Injeção de MT1013 para o tratamento de pacientes com hiperparatireoidismo secundário (SHPT) submetidos à diálise de manutenção
3 de fevereiro de 2026 atualizado por: Shaanxi Micot Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Ensaios clínicos duplo-cegos, randomizados e controlados por placebo com braços de dose ascendente única (SAD) e dose ascendente múltipla (MAD), bem como um braço único para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia da injeção de MT1013 em Pacientes com hiperparatireoidismo secundário (HPTS) submetidos à diálise de manutenção
Este é um estudo de fase II composto por 3 partes, sendo a Parte A/Parte B um estudo SAD/MAD duplo-cego, randomizado e controlado por placebo, e a Parte C um estudo de braço único para investigar a eficácia e segurança a longo prazo do MT1013 após 52 tratamento de uma semana. A duração do tratamento para o estudo MAD da Parte B é de 2 a 4 semanas e a duração do estudo da Parte C é de 52 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
98
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- First Affiliated Hospital College of Medicine, Zhejiang University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
- Receber hemodiálise 3 vezes por semana por pelo menos 3 meses e ter hemodiálise adequada com Kt/V≥1,2 ou taxa de redução de uréia (URR)≥65% nas 4 semanas anteriores à triagem;
- A concentração de cálcio do dialisado prescrito para diálise deve ser ≥2,25 mEq/L e estável por pelo menos 4 semanas antes da triagem, permanecer estável durante o estudo;
- Diagnosticado de hiperparatireoidismo secundário (HPTS), com iPTH médio ≥300 pg/ml (42,4pmol/L) 14 dias antes da triagem;
- Receber esteróis ativos de vitamina D não deve ter tido mais do que uma alteração máxima de dose de 50% no mês anterior à triagem, permanecer estável;
- Os indivíduos que recebem suplementos de cálcio ou quelantes de fosfato não devem ter tido mais do que uma alteração máxima de dose de 50% nas 2 semanas anteriores à triagem e permanecer estáveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MT1013 para SAD
Doses únicas ascendentes de MT1013
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Todos os sujeitos receberão uma dose única (MT1013 ou placebo) apenas após uma sessão de hemodiálise
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Comparador de Placebo: Placebo para SAD
Comparador placebo para SAD
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Todos os sujeitos receberão uma dose única (MT1013 ou placebo) apenas após uma sessão de hemodiálise
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Experimental: MT1013 para MAD
Múltiplas doses ascendentes de MT1013
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Todos os sujeitos serão submetidos a hemodiálise três vezes por semana.
A administração (MT1013 ou placebo) ocorrerá uma vez após cada sessão de hemodiálise, continuando durante 2 ou 4 semanas (período de tratamento).
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Comparador de Placebo: Placebo para MAD
Placebo comparador para MAD
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Todos os sujeitos serão submetidos a hemodiálise três vezes por semana.
A administração (MT1013 ou placebo) ocorrerá uma vez após cada sessão de hemodiálise, continuando durante 2 ou 4 semanas (período de tratamento).
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Experimental: Cohorte de Dosagem de Longo Prazo
O período de titulação da dose abrange as primeiras 10 semanas, seguido pelo período de dose de manutenção, para uma duração total do tratamento de 52 semanas
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Todos os sujeitos serão submetidos a hemodiálise regular três vezes por semana. A administração de MT1013 ocorre uma vez após cada sessão de hemodiálise e continuará durante 52 semanas. As primeiras 10 semanas constituem o período de titulação da dose, durante o qual a dose do fármaco é titulada a cada 3 semanas com base nos níveis de iPTH e cálcio sérico corrigido. Durante o período de dosagem de manutenção, as doses são ajustadas com base nos níveis de iPTH e cálcio sérico corrigido. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SAD/MAD :Percentagem de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: SAD: no Dia 8±1. MAD: no Dia 16+2 ou 30+2 e no Dia 21±2 ou 35±2
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Para investigar a segurança e a tolerabilidade do MT1013, avaliando a incidência e a gravidade dos Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs) na Dose Única Ascendente (Cohorte SAD) e nas Doses Múltiplas Ascendentes (Cohorte MAD)
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SAD: no Dia 8±1. MAD: no Dia 16+2 ou 30+2 e no Dia 21±2 ou 35±2
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Cohorte de Dosagem a Longo Prazo: Proporção de sujeitos com redução > 30% no iPTH sérico em comparação com o nível basal.
Prazo: 14 semanas
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Proporção de sujeitos que atingem uma redução >30% no iPTH sérico em relação à linha de base na Semana 14.
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14 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na média do hormônio paratireóideo intacto sérico (iPTH) em relação à linha de base
Prazo: SAD: no Dia 8±1. MAD: no Dia 16+2 ou 30+2 e Dia 21±2 ou 35±2. Coorte de Dosagem a Longo Prazo: 52 semanas
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Alteração na hormona paratiroideia intacta (iPTH) sérica em relação à linha de base em cada visita
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SAD: no Dia 8±1. MAD: no Dia 16+2 ou 30+2 e Dia 21±2 ou 35±2. Coorte de Dosagem a Longo Prazo: 52 semanas
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Proporção de sujeitos que atingem uma redução >30% no iPTH sérico em relação à linha de base
Prazo: SAD：no Dia 8±1. MAD：no Dia 16+2 ou 30+2 e Dia 21±2 ou 35±2. Coorte de Doses a Longo Prazo: 52 semanas
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Proporção de sujeitos que atingem uma redução >30% no iPTH sérico em relação ao valor basal em cada visita
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SAD：no Dia 8±1. MAD：no Dia 16+2 ou 30+2 e Dia 21±2 ou 35±2. Coorte de Doses a Longo Prazo: 52 semanas
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Alteração desde a linha de base em Ca corrigido
Prazo: SAD：no Dia 8±1. MAD：no Dia 16+2 ou 30+2 e Dia 21±2 ou 35±2. Coorte de Dosagem a Longo Prazo: 52 semanas
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Alteração do cálcio corrigido em relação ao valor basal em cada consulta
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SAD：no Dia 8±1. MAD：no Dia 16+2 ou 30+2 e Dia 21±2 ou 35±2. Coorte de Dosagem a Longo Prazo: 52 semanas
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Alteração desde a linha de base no cálcio ionizado
Prazo: SAD: no Dia 8±1. MAD: no Dia 16+2 ou 30+2 e no Dia 21±2 ou 35±2
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Alteração do cálcio ionizado em relação à linha de base em cada visita
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SAD: no Dia 8±1. MAD: no Dia 16+2 ou 30+2 e no Dia 21±2 ou 35±2
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Alteração na densidade mineral óssea (DMO) medida por DXA no colo do fémur e na coluna lombar em relação à linha de base
Prazo: Cohorte de Dosagem de Longo Prazo: 52 semanas
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Alteração da densidade mineral óssea (DMO) medida por DXA no colo do fémur e na coluna lombar em relação à linha de base em cada consulta
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Cohorte de Dosagem de Longo Prazo: 52 semanas
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Incidência e gravidade de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Cohorte de Dosagem de Longo Prazo: 52 semanas
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Incidência e gravidade dos eventos adversos ocorridos durante o período do estudo
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Cohorte de Dosagem de Longo Prazo: 52 semanas
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Alteração em relação à linha de base no fósforo sérico
Prazo: SAD: no Dia 8±1. MAD: no Dia 16+2 ou 30+2 e no Dia 21±2 ou 35±2
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Alteração do fósforo sérico em relação ao basal em cada consulta
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SAD: no Dia 8±1. MAD: no Dia 16+2 ou 30+2 e no Dia 21±2 ou 35±2
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Alteração em relação ao basal no produto médio corrigido de cálcio-fósforo
Prazo: SAD: no Dia 8±1. MAD: no Dia 16+2 ou 30+2 e Dia 21±2 ou 35±2
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Alteração do produto médio de cálcio-fósforo corrigido em relação à linha de base em cada consulta
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SAD: no Dia 8±1. MAD: no Dia 16+2 ou 30+2 e Dia 21±2 ou 35±2
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Alteração na Avaliação dos Marcadores de Renovação Óssea - Alteração em relação à Linha de Base
Prazo: SAD: no Dia 8±1. MAD: no Dia 16+2 ou 30+2 e no Dia 21±2 ou 35±2. Grupo de Doses a Longo Prazo: 52 semanas
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Alteração do PINP em relação à linha de base em cada consulta
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SAD: no Dia 8±1. MAD: no Dia 16+2 ou 30+2 e no Dia 21±2 ou 35±2. Grupo de Doses a Longo Prazo: 52 semanas
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Alteração da avaliação dos Marcadores de Remodelação Óssea - Alteração em relação à Linha de Base
Prazo: SAD: no Dia 8±1. MAD: no Dia 16+2 ou 30+2 e no Dia 21±2 ou 35±2. Coorte de Dosagem a Longo Prazo: 52 semanas
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Alteração do CTX em relação ao valor basal em cada consulta
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SAD: no Dia 8±1. MAD: no Dia 16+2 ou 30+2 e no Dia 21±2 ou 35±2. Coorte de Dosagem a Longo Prazo: 52 semanas
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Alteração na Avaliação dos Marcadores de Remodelação Óssea - Alteração em relação à Linha de Base
Prazo: SAD: no Dia 8±1. MAD: no Dia 16+2 ou 30+2 e no Dia 21±2 ou 35±2. Grupo de Dosagem de Longo Prazo: 52 semanas
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Alteração da OC desde o início em cada consulta
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SAD: no Dia 8±1. MAD: no Dia 16+2 ou 30+2 e no Dia 21±2 ou 35±2. Grupo de Dosagem de Longo Prazo: 52 semanas
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Alteração na Avaliação dos Marcadores de Remodelação Óssea - Alteração em relação à Linha de Base
Prazo: SAD: no Dia 8±1. MAD: no Dia 16+2 ou 30+2 e no Dia 21±2 ou 35±2. Coorte de Dosagem de Longo Prazo: 52 semanas
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Alteração da b-ALP em relação à linha de base em cada visita
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SAD: no Dia 8±1. MAD: no Dia 16+2 ou 30+2 e no Dia 21±2 ou 35±2. Coorte de Dosagem de Longo Prazo: 52 semanas
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Alteração da Avaliação dos Marcadores do Metabolismo Ósseo - Alteração em relação à Linha de Base
Prazo: SAD: no Dia 8±1. MAD: no Dia 16+2 ou 30+2 e no Dia 21±2 ou 35±2. Coorte de Dosagem a Longo Prazo: 52 semanas
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Alteração do TRAP-5b em relação ao valor basal em cada visita
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SAD: no Dia 8±1. MAD: no Dia 16+2 ou 30+2 e no Dia 21±2 ou 35±2. Coorte de Dosagem a Longo Prazo: 52 semanas
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Cmax do MT1013
Prazo: SAD: no Dia 8±1. MAD: no Dia 16+2 ou 30+2 e no Dia 21±2 ou 35±2
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Cmax - Concentração plasmática máxima
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SAD: no Dia 8±1. MAD: no Dia 16+2 ou 30+2 e no Dia 21±2 ou 35±2
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Tmax do MT1013
Prazo: SAD: no Dia 8±1. MAD: no Dia 16+2 ou 30+2 e no Dia 21±2 ou 35±2
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Tmax - Tempo para atingir Cmax
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SAD: no Dia 8±1. MAD: no Dia 16+2 ou 30+2 e no Dia 21±2 ou 35±2
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T1/2 de MT1013
Prazo: SAD: no Dia 8±1. MAD: no Dia 16+2 ou 30+2 e Dia 21±2 ou 35±2
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T1/2 - Meia-vida de eliminação
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SAD: no Dia 8±1. MAD: no Dia 16+2 ou 30+2 e Dia 21±2 ou 35±2
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AUC0-tau do MT1013
Prazo: SAD：ao Dia 8±1. MAD：ao Dia 16+2 ou 30+2 e ao Dia 21±2 ou 35±2
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AUC0-tau - Área sob a curva de concentração plasmática-tempo durante um intervalo de dosagem
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SAD：ao Dia 8±1. MAD：ao Dia 16+2 ou 30+2 e ao Dia 21±2 ou 35±2
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AUC0-t do MT1013
Prazo: SAD： no Dia 8±1. MAD： no Dia 16+2 ou 30+2 e Dia 21±2 ou 35±2
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AUC0-t - Área sob a curva da concentração plasmática em função do tempo desde o tempo zero até à última concentração mensurável
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SAD： no Dia 8±1. MAD： no Dia 16+2 ou 30+2 e Dia 21±2 ou 35±2
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
12 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
12 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MT1013-II-C01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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