MT1013 injeksjon for behandling av pasienter med sekundær hyperparathyroidisme (SHPT) som gjennomgår vedlikeholdsdialyse
3. februar 2026 oppdatert av: Shaanxi Micot Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
En dobbeltblind, randomisert, placebo-kontrollert kliniske studier med enkelt-ascending Dose (SAD) og Multiple-ascending Dose (MAD)-armer, samt en enkelt-arm for å vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av MT1013-injeksjon i Pasienter med sekundær hyperparathyroidisme (SHPT) som gjennomgår vedlikeholdsdialyse
Dette er en fase II-studie som består av 3 deler, der del A/del B er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert SAD/MAD-studie, og del C en enkeltarmsstudie for å undersøke langsiktig effekt og sikkerhet av MT1013 etter 52. ukes behandling. Behandlingsvarigheten for Del B MAD-studien er 2-4 uker og varigheten for Del C-studien er 52 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
98
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- First Affiliated Hospital College of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
- Får hemodialyse 3 ganger ukentlig i minst 3 måneder, og har adekvat hemodialyse med levert Kt/V≥1,2 eller urea-reduksjonsratio (URR)≥65 % innen 4 uker før screening;
- Dialysereseptkalsiumkonsentrasjon i dialysat må være ≥2,25 mEq/L, og stabil i minst 4 uker før screening, forbli stabil i løpet av studien;
- Diagnostisert av sekundær hyperparatyreoidisme (SHPT), med gjennomsnittlig iPTH ≥300 pg/ml (42,4 pmol/L) 14 dager før screening;
- Mottak av aktive vitamin D-steroler må ikke ha hatt mer enn en maksimal doseendring på 50 % innen 1 måned før screening, forbli stabil;
- Personer som får kalsiumtilskudd eller fosfatbindere må ikke ha hatt mer enn en maksimal doseendring på 50 % innen 2 uker før screening, forbli stabil.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MT1013 for SAD
Enkelt stigende doser av MT1013
|
Alle forsøkspersoner vil motta en enkeltdose (MT1013 eller placebo) kun etter en enkelt hemodialysesession
|
|
Placebo komparator: Placebo for SAD
Placebokomparator for SAD
|
Alle forsøkspersoner vil motta en enkeltdose (MT1013 eller placebo) kun etter en enkelt hemodialysesession
|
|
Eksperimentell: MT1013 for MAD
Flere stigende doser av MT1013
|
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå hemodialyse tre ganger per uke.
Dosering (MT1013 eller placebo) vil skje en gang etter hver hemodialysesession, og fortsette i enten 2 eller 4 uker (behandlingsperiode).
|
|
Placebo komparator: Placebo for MAD
Placebokomparator for MAD
|
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå hemodialyse tre ganger per uke.
Dosering (MT1013 eller placebo) vil skje en gang etter hver hemodialysesession, og fortsette i enten 2 eller 4 uker (behandlingsperiode).
|
|
Eksperimentell: Langtidsdosering kohort
Dosetitreringperioden dekker de første 10 ukene, etterfulgt av vedlikeholdsperioden, for en total behandlingsvarighet på 52 uker
|
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå vanlig hemodialyse tre ganger per uke. Administrering av MT1013 skjer en gang etter hver hemodialysesøkt og vil fortsette i 52 uker. De første 10 ukene utgjør dose-titreringperioden, hvor medisindosen titreres hver 3. uke basert på iPTH- og serumkorrigert kalsiumnivåer. Under vedlikeholdsperioden for dosering justeres doser basert på iPTH- og serumkorrigert kalsiumnivåer. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SAD/MAD : Prosentandel av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: SAD: på dag 8±1. MAD: på dag 16+2 eller 30+2 og dag 21±2 eller 35±2
|
Å undersøke sikkerheten og toleransen til MT1013 ved å vurdere forekomsten og alvorlighetsgraden av TEAEs i Single Ascending Dose (SAD Cohort) og Multiple Ascending Doses (MAD Cohort)
|
SAD: på dag 8±1. MAD: på dag 16+2 eller 30+2 og dag 21±2 eller 35±2
|
|
Langtidsdosering-kohort: Andel pasienter med > 30% reduksjon i serum iPTH sammenlignet med utgangsnivå.
Tidsramme: 14 uker
|
Andel pasienter som oppnår >30 % reduksjon i serum iPTH fra utgangspunktet ved uke 14.
|
14 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig serum intakt parathyreoideahormon (iPTH) fra utgangspunktet
Tidsramme: SAD: på dag 8±1. MAD: på dag 16+2 eller 30+2 og dag 21±2 eller 35±2. Langtidsdosering kohort: 52 uker
|
Endring i serum intakt parathyreoideahormon (iPTH) fra utgangspunktet ved hvert besøk
|
SAD: på dag 8±1. MAD: på dag 16+2 eller 30+2 og dag 21±2 eller 35±2. Langtidsdosering kohort: 52 uker
|
|
Andel pasienter som oppnår en >30 % reduksjon i serum iPTH fra utgangspunktet
Tidsramme: SAD: på dag 8±1. MAD: på dag 16+2 eller 30+2 og dag 21±2 eller 35±2. Langtidsdoseringskohort: 52 uker
|
Andel pasienter som oppnår en >30 % reduksjon i serum iPTH fra utgangspunktet ved hvert besøk
|
SAD: på dag 8±1. MAD: på dag 16+2 eller 30+2 og dag 21±2 eller 35±2. Langtidsdoseringskohort: 52 uker
|
|
Endring fra baseline i korrigert Ca
Tidsramme: SAD: på dag 8±1. MAD: på dag 16+2 eller 30+2 og dag 21±2 eller 35±2. Langtidsdosering-kohort: 52 uker
|
Endring i korrigert kalsium fra utgangspunktet ved hvert besøk
|
SAD: på dag 8±1. MAD: på dag 16+2 eller 30+2 og dag 21±2 eller 35±2. Langtidsdosering-kohort: 52 uker
|
|
Endring fra baseline i ionisert kalsium
Tidsramme: SAD: på dag 8±1. MAD: på dag 16+2 eller 30+2 og dag 21±2 eller 35±2
|
Endring i ionisert kalsium fra utgangspunktet ved hvert besøk
|
SAD: på dag 8±1. MAD: på dag 16+2 eller 30+2 og dag 21±2 eller 35±2
|
|
Endring i DXA-målt beinmineraltetthet (BMD) ved halsen av lårbeinet og lendenvirvelsøylen fra utgangspunktet
Tidsramme: Langtidsdoseringskohort: 52 uker
|
Endring i DXA-målt beinmineraltetthet (BMD) ved femoralhals og lumbal ryggsøyle fra baseline ved hvert besøk
|
Langtidsdoseringskohort: 52 uker
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Langtidsdoseringskohort: 52 uker
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger som inntraff i studieperioden
|
Langtidsdoseringskohort: 52 uker
|
|
Endring fra baseline i serumfosfor
Tidsramme: SAD：på dag 8±1. MAD：på dag 16+2 eller 30+2 og dag 21±2 eller 35±2
|
Endring i serumfosfor fra baseline ved hvert besøk
|
SAD：på dag 8±1. MAD：på dag 16+2 eller 30+2 og dag 21±2 eller 35±2
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig korrigert kalsium-fosfor-produkt
Tidsramme: SAD∶ på dag 8±1. MAD∶ på dag 16+2 eller 30+2 og dag 21±2 eller 35±2
|
Endring i gjennomsnittlig korrigert kalsium-fosforprodukt fra utgangspunkt ved hvert besøk
|
SAD∶ på dag 8±1. MAD∶ på dag 16+2 eller 30+2 og dag 21±2 eller 35±2
|
|
Vurdering av endring i benomsetningsmarkører - Endring fra utgangspunkt
Tidsramme: SAD: på dag 8±1. MAD: på dag 16+2 eller 30+2 og dag 21±2 eller 35±2. Langtidsdosering kohort: 52 uker
|
Endring i PINP fra utgangspunktet ved hvert besøk
|
SAD: på dag 8±1. MAD: på dag 16+2 eller 30+2 og dag 21±2 eller 35±2. Langtidsdosering kohort: 52 uker
|
|
Vurdering av endring i benomsetningsmarkører - Endring fra utgangspunkt
Tidsramme: SAD: på dag 8±1. MAD: på dag 16+2 eller 30+2 og dag 21±2 eller 35±2. Langtidsdoseringskohort: 52 uker
|
Endring i CTX fra baseline ved hvert besøk
|
SAD: på dag 8±1. MAD: på dag 16+2 eller 30+2 og dag 21±2 eller 35±2. Langtidsdoseringskohort: 52 uker
|
|
Vurdering av endring i benomsetningsmarkører - Endring fra utgangspunkt
Tidsramme: SAD: på dag 8±1. MAD: på dag 16+2 eller 30+2 og dag 21±2 eller 35±2. Langtidsdoseringskohort: 52 uker
|
Endring i OC fra baseline ved hvert besøk
|
SAD: på dag 8±1. MAD: på dag 16+2 eller 30+2 og dag 21±2 eller 35±2. Langtidsdoseringskohort: 52 uker
|
|
Vurderingsendring av benomsetningsmarkører - Endring fra utgangspunkt
Tidsramme: SAD: på dag 8±1. MAD: på dag 16±2 eller 30±2 og dag 21±2 eller 35±2. Langtidsdosering-kohort: 52 uker
|
Endring i b-ALP fra baseline ved hvert besøk
|
SAD: på dag 8±1. MAD: på dag 16±2 eller 30±2 og dag 21±2 eller 35±2. Langtidsdosering-kohort: 52 uker
|
|
Vurdering av endring i benomsetningsmarkører - Endring fra utgangspunkt
Tidsramme: SAD: på dag 8±1. MAD: på dag 16+2 eller 30+2 og dag 21±2 eller 35±2. Langtidsdoseringskohort: 52 uker
|
Endring i TRAP-5b fra utgangspunktet ved hvert besøk
|
SAD: på dag 8±1. MAD: på dag 16+2 eller 30+2 og dag 21±2 eller 35±2. Langtidsdoseringskohort: 52 uker
|
|
Cmax av MT1013
Tidsramme: SAD：på dag 8±1. MAD：på dag 16+2 eller 30+2 og dag 21±2 eller 35±2
|
Cmax - Maksimal plasmakonsentrasjon
|
SAD：på dag 8±1. MAD：på dag 16+2 eller 30+2 og dag 21±2 eller 35±2
|
|
Tmax for MT1013
Tidsramme: SAD: på dag 8±1. MAD: på dag 16+2 eller 30+2 og dag 21±2 eller 35±2
|
Tmax - Tid for å nå Cmax
|
SAD: på dag 8±1. MAD: på dag 16+2 eller 30+2 og dag 21±2 eller 35±2
|
|
T1/2 av MT1013
Tidsramme: SAD: på dag 8±1. MAD: på dag 16+2 eller 30+2 og dag 21±2 eller 35±2
|
T1/2 - Eliminasjonshalveringstid
|
SAD: på dag 8±1. MAD: på dag 16+2 eller 30+2 og dag 21±2 eller 35±2
|
|
AUC0-tau av MT1013
Tidsramme: SAD: på dag 8±1. MAD: på dag 16+2 eller 30+2 og dag 21±2 eller 35±2
|
AUC0-tau - Arealet under plasmakonsentrasjon-tids-kurven i løpet av én doseringsintervall
|
SAD: på dag 8±1. MAD: på dag 16+2 eller 30+2 og dag 21±2 eller 35±2
|
|
AUC0-t av MT1013
Tidsramme: SAD：på dag 8±1. MAD：på dag 16+2 eller 30+2 og dag 21±2 eller 35±2
|
AUC0-t - Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste målbare konsentrasjon
|
SAD：på dag 8±1. MAD：på dag 16+2 eller 30+2 og dag 21±2 eller 35±2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
12. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
12. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MT1013-II-C01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .