MT1013-injectie voor de behandeling van patiënten met secundaire hyperparathyreoïdie (SHPT) die onderhoudsdialyse ondergaan
3 februari 2026 bijgewerkt door: Shaanxi Micot Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken met armen met een enkele oplopende dosis (SAD) en meervoudige dosis (MAD), evenals een enkele arm om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van MT1013-injectie te beoordelen Patiënten met secundaire hyperparathyreoïdie (SHPT) die onderhoudsdialyse ondergaan
Dit is een fase II-onderzoek dat uit drie delen bestaat, waarbij deel A/deel B een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde SAD/MAD-studie is, en deel C een eenarmige studie om de werkzaamheid en veiligheid van MT1013 op lange termijn na 52 jaar te onderzoeken. behandeling van een week. De behandelingsduur voor het deel B MAD-onderzoek is 2-4 weken en de duur voor het deel C-onderzoek is 52 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
98
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- First Affiliated Hospital College of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
- Driemaal per week hemodialyse ondergaan gedurende ten minste 3 maanden, en adequate hemodialyse ondergaan met een geleverde Kt/V≥1,2 of ureumreductieratio (URR)≥65% binnen 4 weken voorafgaand aan de screening;
- De dialysaatcalciumconcentratie op recept moet ≥ 2,25 mEq/l zijn, en stabiel gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening, en stabiel blijven gedurende de duur van het onderzoek;
- Gediagnosticeerd met secundaire hyperparathyreoïdie (SHPT), met een gemiddelde iPTH ≥300 pg/ml (42,4 pmol/l) 14 dagen vóór de screening;
- Het ontvangen van actieve vitamine D-sterolen mag binnen de 1 maand voorafgaand aan de screening niet meer dan een maximale dosisverandering van 50% hebben ondergaan, stabiel blijven;
- Proefpersonen die calciumsupplementen of fosfaatbinders krijgen, mogen binnen de twee weken voorafgaand aan de screening niet meer dan een maximale dosisverandering van 50% hebben ondergaan en stabiel blijven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MT1013 voor SAD
Enkele oplopende doses van MT1013
|
Alle proefpersonen zullen een enkele dosis (MT1013 of placebo) ontvangen, uitsluitend na een enkele hemodialyse sessie
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo voor SAD
Placebovergelijker voor SAD
|
Alle proefpersonen zullen een enkele dosis (MT1013 of placebo) ontvangen, uitsluitend na een enkele hemodialyse sessie
|
|
Experimenteel: MT1013 voor MAD
Meerdere oplopende doses van MT1013
|
Alle proefpersonen ondergaan drie keer per week hemodialyse.
Dosering (MT1013 of placebo) vindt eenmaal plaats na elke hemodialysesessie, en wordt voortgezet gedurende 2 of 4 weken (behandelingsperiode).
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo voor MAD
Placebocomparator voor MAD
|
Alle proefpersonen ondergaan drie keer per week hemodialyse.
Dosering (MT1013 of placebo) vindt eenmaal plaats na elke hemodialysesessie, en wordt voortgezet gedurende 2 of 4 weken (behandelingsperiode).
|
|
Experimenteel: Long-term Dosing Cohort
Dosetitratieperiode beslaat de eerste 10 weken, gevolgd door de onderhoudsdoseringperiode, voor een totale behandelingsduur van 52 weken
|
Alle proefpersonen zullen drie keer per week reguliere hemodialyse ondergaan. Toediening van MT1013 vindt één keer plaats na elke hemodialysesessie en zal gedurende 52 weken worden voortgezet. De eerste 10 weken vormen de dosistitratieperiode, waarin de medicatiedosis elke 3 weken wordt getitreerd op basis van iPTH- en serumgecorrigeerde calciumgehaltes. Tijdens de onderhoudsdoseringsperiode worden doses aangepast op basis van iPTH- en serumgecorrigeerde calciumgehaltes. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SAD/MAD: Percentage van behandeling-gerelateerde ongewenste voorvallen (TEAEs)
Tijdsspanne: SAD：op dag 8±1. MAD：op dag 16+2 of 30+2 en dag 21±2 of 35±2
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van MT1013 te onderzoeken door de incidentie en ernst van TEAE's te beoordelen in de Single Ascending Dose (SAD Cohort) en Multiple Ascending Doses (MAD Cohort)
|
SAD：op dag 8±1. MAD：op dag 16+2 of 30+2 en dag 21±2 of 35±2
|
|
Langdurige doseringscohort: Aandeel proefpersonen met > 30% reductie in serum iPTH vergeleken met het basisniveau.
Tijdsspanne: 14 weken
|
Aandeel proefpersonen dat een >30% daling in serum iPTH ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt bij Week 14.
|
14 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het gemiddelde intact parathyroïdhormoon (iPTH) in serum ten opzichte van de baseline
Tijdsspanne: SAD: op Dag 8±1. MAD: op Dag 16+2 of 30+2 en Dag 21±2 of 35±2. Lange-termijn Doseringscohort: 52 weken
|
Verandering in intact parathyroïdhormoon (iPTH) in serum ten opzichte van de uitgangswaarde bij elk bezoek
|
SAD: op Dag 8±1. MAD: op Dag 16+2 of 30+2 en Dag 21±2 of 35±2. Lange-termijn Doseringscohort: 52 weken
|
|
Aandeel proefpersonen dat een >30% verlaging van serum iPTH ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt
Tijdsspanne: SAD: op Dag 8±1. MAD: op Dag 16+2 of 30+2 en Dag 21±2 of 35±2. Lange-termijn doseringscohort: 52 weken
|
Proportie van proefpersonen die een >30% reductie in serum iPTH ten opzichte van baseline bereiken bij elk bezoek
|
SAD: op Dag 8±1. MAD: op Dag 16+2 of 30+2 en Dag 21±2 of 35±2. Lange-termijn doseringscohort: 52 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gecorrigeerd Ca
Tijdsspanne: SAD：op dag 8±1. MAD：op dag 16+2 of 30+2 en dag 21±2 of 35±2. Langdurige doseringscohort: 52 weken
|
Verandering in gecorrigeerd calcium ten opzichte van de uitgangswaarde bij elk bezoek
|
SAD：op dag 8±1. MAD：op dag 16+2 of 30+2 en dag 21±2 of 35±2. Langdurige doseringscohort: 52 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in geïoniseerd calcium
Tijdsspanne: SAD: op Dag 8±1. MAD: op Dag 16+2 of 30+2 en Dag 21±2 of 35±2
|
Verandering in geïoniseerd calcium ten opzichte van de uitgangswaarde bij elk bezoek
|
SAD: op Dag 8±1. MAD: op Dag 16+2 of 30+2 en Dag 21±2 of 35±2
|
|
Verandering in DXA-gemeten botmineraaldichtheid (BMD) ter hoogte van de femurhals en lumbale wervelkolom ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Langdurige doseringscohort: 52 weken
|
Verandering in DXA-gemeten botmineraaldichtheid (BMD) op de femorale nek en lumbale wervelkolom ten opzichte van de uitgangswaarde bij elk bezoek
|
Langdurige doseringscohort: 52 weken
|
|
Incidentie en ernst van behandeling-geassocieerde bijwerkingen (TEAEs)
Tijdsspanne: Langdurige doseringscohort: 52 weken
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen die zich tijdens de onderzoeksperiode hebben voorgedaan
|
Langdurige doseringscohort: 52 weken
|
|
Verandering vanaf baseline in serumfosfor
Tijdsspanne: SAD: op Dag 8±1. MAD: op Dag 16+2 of 30+2 en Dag 21±2 of 35±2
|
Verandering in serumfosfaat vanaf baseline bij elk bezoek
|
SAD: op Dag 8±1. MAD: op Dag 16+2 of 30+2 en Dag 21±2 of 35±2
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in het gemiddelde gecorrigeerde calcium-fosfaatproduct
Tijdsspanne: SAD: op Dag 8±1. MAD: op Dag 16+2 of 30+2 en Dag 21±2 of 35±2
|
Verandering in het gemiddelde gecorrigeerde calcium-fosfaatproduct ten opzichte van de uitgangswaarde bij elk bezoek
|
SAD: op Dag 8±1. MAD: op Dag 16+2 of 30+2 en Dag 21±2 of 35±2
|
|
Beoordeling van verandering van botomzettingsmarkers - Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: SAD：op dag 8±1. MAD：op dag 16+2 of 30+2 en dag 21±2 of 35±2. Langdurige doseringscohort: 52 weken
|
Verandering in PINP ten opzichte van baseline bij elk bezoek
|
SAD：op dag 8±1. MAD：op dag 16+2 of 30+2 en dag 21±2 of 35±2. Langdurige doseringscohort: 52 weken
|
|
Beoordeling verandering van Botomzettingsmarkers - Verandering ten opzichte van uitgangswaarde
Tijdsspanne: SAD: op dag 8±1. MAD: op dag 16+2 of 30+2 en dag 21±2 of 35±2. Langdurige doseringscohort: 52 weken
|
Verandering in CTX ten opzichte van baseline bij elk bezoek
|
SAD: op dag 8±1. MAD: op dag 16+2 of 30+2 en dag 21±2 of 35±2. Langdurige doseringscohort: 52 weken
|
|
Beoordeling van verandering in botomzetmarkers - Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: SAD: op dag 8±1. MAD: op dag 16+2 of 30+2 en dag 21±2 of 35±2. Langdurige doseringscohort: 52 weken
|
Verandering in OC ten opzichte van baseline bij elk bezoek
|
SAD: op dag 8±1. MAD: op dag 16+2 of 30+2 en dag 21±2 of 35±2. Langdurige doseringscohort: 52 weken
|
|
Beoordeling verandering van Botomzetmarkers - Verandering ten opzichte van Baseline
Tijdsspanne: SAD: op dag 8±1. MAD: op dag 16+2 of 30+2 en dag 21±2 of 35±2. Langdurige doseringscohort: 52 weken
|
Verandering in b-ALP ten opzichte van baseline bij elk bezoek
|
SAD: op dag 8±1. MAD: op dag 16+2 of 30+2 en dag 21±2 of 35±2. Langdurige doseringscohort: 52 weken
|
|
Beoordeling van verandering in botomzetmarkers - Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: SAD: op Dag 8±1. MAD: op Dag 16+2 of 30+2 en Dag 21±2 of 35±2. Langdurige doseringscohort: 52 weken
|
Verandering in TRAP-5b ten opzichte van baseline bij elk bezoek
|
SAD: op Dag 8±1. MAD: op Dag 16+2 of 30+2 en Dag 21±2 of 35±2. Langdurige doseringscohort: 52 weken
|
|
Cmax van MT1013
Tijdsspanne: SAD: op Dag 8±1. MAD: op Dag 16+2 of 30+2 en Dag 21±2 of 35±2
|
Cmax - Maximale plasmacconcentratie
|
SAD: op Dag 8±1. MAD: op Dag 16+2 of 30+2 en Dag 21±2 of 35±2
|
|
Tmax van MT1013
Tijdsspanne: SAD: op dag 8±1. MAD: op dag 16+2 of 30+2 en dag 21±2 of 35±2
|
Tmax - Tijd om Cmax te bereiken
|
SAD: op dag 8±1. MAD: op dag 16+2 of 30+2 en dag 21±2 of 35±2
|
|
T1/2 van MT1013
Tijdsspanne: SAD: op Dag 8±1. MAD: op Dag 16+2 of 30+2 en Dag 21±2 of 35±2
|
T1/2 - Eliminatie halfwaardetijd
|
SAD: op Dag 8±1. MAD: op Dag 16+2 of 30+2 en Dag 21±2 of 35±2
|
|
AUC0-tau van MT1013
Tijdsspanne: SAD: op dag 8±1. MAD: op dag 16+2 of 30+2 en dag 21±2 of 35±2
|
AUC0-tau - Oppervlak onder de plasmakoncentratie-tijdcurve gedurende één doseringsinterval
|
SAD: op dag 8±1. MAD: op dag 16+2 of 30+2 en dag 21±2 of 35±2
|
|
AUC0-t van MT1013
Tijdsspanne: SAD：op dag 8±1. MAD：op dag 16+2 of 30+2 en dag 21±2 of 35±2
|
AUC0-t - Oppervlak onder de plasmakoncentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot de laatst meetbare concentratie
|
SAD：op dag 8±1. MAD：op dag 16+2 of 30+2 en dag 21±2 of 35±2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MT1013-II-C01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .