Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het ontwikkelen en testen van een trauma-geïnformeerde oefeninterventie voor vrouwelijke veteranen met een geschiedenis van seksueel geweld

21 oktober 2025 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Blootstelling aan seksueel geweld heeft onevenredige gevolgen voor vrouwelijke veteranen en kan diepgaande negatieve gevolgen hebben voor het dagelijks functioneren. De huidige behandelingen voor seksueel geweld richten zich op psychiatrische symptomen en negeren vaak voorkomende fysieke en psychosociale problemen. Lichaamsbeweging kan traumagerelateerde fysieke, mentale en psychosociale gezondheidsproblemen verbeteren en kan vrouwen helpen die seksueel geweld hebben meegemaakt. Toch ervaren vrouwelijke veteranen veel belemmeringen bij deelname aan lichaamsbeweging en geven ze de voorkeur aan interventies die zijn afgestemd op hun voorkeuren. Dit voorstel zal een bewegingsinterventie ontwikkelen en testen die specifiek is toegesneden op vrouwelijke veteranen die seksueel geweld hebben ervaren. De ontwikkeling van de behandeling zal worden geïnformeerd door vrouwelijke veteranen met een geschiedenis van seksueel geweld en hun zorgverleners. De haalbaarheid en aanvaardbaarheid zullen worden getest en de resultaten zullen worden onderzocht als basis voor toekomstig onderzoek. Deze interventie is dringend nodig om lacunes in de integratieve zorg en aanhoudende traumagerelateerde gezondheidsproblemen onder vrouwelijke veteranen met een geschiedenis van seksueel geweld aan te pakken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwelijke veteranen (WV’s) worden gedurende hun hele leven onevenredig vaak geconfronteerd met seksueel geweld (SV). Deze ervaringen met SV worden vaak herhaald, wat resulteert in een levenslang patroon van slachtofferschap van SV, dat diepgaande negatieve gevolgen kan hebben voor het fysieke, mentale en psychosociale functioneren en de kwaliteit van leven. Het huidige VHA-beleid benadrukt de behoefte aan integratieve interventies die effectief de diverse negatieve gevolgen voor de gezondheid aanpakken die verband houden met levenslange SV. Toch bestaat er momenteel een leemte in het behandelaanbod dat de brede psychiatrische, fysieke en psychosociale gevolgen van SV voor de gezondheid aanpakt. Het is aangetoond dat lichaamsbeweging de traumagerelateerde geestelijke gezondheidsproblemen bij overlevenden van SV verbetert en de traumagerelateerde multimorbiditeit onder veteranen met een PTSS-diagnose verbetert. Toch bestaan ​​er onder WV’s veel barrières om te sporten, die bijdragen aan de lage sportbetrokkenheid van deze groep. Deze Career Development Award (CDA-2) heeft dus tot doel een trauma-geïnformeerde telezorgoefeningsinterventie te ontwikkelen en te testen, op maat gemaakt voor WV's met een geschiedenis van SV. De ontwikkeling van de behandeling zal worden begeleid door 1) eerdere interventies die zijn uitgevoerd onder veteranen met PTSS, 2) gedocumenteerde voorkeuren onder vrouwen met een voorgeschiedenis van SV, en 3) op trauma gebaseerde benaderingen en de integratie van feedback van belanghebbenden. Tijdens fase één van dit project zullen de onderzoekers pre-implementatie interviews houden met WV's met een geschiedenis van SV en gerelateerde zorgverleners om advies te geven over de structuur en inhoud van de voorgestelde interventie. Deze informatie zal worden gebruikt om de programmahandleiding voor de voorgestelde interventie op te stellen. Tijdens fase twee van dit project zullen WV's in de leeftijd van 21-65 jaar met een levenslange geschiedenis van SV worden gerekruteerd om deel te nemen aan een open proef bestaande uit een 12 weken durend online programma voor fysieke activiteit, inclusief aerobic- en krachttraining. Kwalitatieve gegevens zullen parallel met kwantitatieve resultaten worden verzameld om de primaire haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsresultaten te beoordelen. Verkennende resultaten omvatten de functionele status. De te beoordelen kandidaatresultaten omvatten fysieke, mentale en psychosociale gezondheidsresultaten. Dit pilottraject zal het begrip vergroten van op trauma gebaseerde oefenbenaderingen voor WV's met een geschiedenis van SV en van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en potentiële voordelen van oefening voor deze groep. De resultaten zullen worden gebruikt om een ​​volledig gerandomiseerde, gecontroleerde studie te ontwikkelen voor WV's met een geschiedenis van SV.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130-4817
        • Werving
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michelle M Pebole, PhD MA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Veteraan identificeert zichzelf als vrouw
  • heeft op enig moment in zijn leven een geschiedenis van seksueel geweld
  • tussen de 21 en 65 jaar
  • voldoet momenteel niet aan de richtlijnen voor het fysieke activiteitenniveau
  • rapporteert enkele functionele problemen die duiden op enige interferentie in het dagelijks leven
  • veilige en besloten locatie om deel te nemen aan het virtuele oefenprogramma

Uitsluitingscriteria:

  • identificeert geen veilige en besloten locatie voor deelname aan oefeningen
  • ernstige stoornis in het gebruik van drugs of alcohol in het afgelopen jaar

  • klinisch significant:

    • neurologische aandoening
    • systemische ziekte die de functie van het centrale zenuwstelsel aantast
    • voorgeschiedenis van convulsies in de afgelopen 5 jaar
    • ongecontroleerde suikerziekte
    • leverziekte in het eindstadium of die momenteel gedialyseerd wordt
    • lichamelijke handicaps die het gebruik van fitnessapparatuur belemmeren
    • aanzienlijke cognitieve stoornissen
    • actieve tekenen en symptomen van CVD
    • metabolisch
    • nierziekte
    • als u antidepressiva gebruikt, moet u een stabiel regime volgen
    • als u psychotherapie volgt, moet u de therapie gedurende de hele proef volhouden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oefening
Oefeninterventie
Gedragsmatig: Oefening
Aangepast met input uit fase 1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid - wervingsinteresse
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld een jaar
verhouding geïnteresseerden onder de benaderde personen voor de workshop
na voltooiing van de studie, gemiddeld een jaar
haalbaarheid, inschrijvingspercentage
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld een jaar
Verhouding ingeschreven (toegestemd) van de benaderde personen
na voltooiing van de studie, gemiddeld een jaar
haalbaarheid kwalitatief via Narratieve Evaluatie van Interventie Interview
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden.
Identificatie van uitdagingen en facilitators tijdens het rekruteringsproces zoals beoordeeld door het onderzoekspersoneel, evenals feedback van deelnemers aan de focusgroep gegenereerd met behulp van het Narrative Evaluation of Intervention Interview (NEII). Dit is een interview dat bestaat uit 16 open vragen waarmee deelnemers het proces en de resultaten van de interventie kunnen evalueren. Reviewers zullen een lijst met thema’s genereren op basis van de reacties op dit interview.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden.
Aanvaardbaarheid - Kwantitatieve tevredenheid via klanttevredenheidsvragenlijst Verandering
Tijdsspanne: beoordeeld bij BL, 12 weken, 24 weken follow-up
Klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ-8), totale scores variëren van 8 tot 32, waarbij hogere scores een hogere tevredenheid aangeven.
beoordeeld bij BL, 12 weken, 24 weken follow-up
aanvaardbaarheid - trouw aan veteranen
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld een jaar.
Aanwezigheidspercentage voor de interventie van 12 weken
Via afronding van de studie, gemiddeld een jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele status - Het Disability Assessment Schedule 2.0 van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHODAS-2)
Tijdsspanne: baseline, post-interventie (12 weken), follow-up (24 weken)
Het Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS-2) van de Wereldgezondheidsorganisatie is een zelfrapportagetool met 36 items die het functioneren in de afgelopen 30 dagen beoordeelt op zes specifieke domeinen (d.w.z. cognitie, fysieke mobiliteit, zelfzorg, sociaal, huishoudelijk/ beroepsmatig en participatie in de samenleving) en geeft een algemene invaliditeitsscore. Hogere scores duiden op een grotere handicap
baseline, post-interventie (12 weken), follow-up (24 weken)
Fysieke functie - armkrullen
Tijdsspanne: baseline, post-interventie (12 weken), follow-up (24 weken)
aantal krullen in 30 seconden
baseline, post-interventie (12 weken), follow-up (24 weken)
Fysiek activiteitsniveau - Godin Vrijetijdsoefeningenvragenlijst (GLTEQ)
Tijdsspanne: baseline, post-interventie (12 weken), follow-up (24 weken)
De Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) is een gevalideerde korte inventarisatie waarin activiteitsdomeinen en aerobe activiteit in een typische week worden beoordeeld. Duur van de training in minuten vermenigvuldigd met het aantal keren per week in de afgelopen 7 dagen. Totaal aantal minuten per week berekend; gemiddelde gerapporteerd.
baseline, post-interventie (12 weken), follow-up (24 weken)
PTSS - PTSD-checklist-5 (PCL-5) voor DSM-V
Tijdsspanne: baseline, post-interventie (12 weken), follow-up (24 weken)
De PTSD Checklist-5 (PCL-5) voor DSM-V is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items die beoordeelt in hoeverre een individu de afgelopen maand last heeft gehad van elk PTSS-symptoom, met behulp van een 5-punts Likert-schaal. . Hogere scores duiden op ernstigere symptomen
baseline, post-interventie (12 weken), follow-up (24 weken)
Angst - Depressie Angst- en stressschaal (DASS 21)
Tijdsspanne: baseline, post-interventie (12 weken), follow-up (24 weken)
Depression Anxiety and Stress Scale (DASS 21) geeft scores voor de subschalen depressie, angst en stress, waarbij hogere scores slechtere resultaten aangeven. Elk item wordt gescoord op een vierpuntsschaal (0 = helemaal niet op mij van toepassing, tot 3 = zeer vaak of meestal op mij van toepassing)
baseline, post-interventie (12 weken), follow-up (24 weken)
Depressie - Vragenlijst over de gezondheid van patiënten (PHQ-9)
Tijdsspanne: baseline, post-interventie (12 weken), follow-up (24 weken)
Wordt beoordeeld met de uit 9 items bestaande Patient Health Questionnaire. De totaalscore kan variëren van 0 tot 27. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de depressie.
baseline, post-interventie (12 weken), follow-up (24 weken)
Psychosociale functie - De korte inventarisatie van psychosociaal functioneren (IPF-Brief)
Tijdsspanne: baseline, post-interventie (12 weken), follow-up (24 weken)
Deelnemers rangschikken elk van de 7 uitspraken op basis van hun algehele ervaring van de afgelopen maand op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 6 (heel erg). Als de stelling niet van toepassing is, is 7 gemarkeerd. Hogere scores duiden op een slechter psychosociaal functioneren.
baseline, post-interventie (12 weken), follow-up (24 weken)
Pijn - Korte McGill-pijnvragenlijst
Tijdsspanne: baseline, post-interventie (12 weken), follow-up (24 weken)
De korte McGill-pijnvragenlijst is een meetinstrument met 22 items om de kwaliteit/intensiteit van pijn te beoordelen. De totale score varieert van 0-45. Hogere scores duiden op ernstigere pijn.
baseline, post-interventie (12 weken), follow-up (24 weken)
Vermoeidheid - Multidimensionale vermoeidheidsinventarisatie (MFI)
Tijdsspanne: baseline, post-interventie (12 weken), follow-up (24 weken)
is een instrument met 20 items dat de dimensies van vermoeidheid meet. scores variëren van 20 tot 100, waarbij hogere scores duiden op grotere vermoeidheid
baseline, post-interventie (12 weken), follow-up (24 weken)
Gezondheidsstatus - Korte gezondheidsenquête met 12 items (SF-12)
Tijdsspanne: baseline, post-interventie (12 weken), follow-up (24 weken)
De 12-item Short Form Health Survey (SF-12) zal worden gebruikt om de algehele gezondheid te beoordelen. Score variërend van 0 tot 100. Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
baseline, post-interventie (12 weken), follow-up (24 weken)
Kwaliteit van leven - De schaal van kwaliteit van leven (QOLS)
Tijdsspanne: baseline, post-interventie (12 weken), follow-up (24 weken)
De deelnemers beantwoorden elke vraag op een zevenpuntsschaal. De score wordt berekend door de score van elk item bij elkaar op te tellen, zodat een minimale potentiële score van 16 en een maximale totaalscore van 112 ontstaat. Hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven.
baseline, post-interventie (12 weken), follow-up (24 weken)
Oefenmotivatie - Gedragsregulatie in oefenvragenlijst (BREQ-3)
Tijdsspanne: baseline, post-interventie (12 weken), follow-up (24 weken)
De Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire (BREQ-3) gebruikt 23 items om de soorten motivatie voor oefeningen te meten. Met behulp van een 5-punts Likert-schaal is de maximale score 5, wat een hoog niveau van die specifieke subschaal van motivatie aangeeft, bijv. intrinsieke motivatie of amotivatie.
baseline, post-interventie (12 weken), follow-up (24 weken)
Fysieke functie - stoelstandaards
Tijdsspanne: baseline, post-interventie (12 weken), follow-up (24 weken)
aantal stoelopstanden in 30 seconden
baseline, post-interventie (12 weken), follow-up (24 weken)
fysieke functie - balans
Tijdsspanne: baseline, post-interventie (12 weken), follow-up (24 weken)
tijd balancerend op één voet
baseline, post-interventie (12 weken), follow-up (24 weken)
fysieke functie - stappentest van 2 minuten
Tijdsspanne: baseline, post-interventie (12 weken), follow-up (24 weken)
aantal opgetrokken knieën in 2 minuten
baseline, post-interventie (12 weken), follow-up (24 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michelle M Pebole, PhD MA, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

23 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D5308-W
  • is 1IK2RX005308-01A1 (Ander subsidie-/financieringsnummer: VA Rehabilitation Research and Development)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er zal geen aanvullende IPD worden gedeeld naast de geanonimiseerde/geanonimiseerde dataset en de data dictionary.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren