Инъекция MT1013 для лечения пациентов с вторичным гиперпаратиреозом (ВГПТ), находящихся на поддерживающем диализе
3 февраля 2026 г. обновлено: Shaanxi Micot Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Двойные слепые рандомизированные плацебо-контролируемые клинические исследования с группами однократного возрастания дозы (SAD) и многократного возрастания дозы (MAD), а также одногруппового исследования для оценки безопасности, переносимости и эффективности инъекции MT1013 в Пациенты со вторичным гиперпаратиреозом (ВГПТ), находящиеся на поддерживающем диализе
Это исследование фазы II, состоящее из трех частей: Часть A/Часть B – двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование SAD/MAD, а Часть C – одногрупповое исследование для изучения долгосрочной эффективности и безопасности MT1013 после 52 лет. неделя лечения. Продолжительность лечения в рамках исследования MAD Части B составляет 2–4 недели, а продолжительность исследования Части C — 52 недели.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
98
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
- First Affiliated Hospital College of Medicine, Zhejiang University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
- Получать гемодиализ 3 раза в неделю в течение как минимум 3 месяцев и иметь адекватный гемодиализ с доставленным Kt/V≥1,2 или коэффициентом снижения мочевины (URR)≥65% в течение 4 недель до скрининга;
- Концентрация кальция в диализате, назначенном для диализа, должна составлять ≥2,25 мэкв/л и быть стабильной в течение как минимум 4 недель до скрининга и оставаться стабильной на протяжении всего исследования;
- За 14 дней до скрининга диагностирован вторичный гиперпаратиреоз (ВГПТ) со средним уровнем иПТГ ≥300 пг/мл (42,4 пмоль/л);
- Прием активных стеринов витамина D должен иметь изменение максимальной дозы не более чем на 50% в течение 1 месяца до скрининга, оставаться стабильным;
- Субъект, получающий добавки кальция или фосфатсвязывающие препараты, должен иметь изменение максимальной дозы не более чем на 50% в течение 2 недель до скрининга, чтобы оставаться стабильным.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MT1013 для SAD
Единичные возрастающие дозы MT1013
|
Все субъекты получат однократную дозу (MT1013 или плацебо) только после одного сеанса гемодиализа
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо для САР
Плацебо-компаратор для SAD
|
Все субъекты получат однократную дозу (MT1013 или плацебо) только после одного сеанса гемодиализа
|
|
Экспериментальный: MT1013 для MAD
Многократные возрастающие дозы MT1013
|
Все субъекты будут проходить гемодиализ три раза в неделю.
Введение препарата (MT1013 или плацебо) будет происходить один раз после каждого сеанса гемодиализа, продолжаясь в течение 2 или 4 недель (период лечения).
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо для MAD
Компаратор плацебо для MAD
|
Все субъекты будут проходить гемодиализ три раза в неделю.
Введение препарата (MT1013 или плацебо) будет происходить один раз после каждого сеанса гемодиализа, продолжаясь в течение 2 или 4 недель (период лечения).
|
|
Экспериментальный: Когорта с длительным дозированием
Период титрования дозы охватывает первые 10 недель, за которыми следует период поддерживающей дозы, общая продолжительность лечения составляет 52 недели
|
Все участники будут проходить регулярный гемодиализ три раза в неделю. Введение MT1013 происходит один раз после каждого сеанса гемодиализа и будет продолжаться в течение 52 недель. Первые 10 недель составляют период титрования дозы, в течение которого доза препарата титруется каждые 3 недели на основе уровней iPTH и сывороточного скорректированного кальция. В период поддерживающего дозирования дозы корректируются на основе уровней iPTH и сывороточного скорректированного кальция. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SAD/MAD: Процент нежелательных явлений, связанных с лечением (НЯСЛ)
Временное ограничение: SAD: на 8-й день ±1. MAD: на 16+2 или 30+2 и на 21-й день ±2 или 35±2
|
Изучить безопасность и переносимость MT1013 путем оценки частоты и тяжести нежелательных явлений после применения препарата в когортах с однократным возрастанием дозы (SAD) и многократным возрастанием дозы (MAD)
|
SAD: на 8-й день ±1. MAD: на 16+2 или 30+2 и на 21-й день ±2 или 35±2
|
|
Когорта долгосрочного дозирования: Доля пациентов с уменьшением уровня сывороточного iPTH более чем на 30% по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 14 недель
|
Доля субъектов, достигших снижения уровня сывороточного iPTH более чем на 30% от исходного уровня к 14-й неделе.
|
14 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего уровня интактного паратиреоидного гормона (иПТГ) в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: SAD: на 8-й день ±1. MAD: на 16-й +2 или 30-й +2 и на 21-й ±2 или 35-й ±2. Когорта длительного дозирования: 52 недели
|
Изменение уровня интактного паратиреоидного гормона (иПТГ) в сыворотке крови от исходного уровня на каждом визите
|
SAD: на 8-й день ±1. MAD: на 16-й +2 или 30-й +2 и на 21-й ±2 или 35-й ±2. Когорта длительного дозирования: 52 недели
|
|
Доля пациентов, достигших снижения уровня сывороточного iPTH более чем на 30% от исходного уровня
Временное ограничение: SAD：на 8-й день±1. MAD：на 16+2 или 30+2 день и на 21±2 или 35±2 день. Когорта долгосрочного дозирования: 52 недели
|
Доля субъектов, достигших снижения уровня сывороточного iPTH более чем на 30% от исходного значения при каждом визите
|
SAD：на 8-й день±1. MAD：на 16+2 или 30+2 день и на 21±2 или 35±2 день. Когорта долгосрочного дозирования: 52 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем скорректированного Ca
Временное ограничение: SAD: на 8-й день ±1. MAD: на 16-й день +2 или 30+2 и на 21-й день ±2 или 35±2. Когорта долгосрочного дозирования: 52 недели
|
Изменение скорректированного кальция от исходного уровня на каждом визите
|
SAD: на 8-й день ±1. MAD: на 16-й день +2 или 30+2 и на 21-й день ±2 или 35±2. Когорта долгосрочного дозирования: 52 недели
|
|
Изменение уровня ионизированного кальция от исходного уровня
Временное ограничение: SAD：на 8-й день ±1. MAD：на 16+2 или 30+2 и на 21±2 или 35±2
|
Изменение уровня ионизированного кальция относительно исходного уровня на каждом визите
|
SAD：на 8-й день ±1. MAD：на 16+2 или 30+2 и на 21±2 или 35±2
|
|
Изменение минеральной плотности костной ткани (МПКТ), измеренной методом DXA, в шейке бедренной кости и поясничном отделе позвоночника по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Когорта длительной дозировки: 52 недели
|
Изменение минеральной плотности костной ткани (МПКТ), измеренной с помощью DXA, в области шейки бедра и поясничного отдела позвоночника по сравнению с исходным уровнем на каждом визите
|
Когорта длительной дозировки: 52 недели
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAEs)
Временное ограничение: Когорта длительной дозировки: 52 недели
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникших в течение периода исследования
|
Когорта длительной дозировки: 52 недели
|
|
Изменение уровня фосфора в сыворотке крови от исходного уровня
Временное ограничение: SAD: на 8 день ±1. MAD: на 16 день +2 или 30+2 и на 21 день ±2 или 35±2
|
Изменение уровня фосфора в сыворотке крови от исходного уровня на каждом визите
|
SAD: на 8 день ±1. MAD: на 16 день +2 или 30+2 и на 21 день ±2 или 35±2
|
|
Изменение среднего скорректированного произведения кальция и фосфора от исходного уровня
Временное ограничение: Одиночная доза: на 8-й день ±1. Многократная доза: на 16-й день +2 или 30+2 и на 21-й день ±2 или 35±2
|
Изменение среднего скорректированного произведения кальция и фосфора по сравнению с исходным уровнем на каждом визите
|
Одиночная доза: на 8-й день ±1. Многократная доза: на 16-й день +2 или 30+2 и на 21-й день ±2 или 35±2
|
|
Оценка изменений маркеров костного метаболизма - Изменение от исходного уровня
Временное ограничение: SAD: на 8 день ±1. MAD: на 16+2 или 30+2 день и на 21±2 или 35±2 день. Когорта длительного дозирования: 52 недели
|
Изменение PINP от исходного уровня при каждом визите
|
SAD: на 8 день ±1. MAD: на 16+2 или 30+2 день и на 21±2 или 35±2 день. Когорта длительного дозирования: 52 недели
|
|
Изменение оценки маркеров костного метаболизма - Изменение от исходного уровня
Временное ограничение: Однократная доза: на 8-й день ±1. Многократная доза: на 16-й день +2 или 30+2 и на 21-й день ±2 или 35±2. Когорта длительного дозирования: 52 недели.
|
Изменение CTX от исходного уровня при каждом визите
|
Однократная доза: на 8-й день ±1. Многократная доза: на 16-й день +2 или 30+2 и на 21-й день ±2 или 35±2. Когорта длительного дозирования: 52 недели.
|
|
Оценка изменений маркеров костного метаболизма - Изменение от исходного уровня
Временное ограничение: SAD: на 8-й день ±1. MAD: на 16+2 или 30+2 день и на 21±2 или 35±2 день. Когорта долгосрочного дозирования: 52 недели
|
Изменение OC от исходного уровня на каждом визите
|
SAD: на 8-й день ±1. MAD: на 16+2 или 30+2 день и на 21±2 или 35±2 день. Когорта долгосрочного дозирования: 52 недели
|
|
Оценка изменения маркеров костного обмена - Изменение от исходного уровня
Временное ограничение: SAD: на 8-й день ±1. MAD: на 16+2 или 30+2 и на 21±2 или 35±2. Когорта долгосрочного дозирования: 52 недели
|
Изменение уровня b-ALP от исходного уровня на каждом визите
|
SAD: на 8-й день ±1. MAD: на 16+2 или 30+2 и на 21±2 или 35±2. Когорта долгосрочного дозирования: 52 недели
|
|
Оценка изменения маркеров костного метаболизма - Изменение от исходного уровня
Временное ограничение: SAD: на 8-й день ±1. MAD: на 16-й день +2 или 30+2 и на 21-й день ±2 или 35±2. Когорта длительного дозирования: 52 недели
|
Изменение уровня TRAP-5b от исходного значения при каждом визите
|
SAD: на 8-й день ±1. MAD: на 16-й день +2 или 30+2 и на 21-й день ±2 или 35±2. Когорта длительного дозирования: 52 недели
|
|
Cmax MT1013
Временное ограничение: SAD: на 8-й день ±1. MAD: на 16+2 или 30+2 и на 21-й день ±2 или 35±2
|
Cmax - Максимальная концентрация в плазме
|
SAD: на 8-й день ±1. MAD: на 16+2 или 30+2 и на 21-й день ±2 или 35±2
|
|
Tmax препарата MT1013
Временное ограничение: SAD：на 8 день±1. MAD：на 16+2 или 30+2 день и на 21±2 или 35±2 день
|
Tmax - Время достижения Cmax
|
SAD：на 8 день±1. MAD：на 16+2 или 30+2 день и на 21±2 или 35±2 день
|
|
T1/2 MT1013
Временное ограничение: SAD: на 8 день ±1. MAD: на 16+2 или 30+2 день и на 21±2 или 35±2 день
|
T1/2 - Период полувыведения
|
SAD: на 8 день ±1. MAD: на 16+2 или 30+2 день и на 21±2 или 35±2 день
|
|
AUC0-тау MT1013
Временное ограничение: SAD: на 8-й день ±1. MAD: на 16-й день +2 или 30+2 и на 21-й день ±2 или 35±2
|
AUC0-tau - Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение одного интервала дозирования
|
SAD: на 8-й день ±1. MAD: на 16-й день +2 или 30+2 и на 21-й день ±2 или 35±2
|
|
AUC0-t препарата MT1013
Временное ограничение: SAD: на 8-й день ±1. MAD: на 16+2 или 30+2 и на 21-й день ±2 или 35±2
|
AUC0-t - Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого момента времени до последней измеряемой концентрации
|
SAD: на 8-й день ±1. MAD: на 16+2 или 30+2 и на 21-й день ±2 или 35±2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MT1013-II-C01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .