttstadiet eller som for tiden får dialyse
- fysiske funksjonshemminger som utelukker bruk av treningsutstyr
- betydelig kognitiv svikt
- aktive tegn og symptomer på CVD
- metabolsk
- nyresykdom
- hvis du tar antidepressiva, må du ha stabil diett
- Hvis du er i psykoterapi, opprettholder terapien gjennom hele forsøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Øvelse
Treningsintervensjon
|
Tilpasset med innspill fra fase 1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet - rekrutteringsinteresse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
|
forhold interessert av dem som ble kontaktet for workshopen
|
gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
|
|
gjennomførbarhet, påmeldingsgrad
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
|
Forhold påmeldte (samtykkede) av de henvendte
|
gjennom studiegjennomføring, i snitt ett år
|
|
gjennomførbarhet kvalitativ via narrativ evaluering av intervensjonsintervju
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder.
|
Identifisering av utfordringer og tilretteleggere under rekrutteringsprosessen som vurdert av studiepersonell samt tilbakemeldinger fra fokusgruppedeltakere generert ved hjelp av Narrative Evaluation of Intervention Interview (NEII).
Dette er et intervju som består av 16 åpne spørsmål som lar deltakerne evaluere prosessen og resultatene av intervensjonen.
Anmeldere vil generere en liste over temaer basert på svarene på dette intervjuet.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder.
|
|
Akseptabilitet- Kvantitativ tilfredshet via spørreskjema for kundetilfredshet Endring
Tidsramme: vurdert ved BL, 12 uker, 24 ukers oppfølging
|
Kundetilfredshetsspørreskjema (CSQ-8), totale poengsum varierer fra 8 til 32, med høyere poengsum som indikerer høyere tilfredshet.
|
vurdert ved BL, 12 uker, 24 ukers oppfølging
|
|
akseptabilitet - Veterantilslutning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt ett år.
|
Oppmøterate for 12-ukers intervensjon
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt ett år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell status – Verdens helseorganisasjon funksjonshemmingsplan 2.0 (WHODAS-2)
Tidsramme: baseline, etter intervensjon (12 uker), oppfølging (24 uker)
|
World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS-2) er et 36-elements selvrapporteringsverktøy som vurderer funksjon i de siste 30 dagene blant seks spesifikke domener (dvs. kognisjon, fysisk mobilitet, egenomsorg, sosialt, innenlands/ yrkesmessig og deltakelse i samfunnet) og gir en samlet funksjonshemmingspoeng.
Høyere skårer indikerer større funksjonshemming
|
baseline, etter intervensjon (12 uker), oppfølging (24 uker)
|
|
Fysisk funksjon - armkrøller
Tidsramme: baseline, etter intervensjon (12 uker), oppfølging (24 uker)
|
antall krøller på 30 sekunder
|
baseline, etter intervensjon (12 uker), oppfølging (24 uker)
|
|
Fysisk aktivitetsnivå - Godin fritids-treningsskjema (GLTEQ)
Tidsramme: baseline, etter intervensjon (12 uker), oppfølging (24 uker)
|
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) er en validert kort oversikt som vurderer aktivitetsdomener og aerob aktivitet i en typisk uke.
Varighet i minutter med trening multiplisert med antall ganger per uke, de siste 7 dagene.
Totalt antall minutter per uke beregnet; gjennomsnitt rapportert.
|
baseline, etter intervensjon (12 uker), oppfølging (24 uker)
|
|
PTSD - PTSD Sjekkliste-5 (PCL-5) for DSM-V
Tidsramme: baseline, etter intervensjon (12 uker), oppfølging (24 uker)
|
PTSD Checklist-5 (PCL-5) for DSM-V er et 20-elements selvrapporteringsmål som vurderer i hvilken grad en person er plaget av hvert PTSD-symptom i løpet av den siste måneden ved å bruke en 5-punkts Likert-skala .
Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer
|
baseline, etter intervensjon (12 uker), oppfølging (24 uker)
|
|
Angst – Depresjon Angst og stress-skala (DASS 21)
Tidsramme: baseline, etter intervensjon (12 uker), oppfølging (24 uker)
|
Depresjon Angst og stress-skala (DASS 21) gir skårer for depresjon, angst og stress-underskalaer, med høyere skårer som indikerer dårligere utfall.
Hvert element scores på en 4-punkts skala (0 = Gjeldte ikke meg i det hele tatt, til 3 = Gjelder meg veldig mye eller mesteparten av tiden)
|
baseline, etter intervensjon (12 uker), oppfølging (24 uker)
|
|
Depresjon – pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: baseline, etter intervensjon (12 uker), oppfølging (24 uker)
|
Vil bli vurdert med 9-punkters pasienthelsespørreskjema.
Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 27.
Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
|
baseline, etter intervensjon (12 uker), oppfølging (24 uker)
|
|
Psykososial funksjon – The Brief Inventory of Psychosocial Functioning (IPF-Brief)
Tidsramme: baseline, etter intervensjon (12 uker), oppfølging (24 uker)
|
Deltakerne rangerer hver av de 7 utsagnene basert på deres generelle erfaring den siste måneden på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 6 (veldig mye).
7 er markert dersom erklæringen ikke er aktuelt.
Høyere skår indikerer mer nedsatt psykososial funksjon.
|
baseline, etter intervensjon (12 uker), oppfølging (24 uker)
|
|
Smerte - McGill Pain Questionnaire i kort form
Tidsramme: baseline, etter intervensjon (12 uker), oppfølging (24 uker)
|
Short-Form McGill Pain Questionnaire er et 22-element mål for å vurdere smertekvalitet/-intensitet.
Totalscore varierer fra 0-45.
Høyere skår indikerer mer alvorlig smerte.
|
baseline, etter intervensjon (12 uker), oppfølging (24 uker)
|
|
Fatigue – Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Tidsramme: baseline, etter intervensjon (12 uker), oppfølging (24 uker)
|
er et 20-elements instrument som måler dimensjoner av tretthet.
score varierer fra 20 til 100 med høyere score som indikerer større tretthet
|
baseline, etter intervensjon (12 uker), oppfølging (24 uker)
|
|
Helsestatus – 12-elements kortform helseundersøkelse (SF-12)
Tidsramme: baseline, etter intervensjon (12 uker), oppfølging (24 uker)
|
Helseundersøkelsen med 12 elementer (SF-12) vil bli brukt til å vurdere generell helse.
Poeng fra 0 til 100.
En høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet.
|
baseline, etter intervensjon (12 uker), oppfølging (24 uker)
|
|
Livskvalitet – Livskvalitetsskalaen (QOLS)
Tidsramme: baseline, etter intervensjon (12 uker), oppfølging (24 uker)
|
Deltakerne svarer på hvert spørsmål på en 7-punkts skala.
Det scores ved å legge sammen poengsummen for hvert element for å få en minimum potensiell poengsum på 16 og en maksimal totalpoengsum på 112.
Høyere score indikerer høyere livskvalitet.
|
baseline, etter intervensjon (12 uker), oppfølging (24 uker)
|
|
Exercise Motivation - Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire (BREQ-3)
Tidsramme: baseline, etter intervensjon (12 uker), oppfølging (24 uker)
|
Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire (BREQ-3) bruker 23 elementer for å måle treningsmotivasjonstyper. Ved å bruke en 5-punkts Likert-skala er den maksimale poengsummen 5 som indikerer et høyt nivå av den aktuelle sub-skalaen av motivasjon, f.eks.
indre motivasjon eller amotivasjon.
|
baseline, etter intervensjon (12 uker), oppfølging (24 uker)
|
|
Fysisk funksjon - stolstativer
Tidsramme: baseline, etter intervensjon (12 uker), oppfølging (24 uker)
|
antall stolstander på 30 sekunder
|
baseline, etter intervensjon (12 uker), oppfølging (24 uker)
|
|
fysisk funksjon - balanse
Tidsramme: baseline, etter intervensjon (12 uker), oppfølging (24 uker)
|
tid balansering på en fot
|
baseline, etter intervensjon (12 uker), oppfølging (24 uker)
|
|
fysisk funksjon - 2 minutters trinntest
Tidsramme: baseline, etter intervensjon (12 uker), oppfølging (24 uker)
|
antall hevet kne på 2 minutter
|
baseline, etter intervensjon (12 uker), oppfølging (24 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle M Pebole, PhD MA, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2030
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
23. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D5308-W
- is 1IK2RX005308-01A1 (Annet stipend/finansieringsnummer: VA Rehabilitation Research and Development)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen ytterligere IPD vil bli delt i tillegg til det avidentifiserte/anonymiserte datasettet og dataordboken vil bli delt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .