- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06746740
Utveckla och testa en traumainformerad träningsintervention för kvinnliga veteraner med historia av sexuellt våld
21 oktober 2025 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Exponering för sexuellt våld påverkar kvinnliga veteraner oproportionerligt och kan ha djupgående negativa effekter på det dagliga funktionen.
Nuvarande behandlingar för sexuellt våld fokuserar på psykiatriska symtom och ignorerar ofta förekommande fysiska och psykosociala problem.
Träning kan förbättra traumarelaterade fysiska, psykiska och psykosociala hälsotillstånd och kan hjälpa kvinnor som har upplevt sexuellt våld.
Ändå upplever kvinnliga veteraner många hinder för att delta i träning och föredrar interventioner som är skräddarsydda efter deras preferenser.
Detta förslag kommer att utveckla och testa en träningsinsats som är skräddarsydd specifikt för kvinnliga veteraner som har upplevt sexuellt våld.
Behandlingsutvecklingen kommer att informeras av kvinnliga veteraner med historia av sexuellt våld och deras vårdgivare.
Genomförbarhet och acceptans kommer att testas, och resultaten kommer att undersökas för att informera framtida forskning.
Denna intervention är akut nödvändig för att åtgärda luckor i integrativ vård och ihållande traumarelaterade hälsoproblem bland kvinnliga veteraner med historia av sexuellt våld.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Kvinnliga veteraner (WVs) upplever oproportionerligt sexuellt våld (SV) under hela sin livstid.
Dessa upplevelser av SV upprepas ofta, vilket resulterar i ett livslångt mönster av SV-viktimisering som kan ha djupgående negativa effekter på fysisk, mental och psykosocial funktion och livskvalitet.
Nuvarande VHA-policyer belyser behovet av integrerande interventioner som effektivt tar itu med de olika negativa hälsoföljderna förknippade med livstids SV.
Ändå finns det för närvarande en lucka i behandlingsutbud som tar itu med breda psykiatriska, fysiska och psykosociala hälsoeffekter av SV.
Träning har visat sig förbättra traumarelaterade psykiska tillstånd bland överlevande av SV och förbättra traumarelaterad multisjuklighet bland veteraner med en PTSD-diagnos.
Ändå finns det många hinder för träning bland WVs som bidrar till lågt träningsengagemang från denna grupp.
Detta Career Development Award (CDA-2) syftar alltså till att utveckla och testa en traumainformerad telehälsoövningsintervention skräddarsydd för WVs med historia av SV.
Behandlingsutvecklingen kommer att styras av 1) tidigare insatser som genomförts bland veteraner med PTSD, 2) dokumenterade preferenser bland kvinnor med historia av SV, och 3) traumainformerade tillvägagångssätt och integration av feedback från intressenter.
Under fas ett av detta projekt kommer utredarna att genomföra intressentintervjuer före implementering med WVs med historia om SV och relaterade vårdgivare för att ge vägledning om strukturen och innehållet i den föreslagna interventionen.
Denna information kommer att användas för att skapa programmanualen för den föreslagna interventionen.
Under fas två av detta projekt kommer WVs i åldern 21-65 med livstidshistoria av SV att rekryteras för att delta i ett öppet försök som består av ett 12-veckors fysisk aktivitetsprogram online inklusive aerobic och styrketräning.
Kvalitativ data kommer att samlas in parallellt med kvantitativa resultat för att bedöma de primära genomförbarhets- och acceptabilitetsresultaten.
Undersökande resultat kommer att inkludera funktionell status.
Kandidatresultat som ska bedömas inkluderar fysiska, psykiska och psykosociala hälsoresultat.
Denna pilotväg kommer att utöka förståelsen för traumainformerade träningsmetoder för WVs med historia av SV och för genomförbarheten, acceptansen och potentiella fördelarna med träning för denna grupp.
Resultaten kommer att användas för att utveckla en fullständigt driven randomiserad kontrollerad studie för WVs med historia av SV.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Michelle M Pebole, PhD MA
- Telefonnummer: (857) 364-4989
- E-post: michelle.pebole@va.gov
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02130-4817
- Rekrytering
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
Kontakt:
- Michelle M Pebole, PhD MA
- Telefonnummer: 857-364-4989
- E-post: michelle.pebole@va.gov
-
Huvudutredare:
- Michelle M Pebole, PhD MA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Veteranen identifierar sig själv som kvinna
- har en historia av sexuellt våld när som helst under sin livstid
- mellan 21 och 65 år
- uppfyller för närvarande inte riktlinjerna för fysisk aktivitetsnivå
- rapporterar några funktionssvårigheter som tyder på viss störning i det dagliga livet
- säker och privat plats för att delta i det virtuella träningsprogrammet
Uteslutningskriterier:
- identifierar inte en säker och privat plats för träningsdeltagande
- allvarlig drog- eller alkoholmissbruksstörning under det senaste året
kliniskt signifikant:
- neurologisk störning
- systemisk sjukdom som påverkar centrala nervsystemets funktion
- historia av anfallsstörning under de senaste 5 åren
- okontrollerad diabetes
- leversjukdom i slutstadiet eller som för närvarande får dialys
- fysiska funktionshinder som hindrar användning av träningsredskap
- betydande kognitiv funktionsnedsättning
- aktiva tecken och symtom på CVD
- metabolisk
- njursjukdom
- om du tar antidepressiva medel måste ha en stabil regim
- om i psykoterapi upprätthålla terapin under hela försöket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Utöva
Träningsintervention
|
Anpassad med input från fas 1
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet - rekryteringsintresse
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt ett år
|
förhållandet intresserad av dem som kontaktades för workshopen
|
genom avslutad studie, i genomsnitt ett år
|
|
genomförbarhet, inskrivningsgrad
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt ett år
|
Förhållande inskrivet (samtyckt) av de kontaktade
|
genom avslutad studie, i genomsnitt ett år
|
|
genomförbarhet kvalitativ via Narrativ utvärdering av interventionsintervju
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader.
|
Identifiering av utmaningar och facilitatorer under rekryteringsprocessen som bedömts av studiepersonalen samt feedback från fokusgruppsdeltagare genererad med hjälp av Narrative Evaluation of Intervention Interview (NEII).
Detta är en intervju som består av 16 öppna frågor som gör det möjligt för deltagarna att utvärdera processen och resultaten av interventionen.
Granskarna kommer att skapa en lista med teman baserat på svaren på denna intervju.
|
Genom avslutad studie i snitt 3 månader.
|
|
Acceptans- Kvantitativ tillfredsställelse via kundnöjdhetsenkät Ändring
Tidsram: bedöms vid BL, 12 veckor, 24 veckors uppföljning
|
Frågeformulär för kundnöjdhet (CSQ-8), totala poäng varierar från 8 till 32 med högre poäng som indikerar högre tillfredsställelse.
|
bedöms vid BL, 12 veckor, 24 veckors uppföljning
|
|
acceptans - Veteranföljsamhet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt ett år.
|
Närvarofrekvens för 12-veckorsinterventionen
|
Genom avslutad studie i snitt ett år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell status - Världshälsoorganisationens handikappbedömningsschema 2.0 (WHODAS-2)
Tidsram: baslinje, efter intervention (12 veckor), uppföljning (24 veckor)
|
Världshälsoorganisationen Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS-2) är ett självrapporteringsverktyg med 36 punkter som utvärderar funktionen under de senaste 30 dagarna bland sex specifika domäner (d.v.s. kognition, fysisk rörlighet, egenvård, social, inhemsk/ yrkes- och delaktighet i samhället) och ger ett totalt funktionshinderpoäng.
Högre poäng tyder på större funktionshinder
|
baslinje, efter intervention (12 veckor), uppföljning (24 veckor)
|
|
Fysisk funktion - armlockar
Tidsram: baslinje, efter intervention (12 veckor), uppföljning (24 veckor)
|
antal lockar på 30 sekunder
|
baslinje, efter intervention (12 veckor), uppföljning (24 veckor)
|
|
Fysisk aktivitetsnivå - Godin fritidsövningsformulär (GLTEQ)
Tidsram: baslinje, efter intervention (12 veckor), uppföljning (24 veckor)
|
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) är en validerad kort inventering som utvärderar aktivitetsdomäner och aerob aktivitet under en typisk vecka.
Varaktighet i minuter av träning multiplicerat med antalet gånger per vecka under de senaste 7 dagarna.
Totalt antal minuter per vecka beräknat; medelvärde rapporterad.
|
baslinje, efter intervention (12 veckor), uppföljning (24 veckor)
|
|
PTSD - PTSD Checklista-5 (PCL-5) för DSM-V
Tidsram: baslinje, efter intervention (12 veckor), uppföljning (24 veckor)
|
PTSD Checklist-5 (PCL-5) för DSM-V är ett självrapporteringsmått med 20 punkter som bedömer i vilken utsträckning en individ besväras av varje PTSD-symptom under den senaste månaden med hjälp av en 5-punktsskala av Likert-typ. .
Högre poäng indikerar allvarligare symtom
|
baslinje, efter intervention (12 veckor), uppföljning (24 veckor)
|
|
Anxiety - Depression Anxiety and Stress Scale (DASS 21)
Tidsram: baslinje, efter intervention (12 veckor), uppföljning (24 veckor)
|
Depression Anxiety and Stress Scale (DASS 21) ger poäng för depression, ångest och stress underskalor, med högre poäng som indikerar sämre resultat.
Varje punkt poängsätts på en 4-gradig skala (0 = Gällde inte mig alls, till 3 = Gällde mig väldigt mycket eller oftast)
|
baslinje, efter intervention (12 veckor), uppföljning (24 veckor)
|
|
Depression - Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: baslinje, efter intervention (12 veckor), uppföljning (24 veckor)
|
Kommer att bedömas med patienthälsans frågeformulär med 9 punkter.
Den totala poängen kan variera från 0 till 27.
Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depression.
|
baslinje, efter intervention (12 veckor), uppföljning (24 veckor)
|
|
Psykosocial funktion – The Brief Inventory of Psychosocial Functioning (IPF-Brief)
Tidsram: baslinje, efter intervention (12 veckor), uppföljning (24 veckor)
|
Deltagarna rangordnar vart och ett av de 7 påståendena baserat på deras övergripande erfarenhet under den senaste månaden på en skala från 0 (inte alls) till 6 (väldigt mycket).
7 markeras om påståendet inte är tillämpligt.
Högre poäng tyder på mer nedsatt psykosocial funktion.
|
baslinje, efter intervention (12 veckor), uppföljning (24 veckor)
|
|
Smärta - McGill Pain Questionnaire i kort form
Tidsram: baslinje, efter intervention (12 veckor), uppföljning (24 veckor)
|
McGill Pain Questionnaire i kort form är ett mått på 22 punkter för att bedöma smärtkvalitet/-intensitet.
Totalpoäng varierar från 0-45.
Högre poäng indikerar svårare smärta.
|
baslinje, efter intervention (12 veckor), uppföljning (24 veckor)
|
|
Fatigue - Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Tidsram: baslinje, efter intervention (12 veckor), uppföljning (24 veckor)
|
är ett instrument med 20 artiklar som mäter dimensioner av trötthet.
poäng varierar från 20 till 100 med högre poäng som indikerar större trötthet
|
baslinje, efter intervention (12 veckor), uppföljning (24 veckor)
|
|
Hälsostatus - 12-objekt kortformshälsoundersökning (SF-12)
Tidsram: baslinje, efter intervention (12 veckor), uppföljning (24 veckor)
|
Den 12-delade kortformiga hälsoundersökningen (SF-12) kommer att användas för att bedöma den allmänna hälsan.
Poäng från 0 till 100.
Ett högre betyg tyder på bättre livskvalitet.
|
baslinje, efter intervention (12 veckor), uppföljning (24 veckor)
|
|
Livskvalitet – Livskvalitetsskalan (QOLS)
Tidsram: baslinje, efter intervention (12 veckor), uppföljning (24 veckor)
|
Deltagarna besvarar varje fråga på en 7-gradig skala.
Det poängsätts genom att lägga ihop poängen för varje objekt för att få ett minimumpotentialpoäng på 16 och ett maximalt totalpoäng på 112.
Högre poäng indikerar högre livskvalitet.
|
baslinje, efter intervention (12 veckor), uppföljning (24 veckor)
|
|
Exercise Motivation - Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire (BREQ-3)
Tidsram: baslinje, efter intervention (12 veckor), uppföljning (24 veckor)
|
Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire (BREQ-3) använder 23 objekt för att mäta träningsmotivationstyper, Med hjälp av en 5 poäng Likert-skala är maxpoängen 5 vilket indikerar en hög nivå av just den sub-skala av motivation, t.ex.
inneboende motivation eller amotivation.
|
baslinje, efter intervention (12 veckor), uppföljning (24 veckor)
|
|
Fysisk funktion - stolsställ
Tidsram: baslinje, efter intervention (12 veckor), uppföljning (24 veckor)
|
antal stolställningar på 30 sekunder
|
baslinje, efter intervention (12 veckor), uppföljning (24 veckor)
|
|
fysisk funktion - balans
Tidsram: baslinje, efter intervention (12 veckor), uppföljning (24 veckor)
|
tid att balansera på en fot
|
baslinje, efter intervention (12 veckor), uppföljning (24 veckor)
|
|
fysisk funktion - 2 minuters stegtest
Tidsram: baslinje, efter intervention (12 veckor), uppföljning (24 veckor)
|
antal knä som höjs på 2 minuter
|
baslinje, efter intervention (12 veckor), uppföljning (24 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Michelle M Pebole, PhD MA, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2030
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2024
Första postat (Faktisk)
24 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
23 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D5308-W
- is 1IK2RX005308-01A1 (Annat bidrag/finansieringsnummer: VA Rehabilitation Research and Development)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Ingen ytterligare IPD kommer att delas förutom den avidentifierade/anonymiserade datamängden och dataordlistan kommer att delas.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .