Inyección de MT1013 para el tratamiento de pacientes con hiperparatiroidismo secundario (SHPT) sometidos a diálisis de mantenimiento
3 de febrero de 2026 actualizado por: Shaanxi Micot Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Ensayos clínicos doble ciego, aleatorizados y controlados con placebo con brazos de dosis única ascendente (SAD) y dosis múltiples ascendentes (MAD), así como un brazo único para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de la inyección de MT1013 en Pacientes con hiperparatiroidismo secundario (HPTS) sometidos a diálisis de mantenimiento
Este es un estudio de fase II que consta de 3 partes: la Parte A/Parte B es un estudio SAD/MAD doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, y la Parte C es un estudio de un solo brazo para investigar la eficacia y seguridad a largo plazo de MT1013 después de 52 años. tratamiento semanal. La duración del tratamiento para el estudio MAD de la Parte B es de 2 a 4 semanas y la duración del estudio de la Parte C es de 52 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
98
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- First Affiliated Hospital College of Medicine, Zhejiang University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
- Recibir hemodiálisis 3 veces por semana durante al menos 3 meses y tener hemodiálisis adecuada con un Kt/V ≥1,2 o un índice de reducción de urea (URR) ≥65% dentro de las 4 semanas previas a la selección;
- La concentración de calcio del dializado prescrito para diálisis debe ser ≥2,25 mEq/l y estable durante al menos 4 semanas antes de la selección, permanecer estable durante la duración del estudio;
- Diagnosticado de hiperparatiroidismo secundario (HPTS), con iPTH promedio ≥300 pg/ml (42,4 pmol/L) 14 días antes de la selección;
- Los que reciben esteroles activos de vitamina D no deben haber tenido más de un cambio de dosis máxima del 50% dentro del mes anterior a la evaluación y permanecer estables;
- Los sujetos que reciben suplementos de calcio o quelantes de fosfato no deben haber tenido más de un cambio de dosis máxima del 50% dentro de las 2 semanas anteriores a la selección, permanecen estables.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MT1013 para SAD
Dosis ascendentes únicas de MT1013
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Todos los sujetos recibirán una dosis única (MT1013 o placebo) solo después de una única sesión de hemodiálisis
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Comparador de placebos: Placebo para TAE
Comparador de placebo para SAD
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Todos los sujetos recibirán una dosis única (MT1013 o placebo) solo después de una única sesión de hemodiálisis
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Experimental: MT1013 para MAD
Múltiples dosis ascendentes de MT1013
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Todos los sujetos se someterán a hemodiálisis tres veces por semana.
La administración (MT1013 o placebo) se realizará una vez después de cada sesión de hemodiálisis, continuando durante 2 o 4 semanas (periodo de tratamiento).
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Comparador de placebos: Placebo para MAD
Comparador placebo para MAD
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Todos los sujetos se someterán a hemodiálisis tres veces por semana.
La administración (MT1013 o placebo) se realizará una vez después de cada sesión de hemodiálisis, continuando durante 2 o 4 semanas (periodo de tratamiento).
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Experimental: Cohorte de Dosificación a Largo Plazo
El período de titulación de dosis abarca las primeras 10 semanas, seguido del período de dosis de mantenimiento, para una duración total del tratamiento de 52 semanas
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Todos los sujetos se someterán a hemodiálisis regular tres veces por semana. La administración de MT1013 se realiza una vez después de cada sesión de hemodiálisis y continuará durante 52 semanas. Las primeras 10 semanas constituyen el período de titulación de dosis, durante el cual la dosis del fármaco se ajusta cada 3 semanas según los niveles de iPTH y calcio corregido en suero. Durante el período de dosificación de mantenimiento, las dosis se ajustan según los niveles de iPTH y calcio corregido en suero. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SAD/MAD: Porcentaje de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs)
Periodo de tiempo: SAD: en el Día 8±1. MAD: en el Día 16+2 o 30+2 y el Día 21±2 o 35±2
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Para investigar la seguridad y tolerabilidad de MT1013 evaluando la incidencia y gravedad de los TEAEs en la Cohorte de Dosis Única Ascendente (SAD) y la Cohorte de Dosis Múltiples Ascendentes (MAD)
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SAD: en el Día 8±1. MAD: en el Día 16+2 o 30+2 y el Día 21±2 o 35±2
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Cohorte de Dosificación a Largo Plazo: Proporción de sujetos con reducción > 30% en iPTH sérico en comparación con el nivel basal.
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Proporción de sujetos que alcanzan una reducción >30% en iPTH sérico respecto al valor basal en la semana 14.
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14 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la media de la hormona paratiroidea intacta en suero (iPTH) desde el inicio
Periodo de tiempo: SAD: el Día 8±1. MAD: el Día 16+2 o 30+2 y el Día 21±2 o 35±2. Cohorte de Dosificación a Largo Plazo: 52 semanas
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Cambio en la hormona paratiroidea intacta en suero (iPTH) desde el valor basal en cada visita
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SAD: el Día 8±1. MAD: el Día 16+2 o 30+2 y el Día 21±2 o 35±2. Cohorte de Dosificación a Largo Plazo: 52 semanas
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Proporción de sujetos que logran una reducción >30% en iPTH sérico respecto al valor basal
Periodo de tiempo: SAD: el día 8±1. MAD: el día 16+2 o 30+2 y el día 21±2 o 35±2. Cohorte de dosificación a largo plazo: 52 semanas
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Proporción de sujetos que logran una reducción >30% en iPTH sérico respecto al valor basal en cada visita
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SAD: el día 8±1. MAD: el día 16+2 o 30+2 y el día 21±2 o 35±2. Cohorte de dosificación a largo plazo: 52 semanas
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Cambio respecto al valor basal en Ca corregido
Periodo de tiempo: SAD: en el Día 8±1. MAD: en el Día 16+2 o 30+2 y Día 21±2 o 35±2. Cohorte de Dosificación a Largo Plazo: 52 semanas
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Cambio en el calcio corregido respecto al valor basal en cada visita
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SAD: en el Día 8±1. MAD: en el Día 16+2 o 30+2 y Día 21±2 o 35±2. Cohorte de Dosificación a Largo Plazo: 52 semanas
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Cambio desde el valor basal en calcio ionizado
Periodo de tiempo: SAD: el Día 8±1. MAD: el Día 16+2 o 30+2 y el Día 21±2 o 35±2
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Cambio en el calcio ionizado desde el inicio en cada visita
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SAD: el Día 8±1. MAD: el Día 16+2 o 30+2 y el Día 21±2 o 35±2
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Cambio en la densidad mineral ósea (DMO) medida por DXA en el cuello femoral y la columna lumbar desde el valor basal
Periodo de tiempo: Cohorte de Dosificación a Largo Plazo: 52 semanas
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Cambio en la densidad mineral ósea (DMO) medida por DXA en el cuello femoral y la columna lumbar desde el valor basal en cada visita
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Cohorte de Dosificación a Largo Plazo: 52 semanas
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Incidencia y gravedad de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs)
Periodo de tiempo: Cohorte de Dosificación a Largo Plazo: 52 semanas
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos ocurridos durante el período de estudio
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Cohorte de Dosificación a Largo Plazo: 52 semanas
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Cambio desde el valor basal del fósforo sérico
Periodo de tiempo: SAD: en el Día 8±1. MAD: en el Día 16+2 o 30+2 y el Día 21±2 o 35±2
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Cambio en el fósforo sérico desde el valor basal en cada visita
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SAD: en el Día 8±1. MAD: en el Día 16+2 o 30+2 y el Día 21±2 o 35±2
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Cambio desde el valor basal en el producto medio calcio-fósforo corregido
Periodo de tiempo: SAD: en el Día 8±1. MAD: en el Día 16+2 o 30+2 y el Día 21±2 o 35±2
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Cambio en el producto medio de calcio-fósforo corregido desde el inicio en cada visita
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SAD: en el Día 8±1. MAD: en el Día 16+2 o 30+2 y el Día 21±2 o 35±2
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Cambio en la evaluación de Marcadores de Recambio Óseo - Cambio desde la Línea de Base
Periodo de tiempo: SAD: en el Día 8±1. MAD: en el Día 16+2 o 30+2 y el Día 21±2 o 35±2. Cohorte de Dosificación a Largo Plazo: 52 semanas
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Cambio en PINP desde el inicio en cada visita
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SAD: en el Día 8±1. MAD: en el Día 16+2 o 30+2 y el Día 21±2 o 35±2. Cohorte de Dosificación a Largo Plazo: 52 semanas
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Cambio en la evaluación de los marcadores de recambio óseo - Cambio respecto al valor basal
Periodo de tiempo: SAD: el Día 8±1. MAD: el Día 16+2 o 30+2 y el Día 21±2 o 35±2. Cohorte de Dosificación a Largo Plazo: 52 semanas
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Cambio en CTX desde el valor basal en cada visita
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SAD: el Día 8±1. MAD: el Día 16+2 o 30+2 y el Día 21±2 o 35±2. Cohorte de Dosificación a Largo Plazo: 52 semanas
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Cambio en la evaluación de los marcadores de recambio óseo - Cambio desde la línea base
Periodo de tiempo: SAD: en el día 8±1. MAD: en el día 16+2 o 30+2 y en el día 21±2 o 35±2. Cohorte de dosificación a largo plazo: 52 semanas
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Cambio en OC respecto al basal en cada visita
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SAD: en el día 8±1. MAD: en el día 16+2 o 30+2 y en el día 21±2 o 35±2. Cohorte de dosificación a largo plazo: 52 semanas
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Cambio en la evaluación de los marcadores de recambio óseo - Cambio desde el valor basal
Periodo de tiempo: SAD: en el Día 8±1. MAD: en el Día 16+2 o 30+2 y el Día 21±2 o 35±2. Cohorte de Dosificación a Largo Plazo: 52 semanas
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Cambio en b-ALP respecto al valor basal en cada visita
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SAD: en el Día 8±1. MAD: en el Día 16+2 o 30+2 y el Día 21±2 o 35±2. Cohorte de Dosificación a Largo Plazo: 52 semanas
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Cambio en la evaluación de marcadores de recambio óseo - Cambio desde el valor basal
Periodo de tiempo: SAD：en el Día 8±1. MAD：en el Día 16+2 o 30+2 y el Día 21±2 o 35±2. Cohorte de Dosificación a Largo Plazo: 52 semanas
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Cambio en TRAP-5b desde la línea de base en cada visita
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SAD：en el Día 8±1. MAD：en el Día 16+2 o 30+2 y el Día 21±2 o 35±2. Cohorte de Dosificación a Largo Plazo: 52 semanas
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Cmax de MT1013
Periodo de tiempo: SAD：el Día 8±1. MAD：el Día 16+2 o 30+2 y el Día 21±2 o 35±2
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Cmax - Concentración plasmática máxima
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SAD：el Día 8±1. MAD：el Día 16+2 o 30+2 y el Día 21±2 o 35±2
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Tmax de MT1013
Periodo de tiempo: SAD: en el Día 8±1. MAD: en el Día 16+2 o 30+2 y el Día 21±2 o 35±2
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Tmax - Tiempo para alcanzar Cmax
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SAD: en el Día 8±1. MAD: en el Día 16+2 o 30+2 y el Día 21±2 o 35±2
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T1/2 de MT1013
Periodo de tiempo: SAD：el Día 8±1. MAD：el Día 16+2 o 30+2 y el Día 21±2 o 35±2
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T1/2 - Semivida de eliminación
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SAD：el Día 8±1. MAD：el Día 16+2 o 30+2 y el Día 21±2 o 35±2
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AUC0-tau de MT1013
Periodo de tiempo: SAD: en el día 8±1. MAD: en el día 16+2 o 30+2 y el día 21±2 o 35±2
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AUC0-tau - Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante un intervalo de dosificación
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SAD: en el día 8±1. MAD: en el día 16+2 o 30+2 y el día 21±2 o 35±2
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AUC0-t de MT1013
Periodo de tiempo: SAD: en el Día 8±1. MAD: en el Día 16+2 o 30+2 y en el Día 21±2 o 35±2
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AUC0-t - Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración medible
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SAD: en el Día 8±1. MAD: en el Día 16+2 o 30+2 y en el Día 21±2 o 35±2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
12 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
12 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MT1013-II-C01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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