Iniezione MT1013 per il trattamento di pazienti con iperparatiroidismo secondario (SHPT) sottoposti a dialisi di mantenimento
3 febbraio 2026 aggiornato da: Shaanxi Micot Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Studi clinici in doppio cieco, randomizzati, controllati con placebo con bracci a dose singola ascendente (SAD) e a dose multipla ascendente (MAD), nonché un braccio singolo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'iniezione MT1013 in Pazienti con iperparatiroidismo secondario (SHPT) sottoposti a dialisi di mantenimento
Questo è uno studio di fase II composto da 3 parti, la Parte A/Parte B, uno studio SAD/MAD in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, e la Parte C, uno studio a braccio singolo per studiare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di MT1013 dopo 52 settimana di trattamento. La durata del trattamento per lo studio MAD della Parte B è di 2-4 settimane e la durata dello studio della Parte C è di 52 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
98
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
- First Affiliated Hospital College of Medicine, Zhejiang University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
- Ricevere emodialisi 3 volte a settimana per almeno 3 mesi e sottoporsi a emodialisi adeguata con un Kt/V erogato ≥ 1,2 o un rapporto di riduzione dell'urea (URR) ≥ 65% entro 4 settimane prima dello screening;
- La concentrazione di calcio nel dialisato prescritto per la dialisi deve essere ≥ 2,25 mEq/L e stabile per almeno 4 settimane prima dello screening e rimanere stabile per tutta la durata dello studio;
- Diagnosi di iperparatiroidismo secondario (SHPT), con iPTH medio ≥ 300 pg/ml (42,4 pmol/L) 14 giorni prima dello screening;
- I soggetti che ricevono steroli attivi di vitamina D non devono aver avuto una variazione della dose massima del 50% nel mese precedente lo screening e devono rimanere stabili;
- I soggetti che ricevono integratori di calcio o chelanti del fosfato non devono aver subito una variazione della dose superiore al 50% massimo nelle 2 settimane precedenti lo screening e devono rimanere stabili.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MT1013 per SAD
Dosi singole crescenti di MT1013
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Tutti i soggetti riceveranno una singola dose (MT1013 o placebo) solo dopo una singola sessione di emodialisi
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Comparatore placebo: Placebo per SAD
Placebo comparatore per SAD
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Tutti i soggetti riceveranno una singola dose (MT1013 o placebo) solo dopo una singola sessione di emodialisi
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Sperimentale: MT1013 per MAD
Dosi multiple crescenti di MT1013
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Tutti i soggetti saranno sottoposti a emodialisi tre volte alla settimana.
La somministrazione (MT1013 o placebo) avverrà una volta dopo ogni sessione di emodialisi, continuando per 2 o 4 settimane (periodo di trattamento).
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Comparatore placebo: Placebo per MAD
Placebo comparatore per MAD
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Tutti i soggetti saranno sottoposti a emodialisi tre volte alla settimana.
La somministrazione (MT1013 o placebo) avverrà una volta dopo ogni sessione di emodialisi, continuando per 2 o 4 settimane (periodo di trattamento).
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Sperimentale: Cohort di Dosaggio a Lungo Termine
Il periodo di titolazione della dose copre le prime 10 settimane, seguito dal periodo di dosaggio di mantenimento, per una durata totale del trattamento di 52 settimane
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Tutti i soggetti saranno sottoposti a emodialisi regolare tre volte alla settimana. La somministrazione di MT1013 avviene una volta dopo ogni sessione di emodialisi e continuerà per 52 settimane. Le prime 10 settimane costituiscono il periodo di titolazione della dose, durante il quale la dose del farmaco viene titolata ogni 3 settimane in base ai livelli di iPTH e calcio sierico corretto. Durante il periodo di dosaggio di mantenimento, le dosi vengono adattate in base ai livelli di iPTH e calcio sierico corretto. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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SAD/MAD: Percentuale di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: SAD: l'ottavo giorno ±1. MAD: il sedicesimo giorno +2 o il trentesimo giorno +2 e il ventunesimo giorno ±2 o il trentacinquesimo giorno ±2
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Per indagare la sicurezza e la tollerabilità di MT1013 valutando l'incidenza e la gravità degli eventi avversi emersi durante il trattamento (TEAEs) nelle coorti a dose singola ascendente (SAD Cohort) e a dosi multiple ascendenti (MAD Cohort)
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SAD: l'ottavo giorno ±1. MAD: il sedicesimo giorno +2 o il trentesimo giorno +2 e il ventunesimo giorno ±2 o il trentacinquesimo giorno ±2
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Cohort di dosaggio a lungo termine: Proporzione di soggetti con riduzione > 30% dell'iPTH sierico rispetto al livello basale.
Lasso di tempo: 14 settimane
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Proporzione di soggetti che raggiungono una riduzione >30% dell'iPTH sierico rispetto al basale alla Settimana 14.
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14 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della media dell'ormone paratiroideo intatto (iPTH) sierico rispetto al basale
Lasso di tempo: SAD：Giorno 8±1. MAD：Giorno 16+2 o 30+2 e Giorno 21±2 o 35±2. Gruppo di dosaggio a lungo termine: 52 settimane
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Variazione dell'ormone paratiroideo intatto (iPTH) sierico rispetto al basale a ogni visita
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SAD：Giorno 8±1. MAD：Giorno 16+2 o 30+2 e Giorno 21±2 o 35±2. Gruppo di dosaggio a lungo termine: 52 settimane
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Proporzione di soggetti che raggiungono una riduzione >30% dell'iPTH sierico rispetto al basale
Lasso di tempo: SAD: al Giorno 8±1. MAD: al Giorno 16+2 o 30+2 e al Giorno 21±2 o 35±2. Coorte a Dosaggio Prolungato: 52 settimane
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Proporzione di soggetti che raggiungono una riduzione >30% dell'iPTH sierico rispetto al basale ad ogni visita
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SAD: al Giorno 8±1. MAD: al Giorno 16+2 o 30+2 e al Giorno 21±2 o 35±2. Coorte a Dosaggio Prolungato: 52 settimane
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Variazione rispetto al basale del Ca corretto
Lasso di tempo: SAD：Giorno 8±1. MAD：Giorno 16+2 o 30+2 e Giorno 21±2 o 35±2. Gruppo di dosaggio a lungo termine: 52 settimane
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Variazione del calcio corretto rispetto al basale ad ogni visita
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SAD：Giorno 8±1. MAD：Giorno 16+2 o 30+2 e Giorno 21±2 o 35±2. Gruppo di dosaggio a lungo termine: 52 settimane
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Variazione rispetto al basale del calcio ionizzato
Lasso di tempo: SAD: al Giorno 8±1. MAD: al Giorno 16+2 o 30+2 e al Giorno 21±2 o 35±2
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Variazione del calcio ionizzato rispetto al basale a ogni visita
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SAD: al Giorno 8±1. MAD: al Giorno 16+2 o 30+2 e al Giorno 21±2 o 35±2
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Variazione della densità minerale ossea (BMD) misurata con DXA a livello del collo femorale e della colonna lombare rispetto al basale
Lasso di tempo: Cohort a dosaggio a lungo termine: 52 settimane
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Variazione della densità minerale ossea (BMD) misurata con DXA a livello del collo femorale e della colonna lombare rispetto al basale a ogni visita
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Cohort a dosaggio a lungo termine: 52 settimane
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Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Cohort di dosaggio a lungo termine: 52 settimane
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Incidenza e gravità degli eventi avversi verificatisi durante il periodo di studio
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Cohort di dosaggio a lungo termine: 52 settimane
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Variazione rispetto al basale del fosforo sierico
Lasso di tempo: SAD: l'8° giorno ±1. MAD: il 16°+2 o 30°+2 giorno e il 21°±2 o 35°±2 giorno
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Variazione del fosforo sierico rispetto al basale ad ogni visita
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SAD: l'8° giorno ±1. MAD: il 16°+2 o 30°+2 giorno e il 21°±2 o 35°±2 giorno
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Variazione rispetto al basale del prodotto medio corretto calcio-fosforo
Lasso di tempo: SAD: l'8° giorno ±1. MAD: il 16°+2 o 30°+2 e il 21°±2 o 35°±2
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Variazione del prodotto medio corretto calcio-fosforo rispetto al basale ad ogni visita
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SAD: l'8° giorno ±1. MAD: il 16°+2 o 30°+2 e il 21°±2 o 35°±2
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Valutazione del cambiamento dei marcatori del turnover osseo - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: SAD: l'8° giorno ±1. MAD: il 16°+2 o 30°+2 giorno e il 21°±2 o 35°±2 giorno. Coorte di dosaggio a lungo termine: 52 settimane
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Variazione del PINP rispetto al basale ad ogni visita
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SAD: l'8° giorno ±1. MAD: il 16°+2 o 30°+2 giorno e il 21°±2 o 35°±2 giorno. Coorte di dosaggio a lungo termine: 52 settimane
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Valutazione della variazione dei marcatori del turnover osseo - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: SAD: l'8° giorno ±1. MAD: il 16°+2 o 30°+2 e il 21°±2 o 35°±2. Gruppo di dosaggio a lungo termine: 52 settimane
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Variazione del CTX rispetto al basale a ogni visita
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SAD: l'8° giorno ±1. MAD: il 16°+2 o 30°+2 e il 21°±2 o 35°±2. Gruppo di dosaggio a lungo termine: 52 settimane
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Variazione della valutazione dei marcatori del turnover osseo - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: SAD: l'8° giorno ±1. MAD: il 16°+2 o 30°+2 e il 21°±2 o 35°±2. Gruppo di dosaggio a lungo termine: 52 settimane
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Variazione dell'OC rispetto al basale a ogni visita
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SAD: l'8° giorno ±1. MAD: il 16°+2 o 30°+2 e il 21°±2 o 35°±2. Gruppo di dosaggio a lungo termine: 52 settimane
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Valutazione del cambiamento dei marcatori del turnover osseo - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: SAD: l'8° giorno ±1. MAD: il 16°+2 o 30°+2 e il 21°±2 o 35°±2. Cohorte di dosaggio a lungo termine: 52 settimane
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Variazione della b-ALP rispetto al basale ad ogni visita
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SAD: l'8° giorno ±1. MAD: il 16°+2 o 30°+2 e il 21°±2 o 35°±2. Cohorte di dosaggio a lungo termine: 52 settimane
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Valutazione della variazione dei marcatori del turnover osseo - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: SAD：il Giorno 8±1. MAD：il Giorno 16+2 o 30+2 e il Giorno 21±2 o 35±2. Gruppo di dosaggio a lungo termine: 52 settimane
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Variazione di TRAP-5b rispetto al basale a ogni visita
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SAD：il Giorno 8±1. MAD：il Giorno 16+2 o 30+2 e il Giorno 21±2 o 35±2. Gruppo di dosaggio a lungo termine: 52 settimane
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Cmax di MT1013
Lasso di tempo: SAD: l'8° giorno ±1. MAD: il 16°+2 o 30°+2 giorno e il 21°±2 o 35°±2 giorno
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Cmax - Concentrazione plasmatica massima
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SAD: l'8° giorno ±1. MAD: il 16°+2 o 30°+2 giorno e il 21°±2 o 35°±2 giorno
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Tmax di MT1013
Lasso di tempo: SAD：all'8° giorno ±1. MAD：al 16°+2 o 30°+2 giorno e al 21°±2 o 35°±2 giorno
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Tmax - Tempo per raggiungere Cmax
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SAD：all'8° giorno ±1. MAD：al 16°+2 o 30°+2 giorno e al 21°±2 o 35°±2 giorno
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T1/2 di MT1013
Lasso di tempo: SAD： l'8° giorno ±1. MAD： il 16°+2 o 30°+2 e il 21°±2 o 35°±2
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T1/2 - Emivita di eliminazione
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SAD： l'8° giorno ±1. MAD： il 16°+2 o 30°+2 e il 21°±2 o 35°±2
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AUC0-tau di MT1013
Lasso di tempo: SAD： l'8° giorno ±1. MAD： il 16°+2 o 30°+2 giorno e il 21°±2 o 35°±2 giorno
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AUC0-tau - Area sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo durante un intervallo di dosaggio
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SAD： l'8° giorno ±1. MAD： il 16°+2 o 30°+2 giorno e il 21°±2 o 35°±2 giorno
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AUC0-t di MT1013
Lasso di tempo: SAD：il Giorno 8±1. MAD：il Giorno 16+2 o 30+2 e il Giorno 21±2 o 35±2
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AUC0-t - Area sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo dall'istante zero all'ultima concentrazione misurabile
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SAD：il Giorno 8±1. MAD：il Giorno 16+2 o 30+2 e il Giorno 21±2 o 35±2
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
12 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
12 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
24 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MT1013-II-C01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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