- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06746740
Entwicklung und Erprobung einer traumainformierten Übungsintervention für Veteraninnen mit einer Vorgeschichte sexueller Gewalt
21. Oktober 2025 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Die Exposition gegenüber sexueller Gewalt wirkt sich unverhältnismäßig stark auf weibliche Veteranen aus und kann tiefgreifende negative Auswirkungen auf das tägliche Funktionieren haben.
Die derzeitige Behandlung sexueller Gewalt konzentriert sich auf psychiatrische Symptome und ignoriert häufig gleichzeitig auftretende körperliche und psychosoziale Probleme.
Bewegung kann traumabedingte körperliche, geistige und psychosoziale Gesundheitszustände verbessern und Frauen helfen, die sexuelle Gewalt erlebt haben.
Dennoch stoßen weibliche Veteranen auf viele Hindernisse bei der Teilnahme an Übungen und bevorzugen Interventionen, die auf ihre Vorlieben zugeschnitten sind.
Mit diesem Vorschlag wird eine Übungsintervention entwickelt und getestet, die speziell auf weibliche Veteranen zugeschnitten ist, die sexuelle Gewalt erlebt haben.
Die Behandlungsentwicklung wird von weiblichen Veteranen mit Vorgeschichte sexueller Gewalt und ihren Anbietern informiert.
Machbarkeit und Akzeptanz werden getestet und die Ergebnisse werden untersucht, um zukünftige Forschung zu informieren.
Diese Intervention ist dringend erforderlich, um Lücken in der integrativen Versorgung und anhaltende traumabedingte Gesundheitsprobleme bei weiblichen Veteranen mit einer Vorgeschichte sexueller Gewalt zu schließen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Weibliche Veteranen (WVs) erleben im Laufe ihres Lebens überproportional häufig sexuelle Gewalt (SV).
Diese SV-Erfahrungen werden oft wiederholt, was zu einem lebenslangen Muster der SV-Viktimisierung führt, das tiefgreifende negative Auswirkungen auf die körperliche, geistige und psychosoziale Funktion und Lebensqualität haben kann.
Aktuelle VHA-Richtlinien unterstreichen die Notwendigkeit integrativer Interventionen, die die verschiedenen negativen gesundheitlichen Folgen, die mit lebenslanger SV verbunden sind, wirksam angehen.
Dennoch besteht derzeit eine Lücke in den Behandlungsangeboten, die sich mit den weitreichenden psychiatrischen, physischen und psychosozialen Gesundheitsauswirkungen von SV befassen.
Es hat sich gezeigt, dass Bewegung die traumabedingten psychischen Gesundheitszustände bei SV-Überlebenden verbessert und die traumabedingte Multimorbidität bei Veteranen mit einer PTBS-Diagnose verbessert.
Dennoch gibt es unter WVs viele Hindernisse für die sportliche Betätigung, die dazu beitragen, dass diese Gruppe nur wenig Sport treibt.
Ziel dieses Career Development Award (CDA-2) ist daher die Entwicklung und Erprobung einer Trauma-informierten telemedizinischen Übungsintervention, die auf WVs mit SV-Vorgeschichte zugeschnitten ist.
Die Behandlungsentwicklung wird von 1) früheren durchgeführten Interventionen bei Veteranen mit PTSD, 2) dokumentierten Präferenzen bei Frauen mit SV-Vorgeschichte und 3) traumabasierten Ansätzen und der Integration von Stakeholder-Feedback geleitet.
Während der ersten Phase dieses Projekts werden die Ermittler vor der Implementierung Stakeholder-Interviews mit WVs mit SV-Vorgeschichten und verwandten Gesundheitsdienstleistern durchführen, um Hinweise zu Struktur und Inhalt der vorgeschlagenen Intervention zu geben.
Diese Informationen werden verwendet, um das Programmhandbuch für die vorgeschlagene Intervention zu erstellen.
Während der zweiten Phase dieses Projekts werden WVs im Alter von 21 bis 65 Jahren mit SV in der Lebensgeschichte rekrutiert, um an einem offenen Versuch teilzunehmen, der aus einem 12-wöchigen Online-Programm für körperliche Aktivität einschließlich Aerobic- und Krafttraining besteht.
Qualitative Daten werden parallel zu quantitativen Ergebnissen gesammelt, um die primären Machbarkeits- und Akzeptanzergebnisse zu bewerten.
Zu den explorativen Ergebnissen gehört der Funktionsstatus.
Zu den zu bewertenden Ergebnissen der Kandidaten gehören körperliche, geistige und psychosoziale Gesundheitsergebnisse.
Dieser Pilotversuch wird das Verständnis für Trauma-informierte Übungsansätze für WVs mit SV-Vorgeschichte sowie für die Durchführbarkeit, Akzeptanz und potenziellen Vorteile von Bewegung für diese Gruppe erweitern.
Die Ergebnisse werden verwendet, um eine vollständig aussagekräftige, randomisierte, kontrollierte Studie für WVs mit SV-Vorgeschichte zu entwickeln.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Michelle M Pebole, PhD MA
- Telefonnummer: (857) 364-4989
- E-Mail: michelle.pebole@va.gov
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130-4817
- Rekrutierung
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
Kontakt:
- Michelle M Pebole, PhD MA
- Telefonnummer: 857-364-4989
- E-Mail: michelle.pebole@va.gov
-
Hauptermittler:
- Michelle M Pebole, PhD MA
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteran identifiziert sich selbst als Frau
- hat zu irgendeinem Zeitpunkt in seinem Leben eine Vorgeschichte sexueller Gewalt
- im Alter zwischen 21 und 65 Jahren
- entspricht derzeit nicht den Richtlinien für körperliche Aktivität
- berichtet über einige funktionelle Schwierigkeiten, die auf eine Beeinträchtigung des täglichen Lebens hinweisen
- Sicherer und privater Ort, an dem Sie am virtuellen Trainingsprogramm teilnehmen können
Ausschlusskriterien:
- gibt keinen sicheren und privaten Ort für die Teilnahme an Übungen an
- schwere Drogen- oder Alkoholkonsumstörung im letzten Jahr
klinisch bedeutsam:
- neurologische Störung
- systemische Erkrankung, die die Funktion des zentralen Nervensystems beeinträchtigt
- Vorgeschichte von Anfallsleiden in den letzten 5 Jahren
- unkontrollierter Diabetes
- Lebererkrankung im Endstadium oder derzeit Dialysepatient
- körperliche Behinderungen, die die Nutzung von Trainingsgeräten ausschließen
- erhebliche kognitive Beeinträchtigung
- aktive Anzeichen und Symptome einer Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Stoffwechsel-
- Nierenerkrankung
- Wenn Antidepressiva eingenommen werden, muss ein stabiles Regime vorliegen
- Wenn Sie sich in einer Psychotherapie befinden, halten Sie die Therapie während der gesamten Studie aufrecht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Übung
Übungseingriff
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Angepasst mit Input aus Phase 1
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit – Rekrutierungsinteresse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
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Verhältnis der Interessenten der für den Workshop angesprochenen Personen
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
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Machbarkeit, Einschreibungsquote
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
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Verhältnis der Eingeschriebenen (Zugestimmten) der Angesprochenen
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
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Machbarkeit qualitativ durch Narrative Evaluation des Interventionsinterviews
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 3 Monate.
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Identifizierung von Herausforderungen und Moderatoren während des Rekrutierungsprozesses, wie vom Studienpersonal bewertet, sowie Feedback von Fokusgruppenteilnehmern, das mithilfe des Narrative Evaluation of Intervention Interview (NEII) generiert wurde.
Hierbei handelt es sich um ein Interview mit 16 offenen Fragen, das es den Teilnehmern ermöglicht, den Prozess und die Ergebnisse der Intervention zu bewerten.
Die Gutachter erstellen auf der Grundlage der Antworten auf dieses Interview eine Themenliste.
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 3 Monate.
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Akzeptanz – Quantitative Zufriedenheit durch Änderung des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: bewertet bei BL, 12 Wochen, 24 Wochen Follow-up
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Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8), Gesamtpunktzahl liegt zwischen 8 und 32, wobei höhere Werte auf eine höhere Zufriedenheit hinweisen.
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bewertet bei BL, 12 Wochen, 24 Wochen Follow-up
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Akzeptanz – Einhaltung durch Veteranen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr.
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Anwesenheitsquote für die 12-wöchige Intervention
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionsstatus – Der Disability Assessment Schedule 2.0 der Weltgesundheitsorganisation (WHODAS-2)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (12 Wochen), Follow-up (24 Wochen)
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Der Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS-2) der Weltgesundheitsorganisation ist ein 36-Punkte-Selbstberichtstool, das die Funktionsfähigkeit in den letzten 30 Tagen in sechs spezifischen Bereichen bewertet (d. h. Kognition, körperliche Mobilität, Selbstfürsorge, soziales, häusliches/soziales Verhalten). (berufliche und gesellschaftliche Teilhabe) und liefert einen Gesamtbehinderungswert.
Höhere Werte weisen auf eine größere Behinderung hin
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Baseline, Post-Intervention (12 Wochen), Follow-up (24 Wochen)
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Körperliche Funktion – Armbeugen
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (12 Wochen), Follow-up (24 Wochen)
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Anzahl der Locken in 30 Sekunden
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Baseline, Post-Intervention (12 Wochen), Follow-up (24 Wochen)
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Grad der körperlichen Aktivität – Godin-Fragebogen zur Freizeitübung (GLTEQ)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (12 Wochen), Follow-up (24 Wochen)
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Der Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) ist eine validierte kurze Bestandsaufnahme zur Bewertung von Aktivitätsbereichen und aerober Aktivität in einer typischen Woche.
Trainingsdauer in Minuten multipliziert mit der Anzahl der Trainingseinheiten pro Woche in den letzten 7 Tagen.
Gesamtminuten pro Woche berechnet; Mittelwert gemeldet.
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Baseline, Post-Intervention (12 Wochen), Follow-up (24 Wochen)
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PTBS – PTBS-Checkliste-5 (PCL-5) für DSM-V
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (12 Wochen), Follow-up (24 Wochen)
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Die PTBS-Checkliste 5 (PCL-5) für DSM-V ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, inwieweit eine Person im vergangenen Monat von jedem PTBS-Symptom gestört wurde .
Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome hin
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Baseline, Post-Intervention (12 Wochen), Follow-up (24 Wochen)
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Angst – Skala für Angst und Stress bei Depressionen (DASS 21)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (12 Wochen), Follow-up (24 Wochen)
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Die Skala „Depression Anxiety and Stress Scale“ (DASS 21) liefert Werte für die Subskalen Depression, Angst und Stress, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen.
Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 = Trifft überhaupt nicht auf mich zu, bis 3 = Trifft sehr oft oder meistens auf mich zu)
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Baseline, Post-Intervention (12 Wochen), Follow-up (24 Wochen)
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Depression – Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (12 Wochen), Follow-up (24 Wochen)
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Wird anhand des 9-Punkte-Fragebogens zur Patientengesundheit bewertet.
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 27 liegen.
Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Depression hin.
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Baseline, Post-Intervention (12 Wochen), Follow-up (24 Wochen)
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Psychosoziale Funktion – Das kurze Inventar der psychosozialen Funktion (IPF-Brief)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (12 Wochen), Follow-up (24 Wochen)
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Die Teilnehmer ordnen jede der sieben Aussagen basierend auf ihrer Gesamterfahrung im letzten Monat auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 6 (sehr) ein.
7 ist markiert, wenn die Aussage nicht zutreffend ist.
Höhere Werte weisen auf eine stärker beeinträchtigte psychosoziale Funktion hin.
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Baseline, Post-Intervention (12 Wochen), Follow-up (24 Wochen)
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Schmerzen – Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (12 Wochen), Follow-up (24 Wochen)
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Der Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen ist ein 22-Punkte-Maß zur Beurteilung der Schmerzqualität/-intensität.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-45.
Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin.
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Baseline, Post-Intervention (12 Wochen), Follow-up (24 Wochen)
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Ermüdung – Multidimensionales Ermüdungsinventar (MFI)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (12 Wochen), Follow-up (24 Wochen)
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ist ein 20-Punkte-Instrument, das das Ausmaß der Ermüdung misst.
Die Werte liegen zwischen 20 und 100, wobei höhere Werte auf größere Müdigkeit hinweisen
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Baseline, Post-Intervention (12 Wochen), Follow-up (24 Wochen)
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Gesundheitszustand – 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (12 Wochen), Follow-up (24 Wochen)
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Die 12-Punkte-Gesundheitsumfrage in Kurzform (SF-12) wird zur Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustands verwendet.
Punktzahl zwischen 0 und 100.
Ein höherer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
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Baseline, Post-Intervention (12 Wochen), Follow-up (24 Wochen)
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Lebensqualität – Die Lebensqualitätsskala (QOLS)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (12 Wochen), Follow-up (24 Wochen)
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Die Teilnehmer beantworten jede Frage auf einer 7-Punkte-Skala.
Zur Bewertung wird die Punktzahl für jedes Element addiert, um eine potenzielle Mindestpunktzahl von 16 und eine maximale Gesamtpunktzahl von 112 zu erhalten.
Höhere Werte bedeuten eine höhere Lebensqualität.
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Baseline, Post-Intervention (12 Wochen), Follow-up (24 Wochen)
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Übungsmotivation – Verhaltensregulation im Übungsfragebogen (BREQ-3)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (12 Wochen), Follow-up (24 Wochen)
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Der Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire (BREQ-3) verwendet 23 Elemente, um die Arten der Trainingsmotivation zu messen. Bei Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala beträgt die maximale Punktzahl 5, was auf ein hohes Niveau dieser bestimmten Unterskala der Motivation hinweist, z. B.
intrinsische Motivation oder Amotivation.
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Baseline, Post-Intervention (12 Wochen), Follow-up (24 Wochen)
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Körperliche Funktion – Stuhl steht
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (12 Wochen), Follow-up (24 Wochen)
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Anzahl der Stuhlstände in 30 Sekunden
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Baseline, Post-Intervention (12 Wochen), Follow-up (24 Wochen)
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körperliche Funktion - Gleichgewicht
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (12 Wochen), Follow-up (24 Wochen)
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Zeit, auf einem Fuß zu balancieren
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Baseline, Post-Intervention (12 Wochen), Follow-up (24 Wochen)
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Körperliche Funktion – 2-Minuten-Schritttest
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (12 Wochen), Follow-up (24 Wochen)
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Anzahl der in 2 Minuten angehobenen Knie
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Baseline, Post-Intervention (12 Wochen), Follow-up (24 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Michelle M Pebole, PhD MA, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. März 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
31. März 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
23. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D5308-W
- is 1IK2RX005308-01A1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VA Rehabilitation Research and Development)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Außer dem deidentifizierten/anonymisierten Datensatz und dem Datenwörterbuch werden keine weiteren IPDs weitergegeben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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