유지투석을 받고 있는 이차부갑상선기능항진증(SHPT) 환자의 치료를 위한 MT1013 주사제
2026년 2월 3일 업데이트: Shaanxi Micot Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
MT1013 주사의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 단일 암(SAD) 및 다중 증량 용량(MAD) 암과 단일 암을 사용한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 시험 유지 투석을 받고 있는 이차 부갑상선 기능항진증(SHPT) 환자
이는 52년 이후 MT1013의 장기적인 효능 및 안전성을 조사하기 위한 이중 맹검, 무작위 배정, 위약 대조 SAD/MAD 연구인 파트 A/파트 B와 단일군 연구인 파트 C의 3개 부분으로 구성된 2상 연구입니다. 파트 B MAD 연구의 치료 기간은 2~4주이고 파트 C 연구의 기간은 52주입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
98
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- First Affiliated Hospital College of Medicine, Zhejiang University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
- 최소 3개월 동안 매주 3회 혈액투석을 받고, 스크리닝 전 4주 이내에 전달된 Kt/V≥1.2 또는 요소 감소율(URR) ≥65%로 적절한 혈액투석을 받습니다.
- 투석 처방 투석액 칼슘 농도는 2.25mEq/L 이상이어야 하며, 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적이어야 하며, 연구 기간 동안 안정적으로 유지되어야 합니다.
- 스크리닝 14일 전에 평균 iPTH가 300pg/ml(42.4pmol/L) 이상인 이차성 부갑상선 기능항진증(SHPT)으로 진단되었습니다.
- 활성 비타민 D 스테롤을 투여받은 사람은 스크리닝 전 1개월 이내에 최대 용량 변화가 50%를 넘지 않아야 하며 안정적으로 유지되어야 합니다.
- 칼슘 보충제 또는 인산염 결합제를 투여받는 피험자는 스크리닝 전 2주 이내에 최대 용량 변화가 50%를 넘지 않아야 하며 안정적으로 유지되어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SAD에 대한 MT1013
MT1013의 단일 증량 투여
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모든 참가자는 단일 혈액투석 세션 후에만 단일 용량(MT1013 또는 위약)을 투여받게 됩니다
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위약 비교기: SAD에 대한 위약
SAD용 위약 대조군
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모든 참가자는 단일 혈액투석 세션 후에만 단일 용량(MT1013 또는 위약)을 투여받게 됩니다
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실험적: MAD용 MT1013
MT1013의 다중 증량 용량
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모든 대상자는 주 3회 혈액 투석을 받게 됩니다.
투약(MT1013 또는 위약)은 각 혈액 투석 세션 후에 한 번씩 이루어지며, 2주 또는 4주 동안(치료 기간) 지속됩니다.
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위약 비교기: MAD용 위약
MAD에 대한 위약 대조군
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모든 대상자는 주 3회 혈액 투석을 받게 됩니다.
투약(MT1013 또는 위약)은 각 혈액 투석 세션 후에 한 번씩 이루어지며, 2주 또는 4주 동안(치료 기간) 지속됩니다.
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실험적: 장기 투여 코호트
용량 적정 기간은 최초 10주를 포함하며, 이후 유지 용량 투여 기간이 이어져 총 치료 기간은 52주입니다.
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모든 피험자는 주 3회 정기적인 혈액투석을 받습니다. MT1013의 투여는 각 혈액투석 세션 후 한 번씩 이루어지며 52주 동안 계속됩니다. 처음 10주간은 용량 적정 기간으로, iPTH와 혈청 보정 칼슘 수치에 따라 3주마다 약물 용량이 적정화됩니다. 유지 용량 투여 기간 동안에는 iPTH와 혈청 보정 칼슘 수치에 따라 용량이 조정됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SAD/MAD: 치료 유발 이상사례(TEAEs)의 비율
기간: SAD: Day 8±1. MAD: Day 16+2 또는 30+2 및 Day 21±2 또는 35±2
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단일 증량 투여(SAD 코호트) 및 다중 증량 투여(MAD 코호트)에서 TEAE의 발생률과 심각도를 평가하여 MT1013의 안전성과 내약성을 조사하기 위함
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SAD: Day 8±1. MAD: Day 16+2 또는 30+2 및 Day 21±2 또는 35±2
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장기 투여 코호트: 기준선 수준 대비 혈청 iPTH가 30% 이상 감소한 대상자의 비율.
기간: 14주
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주간 14에서 기준선 대비 혈청 iPTH가 30% 이상 감소한 대상자의 비율.
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14주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 대비 평균 혈청 완전 부갑상선 호르몬(iPTH)의 변화
기간: SAD：8일째±1. MAD：16일째+2 또는 30일째+2 및 21일째±2 또는 35일째±2. 장기 투여 코호트: 52주
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각 방문 시점에서 기준선 대비 혈청 완전 부갑상선 호르몬(iPTH)의 변화
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SAD：8일째±1. MAD：16일째+2 또는 30일째+2 및 21일째±2 또는 35일째±2. 장기 투여 코호트: 52주
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기준선 대비 혈청 iPTH가 30% 이상 감소한 대상자의 비율
기간: SAD: 8일±1일. MAD: 16+2일 또는 30+2일 및 21일±2일 또는 35일±2일. 장기 투여 코호트: 52주
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각 방문 시점에서 기준선 대비 혈청 iPTH 수치가 30% 이상 감소한 대상자 비율
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SAD: 8일±1일. MAD: 16+2일 또는 30+2일 및 21일±2일 또는 35일±2일. 장기 투여 코호트: 52주
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기저선 대비 교정 Ca 변화
기간: SAD：제8일±1. MAD：제16일+2 또는 30+2 및 제21일±2 또는 35±2. 장기 투여 코호트: 52주
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각 방문 시점에서 기준선 대비 교정 칼슘의 변화
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SAD：제8일±1. MAD：제16일+2 또는 30+2 및 제21일±2 또는 35±2. 장기 투여 코호트: 52주
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기저선 대비 이온화 칼슘 변화
기간: SAD：8일째±1. MAD：16+2일째 또는 30+2일째와 21±2일째 또는 35±2일째
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각 방문 시 기준선 대비 이온화 칼슘 변화
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SAD：8일째±1. MAD：16+2일째 또는 30+2일째와 21±2일째 또는 35±2일째
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대퇴경부 및 요추의 DXA 측정 골밀도(BMD)의 기준선 대비 변화
기간: 장기 투여 코호트: 52주
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각 방문 시점에서 대퇴 경부와 요추에서 측정한 DXA 골밀도(BMD)의 기준선 대비 변화
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장기 투여 코호트: 52주
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치료 관련 이상사건(TEAE)의 발생률 및 중증도
기간: 장기 투여 코호트: 52주
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연구 기간 동안 발생한 이상 반응의 발생률 및 심각도
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장기 투여 코호트: 52주
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기준선 대비 혈청 인 변화
기간: SAD: Day 8±1. MAD: Day 16+2 또는 30+2 및 Day 21±2 또는 35±2
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각 방문 시점에서 기준선 대비 혈청 인 수치 변화
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SAD: Day 8±1. MAD: Day 16+2 또는 30+2 및 Day 21±2 또는 35±2
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기저선 대비 평균 보정 칼슘-인산염 곱의 변화
기간: SAD: 8일±1. MAD: 16+2일 또는 30+2일 및 21±2일 또는 35±2일
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각 방문 시점에서 기준선 대비 평균 보정 칼슘-인산염 곱의 변화
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SAD: 8일±1. MAD: 16+2일 또는 30+2일 및 21±2일 또는 35±2일
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골대사 표지자 평가 변화 - 기준선 대비 변화
기간: SAD: 8일±1일. MAD: 16일+2일 또는 30일+2일 및 21일±2일 또는 35일±2일. 장기 투여 코호트: 52주
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각 방문 시 기준선 대비 PINP 변화
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SAD: 8일±1일. MAD: 16일+2일 또는 30일+2일 및 21일±2일 또는 35일±2일. 장기 투여 코호트: 52주
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골대사지표의 평가 변화 - 기준선 대비 변화
기간: SAD: 8일 ±1. MAD: 16+2일 또는 30+2일 및 21±2일 또는 35±2일. 장기 투여 코호트: 52주
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각 방문 시점에서의 기준선 대비 CTX 변화
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SAD: 8일 ±1. MAD: 16+2일 또는 30+2일 및 21±2일 또는 35±2일. 장기 투여 코호트: 52주
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골대사 지표 평가 변화 - 기준선 대비 변화
기간: SAD: 8일±1일. MAD: 16일+2일 또는 30일+2일 및 21일±2일 또는 35일±2일. 장기 투여 코호트: 52주
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각 방문 시점의 기준치 대비 OC 변화
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SAD: 8일±1일. MAD: 16일+2일 또는 30일+2일 및 21일±2일 또는 35일±2일. 장기 투여 코호트: 52주
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골대사 표지자 변화 평가 - 기준선 대비 변화
기간: SAD：8일째±1일. MAD：16일째+2일 또는 30일째+2일 및 21일째±2일 또는 35일째±2일. 장기 투여 코호트: 52주
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각 방문 시점의 기준치 대비 b-ALP 변화
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SAD：8일째±1일. MAD：16일째+2일 또는 30일째+2일 및 21일째±2일 또는 35일째±2일. 장기 투여 코호트: 52주
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Assessment change of Bone Turnover Markers - Change from Baseline
기간: SAD：8일±1. MAD：16일+2 또는 30일+2 및 21일±2 또는 35일±2. 장기 투여 코호트: 52주
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각 방문 시점의 기준선 대비 TRAP-5b 변화
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SAD：8일±1. MAD：16일+2 또는 30일+2 및 21일±2 또는 35일±2. 장기 투여 코호트: 52주
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MT1013의 Cmax
기간: SAD：8일째±1. MAD：16일째+2 또는 30일째+2 및 21일째±2 또는 35일째±2
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Cmax - 최대 혈장 농도
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SAD：8일째±1. MAD：16일째+2 또는 30일째+2 및 21일째±2 또는 35일째±2
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MT1013의 Tmax
기간: SAD: 8일째 ±1일. MAD: 16일째 +2일 또는 30일째 +2일 및 21일째 ±2일 또는 35일째 ±2일
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Tmax - Cmax 도달 시간
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SAD: 8일째 ±1일. MAD: 16일째 +2일 또는 30일째 +2일 및 21일째 ±2일 또는 35일째 ±2일
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MT1013의 T1/2
기간: SAD：8일±1. MAD：16+2일 또는 30+2일 및 21±2일 또는 35±2일
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T1/2 - 제거 반감기
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SAD：8일±1. MAD：16+2일 또는 30+2일 및 21±2일 또는 35±2일
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MT1013의 AUC0-tau
기간: SAD: 8일±1일. MAD: 16일+2일 또는 30일+2일 및 21일±2일 또는 35일±2일
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AUC0-tau - 투약 간격 동안의 혈장 농도-시간 곡선 하면적
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SAD: 8일±1일. MAD: 16일+2일 또는 30일+2일 및 21일±2일 또는 35일±2일
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MT1013의 AUC0-t
기간: SAD: 8일±1일. MAD: 16+2일 또는 30+2일 및 21일±2일 또는 35일±2일
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AUC0-t - 시간 0부터 마지막 측정 가능 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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SAD: 8일±1일. MAD: 16+2일 또는 30+2일 및 21일±2일 또는 35일±2일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 7일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 12일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MT1013-II-C01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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