Desarrollo y prueba de una intervención de ejercicio basada en traumas para mujeres veteranas con antecedentes de violencia sexual
21 de octubre de 2025 actualizado por: VA Office of Research and Development
La exposición a la violencia sexual afecta desproporcionadamente a las mujeres veteranas y puede tener profundos impactos negativos en el funcionamiento diario.
Los tratamientos actuales para la violencia sexual se centran en los síntomas psiquiátricos e ignoran las preocupaciones físicas y psicosociales que frecuentemente coexisten.
El ejercicio puede mejorar las condiciones de salud física, mental y psicosocial relacionadas con el trauma y puede ayudar a las mujeres que han sufrido violencia sexual.
Sin embargo, las mujeres veteranas enfrentan muchas barreras para participar en ejercicio y prefieren intervenciones que se adapten a sus preferencias.
Esta propuesta desarrollará y probará una intervención de ejercicio diseñada específicamente para mujeres veteranas que han sufrido violencia sexual.
El desarrollo del tratamiento será informado por mujeres veteranas con antecedentes de violencia sexual y sus proveedores.
Se probarán la viabilidad y aceptabilidad y se explorarán los resultados para informar investigaciones futuras.
Esta intervención se necesita con urgencia para abordar las brechas en la atención integral y los problemas de salud persistentes relacionados con el trauma entre las mujeres veteranas con antecedentes de violencia sexual.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las mujeres veteranas (WV) experimentan de manera desproporcionada violencia sexual (SV) a lo largo de su vida.
Estas experiencias de VS a menudo se repiten, lo que da como resultado un patrón de victimización por VS que dura toda la vida y que puede tener profundos impactos negativos en el funcionamiento y la calidad de vida física, mental y psicosocial.
Las políticas actuales de la VHA resaltan la necesidad de intervenciones integradoras que aborden eficazmente las diversas secuelas negativas para la salud asociadas con la VS a lo largo de la vida.
Sin embargo, actualmente existe una brecha en las ofertas de tratamiento que abordan los amplios impactos de la VS en la salud psiquiátrica, física y psicosocial.
Se ha demostrado que el ejercicio mejora las condiciones de salud mental relacionadas con el trauma entre los sobrevivientes de VS y mejora la multimorbilidad relacionada con el trauma entre los veteranos con un diagnóstico de trastorno de estrés postraumático.
Sin embargo, existen muchas barreras para el ejercicio entre los VM que contribuyen a una baja participación en el ejercicio por parte de este grupo.
Por lo tanto, este Premio al Desarrollo Profesional (CDA-2) tiene como objetivo desarrollar y probar una intervención de ejercicio de telesalud basada en traumas diseñada para VM con antecedentes de VS.
El desarrollo del tratamiento se guiará por 1) intervenciones previas completadas entre veteranos con trastorno de estrés postraumático, 2) preferencias documentadas entre mujeres con antecedentes de VS y 3) enfoques informados sobre el trauma y la integración de los comentarios de las partes interesadas.
Durante la primera fase de este proyecto, los investigadores realizarán entrevistas previas a la implementación con las partes interesadas con VM con antecedentes de SV y proveedores de atención médica relacionados para brindar orientación sobre la estructura y contenido de la intervención propuesta.
Esta información se utilizará para crear el manual del programa para la intervención propuesta.
Durante la segunda fase de este proyecto, se reclutará a VM de entre 21 y 65 años con antecedentes de SV en su vida para participar en una prueba abierta que consta de un programa de actividad física en línea de 12 semanas que incluye entrenamiento aeróbico y de fuerza.
Los datos cualitativos se recopilarán en paralelo con resultados cuantitativos para evaluar los resultados primarios de viabilidad y aceptabilidad.
Los resultados exploratorios incluirán el estado funcional.
Los resultados candidatos que se evaluarán incluyen resultados de salud física, mental y psicosocial.
Esta prueba piloto ampliará la comprensión de los enfoques de ejercicio basados en el trauma para VM con antecedentes de VS y de la viabilidad, aceptabilidad y beneficios potenciales del ejercicio para este grupo.
Los resultados se utilizarán para desarrollar un ensayo controlado aleatorio con potencia completa para VM con antecedentes de VS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michelle M Pebole, PhD MA
- Número de teléfono: (857) 364-4989
- Correo electrónico: michelle.pebole@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130-4817
- Reclutamiento
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
Contacto:
- Michelle M Pebole, PhD MA
- Número de teléfono: 857-364-4989
- Correo electrónico: michelle.pebole@va.gov
-
Investigador principal:
- Michelle M Pebole, PhD MA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veterana se identifica como mujer
- Tiene antecedentes de violencia sexual en cualquier momento de su vida.
- entre las edades de 21 a 65
- actualmente no cumple con las pautas de nivel de actividad física
- reporta algunas dificultades funcionales que indican alguna interferencia en la vida diaria
- Ubicación segura y privada para participar en el programa de ejercicio virtual.
Criterios de exclusión:
- no identifica un lugar seguro y privado para participar en el ejercicio
- trastorno grave por consumo de drogas o alcohol en el último año
clínicamente significativo:
- trastorno neurológico
- Enfermedad sistémica que afecta la función del sistema nervioso central.
- antecedentes de trastorno convulsivo en los últimos 5 años
- diabetes no controlada
- enfermedad hepática en etapa terminal o actualmente recibiendo diálisis
- discapacidades físicas que impiden el uso de equipos de ejercicio
- deterioro cognitivo significativo
- signos y síntomas activos de ECV
- metabólico
- enfermedad renal
- si toma antidepresivos debe tener un régimen estable
- si está en psicoterapia mantener la terapia durante todo el ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio
Intervención con ejercicio
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Adaptado con aportaciones de la fase 1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad - interés de contratación
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de un año
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ratio de interesados de los contactados para el taller
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hasta la finalización del estudio, un promedio de un año
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viabilidad, tasa de inscripción
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de un año
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Ratio inscritos (consentido) de los abordados
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hasta la finalización del estudio, un promedio de un año
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viabilidad cualitativa a través de la evaluación narrativa de la entrevista de intervención
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
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Identificación de desafíos y facilitadores durante el proceso de reclutamiento según lo evaluado por el personal del estudio, así como comentarios de los participantes del grupo focal generados mediante la Entrevista de Evaluación Narrativa de Intervención (NEII).
Esta es una entrevista compuesta por 16 preguntas abiertas que permite a los participantes evaluar el proceso y los resultados de la intervención.
Los revisores generarán una lista de temas basados en las respuestas a esta entrevista.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.
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Aceptabilidad- Satisfacción cuantitativa mediante cuestionario de satisfacción del cliente Cambio
Periodo de tiempo: evaluado en BL, 12 semanas, 24 semanas de seguimiento
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Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ-8), las puntuaciones totales varían de 8 a 32 y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
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evaluado en BL, 12 semanas, 24 semanas de seguimiento
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aceptabilidad - Adhesión de veteranos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de un año.
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Tasa de asistencia a la intervención de 12 semanas.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de un año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado funcional: Calendario 2.0 de evaluación de la discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS-2)
Periodo de tiempo: inicio, postintervención (12 semanas), seguimiento (24 semanas)
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El Programa de Evaluación de Discapacidad 2.0 de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS-2) es una herramienta de autoinforme de 36 ítems que evalúa el funcionamiento en los últimos 30 días entre seis dominios específicos (es decir, cognición, movilidad física, autocuidado, social, doméstico/ ocupacional y participación en la sociedad) y proporciona una puntuación general de discapacidad.
Las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad
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inicio, postintervención (12 semanas), seguimiento (24 semanas)
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Función física: flexiones de brazos
Periodo de tiempo: inicio, postintervención (12 semanas), seguimiento (24 semanas)
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número de rizos en 30 segundos
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inicio, postintervención (12 semanas), seguimiento (24 semanas)
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Nivel de actividad física: Cuestionario de ejercicio en tiempo libre de Godin (GLTEQ)
Periodo de tiempo: inicio, postintervención (12 semanas), seguimiento (24 semanas)
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El Cuestionario de ejercicio en tiempo libre de Godin (GLTEQ) es un inventario breve validado que evalúa los dominios de actividad y la actividad aeróbica en una semana típica.
Duración en minutos de ejercicio multiplicada por el número de veces por semana, en los últimos 7 días.
Minutos totales por semana calculados; media reportada.
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inicio, postintervención (12 semanas), seguimiento (24 semanas)
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PTSD - Lista de verificación de PTSD-5 (PCL-5) para DSM-V
Periodo de tiempo: inicio, postintervención (12 semanas), seguimiento (24 semanas)
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La Lista de verificación de PTSD-5 (PCL-5) para el DSM-V es una medida de autoinforme de 20 ítems que evalúa el grado en que un individuo se siente molesto por cada síntoma de PTSD durante el último mes utilizando una escala tipo Likert de 5 puntos. .
Puntuaciones más altas indican síntomas más graves
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inicio, postintervención (12 semanas), seguimiento (24 semanas)
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Ansiedad - Escala de Ansiedad, Depresión y Estrés (DASS 21)
Periodo de tiempo: inicio, postintervención (12 semanas), seguimiento (24 semanas)
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La Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS 21) proporciona puntuaciones para las subescalas de depresión, ansiedad y estrés, y las puntuaciones más altas indican peores resultados.
Cada ítem se califica en una escala de 4 puntos (0 = No me aplicó en absoluto, a 3 = Me aplicó mucho o la mayor parte del tiempo)
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inicio, postintervención (12 semanas), seguimiento (24 semanas)
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Depresión: Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: inicio, postintervención (12 semanas), seguimiento (24 semanas)
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Se evaluará con el Cuestionario de salud del paciente de 9 ítems.
La puntuación total puede oscilar entre 0 y 27.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión.
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inicio, postintervención (12 semanas), seguimiento (24 semanas)
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Función psicosocial: el breve inventario del funcionamiento psicosocial (IPF-Brief)
Periodo de tiempo: inicio, postintervención (12 semanas), seguimiento (24 semanas)
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Los participantes clasifican cada una de las 7 afirmaciones según su experiencia general durante el último mes en una escala de 0 (nada) a 6 (mucho).
Se marca 7 si la afirmación no es aplicable.
Las puntuaciones más altas indican un funcionamiento psicosocial más deteriorado.
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inicio, postintervención (12 semanas), seguimiento (24 semanas)
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Dolor: cuestionario breve sobre el dolor de McGill
Periodo de tiempo: inicio, postintervención (12 semanas), seguimiento (24 semanas)
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El cuestionario de dolor de McGill de formato abreviado es una medida de 22 ítems que evalúa la calidad/intensidad del dolor.
La puntuación total oscila entre 0 y 45.
Las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso.
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inicio, postintervención (12 semanas), seguimiento (24 semanas)
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Fatiga - Inventario de fatiga multidimensional (MFI)
Periodo de tiempo: inicio, postintervención (12 semanas), seguimiento (24 semanas)
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Es un instrumento de 20 ítems que mide las dimensiones de la fatiga.
Las puntuaciones varían de 20 a 100 y las puntuaciones más altas indican mayor fatiga.
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inicio, postintervención (12 semanas), seguimiento (24 semanas)
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Estado de salud: encuesta de salud breve de 12 ítems (SF-12)
Periodo de tiempo: inicio, postintervención (12 semanas), seguimiento (24 semanas)
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Se utilizará la Encuesta de salud breve de 12 ítems (SF-12) para evaluar la salud general.
Puntuación que va de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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inicio, postintervención (12 semanas), seguimiento (24 semanas)
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Calidad de vida: escala de calidad de vida (QOLS)
Periodo de tiempo: inicio, postintervención (12 semanas), seguimiento (24 semanas)
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Los participantes responden cada pregunta en una escala de 7 puntos.
Se califica sumando la puntuación de cada ítem para obtener una puntuación potencial mínima de 16 y una puntuación total máxima de 112.
Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
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inicio, postintervención (12 semanas), seguimiento (24 semanas)
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Motivación para el ejercicio: cuestionario de regulación del comportamiento en el ejercicio (BREQ-3)
Periodo de tiempo: inicio, postintervención (12 semanas), seguimiento (24 semanas)
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El Cuestionario de regulación del comportamiento en el ejercicio (BREQ-3) utiliza 23 ítems para medir los tipos de motivación para el ejercicio. Utilizando una escala Likert de 5 puntos, la puntuación máxima es 5, lo que indica un alto nivel de esa subescala de motivación en particular, p.
motivación intrínseca o desmotivación.
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inicio, postintervención (12 semanas), seguimiento (24 semanas)
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Función física: soportes para sillas
Periodo de tiempo: inicio, postintervención (12 semanas), seguimiento (24 semanas)
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Número de sillas que se apoyan en 30 segundos.
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inicio, postintervención (12 semanas), seguimiento (24 semanas)
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función física - equilibrio
Periodo de tiempo: inicio, postintervención (12 semanas), seguimiento (24 semanas)
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tiempo balanceándose sobre un pie
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inicio, postintervención (12 semanas), seguimiento (24 semanas)
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función física - prueba de pasos de 2 minutos
Periodo de tiempo: inicio, postintervención (12 semanas), seguimiento (24 semanas)
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Número de rodillas levantadas en 2 minutos.
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inicio, postintervención (12 semanas), seguimiento (24 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Michelle M Pebole, PhD MA, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
23 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D5308-W
- is 1IK2RX005308-01A1 (Otro número de subvención/financiamiento: VA Rehabilitation Research and Development)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se compartirá ningún IPD adicional además del conjunto de datos anonimizados/anonimizados y se compartirá el diccionario de datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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