Vývoj a testování traumatického cvičebního intervence pro ženy veteránky s historií sexuálního násilí
21. října 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Vystavení sexuálnímu násilí neúměrně ovlivňuje ženy-veteránky a může mít hluboký negativní dopad na každodenní fungování.
Současná léčba sexuálního násilí se zaměřuje na psychiatrické symptomy a ignoruje často se vyskytující fyzické a psychosociální obavy.
Cvičení může zlepšit fyzické, duševní a psychosociální zdravotní stavy související s traumatem a může pomoci ženám, které zažily sexuální násilí.
Přesto ženy veteránky čelí mnoha překážkám v účasti na cvičení a preferují intervence, které jsou přizpůsobeny jejich preferencím.
Tento návrh vyvine a otestuje cvičební intervence šité na míru ženám, veteránkám, které zažily sexuální násilí.
O vývoji léčby budou informovány veteránky s historií sexuálního násilí a jejich poskytovatelé.
Bude testována proveditelnost a přijatelnost a výsledky budou prozkoumány, aby mohly být podkladem pro budoucí výzkum.
Tato intervence je naléhavě potřebná k řešení mezer v integrativní péči a přetrvávajících zdravotních problémů souvisejících s traumatem u veteránek s historií sexuálního násilí.
Přehled studie
Detailní popis
Ženy veteránky (WV) neúměrně zažívají sexuální násilí (SV) po celý svůj život.
Tyto zkušenosti se SV se často opakují, což vede k celoživotnímu vzoru viktimizace SV, který může mít hluboký negativní dopad na fyzické, duševní a psychosociální fungování a kvalitu života.
Současné zásady VHA zdůrazňují potřebu integračních intervencí, které účinně řeší různé negativní zdravotní následky spojené s celoživotní SV.
V současné době však existuje mezera v nabídce léčby, která se zabývá širokými psychiatrickými, fyzickými a psychosociálními dopady SV na zdraví.
Bylo prokázáno, že cvičení zlepšuje stavy duševního zdraví související s traumatem u pacientů, kteří přežili SV, a zlepšuje multimorbiditu související s traumatem u veteránů s diagnózou PTSD.
Přesto existuje mnoho překážek pro cvičení mezi WV, které přispívají k nízkému zapojení této skupiny do cvičení.
Tato cena za rozvoj kariéry (CDA-2) si tak klade za cíl vyvinout a otestovat traumatologickou telehealth cvičební intervenci šitou na míru pro WV s historií SV.
Vývoj léčby se bude řídit 1) předchozími intervencemi provedenými mezi veterány s PTSD, 2) zdokumentovanými preferencemi u žen s anamnézou SV a 3) přístupy na základě traumatu a integrací zpětné vazby zainteresovaných stran.
Během první fáze tohoto projektu provedou vyšetřovatelé předimplementační rozhovory se zúčastněnými stranami s WV s historií SV a souvisejícími poskytovateli zdravotní péče, aby poskytli vodítko ke struktuře a obsahu navrhované intervence.
Tyto informace budou použity k vytvoření programového manuálu pro navrhovanou intervenci.
Během druhé fáze tohoto projektu budou WV ve věku 21–65 let s celoživotní historií SV přijati k účasti na otevřeném testu sestávajícím z 12týdenního online programu fyzické aktivity včetně aerobního a silového tréninku.
Kvalitativní údaje budou shromažďovány souběžně s kvantitativními výsledky, aby bylo možné posoudit primární výsledky proveditelnosti a přijatelnosti.
Výsledky průzkumu budou zahrnovat funkční stav.
Kandidátské výsledky, které mají být hodnoceny, zahrnují výsledky fyzického, duševního a psychosociálního zdraví.
Tato pilotní stezka rozšíří porozumění přístupům ke cvičení na základě traumatu u WV s historií SV a proveditelnosti, přijatelnosti a potenciálních přínosech cvičení pro tuto skupinu.
Výsledky budou použity k vývoji plně výkonné randomizované kontrolované studie pro WV s historií SV.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Michelle M Pebole, PhD MA
- Telefonní číslo: (857) 364-4989
- E-mail: michelle.pebole@va.gov
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130-4817
- Nábor
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
Kontakt:
- Michelle M Pebole, PhD MA
- Telefonní číslo: 857-364-4989
- E-mail: michelle.pebole@va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michelle M Pebole, PhD MA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Veterán se identifikuje jako žena
- mají v minulosti sexuální násilí v kterémkoli okamžiku svého života
- ve věku od 21 do 65 let
- v současné době nesplňuje pokyny pro úroveň fyzické aktivity
- uvádí některé funkční obtíže, které naznačují určité zasahování do každodenního života
- bezpečné a soukromé místo pro zapojení do virtuálního cvičebního programu
Kritéria vyloučení:
- neidentifikuje bezpečné a soukromé místo pro účast na cvičení
- závažnou poruchu užívání drog nebo alkoholu za poslední rok
klinicky významné:
- neurologická porucha
- systémové onemocnění ovlivňující funkci centrálního nervového systému
- anamnéza záchvatové poruchy za posledních 5 let
- nekontrolovaný diabetes
- v konečném stádiu onemocnění jater nebo v současné době podstupující dialýzu
- tělesným postižením vylučujícím používání cvičebních pomůcek
- výrazné kognitivní poruchy
- aktivní známky a příznaky CVD
- metabolické
- onemocnění ledvin
- při užívání antidepresiv musí mít stabilní režim
- pokud v psychoterapii udržujte terapii po celou dobu zkoušky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení
Cvičební intervence
|
Adaptováno se vstupem z fáze 1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost - zájem o nábor
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
|
podíl zájemců o workshop
|
ukončením studia v průměru jeden rok
|
|
proveditelnost, míra zápisu
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
|
Poměr přihlášených (souhlasných) oslovených
|
ukončením studia v průměru jeden rok
|
|
kvalitativní proveditelnost prostřednictvím narativního hodnocení intervenčního rozhovoru
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce.
|
Identifikace výzev a facilitátorů během náborového procesu, jak je vyhodnotili zaměstnanci studie, stejně jako zpětná vazba od účastníků fokusní skupiny vytvořená pomocí narativního hodnocení intervenčního rozhovoru (NEII).
Jedná se o rozhovor složený ze 16 otevřených otázek, který účastníkům umožňuje zhodnotit proces a výsledky intervence.
Recenzenti vygenerují seznam témat na základě odpovědí na tento rozhovor.
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce.
|
|
Přijatelnost- Kvantitativní spokojenost prostřednictvím dotazníku spokojenosti klientů Změna
Časové okno: hodnoceno na BL, sledování 12 týdnů, 24 týdnů
|
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ-8), celkové skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší spokojenost.
|
hodnoceno na BL, sledování 12 týdnů, 24 týdnů
|
|
přijatelnost - veteránská přilnavost
Časové okno: Dokončením studia v průměru jeden rok.
|
Míra docházky na 12týdenní intervenci
|
Dokončením studia v průměru jeden rok.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční stav – Světová zdravotnická organizace Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS-2)
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (12 týdnů), sledování (24 týdnů)
|
Světová zdravotnická organizace Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS-2) je 36-položkový nástroj pro self-report, který hodnotí fungování za posledních 30 dní v šesti specifických oblastech (tj. zaměstnání a účast ve společnosti) a poskytuje celkové skóre zdravotního postižení.
Vyšší skóre značí větší postižení
|
výchozí stav, po intervenci (12 týdnů), sledování (24 týdnů)
|
|
Fyzikální funkce - lokty paží
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (12 týdnů), sledování (24 týdnů)
|
počet kudrlin za 30 sekund
|
výchozí stav, po intervenci (12 týdnů), sledování (24 týdnů)
|
|
Úroveň fyzické aktivity – Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (12 týdnů), sledování (24 týdnů)
|
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) je ověřený stručný inventář hodnotící domény aktivity a aerobní aktivitu v typickém týdnu.
Délka cvičení v minutách vynásobená počtem opakování za týden za posledních 7 dní.
Celkový počet minut za týden vypočtený; průměr hlášený.
|
výchozí stav, po intervenci (12 týdnů), sledování (24 týdnů)
|
|
PTSD - Kontrolní seznam PTSD-5 (PCL-5) pro DSM-V
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (12 týdnů), sledování (24 týdnů)
|
Kontrolní seznam PTSD-5 (PCL-5) pro DSM-V je 20-položkový self-report měřítko, které hodnotí míru, do jaké je jednotlivec obtěžován každým příznakem PTSD za poslední měsíc pomocí 5bodové škály Likertova typu. .
Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky
|
výchozí stav, po intervenci (12 týdnů), sledování (24 týdnů)
|
|
Úzkost – deprese, úzkost a stres (DASS 21)
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (12 týdnů), sledování (24 týdnů)
|
Škála deprese, úzkosti a stresu (DASS 21) poskytuje skóre pro subškály deprese, úzkosti a stresu, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky.
Každá položka je hodnocena na 4bodové škále (0 = Neplatí pro mě vůbec, až 3 = Platí pro mě velmi nebo většinou)
|
výchozí stav, po intervenci (12 týdnů), sledování (24 týdnů)
|
|
Deprese – dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (12 týdnů), sledování (24 týdnů)
|
Bude hodnoceno pomocí 9bodového dotazníku o zdraví pacienta.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 27.
Vyšší skóre značí větší závažnost deprese.
|
výchozí stav, po intervenci (12 týdnů), sledování (24 týdnů)
|
|
Psychosociální funkce - Stručný přehled psychosociálního fungování (IPF-Brief)
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (12 týdnů), sledování (24 týdnů)
|
Účastníci seřadí každý ze 7 výroků na základě své celkové zkušenosti za poslední měsíc na stupnici od 0 (vůbec ne) do 6 (velmi hodně).
7 se označí, pokud prohlášení není použitelné.
Vyšší skóre značí více narušené psychosociální fungování.
|
výchozí stav, po intervenci (12 týdnů), sledování (24 týdnů)
|
|
Bolest – Short-Form McGill Pain Questionnaire
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (12 týdnů), sledování (24 týdnů)
|
Short-Form McGill Pain Questionnaire je 22-položkové měřítko, které hodnotí kvalitu/intenzitu bolesti.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 45.
Vyšší skóre ukazuje na silnější bolest.
|
výchozí stav, po intervenci (12 týdnů), sledování (24 týdnů)
|
|
Únava – vícerozměrný inventář únavy (MFI)
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (12 týdnů), sledování (24 týdnů)
|
je 20-položkový přístroj, který měří rozměry únavy.
skóre se pohybuje od 20 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší únavu
|
výchozí stav, po intervenci (12 týdnů), sledování (24 týdnů)
|
|
Zdravotní stav – 12-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-12)
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (12 týdnů), sledování (24 týdnů)
|
K posouzení celkového zdraví bude použit 12-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-12).
Skóre od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
výchozí stav, po intervenci (12 týdnů), sledování (24 týdnů)
|
|
Kvalita života – škála kvality života (QOLS)
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (12 týdnů), sledování (24 týdnů)
|
Účastníci odpovídají na každou otázku na 7bodové škále.
Boduje se sečtením skóre u každé položky a získáte minimální potenciální skóre 16 a maximální celkové skóre 112.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života.
|
výchozí stav, po intervenci (12 týdnů), sledování (24 týdnů)
|
|
Motivace ke cvičení – regulace chování v dotazníku cvičení (BREQ-3)
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (12 týdnů), sledování (24 týdnů)
|
Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire (BREQ-3) používá 23 položek k měření typů motivace při cvičení. Pomocí 5bodové Likertovy škály je maximální skóre 5, což ukazuje na vysokou úroveň této konkrétní dílčí škály motivace, např.
vnitřní motivace nebo amotivace.
|
výchozí stav, po intervenci (12 týdnů), sledování (24 týdnů)
|
|
Fyzická funkce - stojany na židle
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (12 týdnů), sledování (24 týdnů)
|
počet stojanů na židli za 30 sekund
|
výchozí stav, po intervenci (12 týdnů), sledování (24 týdnů)
|
|
fyzická funkce - rovnováha
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (12 týdnů), sledování (24 týdnů)
|
balancování času na jedné noze
|
výchozí stav, po intervenci (12 týdnů), sledování (24 týdnů)
|
|
fyzické funkce - 2minutový krokový test
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (12 týdnů), sledování (24 týdnů)
|
počet zvednutých kolen za 2 minuty
|
výchozí stav, po intervenci (12 týdnů), sledování (24 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michelle M Pebole, PhD MA, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
23. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D5308-W
- is 1IK2RX005308-01A1 (Jiné číslo grantu/financování: VA Rehabilitation Research and Development)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Kromě deidentifikovaných/anonymizovaných datových souborů a datového slovníku nebudou sdíleny žádné další IPD.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .