MT1013 維持透析を受けている続発性副甲状腺機能亢進症（SHPT）患者の治療用注射剤
2026年2月3日 更新者：Shaanxi Micot Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
MT1013注射の安全性、忍容性、有効性を評価するための単回漸増用量(SAD)群と複数漸増用量(MAD)群、および単群を用いた二重盲検ランダム化プラセボ対照臨床試験維持透析を受けている続発性副甲状腺機能亢進症（SHPT）の患者
これは 3 部構成の第 II 相試験であり、パート A/パート B は二重盲検無作為化プラセボ対照 SAD/MAD 研究、パート C は 52 歳以降の MT1013 の長期有効性と安全性を調査する単群試験です。パート B の MAD 研究の治療期間は 2 ～ 4 週間、パート C の研究の期間は 52 週間です。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
98
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- First Affiliated Hospital College of Medicine, Zhejiang University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
- -少なくとも3か月間、週3回の血液透析を受けており、スクリーニング前の4週間以内にKt/V≧1.2または尿素減少率（URR）≧65％で適切な血液透析を受けている。
- 透析処方の透析液カルシウム濃度は 2.25 mEq/L 以上であり、スクリーニング前の少なくとも 4 週間は安定しており、研究期間中は安定した状態を維持する必要があります。
- スクリーニングの14日前に平均iPTH ≥300 pg/ml (42.4pmol/L)で、続発性副甲状腺機能亢進症(SHPT)と診断された。
- 活性型ビタミン D ステロールの投与を受ける場合は、スクリーニング前の 1 か月以内に最大用量の変化が 50% を超えてはならず、安定した状態を維持している必要があります。
- カルシウムサプリメントまたはリン酸塩結合剤を投与されている被験者は、スクリーニング前の 2 週間以内に最大用量の変化が 50% 以下であり、安定している必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SADのためのMT1013
MT1013の単回漸増投与量
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すべての被験者は、単一の血液透析セッション後にのみ、単回投与（MT1013またはプラセボ）を受けます
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プラセボコンパレーター：SADのためのプラセボ
SADのプラセボ対照
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すべての被験者は、単一の血液透析セッション後にのみ、単回投与（MT1013またはプラセボ）を受けます
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実験的：MADのためのMT1013
MT1013の複数回漸増投与
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すべての被験者は、週に3回の血液透析を受けます。
投与（MT1013またはプラセボ）は各血液透析セッション後に1回行われ、2週間または4週間（治療期間）継続されます。
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プラセボコンパレーター：MADに対するプラセボ
MADに対するプラセボ対照
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すべての被験者は、週に3回の血液透析を受けます。
投与（MT1013またはプラセボ）は各血液透析セッション後に1回行われ、2週間または4週間（治療期間）継続されます。
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実験的：長期投与コホート
投与量滴定期間は最初の10週間をカバーし、その後維持投与期間が続き、総治療期間は52週間です
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すべての被験者は、週に3回の定期的な血液透析を受けます。 MT1013の投与は、各血液透析セッション後に1回行われ、52週間継続します。 最初の10週間は用量調整期間であり、この期間中はiPTHと血清補正カルシウム値に基づいて、3週間ごとに薬剤の用量が調整されます。 維持投与期間中は、iPTHと血清補正カルシウム値に基づいて用量が調整されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SAD/MAD：治療中に発現した有害事象（TEAE）の割合
時間枠：SAD：8日目±1日。MAD：16日目+2または30日目+2、および21日目±2または35日目±2
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単回漸増投与（SADコホート）および反復漸増投与（MADコホート）におけるTEAEの発生率および重症度を評価することにより、MT1013の安全性および忍容性を調査する
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SAD：8日目±1日。MAD：16日目+2または30日目+2、および21日目±2または35日目±2
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長期投与コホート：ベースラインレベルと比較して血清iPTHが30％以上減少した被験者の割合。
時間枠：14週間
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ベースラインから第14週時点で血清iPTHが30%超減少した被験者の割合。
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14週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの平均血清完全副甲状腺ホルモン（iPTH）の変化
時間枠：SAD：8日目±1。MAD：16+2日目または30+2日目および21±2日目または35±2日目。長期投与コホート：52週間
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各来院時の血清完全副甲状腺ホルモン（iPTH）のベースラインからの変化
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SAD：8日目±1。MAD：16+2日目または30+2日目および21±2日目または35±2日目。長期投与コホート：52週間
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ベースラインからの血清iPTHが30%超減少した被験者の割合
時間枠：SAD：8日目±1。MAD：16+2日目または30+2日目および21±2日目または35±2日目。長期投与コホート：52週間
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各来院時におけるベースラインからの血清iPTH値が30％以上減少した被験者の割合
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SAD：8日目±1。MAD：16+2日目または30+2日目および21±2日目または35±2日目。長期投与コホート：52週間
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修正Caのベースラインからの変化
時間枠：SAD：8日目±1。MAD：16日目+2または30日目+2、および21日目±2または35日目±2。長期投与コホート：52週間
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各来院時におけるベースラインからの補正カルシウムの変化
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SAD：8日目±1。MAD：16日目+2または30日目+2、および21日目±2または35日目±2。長期投与コホート：52週間
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ベースラインからのイオン化カルシウムの変化
時間枠：SAD：8日目±1。MAD：16日目+2または30日目+2、および21日目±2または35日目±2
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各来院時におけるベースラインからのイオン化カルシウムの変化
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SAD：8日目±1。MAD：16日目+2または30日目+2、および21日目±2または35日目±2
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ベースラインからの大腿骨頸部および腰椎におけるDXA測定骨密度（BMD）の変化
時間枠：長期投与コホート: 52週間
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各来院時におけるベースラインからの大腿骨頸部および腰椎のDXA測定骨密度（BMD）の変化
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長期投与コホート: 52週間
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治療関連有害事象（TEAE）の発現率と重症度
時間枠：長期投与コホート: 52週間
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研究期間中に発生した有害事象の発生率と重症度
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長期投与コホート: 52週間
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血清リン値のベースラインからの変化
時間枠：SAD：8日目±1。MAD：16+2日目または30+2日目、および21±2日目または35±2日目
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各来院時における血清リン値のベースラインからの変化
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SAD：8日目±1。MAD：16+2日目または30+2日目、および21±2日目または35±2日目
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ベースラインからの平均補正カルシウム-リン積の変化
時間枠：SAD：8日目±1日。MAD：16日目+2または30日目+2、および21日目±2または35日目±2
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各診察時におけるベースラインからの平均補正カルシウム-リン積の変化
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SAD：8日目±1日。MAD：16日目+2または30日目+2、および21日目±2または35日目±2
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骨代謝マーカーの評価変化 - ベースラインからの変化
時間枠：SAD：8日目±1。MAD：16+2日目または30+2日目および21±2日目または35±2日目。長期投与コホート：52週間
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各来院時におけるベースラインからのPINPの変化
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SAD：8日目±1。MAD：16+2日目または30+2日目および21±2日目または35±2日目。長期投与コホート：52週間
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骨代謝マーカーの評価変化 - ベースラインからの変化
時間枠：SAD：8日目±1。MAD：16日目+2または30日目+2および21日目±2または35日目±2。長期投与コホート：52週間
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各来院時におけるCTXのベースラインからの変化
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SAD：8日目±1。MAD：16日目+2または30日目+2および21日目±2または35日目±2。長期投与コホート：52週間
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骨代謝マーカーの評価変化 - ベースラインからの変化
時間枠：SAD：8日目±1日。MAD：16日目+2または30日目+2、および21日目±2または35日目±2。長期投与コホート：52週間
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各来院時におけるベースラインからのOCの変化
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SAD：8日目±1日。MAD：16日目+2または30日目+2、および21日目±2または35日目±2。長期投与コホート：52週間
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骨代謝マーカーの評価変化 - ベースラインからの変化
時間枠：SAD：8日目±1。MAD：16日目+2または30日目+2、および21日目±2または35日目±2。長期投与コホート：52週間
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各来院時におけるベースラインからのb-ALPの変化
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SAD：8日目±1。MAD：16日目+2または30日目+2、および21日目±2または35日目±2。長期投与コホート：52週間
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骨代謝マーカーの評価変化 - ベースラインからの変化
時間枠：SAD：8日目±1。MAD：16日目+2または30+2および21日目±2または35±2。長期投与コホート：52週間
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各来院時におけるベースラインからのTRAP-5bの変化
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SAD：8日目±1。MAD：16日目+2または30+2および21日目±2または35±2。長期投与コホート：52週間
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MT1013のCmax
時間枠：SAD：8日目±1で。MAD：16+2または30+2日目と21±2または35±2日目で
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Cmax - 最大血漿中濃度
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SAD：8日目±1で。MAD：16+2または30+2日目と21±2または35±2日目で
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MT1013のTmax
時間枠：SAD：8日目±1。MAD：16+2または30+2日目、および21±2または35±2日目
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Tmax - Cmax到達時間
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SAD：8日目±1。MAD：16+2または30+2日目、および21±2または35±2日目
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MT1013のT1/2
時間枠：SAD：8日目±1日。MAD：16日目+2または30日目+2、および21日目±2または35日目±2
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T1/2 - 消失半減期
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SAD：8日目±1日。MAD：16日目+2または30日目+2、および21日目±2または35日目±2
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MT1013のAUC0-tau
時間枠：SAD：8日目±1日。MAD：16日目+2日または30日目+2日、および21日目±2日または35日目±2日
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AUC0-tau - 1回投与間隔中の血漿中濃度-時間曲線下面積
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SAD：8日目±1日。MAD：16日目+2日または30日目+2日、および21日目±2日または35日目±2日
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MT1013のAUC0-t
時間枠：SAD：8日目±1。MAD：16日目+2または30日目+2、および21日目±2または35日目±2
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AUC0-t - 時間ゼロから最後の測定可能濃度までの血漿中濃度-時間曲線下面積
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SAD：8日目±1。MAD：16日目+2または30日目+2、および21日目±2または35日目±2
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月7日
一次修了 (実際)
2025年5月12日
研究の完了 (実際)
2025年5月12日
試験登録日
最初に提出
2024年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月20日
最初の投稿 (実際)
2024年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月3日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MT1013-II-C01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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