MT1013注射液用于治疗维持性透析的继发性甲状旁腺功能亢进症（SHPT）患者
2026年2月3日 更新者：Shaanxi Micot Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
一项双盲、随机、安慰剂对照临床试验，采用单剂量递增（SAD）组和多剂量递增（MAD）组以及单臂评估 MT1013 注射液的安全性、耐受性和有效性接受维持性透析的继发性甲状旁腺功能亢进症 (SHPT) 患者
这是一项 II 期研究，包括 3 个部分，其中 A 部分/B 部分是双盲、随机、安慰剂对照的 SAD/MAD 研究，C 部分是单臂研究，旨在调查 MT1013 在 52 年后的长期疗效和安全性。周治疗。B 部分 MAD 研究的治疗持续时间为 2-4 周，C 部分研究的治疗持续时间为 52 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
98
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- First Affiliated Hospital College of Medicine, Zhejiang University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
- 每周接受3次血液透析，持续至少3个月，并在筛选前4周内进行充分的血液透析，达到Kt/V≥1.2或尿素减少率（URR）≥65%；
- 透析处方透析液钙浓度必须≥2.25 mEq/L，并且在筛选前至少稳定4周，在研究期间保持稳定；
- 诊断为继发性甲状旁腺功能亢进症 (SHPT)，筛查前 14 天平均 iPTH ≥300 pg/ml (42.4pmol/L)；
- 接受活性维生素 D 甾醇的筛选前 1 个月内最大剂量变化不得超过 50%，保持稳定；
- 接受钙补充剂或磷酸盐结合剂的受试者在筛选前 2 周内的最大剂量变化必须不超过 50%，保持稳定。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：MT1013 用于单次递增剂量研究
MT1013的单次递增剂量
|
所有受试者将在单次血液透析治疗后仅接受单次剂量（MT1013或安慰剂）
|
|
安慰剂比较：季节性情感障碍安慰剂
SAD的安慰剂对照
|
所有受试者将在单次血液透析治疗后仅接受单次剂量（MT1013或安慰剂）
|
|
实验性的：MT1013 用于 MAD
MT1013 的多次递增剂量
|
所有受试者将每周接受三次血液透析。
给药（MT1013或安慰剂）将在每次血液透析后进行，持续2周或4周（治疗期）。
|
|
安慰剂比较：MAD 安慰剂
MAD的安慰剂对照
|
所有受试者将每周接受三次血液透析。
给药（MT1013或安慰剂）将在每次血液透析后进行，持续2周或4周（治疗期）。
|
|
实验性的：长期给药队列
剂量滴定期覆盖最初10周，随后为维持剂量期，总治疗持续时间为52周
|
所有受试者将每周接受三次常规血液透析。 MT1013的给药在每次血液透析后进行，每周一次，持续52周。 前10周为剂量滴定期，期间根据iPTH和血清校正钙水平每3周调整一次药物剂量。 在维持给药期间，根据iPTH和血清校正钙水平调整剂量。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SAD/MAD：治疗期间出现的不良事件（TEAE）的百分比
大体时间：SAD：第8天±1。MAD：第16+2天或30+2天，以及第21±2天或35±2天
|
通过评估单次递增剂量（SAD队列）和多次递增剂量（MAD队列）中治疗期间出现的不良事件（TEAEs）的发生率和严重程度，来研究MT1013的安全性和耐受性
|
SAD：第8天±1。MAD：第16+2天或30+2天，以及第21±2天或35±2天
|
|
长期给药队列：与基线水平相比血清iPTH降低>30%的受试者比例。
大体时间：14周
|
第14周时血清iPTH较基线降低>30%的受试者比例。
|
14周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从基线开始平均血清完整甲状旁腺激素 (iPTH) 的变化
大体时间：SAD：第8天±1。MAD：第16+2天或30+2天以及第21±2天或35±2天。长期给药队列：52周
|
每次访视时血清完整甲状旁腺激素 (iPTH) 相对于基线的变化
|
SAD：第8天±1。MAD：第16+2天或30+2天以及第21±2天或35±2天。长期给药队列：52周
|
|
受试者血清iPTH水平较基线降低>30%的比例
大体时间：SAD：在第8天±1。MAD：在第16+2或30+2天以及第21±2或35±2天。长期给药队列：52周
|
每次访视时血清iPTH较基线降低>30%的受试者比例
|
SAD：在第8天±1。MAD：在第16+2或30+2天以及第21±2或35±2天。长期给药队列：52周
|
|
基线校正后钙的变化
大体时间：SAD：第8天±1。MAD：第16+2或30+2天以及第21±2或35±2天。长期给药队列：52周
|
每次访视时校正钙相对于基线的变化
|
SAD：第8天±1。MAD：第16+2或30+2天以及第21±2或35±2天。长期给药队列：52周
|
|
基线离子钙变化
大体时间：SAD：第 8 天±1。MAD：第 16+2 天或 30+2 天以及第 21±2 天或 35±2 天
|
每次访视时离子化钙相对于基线的变化
|
SAD：第 8 天±1。MAD：第 16+2 天或 30+2 天以及第 21±2 天或 35±2 天
|
|
从基线开始的股骨颈和腰椎DXA测量骨密度（BMD）变化
大体时间：长期给药队列：52周
|
每次访视时股骨颈和腰椎骨密度（通过DXA测量）相对于基线的变化
|
长期给药队列：52周
|
|
治疗期间出现的不良事件（TEAEs）的发生率和严重程度
大体时间：长期给药队列：52周
|
研究期间发生的不良事件的发生率和严重程度
|
长期给药队列：52周
|
|
血清磷较基线的变化
大体时间：SAD：第8天±1。MAD：第16+2天或30+2天和第21±2天或35±2天
|
每次访视时血清磷相对于基线的变化
|
SAD：第8天±1。MAD：第16+2天或30+2天和第21±2天或35±2天
|
|
校正钙磷乘积平均值相对基线的变化
大体时间：SAD：第8天±1。MAD：第16+2或30+2天以及第21±2或35±2天
|
每次访视时校正钙磷乘积均值相对于基线的变化
|
SAD：第8天±1。MAD：第16+2或30+2天以及第21±2或35±2天
|
|
骨转换标志物评估变化 - 相对于基线的变化
大体时间：SAD：第8天±1。MAD：第16+2天或30+2天和第21±2天或35±2天。长期给药队列：52周
|
各访视点较基线的PINP变化
|
SAD：第8天±1。MAD：第16+2天或30+2天和第21±2天或35±2天。长期给药队列：52周
|
|
骨转换标志物评估变化 - 相对于基线的变化
大体时间：SAD：第 8 天±1。MAD：第 16+2 天或 30+2 天，以及第 21±2 天或 35±2 天。长期给药队列：52 周
|
每次访视时CTX相对于基线的变化
|
SAD：第 8 天±1。MAD：第 16+2 天或 30+2 天，以及第 21±2 天或 35±2 天。长期给药队列：52 周
|
|
骨转换标志物评估变化 - 自基线变化
大体时间：SAD：第8天±1。MAD：第16+2或30+2天，以及第21±2或35±2天。长期给药队列：52周
|
每次访视时相对于基线的OC变化
|
SAD：第8天±1。MAD：第16+2或30+2天，以及第21±2或35±2天。长期给药队列：52周
|
|
骨转换标志物的评估变化 - 相对于基线的变化
大体时间：SAD：第8天±1。MAD：第16+2或30+2天和第21±2或35±2天。长期给药队列：52周
|
每次访视时b-ALP相对于基线的变化
|
SAD：第8天±1。MAD：第16+2或30+2天和第21±2或35±2天。长期给药队列：52周
|
|
骨转换标志物评估变化 - 相对于基线的变化
大体时间：SAD：第8天±1。MAD：第16+2天或30+2天，以及第21±2天或35±2天。长期给药队列：52周
|
各访视时点TRAP-5b相对于基线的变化
|
SAD：第8天±1。MAD：第16+2天或30+2天，以及第21±2天或35±2天。长期给药队列：52周
|
|
MT1013 的 Cmax
大体时间：SAD：第8天±1。MAD：第16+2天或30+2天以及第21±2天或35±2天
|
Cmax - 最大血浆浓度
|
SAD：第8天±1。MAD：第16+2天或30+2天以及第21±2天或35±2天
|
|
MT1013的Tmax
大体时间：SAD：第8天±1。MAD：第16+2天或30+2天以及第21±2天或35±2天
|
Tmax - 达到Cmax的时间
|
SAD：第8天±1。MAD：第16+2天或30+2天以及第21±2天或35±2天
|
|
MT1013的半衰期
大体时间：SAD：第8天±1。MAD：第16+2天或30+2天，以及第21±2天或35±2天
|
T1/2 - 消除半衰期
|
SAD：第8天±1。MAD：第16+2天或30+2天，以及第21±2天或35±2天
|
|
MT1013的AUC0-tau
大体时间：SAD：第8天±1。MAD：第16+2天或30+2天以及第21±2天或35±2天
|
AUC0-tau - 一个给药间隔期间的血浆浓度-时间曲线下面积
|
SAD：第8天±1。MAD：第16+2天或30+2天以及第21±2天或35±2天
|
|
MT1013的AUC0-t
大体时间：SAD：第8天±1。MAD：第16+2天或30+2天，以及第21天±2或35±2
|
AUC0-t - 血浆浓度-时间曲线下面积，从时间零到最后一个可测量浓度
|
SAD：第8天±1。MAD：第16+2天或30+2天，以及第21天±2或35±2
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月7日
初级完成 (实际的)
2025年5月12日
研究完成 (实际的)
2025年5月12日
研究注册日期
首次提交
2024年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月20日
首次发布 (实际的)
2024年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月3日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MT1013-II-C01
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.