MT1013 injektion för behandling av patienter med sekundär hyperparatyreoidism (SHPT) som genomgår underhållsdialys
3 februari 2026 uppdaterad av: Shaanxi Micot Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad klinisk prövning med armar med enkelstigande dos (SAD) och flerfaldig stigande dos (MAD), samt en enarm för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av MT1013-injektion i Patienter med sekundär hyperparatyreoidism (SHPT) som genomgår underhållsdialys
Detta är en fas II-studie som omfattar 3 delar, varav del A/del B en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad SAD/MAD-studie, och del C en enarmsstudie för att undersöka långsiktig effekt och säkerhet av MT1013 efter 52 veckas behandling. Behandlingstiden för Del B MAD-studien är 2-4 veckor och varaktigheten för Del C-studien är 52 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
98
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- First Affiliated Hospital College of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
- Får hemodialys 3 gånger i veckan i minst 3 månader och har adekvat hemodialys med en levererad Kt/V≥1,2 eller urea-reduktionskvot (URR)≥65 % inom 4 veckor före screening;
- Kalciumkoncentrationen i dialysreceptbelagd dialysat måste vara ≥2,25 mEq/L och stabil i minst 4 veckor före screening, förbli stabil under hela studien;
- Diagnostiserats av sekundär hyperparatyreoidism (SHPT), med genomsnittlig iPTH ≥300 pg/ml (42,4 pmol/L) 14 dagar före screening;
- Att få aktiva D-vitaminsteroler får inte ha haft mer än en maximal dosförändring på 50 % inom 1 månad före screening, förbli stabil;
- Försöksperson som får kalciumtillskott eller fosfatbindare får inte ha haft mer än en maximal dosförändring på 50 % inom 2 veckor före screening, förblir stabila.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MT1013 för SAD
Enskilda stigande doser av MT1013
|
Alla deltagare kommer att få en enda dos (MT1013 eller placebo) endast efter en enda hemodialyssession
|
|
Placebo-jämförare: Placebo för SAD
Placebokomparator för SAD
|
Alla deltagare kommer att få en enda dos (MT1013 eller placebo) endast efter en enda hemodialyssession
|
|
Experimentell: MT1013 för MAD
Flera stigande doser av MT1013
|
Alla deltagare kommer att genomgå hemodialys tre gånger per vecka.
Dosering (MT1013 eller placebo) kommer att ske en gång efter varje hemodialyssession, och fortsätta under antingen 2 eller 4 veckor (behandlingsperiod).
|
|
Placebo-jämförare: Placebo för MAD
Placebokomparator för MAD
|
Alla deltagare kommer att genomgå hemodialys tre gånger per vecka.
Dosering (MT1013 eller placebo) kommer att ske en gång efter varje hemodialyssession, och fortsätta under antingen 2 eller 4 veckor (behandlingsperiod).
|
|
Experimentell: Långtidsdosgrupp
Dosupptitreringsperioden omfattar de första 10 veckorna, följt av underhållsdoseringsperiod, för en total behandlingslängd på 52 veckor
|
Alla deltagare kommer att genomgå regelbunden hemodialys tre gånger per vecka. Administrering av MT1013 sker en gång efter varje hemodialyssession och kommer att fortsätta i 52 veckor. De första 10 veckorna utgör dosjusteringsperioden, under vilken läkemedelsdosen justeras var tredje vecka baserat på iPTH- och serumkorrigerade kalciumvärden. Under underhållsdoseringsperioden justeras doserna baserat på iPTH- och serumkorrigerade kalciumvärden. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SAD/MAD: Andel behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs)
Tidsram: SAD： dag 8±1. MAD： dag 16+2 eller 30+2 och dag 21±2 eller 35±2
|
Att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av MT1013 genom att bedöma förekomsten och svårighetsgraden av TEAEs i Single Ascending Dose (SAD Cohort) och Multiple Ascending Doses (MAD Cohort)
|
SAD： dag 8±1. MAD： dag 16+2 eller 30+2 och dag 21±2 eller 35±2
|
|
Långtidsdosgrupp: Andel patienter med >30% minskning av serum iPTH jämfört med baslinjenivå.
Tidsram: 14 veckor
|
Andel av patienter som uppnår en >30% minskning av serum iPTH från baslinjen vid vecka 14.
|
14 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i medelvärdet av intakt parathyroideahormon (iPTH) i serum från baslinjen
Tidsram: SAD: på dag 8±1. MAD: på dag 16+2 eller 30+2 och dag 21±2 eller 35±2. Långtidsdosering kohort: 52 veckor
|
Förändring i serum intakt parathyroideahormon (iPTH) från baseline vid varje besök
|
SAD: på dag 8±1. MAD: på dag 16+2 eller 30+2 och dag 21±2 eller 35±2. Långtidsdosering kohort: 52 veckor
|
|
Andel av försökspersoner som uppnår en >30 % minskning av serum iPTH från baslinjen
Tidsram: SAD: på dag 8±1. MAD: på dag 16+2 eller 30+2 och dag 21±2 eller 35±2. Långtidsdosering kohort: 52 veckor
|
Andel deltagare som uppnår en >30% minskning av serum iPTH från baslinjen vid varje besök
|
SAD: på dag 8±1. MAD: på dag 16+2 eller 30+2 och dag 21±2 eller 35±2. Långtidsdosering kohort: 52 veckor
|
|
Förändring från baslinje i korrigerat Ca
Tidsram: SAD: på dag 8±1. MAD: på dag 16+2 eller 30+2 och dag 21±2 eller 35±2. Långtidsdosering kohort: 52 veckor
|
Förändring i korrigerat kalcium från baslinjen vid varje besök
|
SAD: på dag 8±1. MAD: på dag 16+2 eller 30+2 och dag 21±2 eller 35±2. Långtidsdosering kohort: 52 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i joniserat kalcium
Tidsram: SAD: på dag 8±1. MAD: på dag 16+2 eller 30+2 och dag 21±2 eller 35±2
|
Förändring av jonerad kalcium från baslinjen vid varje besök
|
SAD: på dag 8±1. MAD: på dag 16+2 eller 30+2 och dag 21±2 eller 35±2
|
|
Förändring i DXA-mätt benmineraldensitet (BMD) vid lårbenshalsen och ländryggen från baslinjen
Tidsram: Långtidsdosering Kohort: 52 veckor
|
Förändring av DXA-mätt benmineraldensitet (BMD) vid lårbenshalsen och ländryggen från baslinjen vid varje besök
|
Långtidsdosering Kohort: 52 veckor
|
|
Förekomst och svårighetsgrad av behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs)
Tidsram: Långtidsdoseringskohort: 52 veckor
|
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar som inträffade under studietiden
|
Långtidsdoseringskohort: 52 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i serumfosfor
Tidsram: SAD: på dag 8±1. MAD: på dag 16+2 eller 30+2 och dag 21±2 eller 35±2
|
Förändring av serumfosfor från baslinjen vid varje besök
|
SAD: på dag 8±1. MAD: på dag 16+2 eller 30+2 och dag 21±2 eller 35±2
|
|
Förändring från baslinjen i medelvärdet för korrigerad kalcium-fosforprodukt
Tidsram: SAD: på dag 8±1. MAD: på dag 16+2 eller 30+2 och dag 21±2 eller 35±2
|
Förändring av det korrigerade medelvärdet för kalcium-fosforprodukten från baslinjen vid varje besök
|
SAD: på dag 8±1. MAD: på dag 16+2 eller 30+2 och dag 21±2 eller 35±2
|
|
Bedömning av förändring av benomsättningsmarkörer - Förändring från baslinjen
Tidsram: SAD: på dag 8±1. MAD: på dag 16+2 eller 30+2 och dag 21±2 eller 35±2. Långtidsdosering kohort: 52 veckor
|
Förändring i PINP från baslinjen vid varje besök
|
SAD: på dag 8±1. MAD: på dag 16+2 eller 30+2 och dag 21±2 eller 35±2. Långtidsdosering kohort: 52 veckor
|
|
Bedömning av förändring i benomsättningsmarkörer - Förändring från baslinje
Tidsram: SAD: på dag 8±1. MAD: på dag 16+2 eller 30+2 och dag 21±2 eller 35±2. Långtidsdosgrupp: 52 veckor
|
Förändring i CTX från baslinjen vid varje besök
|
SAD: på dag 8±1. MAD: på dag 16+2 eller 30+2 och dag 21±2 eller 35±2. Långtidsdosgrupp: 52 veckor
|
|
Bedömningsförändring av benomsättningsmarkörer - Förändring från baslinje
Tidsram: SAD: på dag 8±1. MAD: på dag 16+2 eller 30+2 och dag 21±2 eller 35±2. Långtidsdosering: 52 veckor
|
Förändring i OC från baslinjen vid varje besök
|
SAD: på dag 8±1. MAD: på dag 16+2 eller 30+2 och dag 21±2 eller 35±2. Långtidsdosering: 52 veckor
|
|
Bedömning av förändring i benomsättningsmarkörer - Förändring från baslinjen
Tidsram: SAD：på Dag 8±1. MAD：på Dag 16+2 eller 30+2 och Dag 21±2 eller 35±2. Långtidsdosering Kohort: 52 veckor
|
Förändring i b-ALP från baslinjen vid varje besök
|
SAD：på Dag 8±1. MAD：på Dag 16+2 eller 30+2 och Dag 21±2 eller 35±2. Långtidsdosering Kohort: 52 veckor
|
|
Bedömning av förändring i benomsättningsmarkörer - Förändring från baslinje
Tidsram: SAD: på dag 8±1. MAD: på dag 16+2 eller 30+2 och dag 21±2 eller 35±2. Långtidsdoseringskohort: 52 veckor
|
Förändring i TRAP-5b från baslinjen vid varje besök
|
SAD: på dag 8±1. MAD: på dag 16+2 eller 30+2 och dag 21±2 eller 35±2. Långtidsdoseringskohort: 52 veckor
|
|
Cmax för MT1013
Tidsram: SAD: på dag 8±1. MAD: på dag 16+2 eller 30+2 och dag 21±2 eller 35±2
|
Cmax - Maximal plasmakoncentration
|
SAD: på dag 8±1. MAD: på dag 16+2 eller 30+2 och dag 21±2 eller 35±2
|
|
Tmax för MT1013
Tidsram: SAD: på dag 8±1. MAD: på dag 16+2 eller 30+2 och dag 21±2 eller 35±2
|
Tmax - Tid att nå Cmax
|
SAD: på dag 8±1. MAD: på dag 16+2 eller 30+2 och dag 21±2 eller 35±2
|
|
T1/2 av MT1013
Tidsram: SAD： på dag 8±1. MAD： på dag 16+2 eller 30+2 och dag 21±2 eller 35±2
|
T1/2 - Eliminationshalveringstid
|
SAD： på dag 8±1. MAD： på dag 16+2 eller 30+2 och dag 21±2 eller 35±2
|
|
AUC0-tau av MT1013
Tidsram: SAD: på dag 8±1. MAD: på dag 16+2 eller 30+2 och dag 21±2 eller 35±2
|
AUC0-tau - Arean under plasmakoncentrations-tidskurvan under ett doseringsintervall
|
SAD: på dag 8±1. MAD: på dag 16+2 eller 30+2 och dag 21±2 eller 35±2
|
|
AUC0-t för MT1013
Tidsram: SAD: på dag 8±1. MAD: på dag 16+2 eller 30+2 och dag 21±2 eller 35±2
|
AUC0-t - Area under the plasma concentration-time curve from time zero to the last measurable concentration
|
SAD: på dag 8±1. MAD: på dag 16+2 eller 30+2 och dag 21±2 eller 35±2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 april 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
12 maj 2025
Avslutad studie (Faktisk)
12 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2024
Första postat (Faktisk)
24 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MT1013-II-C01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .