- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06746740
Udvikling og test af en traume-informeret træningsintervention for kvindelige veteraner med historier om seksuel vold
21. oktober 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development
Eksponering for seksuel vold påvirker kvindelige veteraner uforholdsmæssigt og kan have dybtgående negative konsekvenser for den daglige funktion.
Nuværende behandlinger for seksuel vold fokuserer på psykiatriske symptomer og ignorerer ofte samtidige fysiske og psykosociale bekymringer.
Motion kan forbedre traume-relaterede fysiske, psykiske og psykosociale helbredstilstande og kan hjælpe kvinder, der har oplevet seksuel vold.
Alligevel oplever kvindelige veteraner mange barrierer for at deltage i træning og foretrækker interventioner, der er skræddersyet til deres præferencer.
Dette forslag vil udvikle og teste en træningsintervention, der er skræddersyet specifikt til kvindelige veteraner, der har oplevet seksuel vold.
Behandlingsudvikling vil blive informeret af kvindelige veteraner med historier om seksuel vold og deres udbydere.
Gennemførlighed og acceptabilitet vil blive testet, og resultater vil blive undersøgt for at informere fremtidig forskning.
Denne intervention er et presserende behov for at afhjælpe huller i integrativ pleje og vedvarende traume-relaterede sundhedsproblemer blandt kvindelige veteraner med historier om seksuel vold.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kvinde veteraner (WV'er) oplever uforholdsmæssigt seksuel vold (SV) gennem hele deres liv.
Disse oplevelser af SV gentages ofte, hvilket resulterer i et livslangt mønster af SV-viktimisering, som kan have dybtgående negative indvirkninger på fysisk, mental og psykosocial funktion og livskvalitet.
Nuværende VHA-politikker fremhæver behovet for integrerende interventioner, som effektivt adresserer de forskellige negative sundhedsfølger forbundet med livslang SV.
Alligevel er der i øjeblikket et hul i behandlingstilbud, der adresserer brede psykiatriske, fysiske og psykosociale sundhedsvirkninger af SV.
Motion har vist sig at forbedre traume-relaterede mentale helbredstilstande blandt overlevende af SV og forbedre traumerelateret multimorbiditet blandt veteraner med en PTSD-diagnose.
Alligevel eksisterer der mange barrierer for motion blandt WV'er, som bidrager til lavt motionsengagement fra denne gruppe.
Denne karriereudviklingspris (CDA-2) har således til formål at udvikle og teste en traume-informeret telehealth træningsintervention skræddersyet til WV'er med historie om SV.
Behandlingsudviklingen vil blive styret af 1) tidligere interventioner gennemført blandt veteraner med PTSD, 2) dokumenterede præferencer blandt kvinder med historier om SV og 3) traume-informerede tilgange og integration af feedback fra interessenter.
I løbet af fase et af dette projekt vil efterforskerne gennemføre interessentinterviews før implementering med WV'er med historier om SV og relaterede sundhedsudbydere for at give vejledning om strukturen og indholdet af den foreslåede intervention.
Disse oplysninger vil blive brugt til at oprette programmanualen for den foreslåede intervention.
I løbet af fase to af dette projekt vil WV'er i alderen 21-65 år med SV-historie blive rekrutteret til at deltage i et åbent forsøg bestående af et 12-ugers online fysisk aktivitetsprogram inklusive aerobic og styrketræning.
Kvalitative data vil blive indsamlet parallelt med kvantitative resultater for at vurdere de primære gennemførligheds- og acceptable resultater.
Udforskende resultater vil omfatte funktionel status.
Kandidatresultater, der skal vurderes, omfatter fysiske, mentale og psykosociale sundhedsresultater.
Dette pilotspor vil udvide forståelsen for traume-informerede træningsmetoder for WV'er med historier om SV og for gennemførligheden, acceptablen og potentielle fordele ved træning for denne gruppe.
Resultaterne vil blive brugt til at udvikle et fuldt udstyret randomiseret kontrolleret forsøg for WV'er med historier om SV.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Michelle M Pebole, PhD MA
- Telefonnummer: (857) 364-4989
- E-mail: michelle.pebole@va.gov
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130-4817
- Rekruttering
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
Kontakt:
- Michelle M Pebole, PhD MA
- Telefonnummer: 857-364-4989
- E-mail: michelle.pebole@va.gov
-
Ledende efterforsker:
- Michelle M Pebole, PhD MA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteran identificerer sig selv som kvinde
- har en historie med seksuel vold på et hvilket som helst tidspunkt i deres liv
- mellem 21 og 65 år
- opfylder i øjeblikket ikke retningslinjerne for fysisk aktivitetsniveau
- rapporterer nogle funktionelle vanskeligheder, der indikerer en vis indblanding i dagligdagen
- sikker og privat placering til at deltage i det virtuelle træningsprogram
Ekskluderingskriterier:
- identificerer ikke et sikkert og privat sted for træningsdeltagelse
- alvorlig stof- eller alkoholmisbrug inden for det seneste år
klinisk signifikant:
- neurologisk lidelse
- systemisk sygdom, der påvirker centralnervesystemets funktion
- historie med anfaldsforstyrrelse inden for de seneste 5 år
- ukontrolleret diabetes
- leversygdom i slutstadiet eller i øjeblikket i dialyse
- fysiske handicap, der udelukker brug af træningsudstyr
- betydelig kognitiv svækkelse
- aktive tegn og symptomer på CVD
- stofskifte
- nyresygdom
- hvis du tager antidepressiva skal have stabilt regime
- hvis i psykoterapi opretholde terapi under hele forsøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Øvelse
Træningsintervention
|
Tilpasset med input fra fase 1
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed - rekrutteringsinteresse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
|
forhold interesserede af dem, der henvendes til workshoppen
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
|
|
gennemførlighed, tilmeldingsprocent
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
|
Forhold tilmeldte (samtykkede) af de henvendte
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
|
|
feasibility kvalitativ via Narrative Evaluation of Intervention Interview
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder.
|
Identifikation af udfordringer og facilitatorer under rekrutteringsprocessen som vurderet af undersøgelsens personale samt feedback fra fokusgruppedeltagere genereret ved hjælp af Narrative Evaluation of Intervention Interview (NEII).
Dette er et interview bestående af 16 åbne spørgsmål, der giver deltagerne mulighed for at evaluere processen og resultaterne af interventionen.
Anmeldere vil generere en liste over temaer baseret på svarene på dette interview.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder.
|
|
Acceptabilitet- Kvantitativ tilfredshed via Kundetilfredshedsspørgeskema Ændring
Tidsramme: vurderet ved BL, 12 uger, 24 ugers opfølgning
|
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8), samlede score spænder fra 8 til 32 med højere score, der indikerer højere tilfredshed.
|
vurderet ved BL, 12 uger, 24 ugers opfølgning
|
|
acceptabilitet - Veterantilslutning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit et år.
|
Deltagelsesprocent for 12-ugers intervention
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit et år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel status - Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan 2.0 (WHODAS-2)
Tidsramme: baseline, post-intervention (12 uger), opfølgning (24 uger)
|
Verdenssundhedsorganisationen Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS-2) er et selvrapporteringsværktøj med 36 punkter, der vurderer funktion inden for de seneste 30 dage blandt seks specifikke domæner (dvs. kognition, fysisk mobilitet, egenomsorg, social, hjemlig/ erhvervsmæssig og deltagelse i samfundet) og giver en samlet handicapscore.
Højere score indikerer større handicap
|
baseline, post-intervention (12 uger), opfølgning (24 uger)
|
|
Fysisk funktion - armkrøller
Tidsramme: baseline, post-intervention (12 uger), opfølgning (24 uger)
|
antal krøller på 30 sekunder
|
baseline, post-intervention (12 uger), opfølgning (24 uger)
|
|
Fysisk aktivitetsniveau - Godin fritids-øvelsesspørgeskema (GLTEQ)
Tidsramme: baseline, post-intervention (12 uger), opfølgning (24 uger)
|
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) er en valideret kort opgørelse, der vurderer aktivitetsdomæner og aerob aktivitet i en typisk uge.
Varighed i minutter af træning ganget med antal gange om ugen inden for de seneste 7 dage.
Samlet antal minutter pr. uge beregnet; middel rapporteret.
|
baseline, post-intervention (12 uger), opfølgning (24 uger)
|
|
PTSD - PTSD Checklist-5 (PCL-5) til DSM-V
Tidsramme: baseline, post-intervention (12 uger), opfølgning (24 uger)
|
PTSD-tjeklisten-5 (PCL-5) for DSM-V er en 20-punkts selvrapporteringsmåling, der vurderer, i hvor høj grad en person er generet af hvert PTSD-symptom i løbet af den seneste måned ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala .
Højere score indikerer mere alvorlige symptomer
|
baseline, post-intervention (12 uger), opfølgning (24 uger)
|
|
Angst - Depression Angst og stress-skala (DASS 21)
Tidsramme: baseline, post-intervention (12 uger), opfølgning (24 uger)
|
Depression Angst og Stress Scale (DASS 21) giver score for depression, angst og stress underskalaer, med højere score, der indikerer dårligere resultater.
Hvert punkt bedømmes på en 4-trins skala (0 = Gælde slet ikke for mig, til 3 = Gælde mig meget eller det meste af tiden)
|
baseline, post-intervention (12 uger), opfølgning (24 uger)
|
|
Depression - Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: baseline, post-intervention (12 uger), opfølgning (24 uger)
|
Vil blive vurderet med 9-punkters Patientsundhedsspørgeskema.
Den samlede score kan variere fra 0 til 27.
Højere score indikerer større sværhedsgrad af depression.
|
baseline, post-intervention (12 uger), opfølgning (24 uger)
|
|
Psykosocial funktion - The Brief Inventory of Psychosocial Functioning (IPF-Brief)
Tidsramme: baseline, post-intervention (12 uger), opfølgning (24 uger)
|
Deltagerne rangerer hvert af de 7 udsagn baseret på deres samlede oplevelse i løbet af den seneste måned på en skala fra 0 (slet ikke) til 6 (meget).
7 er markeret, hvis opgørelsen ikke er gældende.
Højere score indikerer mere nedsat psykosocial funktion.
|
baseline, post-intervention (12 uger), opfølgning (24 uger)
|
|
Smerte - McGill Pain Spørgeskema i kort form
Tidsramme: baseline, post-intervention (12 uger), opfølgning (24 uger)
|
Short-Form McGill Pain Questionnaire er et 22-element mål for vurdering af smertekvalitet/-intensitet.
Samlet score spænder fra 0-45.
Højere score indikerer mere alvorlig smerte.
|
baseline, post-intervention (12 uger), opfølgning (24 uger)
|
|
Fatigue - Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Tidsramme: baseline, post-intervention (12 uger), opfølgning (24 uger)
|
er et 20-elements instrument, der måler dimensioner af træthed.
score spænder fra 20 til 100 med højere score, der indikerer større træthed
|
baseline, post-intervention (12 uger), opfølgning (24 uger)
|
|
Sundhedsstatus - 12-elements kortformular sundhedsundersøgelse (SF-12)
Tidsramme: baseline, post-intervention (12 uger), opfølgning (24 uger)
|
Sundhedsundersøgelsen med 12 punkter (SF-12) vil blive brugt til at vurdere det generelle helbred.
Score fra 0 til 100.
En højere score indikerer en bedre livskvalitet.
|
baseline, post-intervention (12 uger), opfølgning (24 uger)
|
|
Livskvalitet – Livskvalitetsskalaen (QOLS)
Tidsramme: baseline, post-intervention (12 uger), opfølgning (24 uger)
|
Deltagerne besvarer hvert spørgsmål på en 7-trins skala.
Det scores ved at lægge pointene sammen for hvert emne for at få en potentiel minimumsscore på 16 og en maksimal totalscore på 112.
Højere score indikerer en højere livskvalitet.
|
baseline, post-intervention (12 uger), opfølgning (24 uger)
|
|
Motion Motivation - Behavioural Regulation in Exercise Questionnaire (BREQ-3)
Tidsramme: baseline, post-intervention (12 uger), opfølgning (24 uger)
|
Behavioural Regulation in Exercise Questionnaire (BREQ-3) bruger 23 punkter til at måle træningsmotivationstyper. Ved hjælp af en 5 point Likert-skala er den maksimale score 5, hvilket indikerer et højt niveau af den pågældende sub-skala af motivation, f.eks.
indre motivation eller amotivation.
|
baseline, post-intervention (12 uger), opfølgning (24 uger)
|
|
Fysisk funktion - stolestativer
Tidsramme: baseline, post-intervention (12 uger), opfølgning (24 uger)
|
antal stolestående på 30 sekunder
|
baseline, post-intervention (12 uger), opfølgning (24 uger)
|
|
fysisk funktion - balance
Tidsramme: baseline, post-intervention (12 uger), opfølgning (24 uger)
|
tid balancerer på én fod
|
baseline, post-intervention (12 uger), opfølgning (24 uger)
|
|
fysisk funktion - 2 minutters trintest
Tidsramme: baseline, post-intervention (12 uger), opfølgning (24 uger)
|
antal hævede knæ på 2 minutter
|
baseline, post-intervention (12 uger), opfølgning (24 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michelle M Pebole, PhD MA, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. marts 2030
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2024
Først opslået (Faktiske)
24. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
23. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D5308-W
- is 1IK2RX005308-01A1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: VA Rehabilitation Research and Development)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ingen yderligere IPD vil blive delt udover det afidentificerede/anonymiserede datasæt og dataordbog vil blive delt.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Seksuel vold
-
Ivix LLXAfsluttetHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Den Russiske Føderation
-
Ivix LLXAfsluttetHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Den Russiske Føderation
-
University of British ColumbiaAfsluttetHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Canada
-
Warner ChilcottAfsluttetHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Forenede Stater, Australien, Canada
-
EndoCeutics Inc.AMAG Pharmaceuticals, Inc.Trukket tilbageHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Forenede Stater
-
TriHealth Inc.TriHealth Medical Education Research FundAfsluttetHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD) | Lav libido | Kvindelig seksuel dysfunktion (FSD)Forenede Stater