Zastrzyk MT1013 do leczenia pacjentów z wtórną nadczynnością przytarczyc (SHPT) poddawanych dializie podtrzymującej
3 lutego 2026 zaktualizowane przez: Shaanxi Micot Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badania kliniczne z grupą dawki jednorosnącej (SAD) i dawką wielokrotnie rosnącą (MAD), a także jedną grupą oceniającą bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność wstrzykiwania MT1013 w Pacjenci z wtórną nadczynnością przytarczyc (SHPT) poddawani dializie podtrzymującej
Jest to badanie II fazy składające się z 3 części, z których część A/część B to randomizowane badanie SAD/MAD z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, a część C to jednoramienne badanie mające na celu zbadanie długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa MT1013 po 52 tygodniowego leczenia. Czas trwania leczenia w badaniu MAD będącym częścią B wynosi 2–4 tygodnie, a w badaniu będącym częścią C – 52 tygodnie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
98
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
- First Affiliated Hospital College of Medicine, Zhejiang University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
- Poddawanie hemodializie 3 razy w tygodniu przez co najmniej 3 miesiące i przebycie odpowiedniej hemodializy z dostarczonym Kt/V ≥ 1,2 lub współczynnikiem redukcji mocznika (URR) ≥ 65% w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym;
- Stężenie wapnia w dializacie na receptę do dializ musi wynosić ≥2,25 mEq/l i być stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym oraz pozostać stabilne przez cały czas trwania badania;
- Zdiagnozowano wtórną nadczynność przytarczyc (SHPT), ze średnim iPTH ≥300 pg/ml (42,4 pmol/l) 14 dni przed badaniem przesiewowym;
- Dawka otrzymująca aktywne sterole witaminy D nie mogła być większa niż maksymalna zmiana o 50% w ciągu 1 miesiąca poprzedzającego badanie przesiewowe i pozostawała stabilna;
- U osobnika otrzymującego suplementy wapnia lub środki wiążące fosforany zmiana dawki nie większa niż maksymalna o 50% w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym musi pozostać stabilna.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MT1013 dla SAD
Pojedyncze rosnące dawki MT1013
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają jedną dawkę (MT1013 lub placebo) tylko po jednej sesji hemodializy
|
|
Komparator placebo: Placebo dla SAD
Porównanie z placebo dla SAD
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają jedną dawkę (MT1013 lub placebo) tylko po jednej sesji hemodializy
|
|
Eksperymentalny: MT1013 dla MAD
Wielokrotne rosnące dawki MT1013
|
Wszyscy uczestnicy będą poddawani hemodializie trzy razy w tygodniu.
Podanie dawki (MT1013 lub placebo) będzie odbywać się raz po każdej sesji hemodializy, kontynuując przez 2 lub 4 tygodnie (okres leczenia).
|
|
Komparator placebo: Placebo dla MAD
Placebo jako komparator dla MAD
|
Wszyscy uczestnicy będą poddawani hemodializie trzy razy w tygodniu.
Podanie dawki (MT1013 lub placebo) będzie odbywać się raz po każdej sesji hemodializy, kontynuując przez 2 lub 4 tygodnie (okres leczenia).
|
|
Eksperymentalny: Kohorta długoterminowego dawkowania
Okres titracji dawki obejmuje pierwsze 10 tygodni, po którym następuje okres dawkowania podtrzymującego, co daje łączny czas trwania leczenia wynoszący 52 tygodnie
|
Wszyscy pacjenci będą poddawani regularnej hemodializie trzy razy w tygodniu. Podawanie MT1013 następuje raz po każdej sesji hemodializy i będzie kontynuowane przez 52 tygodnie. Pierwsze 10 tygodni stanowi okres dostosowywania dawki, podczas którego dawka leku jest dostosowywana co 3 tygodnie na podstawie poziomów iPTH i skorygowanego wapnia w surowicy. W okresie dawkowania podtrzymującego dawki są dostosowywane na podstawie poziomów iPTH i skorygowanego wapnia w surowicy. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SAD/MAD: Procent niepożądanych zdarzeń leczniczych (TEAE)
Ramy czasowe: SAD: w Dniu 8±1. MAD: w Dniu 16+2 lub 30+2 oraz w Dniu 21±2 lub 35±2
|
Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji leku MT1013 poprzez ocenę częstości występowania i ciężkości TEAEs w badaniu z pojedynczą rosnącą dawką (SAD Cohort) oraz wielokrotnymi rosnącymi dawkami (MAD Cohort)
|
SAD: w Dniu 8±1. MAD: w Dniu 16+2 lub 30+2 oraz w Dniu 21±2 lub 35±2
|
|
Kohorta długoterminowego dawkowania: Odsetek pacjentów z redukcją stężenia iPTH w surowicy > 30% w porównaniu z poziomem wyjściowym.
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Proporcja pacjentów osiągających redukcję stężenia iPTH w surowicy o >30% względem wartości wyjściowej w 14. tygodniu.
|
14 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego stężenia nienaruszonego parathormonu (iPTH) w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: SAD: w Dniu 8±1. MAD: w Dniu 16+2 lub 30+2 oraz w Dniu 21±2 lub 35±2. Kohorta długoterminowego dawkowania: 52 tygodnie
|
Zmiana stężenia nienaruszonego parathormonu (iPTH) w surowicy względem wartości wyjściowej w trakcie każdej wizyty
|
SAD: w Dniu 8±1. MAD: w Dniu 16+2 lub 30+2 oraz w Dniu 21±2 lub 35±2. Kohorta długoterminowego dawkowania: 52 tygodnie
|
|
Odsetek pacjentów osiągających >30% redukcję surowiczego iPTH w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: SAD: w dniu 8±1. MAD: w dniu 16+2 lub 30+2 oraz w dniu 21±2 lub 35±2. Kategoria długoterminowego dawkowania: 52 tygodnie
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano >30% redukcji surowiczego iPTH w porównaniu z wartością wyjściową przy każdej wizycie
|
SAD: w dniu 8±1. MAD: w dniu 16+2 lub 30+2 oraz w dniu 21±2 lub 35±2. Kategoria długoterminowego dawkowania: 52 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skorygowanym Ca
Ramy czasowe: SAD: w dniu 8±1. MAD: w dniu 16+2 lub 30+2 oraz w dniu 21±2 lub 35±2. Kohorta długoterminowego dawkowania: 52 tygodnie
|
Zmiana w skorygowanym stężeniu wapnia od wartości wyjściowej w każdym z wizyt
|
SAD: w dniu 8±1. MAD: w dniu 16+2 lub 30+2 oraz w dniu 21±2 lub 35±2. Kohorta długoterminowego dawkowania: 52 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w przypadku zjonizowanego wapnia
Ramy czasowe: SAD: w dniu 8±1. MAD: w dniu 16+2 lub 30+2 oraz w dniu 21±2 lub 35±2
|
Zmiana stężenia zjonizowanego wapnia względem wartości wyjściowej w każdej wizycie
|
SAD: w dniu 8±1. MAD: w dniu 16+2 lub 30+2 oraz w dniu 21±2 lub 35±2
|
|
Zmiana w gęstości mineralnej kości (BMD) mierzonej metodą DXA w szyjce kości udowej i odcinku lędźwiowym kręgosłupa w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Kohorta długoterminowego dawkowania: 52 tygodnie
|
Zmiana w gęstości mineralnej kości (BMD) mierzonej metodą DXA w szyjce kości udowej i kręgosłupie lędźwiowym od wartości wyjściowej na każdej wizycie
|
Kohorta długoterminowego dawkowania: 52 tygodnie
|
|
Częstość występowania i nasilenie niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAEs)
Ramy czasowe: Kohorta długoterminowego dawkowania: 52 tygodnie
|
Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły w okresie badania
|
Kohorta długoterminowego dawkowania: 52 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w stężeniu fosforu w surowicy
Ramy czasowe: SAD: w dniu 8±1. MAD: w dniu 16+2 lub 30+2 oraz w dniu 21±2 lub 35±2
|
Zmiana stężenia fosforu w surowicy od wartości wyjściowej w każdej wizycie
|
SAD: w dniu 8±1. MAD: w dniu 16+2 lub 30+2 oraz w dniu 21±2 lub 35±2
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej średniego skorygowanego iloczynu wapnia i fosforu
Ramy czasowe: SAD：8. dnia ±1. MAD：16+2 lub 30+2 dnia oraz 21±2 lub 35±2 dnia
|
Zmiana średniego skorygowanego iloczynu wapnia i fosforu od wartości wyjściowej w każdej wizycie
|
SAD：8. dnia ±1. MAD：16+2 lub 30+2 dnia oraz 21±2 lub 35±2 dnia
|
|
Ocena zmian markerów obrotu kostnego – Zmiana od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: SAD: w dniu 8±1. MAD: w dniu 16+2 lub 30+2 oraz w dniu 21±2 lub 35±2. Kohorta długoterminowego dawkowania: 52 tygodnie
|
Zmiana stężenia PINP od wartości wyjściowej w każdym wizycie
|
SAD: w dniu 8±1. MAD: w dniu 16+2 lub 30+2 oraz w dniu 21±2 lub 35±2. Kohorta długoterminowego dawkowania: 52 tygodnie
|
|
Ocena zmiany markerów obrotu kostnego - Zmiana od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: SAD: w dniu 8±1. MAD: w dniu 16+2 lub 30+2 oraz w dniu 21±2 lub 35±2. Kategoria długoterminowego dawkowania: 52 tygodnie
|
Zmiana w CTX od wartości wyjściowej w każdej wizycie
|
SAD: w dniu 8±1. MAD: w dniu 16+2 lub 30+2 oraz w dniu 21±2 lub 35±2. Kategoria długoterminowego dawkowania: 52 tygodnie
|
|
Zmiana w ocenie markerów obrotu kostnego – Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: SAD: w Dniu 8±1. MAD: w Dniu 16+2 lub 30+2 i Dniu 21±2 lub 35±2. Kohorta Dawkowania Długoterminowego: 52 tygodnie
|
Zmiana OC w stosunku do wartości wyjściowej w każdej wizycie
|
SAD: w Dniu 8±1. MAD: w Dniu 16+2 lub 30+2 i Dniu 21±2 lub 35±2. Kohorta Dawkowania Długoterminowego: 52 tygodnie
|
|
Ocena zmiany markerów obrotu kostnego - Zmiana od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: SAD: w 8 dniu ±1. MAD: w 16 dniu +2 lub 30+2 oraz w 21 dniu ±2 lub 35±2. Kohorta długoterminowego dawkowania: 52 tygodnie
|
Zmiana poziomu b-ALP w stosunku do wartości wyjściowej na każdej wizycie
|
SAD: w 8 dniu ±1. MAD: w 16 dniu +2 lub 30+2 oraz w 21 dniu ±2 lub 35±2. Kohorta długoterminowego dawkowania: 52 tygodnie
|
|
Ocena zmian markerów obrotu kostnego - Zmiana względem wartości wyjściowej
Ramy czasowe: SAD: w dniu 8±1. MAD: w dniu 16+2 lub 30+2 oraz w dniu 21±2 lub 35±2. Kohorta długoterminowego dawkowania: 52 tygodnie
|
Zmiana stężenia TRAP-5b w stosunku do wartości wyjściowej na każdej wizycie
|
SAD: w dniu 8±1. MAD: w dniu 16+2 lub 30+2 oraz w dniu 21±2 lub 35±2. Kohorta długoterminowego dawkowania: 52 tygodnie
|
|
Cmax MT1013
Ramy czasowe: SAD: w dniu 8±1. MAD: w dniu 16+2 lub 30+2 oraz w dniu 21±2 lub 35±2
|
Cmax - Maksymalne stężenie w osoczu
|
SAD: w dniu 8±1. MAD: w dniu 16+2 lub 30+2 oraz w dniu 21±2 lub 35±2
|
|
Tmax preparatu MT1013
Ramy czasowe: SAD: w dniu 8±1. MAD: w dniu 16+2 lub 30+2 oraz w dniu 21±2 lub 35±2
|
Tmax - Czas do osiągnięcia Cmax
|
SAD: w dniu 8±1. MAD: w dniu 16+2 lub 30+2 oraz w dniu 21±2 lub 35±2
|
|
T1/2 MT1013
Ramy czasowe: SAD: w dniu 8±1. MAD: w dniu 16+2 lub 30+2 oraz w dniu 21±2 lub 35±2
|
T1/2 - Okres półtrwania eliminacji
|
SAD: w dniu 8±1. MAD: w dniu 16+2 lub 30+2 oraz w dniu 21±2 lub 35±2
|
|
AUC0-tau MT1013
Ramy czasowe: SAD: w dniu 8±1. MAD: w dniu 16+2 lub 30+2 oraz w dniu 21±2 lub 35±2
|
AUC0-tau - Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie w trakcie jednego interwału dawkowania
|
SAD: w dniu 8±1. MAD: w dniu 16+2 lub 30+2 oraz w dniu 21±2 lub 35±2
|
|
AUC0-t preparatu MT1013
Ramy czasowe: SAD: w dniu 8±1. MAD: w dniu 16+2 lub 30+2 oraz w dniu 21±2 lub 35±2
|
AUC0-t - Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia
|
SAD: w dniu 8±1. MAD: w dniu 16+2 lub 30+2 oraz w dniu 21±2 lub 35±2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MT1013-II-C01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .