MT1013-injektio potilaiden hoitoon, joilla on sekundaarinen hyperparatyreoosi (SHPT) ja jotka saavat ylläpitodialyysihoitoa
tiistai 3. helmikuuta 2026 päivittänyt: Shaanxi Micot Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Kaksoissokkoutetut, satunnaistetut, lumekontrolloidut kliiniset tutkimukset yhden nousevan annoksen (SAD) ja usean nousevan annoksen (MAD) käsivarsilla sekä yksihaarainen MT1013-injektion turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi Potilaat, joilla on sekundaarinen hyperparatyreoosi (SHPT), jotka saavat ylläpitodialyysihoitoa
Tämä on vaiheen II tutkimus, joka koostuu kolmesta osasta, joista osa A/osa B on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu SAD/MAD-tutkimus ja osa C yksihaaratutkimus, jossa tutkitaan MT1013:n pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta 52 vuoden jälkeen. viikon hoito. Osan B MAD-tutkimuksen hoidon kesto on 2-4 viikkoa ja osan C tutkimuksen kesto on 52 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
98
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- First Affiliated Hospital College of Medicine, Zhejiang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
- Hemodialyysi 3 kertaa viikossa vähintään 3 kuukauden ajan ja riittävä hemodialyysi Kt/V≥1,2 tai ureavähennyssuhde (URR) ≥65 % 4 viikon sisällä ennen seulontaa;
- Dialyysireseptidialysaatin kalsiumpitoisuuden on oltava ≥ 2,25 mekv/l ja vakaa vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa, pysyttävä vakaana tutkimuksen ajan;
- Diagnosoitu sekundaarinen hyperparatyreoosi (SHPT), keskimääräinen iPTH ≥ 300 pg/ml (42,4 pmol/l) 14 päivää ennen seulontaa;
- Aktiivisia D-vitamiinisteroleja saaneiden potilaiden annos ei saa olla muuttunut enempää kuin 50 % seulontaa edeltävän kuukauden aikana, pysyä vakaana;
- Kalsiumlisiä tai fosfaattia sitovia aineita saavan potilaan enimmäisannoksen muutos ei saa olla yli 50 % seulontaa edeltäneiden 2 viikon aikana, pysyy vakaana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MT1013 SAD:lle
MT1013:n yksittäiset nousevat annokset
|
Kaikki koehenkilöt saavat yhden annoksen (MT1013 tai lumelääke) vain yhden hemodialyysikierron jälkeen
|
|
Placebo Comparator: Placebo SAD:lle
Placebo-vertailuaine SAD:lle
|
Kaikki koehenkilöt saavat yhden annoksen (MT1013 tai lumelääke) vain yhden hemodialyysikierron jälkeen
|
|
Kokeellinen: MT1013 MAD:lle
MT1013:n useat nousevat annokset
|
Kaikki koehenkilöt suorittavat hemodialyysin kolme kertaa viikossa.
Annostelu (MT1013 tai lumelääke) tapahtuu kerran jokaisen hemodialyysikierroksen jälkeen, ja sitä jatketaan joko 2 tai 4 viikkoa (hoitojakso).
|
|
Placebo Comparator: Placebo MAD:lle
Placebo-vertailuaine MAD:lle
|
Kaikki koehenkilöt suorittavat hemodialyysin kolme kertaa viikossa.
Annostelu (MT1013 tai lumelääke) tapahtuu kerran jokaisen hemodialyysikierroksen jälkeen, ja sitä jatketaan joko 2 tai 4 viikkoa (hoitojakso).
|
|
Kokeellinen: Pitkäaikaisen annostelun kohortti
Annoksen titrausjakso kattaa ensimmäiset 10 viikkoa, jota seuraa ylläpitoannostelujakso, yhteishoidon kestoksi tulee 52 viikkoa
|
Kaikki tutkittavat käyvät säännöllisesti hemodialyysissä kolme kertaa viikossa. MT1013 annostellaan kerran jokaisen hemodialyysikierroksen jälkeen, ja hoito jatkuu 52 viikon ajan. Ensimmäiset 10 viikkoa muodostavat annostitointijakson, jolloin lääkeannosta säädetään kolmen viikon välein iPTH:n ja seerumin korjatun kalsiumpitoisuuden perusteella. Ylläpitovaiheen aikana annosta säädetään iPTH:n ja seerumin korjatun kalsiumpitoisuuden perusteella. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SAD/MAD :Hoidosta johtuvien haittatapahtumien (TEAE) prosenttiosuus
Aikaikkuna: SAD：Päivänä 8±1. MAD：Päivänä 16+2 tai 30+2 ja Päivänä 21±2 tai 35±2
|
Tutkia MT1013:n turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioimalla TEAE-ilmaantuvuutta ja vakavuutta yksittäisen nousevan annoksen (SAD Cohort) ja moninkertaisten nousevien annosten (MAD Cohort) kohortissa
|
SAD：Päivänä 8±1. MAD：Päivänä 16+2 tai 30+2 ja Päivänä 21±2 tai 35±2
|
|
Pitkän aikavälin annostelukohortti: Osallistujien osuus, joilla on yli 30 %:n lasku seerumin iPTH:ssa verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Osuus potilaista, jotka saavuttivat >30 %:n vähennyksen seerumin iPTH:ssa lähtöarvosta 14 viikon kohdalla.
|
14 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen seerumin intaktin paratyroiidihormonin (iPTH) muutos lähtöarvosta
Aikaikkuna: SAD: Päivänä 8±1. MAD: Päivänä 16+2 tai 30+2 ja Päivänä 21±2 tai 35±2. Pitkäaikaisen annostelun kohortti: 52 viikkoa
|
Muutos seerumin intaktista parathormonista (iPTH) lähtöarvosta kullakin käynnillä
|
SAD: Päivänä 8±1. MAD: Päivänä 16+2 tai 30+2 ja Päivänä 21±2 tai 35±2. Pitkäaikaisen annostelun kohortti: 52 viikkoa
|
|
Osallistujien osuus, joilla saavutetaan >30 %:n vähennys seerumin iPTH-tasosta lähtöarvoon verrattuna
Aikaikkuna: SAD: Päivänä 8±1. MAD: Päivänä 16+2 tai 30+2 ja Päivänä 21±2 tai 35±2. Pitkäaikainen annostelukohortti: 52 viikkoa
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttivat >30 %:n vähennyksen seerumin iPTH:ssa verrattuna lähtöarvoon jokaisella käyntikerralla
|
SAD: Päivänä 8±1. MAD: Päivänä 16+2 tai 30+2 ja Päivänä 21±2 tai 35±2. Pitkäaikainen annostelukohortti: 52 viikkoa
|
|
Korjatun kalsiumin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: SAD: päivänä 8±1. MAD: päivänä 16+2 tai 30+2 sekä päivänä 21±2 tai 35±2. Pitkäaikainen annostelukohortti: 52 viikkoa
|
Korjatun kalsiumin muutos lähtöarvosta kullakin käynnillä
|
SAD: päivänä 8±1. MAD: päivänä 16+2 tai 30+2 sekä päivänä 21±2 tai 35±2. Pitkäaikainen annostelukohortti: 52 viikkoa
|
|
Muutos lähtöarvosta ionisoituneessa kalsiumissa
Aikaikkuna: SAD：päivänä 8±1. MAD：päivänä 16+2 tai 30+2 ja päivänä 21±2 tai 35±2
|
Muutos ionisoituneesta kalsiumista lähtöarvosta jokaisella käynnillä
|
SAD：päivänä 8±1. MAD：päivänä 16+2 tai 30+2 ja päivänä 21±2 tai 35±2
|
|
DXA-mittauksella mitatun luutiheyden (BMD) muutos lonkkaniskassa ja lannerangassa lähtöarvosta
Aikaikkuna: Pitkäaikaisen annostelun kohortti: 52 viikkoa
|
DXA-mittauksella mitatun luuntiheyden (BMD) muutos lonkkaniskassa ja lannerangassa alkuarvosta kullakin käynnillä
|
Pitkäaikaisen annostelun kohortti: 52 viikkoa
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Pitkäaikaisen annostelun kohortti: 52 viikkoa
|
Haittatapahtumien esiintyvyys ja vakavuus tutkimusjakson aikana
|
Pitkäaikaisen annostelun kohortti: 52 viikkoa
|
|
Muutos alkuarvosta seerumin fosforipitoisuudessa
Aikaikkuna: SAD: Päivänä 8±1. MAD: Päivänä 16+2 tai 30+2 sekä Päivänä 21±2 tai 35±2
|
Muutos seerumin fosforipitoisuudessa vertailupisteen suhteen kullakin tutkimuskäynnillä
|
SAD: Päivänä 8±1. MAD: Päivänä 16+2 tai 30+2 sekä Päivänä 21±2 tai 35±2
|
|
Muutos lähtöarvosta korjatussa kalsium-fosforitulossa
Aikaikkuna: SAD: 8. päivä ±1. MAD: 16. päivä +2 tai 30 +2 sekä 21. päivä ±2 tai 35 ±2
|
Muutos keskiarvon korjatusta kalsium-fosfori-tulosta perustasosta jokaisella käynnillä
|
SAD: 8. päivä ±1. MAD: 16. päivä +2 tai 30 +2 sekä 21. päivä ±2 tai 35 ±2
|
|
Assessment change of Bone Turnover Markers - Change from Baseline
Aikaikkuna: SAD: 8. päivänä ±1. MAD: 16+2 tai 30+2 päivänä ja 21±2 tai 35±2 päivänä. Pitkäaikainen annostelukohortti: 52 viikkoa
|
PINP:n muutos lähtötasosta kussakin käynnissä
|
SAD: 8. päivänä ±1. MAD: 16+2 tai 30+2 päivänä ja 21±2 tai 35±2 päivänä. Pitkäaikainen annostelukohortti: 52 viikkoa
|
|
Luun aineenvaihdunnan merkkiaineiden arviointimuutos - Muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: SAD：8. päivä±1. MAD：16+2 tai 30+2 päivä ja 21±2 tai 35±2 päivä. Pitkäaikaisannostelukohortti: 52 viikkoa
|
Muutos CTX:ssä vertailuarvoihin verrattuna kullakin käynnillä
|
SAD：8. päivä±1. MAD：16+2 tai 30+2 päivä ja 21±2 tai 35±2 päivä. Pitkäaikaisannostelukohortti: 52 viikkoa
|
|
Luunaineenvaihdunnan merkkiaineiden arvioinnin muutos - Muutos lähtöarvosta
Aikaikkuna: SAD: päivänä 8±1. MAD: päivänä 16+2 tai 30+2 sekä päivänä 21±2 tai 35±2. Pitkäaikainen annostelukohortti: 52 viikkoa
|
Muutos OC:ssa lähtöarvosta jokaisella käynnillä
|
SAD: päivänä 8±1. MAD: päivänä 16+2 tai 30+2 sekä päivänä 21±2 tai 35±2. Pitkäaikainen annostelukohortti: 52 viikkoa
|
|
Luunaineenvaihdunnan merkkiaineiden arvioinnin muutos - Muutos lähtöarvosta
Aikaikkuna: SAD: Päivänä 8±1. MAD: Päivänä 16+2 tai 30+2 ja päivänä 21±2 tai 35±2. Pitkäaikainen annostelukohortti: 52 viikkoa
|
Muutos b-ALP:ssa lähtöarvosta kullakin käynnillä
|
SAD: Päivänä 8±1. MAD: Päivänä 16+2 tai 30+2 ja päivänä 21±2 tai 35±2. Pitkäaikainen annostelukohortti: 52 viikkoa
|
|
Luunaineenvaihdunnan merkkiaineiden arviointimuutos - Muutos lähtöarvosta
Aikaikkuna: SAD: päivänä 8±1. MAD: päivänä 16+2 tai 30+2 ja päivänä 21±2 tai 35±2. Pitkäaikainen annostelukohortti: 52 viikkoa
|
TRAP-5b:n muutos lähtöarvosta jokaisella käyntikerralla
|
SAD: päivänä 8±1. MAD: päivänä 16+2 tai 30+2 ja päivänä 21±2 tai 35±2. Pitkäaikainen annostelukohortti: 52 viikkoa
|
|
MT1013:n Cmax
Aikaikkuna: SAD: Päivänä 8±1. MAD: Päivänä 16+2 tai 30+2 ja Päivänä 21±2 tai 35±2
|
Cmax - Maksimi plasmakonsentraatio
|
SAD: Päivänä 8±1. MAD: Päivänä 16+2 tai 30+2 ja Päivänä 21±2 tai 35±2
|
|
MT1013:n Tmax
Aikaikkuna: SAD: päivänä 8±1. MAD: päivänä 16+2 tai 30+2 ja päivänä 21±2 tai 35±2
|
Tmax - Aika Cmax:in saavuttamiseen
|
SAD: päivänä 8±1. MAD: päivänä 16+2 tai 30+2 ja päivänä 21±2 tai 35±2
|
|
MT1013:n T1/2
Aikaikkuna: SAD: Päivänä 8±1. MAD: Päivänä 16+2 tai 30+2 ja Päivänä 21±2 tai 35±2
|
T1/2 - Eliminaation puoliintumisaika
|
SAD: Päivänä 8±1. MAD: Päivänä 16+2 tai 30+2 ja Päivänä 21±2 tai 35±2
|
|
MT1013:n AUC0-tau
Aikaikkuna: SAD：Päivänä 8±1. MAD：Päivänä 16+2 tai 30+2 ja Päivänä 21±2 tai 35±2
|
AUC0-tau - Plasman pitoisuus-aika-käyrän alaosa yhden annostusvälin aikana
|
SAD：Päivänä 8±1. MAD：Päivänä 16+2 tai 30+2 ja Päivänä 21±2 tai 35±2
|
|
AUC0-t MT1013:sta
Aikaikkuna: SAD: 8. päivä ±1. MAD: 16+2 tai 30+2 ja 21. päivä ±2 tai 35 ±2
|
AUC0-t - Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanhetkestä nolla viimeiseen mitattavissa olevaan konsentraatioon
|
SAD: 8. päivä ±1. MAD: 16+2 tai 30+2 ja 21. päivä ±2 tai 35 ±2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MT1013-II-C01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .