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Développer et tester une intervention d'exercice tenant compte des traumatismes pour les femmes vétérans ayant des antécédents de violence sexuelle

21 octobre 2025 mis à jour par: VA Office of Research and Development
L’exposition à la violence sexuelle a un impact disproportionné sur les femmes vétérans et peut avoir de profondes répercussions négatives sur le fonctionnement quotidien. Les traitements actuels contre la violence sexuelle se concentrent sur les symptômes psychiatriques et ignorent les préoccupations physiques et psychosociales fréquemment concomitantes. L’exercice peut améliorer les conditions de santé physique, mentale et psychosociale liées aux traumatismes et peut aider les femmes qui ont subi des violences sexuelles. Pourtant, les femmes vétérans se heurtent à de nombreux obstacles lorsqu’elles tentent de faire de l’exercice et préfèrent les interventions adaptées à leurs préférences. Cette proposition développera et testera une intervention d'exercice adaptée spécifiquement aux femmes vétérans qui ont subi des violences sexuelles. Le développement du traitement sera éclairé par les femmes vétérans ayant des antécédents de violence sexuelle et leurs prestataires. La faisabilité et l'acceptabilité seront testées et les résultats seront explorés pour éclairer les recherches futures. Cette intervention est nécessaire de toute urgence pour combler les lacunes en matière de soins intégratifs et problèmes de santé persistants liés aux traumatismes chez les femmes vétérans ayant des antécédents de violence sexuelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes vétérans (WV) subissent de manière disproportionnée des violences sexuelles (SV) tout au long de leur vie. Ces expériences de VS sont souvent répétées, ce qui entraîne un schéma de victimisation tout au long de la vie qui peut avoir de profonds impacts négatifs sur le fonctionnement physique, mental et psychosocial et sur la qualité de vie. Les politiques actuelles de la VHA soulignent la nécessité d'interventions intégratives qui s'attaquent efficacement aux diverses séquelles de santé négatives associées aux VS à vie. Pourtant, il existe actuellement une lacune dans les offres de traitement qui répondent aux vastes impacts psychiatriques, physiques et psychosociaux des VS sur la santé. Il a été démontré que l'exercice améliore les problèmes de santé mentale liés aux traumatismes chez les survivants de VS et améliore la multimorbidité liée aux traumatismes chez les vétérans avec un diagnostic de SSPT. Pourtant, il existe de nombreux obstacles à l'exercice parmi les VM, ce qui contribue au faible engagement physique de ce groupe. Ce prix de développement de carrière (CDA-2) vise ainsi à développer et tester une intervention d'exercice de télésanté tenant compte des traumatismes et adaptée aux VM ayant des antécédents de VS. Le développement du traitement sera guidé par 1) les interventions antérieures réalisées auprès de vétérans atteints du SSPT, 2) les préférences documentées parmi les femmes ayant des antécédents de VS, et 3) les approches tenant compte des traumatismes et l'intégration des commentaires des parties prenantes. Au cours de la première phase de ce projet, les enquêteurs mèneront des entretiens avec les parties prenantes avant la mise en œuvre avec des VM ayant des antécédents de VS et des prestataires de soins de santé associés pour fournir des conseils sur la structure et le contenu de l'intervention proposée. Ces informations seront utilisées pour créer le manuel du programme pour l'intervention proposée. Au cours de la deuxième phase de ce projet, des VM âgés de 21 à 65 ans ayant des antécédents de SV au cours de leur vie seront recrutés pour participer à un essai ouvert consistant en un programme d'activité physique en ligne de 12 semaines comprenant un entraînement aérobique et musculaire. Les données qualitatives seront collectées en parallèle avec les résultats quantitatifs pour évaluer les principaux résultats de faisabilité et d'acceptabilité. Les résultats exploratoires incluront l'état fonctionnel. Les résultats des candidats à évaluer comprennent les résultats en matière de santé physique, mentale et psychosociale. Cette piste pilote élargira la compréhension des approches d'exercice tenant compte des traumatismes pour les VM ayant des antécédents de VS et de la faisabilité, de l'acceptabilité et des avantages potentiels de l'exercice pour ce groupe. Les résultats seront utilisés pour développer un essai contrôlé randomisé entièrement puissant pour les VM ayant des antécédents de SV.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130-4817
        • Recrutement
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michelle M Pebole, PhD MA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Un vétéran s'identifie comme une femme
  • a des antécédents de violence sexuelle à un moment quelconque de sa vie
  • entre 21 et 65 ans
  • ne répond actuellement pas aux lignes directrices en matière de niveau d’activité physique
  • signale des difficultés fonctionnelles qui indiquent une certaine interférence dans la vie quotidienne
  • endroit sûr et privé pour participer au programme d'exercices virtuels

Critères d'exclusion :

  • n'identifie pas un endroit sûr et privé pour la participation à l'exercice
  • trouble grave lié à la consommation de drogues ou d'alcool au cours de la dernière année

  • cliniquement significatif :

    • trouble neurologique
    • maladie systémique affectant la fonction du système nerveux central
    • antécédents de troubles épileptiques au cours des 5 dernières années
    • diabète incontrôlé
    • maladie du foie en phase terminale ou actuellement sous dialyse
    • handicaps physiques empêchant l’utilisation d’équipement d’exercice
    • déficience cognitive importante
    • signes et symptômes actifs de MCV
    • métabolique
    • maladie rénale
    • si vous prenez des antidépresseurs, vous devez avoir un régime stable
    • si vous suivez une psychothérapie, continuez le traitement tout au long de l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercice
Intervention d'exercice
Comportemental: Exercice
Adapté avec entrée de la phase 1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité - intérêt du recrutement
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
ratio d’intéressés parmi les personnes approchées pour l’atelier
jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
faisabilité, taux de scolarisation
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
Ratio inscrit (consentement) parmi les personnes approchées
jusqu'à la fin des études, en moyenne un an
faisabilité qualitative via un entretien d’évaluation narrative de l’intervention
Délai: À la fin des études, une moyenne de 3 mois.
Identification des défis et des facilitateurs au cours du processus de recrutement, tels qu'évalués par le personnel de l'étude ainsi que les commentaires des participants aux groupes de discussion générés à l'aide de l'entretien d'évaluation narrative de l'intervention (NEII). Il s'agit d'un entretien composé de 16 questions ouvertes qui permettent aux participants d'évaluer le processus et les résultats de l'intervention. Les évaluateurs généreront une liste de thèmes basée sur les réponses à cette entrevue.
À la fin des études, une moyenne de 3 mois.
Acceptabilité- Satisfaction quantitative via Questionnaire de satisfaction client Changement
Délai: évalué à BL, 12 semaines, suivi de 24 semaines
Questionnaire de satisfaction client (CSQ-8), les scores totaux varient de 8 à 32, les scores plus élevés indiquant une satisfaction plus élevée.
évalué à BL, 12 semaines, suivi de 24 semaines
acceptabilité - Adhésion des vétérans
Délai: À la fin des études, une moyenne d’un an.
Taux de participation à l'intervention de 12 semaines
À la fin des études, une moyenne d’un an.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État fonctionnel - Calendrier 2.0 d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé (WHODAS-2)
Délai: référence, post-intervention (12 semaines), suivi (24 semaines)
Le programme d'évaluation du handicap 2.0 de l'Organisation mondiale de la santé (WHODAS-2) est un outil d'auto-évaluation de 36 éléments qui évalue le fonctionnement au cours des 30 derniers jours dans six domaines spécifiques (c'est-à-dire la cognition, la mobilité physique, les soins personnels, les activités sociales, domestiques/ professionnelle et participation à la société) et fournit un score global d’invalidité. Des scores plus élevés indiquent un plus grand handicap
référence, post-intervention (12 semaines), suivi (24 semaines)
Fonction physique – flexions des bras
Délai: référence, post-intervention (12 semaines), suivi (24 semaines)
nombre de boucles en 30 secondes
référence, post-intervention (12 semaines), suivi (24 semaines)
Niveau d'activité physique - Questionnaire Godin sur les exercices de loisirs (GLTEQ)
Délai: référence, post-intervention (12 semaines), suivi (24 semaines)
Le Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) est un bref inventaire validé évaluant les domaines d'activité et l'activité aérobie au cours d'une semaine typique. Durée en minutes d'exercice multipliée par le nombre de fois par semaine, au cours des 7 derniers jours. Nombre total de minutes par semaine calculé ; moyenne rapportée.
référence, post-intervention (12 semaines), suivi (24 semaines)
SSPT - Liste de contrôle du SSPT-5 (PCL-5) pour le DSM-V
Délai: référence, post-intervention (12 semaines), suivi (24 semaines)
La liste de contrôle du SSPT-5 (PCL-5) pour le DSM-V est une mesure d'auto-évaluation en 20 éléments qui évalue dans quelle mesure un individu est gêné par chaque symptôme du SSPT au cours du mois dernier à l'aide d'une échelle de type Likert à 5 points. . Des scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves
référence, post-intervention (12 semaines), suivi (24 semaines)
Anxiété - Échelle d'anxiété et de stress de dépression (DASS 21)
Délai: référence, post-intervention (12 semaines), suivi (24 semaines)
L'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS 21) fournit des scores pour les sous-échelles de dépression, d'anxiété et de stress, des scores plus élevés indiquant de pires résultats. Chaque élément est noté sur une échelle de 4 points (0 = Ne s'applique pas du tout à moi, à 3 = s'applique beaucoup ou la plupart du temps)
référence, post-intervention (12 semaines), suivi (24 semaines)
Dépression - Questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9)
Délai: référence, post-intervention (12 semaines), suivi (24 semaines)
Sera évalué à l'aide du questionnaire sur la santé du patient en 9 éléments. Le score total peut aller de 0 à 27. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la dépression.
référence, post-intervention (12 semaines), suivi (24 semaines)
Fonction psychosociale - Bref inventaire du fonctionnement psychosocial (IPF-Brief)
Délai: référence, post-intervention (12 semaines), suivi (24 semaines)
Les participants classent chacune des 7 affirmations en fonction de leur expérience globale au cours du mois dernier sur une échelle de 0 (pas du tout) à 6 (beaucoup). 7 est marqué si la déclaration n’est pas applicable. Des scores plus élevés indiquent un fonctionnement psychosocial plus altéré.
référence, post-intervention (12 semaines), suivi (24 semaines)
Douleur - Questionnaire abrégé sur la douleur de McGill
Délai: référence, post-intervention (12 semaines), suivi (24 semaines)
Le questionnaire abrégé sur la douleur de McGill est une mesure de 22 éléments évaluant la qualité/l'intensité de la douleur. Le score total varie de 0 à 45. Des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense.
référence, post-intervention (12 semaines), suivi (24 semaines)
Fatigue - Inventaire multidimensionnel de fatigue (IMF)
Délai: référence, post-intervention (12 semaines), suivi (24 semaines)
est un instrument de 20 éléments qui mesure les dimensions de la fatigue. les scores vont de 20 à 100, les scores plus élevés indiquant une plus grande fatigue
référence, post-intervention (12 semaines), suivi (24 semaines)
État de santé - Enquête sur la santé abrégée en 12 points (SF-12)
Délai: référence, post-intervention (12 semaines), suivi (24 semaines)
L'enquête sur la santé abrégée en 12 éléments (SF-12) sera utilisée pour évaluer la santé globale. Note allant de 0 à 100. Un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
référence, post-intervention (12 semaines), suivi (24 semaines)
Qualité de vie - L'échelle de qualité de vie (QOLS)
Délai: référence, post-intervention (12 semaines), suivi (24 semaines)
Les participants répondent à chaque question sur une échelle de 7 points. Il est noté en additionnant le score de chaque élément pour obtenir un score potentiel minimum de 16 et un score total maximum de 112. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
référence, post-intervention (12 semaines), suivi (24 semaines)
Motivation à l'exercice - Régulation comportementale dans le questionnaire d'exercice (BREQ-3)
Délai: référence, post-intervention (12 semaines), suivi (24 semaines)
Le questionnaire sur la régulation comportementale dans l'exercice (BREQ-3) utilise 23 éléments pour mesurer les types de motivation à l'exercice. En utilisant une échelle de Likert à 5 points, le score maximum est de 5, ce qui indique un niveau élevé de cette sous-échelle particulière de motivation, par ex. motivation intrinsèque ou amotivation.
référence, post-intervention (12 semaines), suivi (24 semaines)
Fonction physique - supports de chaise
Délai: référence, post-intervention (12 semaines), suivi (24 semaines)
nombre de positions de chaise en 30 secondes
référence, post-intervention (12 semaines), suivi (24 semaines)
fonction physique - équilibre
Délai: référence, post-intervention (12 semaines), suivi (24 semaines)
le temps en équilibre sur un pied
référence, post-intervention (12 semaines), suivi (24 semaines)
fonction physique - test par étapes de 2 minutes
Délai: référence, post-intervention (12 semaines), suivi (24 semaines)
nombre de genoux levés en 2 minutes
référence, post-intervention (12 semaines), suivi (24 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michelle M Pebole, PhD MA, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2024

Première publication (Réel)

24 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

23 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D5308-W
  • is 1IK2RX005308-01A1 (Autre subvention/numéro de financement: VA Rehabilitation Research and Development)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun IPD supplémentaire ne sera partagé en dehors de l'ensemble de données anonymisées/anonymisées et le dictionnaire de données sera partagé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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