MT1013 injectable pour le traitement des patients atteints d'hyperparathyroïdie secondaire (SHPT) subissant une dialyse d'entretien
3 février 2026 mis à jour par: Shaanxi Micot Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Un essai clinique en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo avec des bras à dose unique croissante (SAD) et à doses multiples croissantes (MAD), ainsi qu'un bras unique pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'injection de MT1013 dans Patients atteints d'hyperparathyroïdie secondaire (SHPT) subissant une dialyse d'entretien
Il s'agit d'une étude de phase II comprenant 3 parties, dont la partie A/la partie B sont une étude SAD/MAD en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo, et la partie C une étude à un seul bras pour étudier l'efficacité et l'innocuité à long terme du MT1013 après 52 ans. traitement d'une semaine. La durée du traitement pour l'étude MAD de la partie B est de 2 à 4 semaines et la durée de l'étude de la partie C est de 52 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
98
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
- First Affiliated Hospital College of Medicine, Zhejiang University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
- Recevoir une hémodialyse 3 fois par semaine pendant au moins 3 mois et bénéficier d'une hémodialyse adéquate avec un Kt/V délivré ≥ 1,2 ou un rapport de réduction de l'urée (URR) ≥ 65 % dans les 4 semaines précédant le dépistage ;
- La concentration de calcium du dialysat sur ordonnance pour dialyse doit être ≥ 2,25 mEq/L et stable pendant au moins 4 semaines avant le dépistage, rester stable pendant toute la durée de l'étude ;
- Diagnostic d'hyperparathyroïdie secondaire (SHPT), avec une iPTH moyenne ≥ 300 pg/ml (42,4 pmol/L) 14 jours avant le dépistage ;
- La réception de stérols actifs de vitamine D ne doit pas avoir subi plus d'un changement de dose maximal de 50 % dans le mois précédant le dépistage, rester stable ;
- Le sujet recevant des suppléments de calcium ou des chélateurs de phosphate ne doit pas avoir subi plus d'un changement de dose maximum de 50 % dans les 2 semaines précédant le dépistage, rester stable.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: MT1013 pour SAD
Doses uniques croissantes de MT1013
|
Tous les sujets recevront une dose unique (MT1013 ou placebo) uniquement après une séance d'hémodialyse unique
|
|
Comparateur placebo: Placebo pour TAS
Placebo comparateur pour SAD
|
Tous les sujets recevront une dose unique (MT1013 ou placebo) uniquement après une séance d'hémodialyse unique
|
|
Expérimental: MT1013 pour MAD
Doses multiples croissantes de MT1013
|
Tous les sujets subiront une hémodialyse trois fois par semaine.
L'administration (MT1013 ou placebo) aura lieu une fois après chaque séance d'hémodialyse, poursuivie pendant 2 ou 4 semaines (période de traitement).
|
|
Comparateur placebo: Placebo pour MAD
Placebo comparateur pour MAD
|
Tous les sujets subiront une hémodialyse trois fois par semaine.
L'administration (MT1013 ou placebo) aura lieu une fois après chaque séance d'hémodialyse, poursuivie pendant 2 ou 4 semaines (période de traitement).
|
|
Expérimental: Cohorte de dosage à long terme
La période de titration de la dose couvre les 10 premières semaines, suivie d'une période de dose d'entretien, pour une durée totale de traitement de 52 semaines
|
Tous les sujets subiront une hémodialyse régulière trois fois par semaine. L'administration de MT1013 a lieu une fois après chaque séance d'hémodialyse et se poursuivra pendant 52 semaines. Les 10 premières semaines constituent la période de titration de la dose, durant laquelle la dose du médicament est titrée toutes les 3 semaines en fonction des taux d'iPTH et de calcium sérique corrigé. Pendant la période de dosage d'entretien, les doses sont ajustées en fonction des taux d'iPTH et de calcium sérique corrigé. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
SAD/MAD : Pourcentage d'événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: SAD：le Jour 8±1. MAD：le Jour 16+2 ou 30+2 et le Jour 21±2 ou 35±2
|
Étudier l'innocuité et la tolérabilité du MT1013 en évaluant l'incidence et la gravité des effets indésirables émergents du traitement (TEAE) dans la cohorte à dose unique ascendante (SAD) et la cohorte à doses multiples ascendantes (MAD)
|
SAD：le Jour 8±1. MAD：le Jour 16+2 ou 30+2 et le Jour 21±2 ou 35±2
|
|
Cohorte de dosage à long terme : Proportion de sujets présentant une réduction de > 30 % de l'iPTH sérique par rapport au niveau de base.
Délai: 14 semaines
|
Proportion de sujets atteignant une réduction >30 % de l'iPTH sérique par rapport à la valeur initiale à la semaine 14.
|
14 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de la moyenne de l'hormone parathyroïdienne intacte sérique (iPTH) par rapport à la valeur initiale
Délai: SAD : le jour 8 ± 1. MAD : le jour 16+2 ou 30+2 et le jour 21 ± 2 ou 35 ± 2. Cohorte de dosage à long terme : 52 semaines
|
Changement de la parathormone intacte sérique (PTHi) par rapport à la valeur initiale à chaque visite
|
SAD : le jour 8 ± 1. MAD : le jour 16+2 ou 30+2 et le jour 21 ± 2 ou 35 ± 2. Cohorte de dosage à long terme : 52 semaines
|
|
Proportion de sujets atteignant une réduction >30% de l'iPTH sérique par rapport à la valeur initiale
Délai: SAD : au Jour 8±1. MAD : au Jour 16+2 ou 30+2 et au Jour 21±2 ou 35±2. Cohorte de dosage à long terme : 52 semaines
|
Proportion de sujets atteignant une réduction >30 % de l'iPTH sérique par rapport au niveau de base à chaque visite
|
SAD : au Jour 8±1. MAD : au Jour 16+2 ou 30+2 et au Jour 21±2 ou 35±2. Cohorte de dosage à long terme : 52 semaines
|
|
Variation par rapport à la valeur initiale du Ca corrigé
Délai: SAD : le jour 8±1. MAD : le jour 16+2 ou 30+2 et le jour 21±2 ou 35±2. Cohorte de dosage à long terme : 52 semaines
|
Évolution du calcium corrigé par rapport à la valeur de base à chaque visite
|
SAD : le jour 8±1. MAD : le jour 16+2 ou 30+2 et le jour 21±2 ou 35±2. Cohorte de dosage à long terme : 52 semaines
|
|
Variation par rapport à la valeur initiale du calcium ionisé
Délai: SAD : le Jour 8±1. MAD : le Jour 16+2 ou 30+2 et le Jour 21±2 ou 35±2
|
Variation du calcium ionisé par rapport à la valeur initiale à chaque visite
|
SAD : le Jour 8±1. MAD : le Jour 16+2 ou 30+2 et le Jour 21±2 ou 35±2
|
|
Variation de la densité minérale osseuse (DMO) mesurée par DXA au niveau du col fémoral et de la colonne lombaire par rapport à la valeur initiale
Délai: Cohorte de dosage à long terme : 52 semaines
|
Variation de la densité minérale osseuse (DMO) mesurée par DXA au niveau du col fémoral et de la colonne lombaire par rapport à la valeur initiale à chaque visite
|
Cohorte de dosage à long terme : 52 semaines
|
|
Incidence et sévérité des événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: Cohorte de dosage à long terme : 52 semaines
|
Incidence et sévérité des événements indésirables survenus au cours de la période d'étude
|
Cohorte de dosage à long terme : 52 semaines
|
|
Variation par rapport au niveau de base du phosphore sérique
Délai: SAD : au Jour 8±1. MAD : au Jour 16+2 ou 30+2 et au Jour 21±2 ou 35±2
|
Variation du phosphore sérique par rapport à la valeur initiale à chaque visite
|
SAD : au Jour 8±1. MAD : au Jour 16+2 ou 30+2 et au Jour 21±2 ou 35±2
|
|
Variation par rapport à la valeur initiale du produit moyen corrigé calcium-phosphore
Délai: SAD : le Jour 8±1. MAD : le Jour 16+2 ou 30+2 et le Jour 21±2 ou 35±2
|
Changement du produit phosphocalcique corrigé moyen par rapport à la valeur initiale à chaque visite
|
SAD : le Jour 8±1. MAD : le Jour 16+2 ou 30+2 et le Jour 21±2 ou 35±2
|
|
Évolution de l'évaluation des marqueurs du remodelage osseux - Changement par rapport à la valeur initiale
Délai: SAD : au Jour 8±1. MAD : au Jour 16+2 ou 30+2 et au Jour 21±2 ou 35±2. Groupe de dosage à long terme : 52 semaines
|
Évolution du PINP par rapport à la valeur de base à chaque visite
|
SAD : au Jour 8±1. MAD : au Jour 16+2 ou 30+2 et au Jour 21±2 ou 35±2. Groupe de dosage à long terme : 52 semaines
|
|
Évaluation du changement des marqueurs du remodelage osseux - Changement par rapport à la valeur initiale
Délai: SAD : au jour 8±1. MAD : aux jours 16+2 ou 30+2 et au jour 21±2 ou 35±2. Cohortes de dosage à long terme : 52 semaines
|
Évolution du CTX par rapport à la valeur de base à chaque visite
|
SAD : au jour 8±1. MAD : aux jours 16+2 ou 30+2 et au jour 21±2 ou 35±2. Cohortes de dosage à long terme : 52 semaines
|
|
Évaluation de l'évolution des Marqueurs du Renouvellement Osseux - Évolution par rapport à la valeur initiale
Délai: SAD : le jour 8±1. MAD : le jour 16+2 ou 30+2 et le jour 21±2 ou 35±2. Cohorte de dosage à long terme : 52 semaines
|
Variation de l'OC par rapport à la valeur de base à chaque visite
|
SAD : le jour 8±1. MAD : le jour 16+2 ou 30+2 et le jour 21±2 ou 35±2. Cohorte de dosage à long terme : 52 semaines
|
|
Évaluation du changement des marqueurs du remodelage osseux - Changement par rapport à la valeur initiale
Délai: SAD : le jour 8±1. MAD : le jour 16+2 ou 30+2 et le jour 21±2 ou 35±2. Cohorte de dosage à long terme : 52 semaines
|
Variation de la b-ALP par rapport à la valeur de base à chaque visite
|
SAD : le jour 8±1. MAD : le jour 16+2 ou 30+2 et le jour 21±2 ou 35±2. Cohorte de dosage à long terme : 52 semaines
|
|
Évaluation de l'évolution des marqueurs du remodelage osseux - Évolution par rapport à la valeur initiale
Délai: SAD : au Jour 8±1. MAD : au Jour 16+2 ou 30+2 et au Jour 21±2 ou 35±2. Cohorte de dosage à long terme : 52 semaines
|
Évolution du TRAP-5b par rapport à la valeur initiale à chaque visite
|
SAD : au Jour 8±1. MAD : au Jour 16+2 ou 30+2 et au Jour 21±2 ou 35±2. Cohorte de dosage à long terme : 52 semaines
|
|
Cmax du MT1013
Délai: SAD : au jour 8±1. MAD : aux jours 16+2 ou 30+2 et au jour 21±2 ou 35±2
|
Cmax - Concentration plasmatique maximale
|
SAD : au jour 8±1. MAD : aux jours 16+2 ou 30+2 et au jour 21±2 ou 35±2
|
|
Tmax du MT1013
Délai: SAD : au Jour 8±1. MAD : au Jour 16+2 ou 30+2 et au Jour 21±2 ou 35±2
|
Tmax - Temps pour atteindre Cmax
|
SAD : au Jour 8±1. MAD : au Jour 16+2 ou 30+2 et au Jour 21±2 ou 35±2
|
|
T1/2 du MT1013
Délai: SAD : au jour 8±1. MAD : aux jours 16+2 ou 30+2 et au jour 21±2 ou 35±2
|
T1/2 - Demi-vie d'élimination
|
SAD : au jour 8±1. MAD : aux jours 16+2 ou 30+2 et au jour 21±2 ou 35±2
|
|
AUC0-tau du MT1013
Délai: SAD : au Jour 8±1. MAD : au Jour 16+2 ou 30+2 et au Jour 21±2 ou 35±2
|
AUC0-tau - Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps pendant un intervalle d'administration
|
SAD : au Jour 8±1. MAD : au Jour 16+2 ou 30+2 et au Jour 21±2 ou 35±2
|
|
AUC0-t du MT1013
Délai: SAD：le Jour 8±1. MAD：le Jour 16+2 ou 30+2 et le Jour 21±2 ou 35±2
|
AUC0-t - Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à la dernière concentration mesurable
|
SAD：le Jour 8±1. MAD：le Jour 16+2 ou 30+2 et le Jour 21±2 ou 35±2
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
12 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
12 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2024
Première publication (Réel)
24 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MT1013-II-C01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .