MT1013-Injektion zur Behandlung von Patienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus (SHPT), die sich einer Erhaltungsdialyse unterziehen
3. Februar 2026 aktualisiert von: Shaanxi Micot Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie mit Armen mit einfach aufsteigender Dosis (SAD) und mehrfach aufsteigender Dosis (MAD) sowie einem Einzelarm zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der MT1013-Injektion Patienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus (SHPT), die sich einer Erhaltungsdialyse unterziehen
Dies ist eine Phase-II-Studie, die aus drei Teilen besteht: Teil A/Teil B ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte SAD/MAD-Studie und Teil C ist eine einarmige Studie zur Untersuchung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von MT1013 nach 52 Jahren Behandlungsdauer für eine Woche. Die Behandlungsdauer für die MAD-Studie Teil B beträgt 2–4 Wochen und die Dauer für die Studie Teil C beträgt 52 Wochen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
98
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- First Affiliated Hospital College of Medicine, Zhejiang University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
- Hämodialyse dreimal wöchentlich für mindestens 3 Monate erhalten und innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening eine angemessene Hämodialyse mit einem abgegebenen Kt/V ≥ 1,2 oder einem Harnstoffreduktionsverhältnis (URR) ≥ 65 % erhalten;
- Die Calciumkonzentration im verschreibungspflichtigen Dialysat für die Dialyse muss ≥ 2,25 mEq/L betragen und vor dem Screening mindestens 4 Wochen lang stabil sein und für die Dauer der Studie stabil bleiben.
- Diagnose eines sekundären Hyperparathyreoidismus (SHPT) mit einem durchschnittlichen iPTH ≥300 pg/ml (42,4 pmol/L) 14 Tage vor dem Screening;
- Bei der Einnahme von aktiven Vitamin-D-Sterinen darf innerhalb des Monats vor dem Screening eine maximale Dosisänderung von höchstens 50 % stattgefunden haben, stabil bleiben;
- Probanden, die Kalziumpräparate oder Phosphatbinder erhalten, dürfen innerhalb der 2 Wochen vor dem Screening nicht mehr als eine maximale Dosisänderung von 50 % erfahren haben, bleiben stabil.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: MT1013 für SAD
Einzelne aufsteigende Dosen von MT1013
|
Alle Probanden erhalten eine Einzeldosis (MT1013 oder Placebo) erst nach einer einzelnen Hämodialysesitzung
|
|
Placebo-Komparator: Placebo für SAD
Placebo-Komparator für SAD
|
Alle Probanden erhalten eine Einzeldosis (MT1013 oder Placebo) erst nach einer einzelnen Hämodialysesitzung
|
|
Experimental: MT1013 für MAD
Mehrfach steigende Dosen von MT1013
|
Alle Probanden werden dreimal pro Woche eine Hämodialyse durchführen.
Die Dosierung (MT1013 oder Placebo) erfolgt einmal nach jeder Hämodialysesitzung und wird entweder 2 oder 4 Wochen fortgesetzt (Behandlungszeitraum).
|
|
Placebo-Komparator: Placebo für MAD
Placebo-Vergleich für MAD
|
Alle Probanden werden dreimal pro Woche eine Hämodialyse durchführen.
Die Dosierung (MT1013 oder Placebo) erfolgt einmal nach jeder Hämodialysesitzung und wird entweder 2 oder 4 Wochen fortgesetzt (Behandlungszeitraum).
|
|
Experimental: Langzeit-Dosierungs-Kohorte
Die Dosis-Titrationsperiode umfasst die ersten 10 Wochen, gefolgt von einer Erhaltungsdosisperiode, für eine Gesamtbehandlungsdauer von 52 Wochen
|
Alle Probanden erhalten dreimal pro Woche eine regelmäßige Hämodialyse. Die Verabreichung von MT1013 erfolgt einmal nach jeder Hämodialysesitzung und wird über 52 Wochen fortgesetzt. Die ersten 10 Wochen bilden die Dosis-Titrationsperiode, in der die Arzneimitteldosis alle 3 Wochen basierend auf iPTH- und Serum-korrigierten Kalziumspiegeln titriert wird. Während der Erhaltungsdosisperiode wird die Dosis basierend auf iPTH- und Serum-korrigierten Kalziumspiegeln angepasst. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
SAD/MAD :Prozentsatz der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: SAD: am Tag 8±1. MAD: am Tag 16+2 oder 30+2 und Tag 21±2 oder 35±2
|
Um die Sicherheit und Verträglichkeit von MT1013 durch Bewertung der Häufigkeit und Schwere von TEAEs in der Einzeldosis-Eskalationskohorte (SAD-Kohorte) und der Mehrfachdosis-Eskalationskohorte (MAD-Kohorte) zu untersuchen
|
SAD: am Tag 8±1. MAD: am Tag 16+2 oder 30+2 und Tag 21±2 oder 35±2
|
|
Langzeit-Dosierungskohorte: Anteil der Probanden mit einer Reduktion des Serum-iPTH um > 30 % im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 14 Wochen
|
Anteil der Probanden, die eine >30 %ige Reduktion des Serum-iPTH im Vergleich zum Ausgangswert in Woche 14 erreichen.
|
14 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des mittleren Serum-intakten Parathormons (iPTH) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: SAD: am Tag 8±1. MAD: am Tag 16+2 oder 30+2 und Tag 21±2 oder 35±2. Langzeit-Dosierungskohorte: 52 Wochen
|
Änderung des intakten Parathormons (iPTH) im Serum gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch
|
SAD: am Tag 8±1. MAD: am Tag 16+2 oder 30+2 und Tag 21±2 oder 35±2. Langzeit-Dosierungskohorte: 52 Wochen
|
|
Anteil der Probanden, die eine >30%ige Reduktion des Serum-iPTH gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: SAD: am Tag 8±1. MAD: am Tag 16+2 oder 30+2 und am Tag 21±2 oder 35±2. Langzeitdosierungskohorte: 52 Wochen
|
Anteil der Probanden, die bei jedem Besuch eine >30 %ige Reduktion des iPTH-Serumspiegels gegenüber dem Ausgangswert erreichen
|
SAD: am Tag 8±1. MAD: am Tag 16+2 oder 30+2 und am Tag 21±2 oder 35±2. Langzeitdosierungskohorte: 52 Wochen
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei korrigiertem Ca
Zeitfenster: SAD：am Tag 8±1. MAD：am Tag 16+2 oder 30+2 und Tag 21±2 oder 35±2. Langzeitdosierungs-Kohorte: 52 Wochen
|
Änderung des korrigierten Kalziumwerts gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch
|
SAD：am Tag 8±1. MAD：am Tag 16+2 oder 30+2 und Tag 21±2 oder 35±2. Langzeitdosierungs-Kohorte: 52 Wochen
|
|
Veränderung des ionisierten Kalziums gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: SAD: am Tag 8±1. MAD: am Tag 16+2 oder 30+2 und am Tag 21±2 oder 35±2
|
Änderung des ionisierten Kalziums vom Ausgangswert bei jedem Besuch
|
SAD: am Tag 8±1. MAD: am Tag 16+2 oder 30+2 und am Tag 21±2 oder 35±2
|
|
Veränderung der mittels DXA gemessenen Knochenmineraldichte (BMD) am Oberschenkelhals und an der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Langzeit-Dosierungskohorte: 52 Wochen
|
Veränderung der durch DXA gemessenen Knochenmineraldichte (BMD) am Schenkelhals und an der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch
|
Langzeit-Dosierungskohorte: 52 Wochen
|
|
Inzidenz und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Langzeitdosierungskohorte: 52 Wochen
|
Inzidenz und Schweregrad der während des Studienzeitraums aufgetretenen unerwünschten Ereignisse
|
Langzeitdosierungskohorte: 52 Wochen
|
|
Veränderung des Serumphosphorspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: SAD: am Tag 8±1. MAD: am Tag 16+2 oder 30+2 und am Tag 21±2 oder 35±2
|
Änderung des Serumphosphorspiegels gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch
|
SAD: am Tag 8±1. MAD: am Tag 16+2 oder 30+2 und am Tag 21±2 oder 35±2
|
|
Veränderung vom Ausgangswert des mittleren korrigierten Calcium-Phosphor-Produkts
Zeitfenster: SAD：am Tag 8±1. MAD：am Tag 16+2 oder 30+2 und Tag 21±2 oder 35±2
|
Änderung des mittleren korrigierten Kalzium-Phosphor-Produkts gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch
|
SAD：am Tag 8±1. MAD：am Tag 16+2 oder 30+2 und Tag 21±2 oder 35±2
|
|
Beurteilung der Veränderung von Knochenumsatzmarkern - Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: SAD: am Tag 8±1. MAD: am Tag 16+2 oder 30+2 und Tag 21±2 oder 35±2. Langzeitdosierungs-Kohorte: 52 Wochen
|
Veränderung des PINP vom Ausgangswert bei jedem Besuch
|
SAD: am Tag 8±1. MAD: am Tag 16+2 oder 30+2 und Tag 21±2 oder 35±2. Langzeitdosierungs-Kohorte: 52 Wochen
|
|
Beurteilung der Veränderung von Knochenumsatzmarkern - Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: SAD：am Tag 8±1. MAD：am Tag 16+2 oder 30+2 und Tag 21±2 oder 35±2. Langzeitdosierungskohorte: 52 Wochen
|
Änderung des CTX gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch
|
SAD：am Tag 8±1. MAD：am Tag 16+2 oder 30+2 und Tag 21±2 oder 35±2. Langzeitdosierungskohorte: 52 Wochen
|
|
Bewertung der Veränderung von Knochenumsatzmarkern - Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: SAD: am Tag 8±1. MAD: am Tag 16+2 oder 30+2 und Tag 21±2 oder 35±2. Langzeit-Dosierungskohorte: 52 Wochen
|
Veränderung der OC gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch
|
SAD: am Tag 8±1. MAD: am Tag 16+2 oder 30+2 und Tag 21±2 oder 35±2. Langzeit-Dosierungskohorte: 52 Wochen
|
|
Veränderung der Knochenstoffwechselmarker - Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: SAD: am Tag 8±1. MAD: am Tag 16+2 oder 30+2 und am Tag 21±2 oder 35±2. Langzeitdosierungskohorte: 52 Wochen
|
Veränderung der b-ALP gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch
|
SAD: am Tag 8±1. MAD: am Tag 16+2 oder 30+2 und am Tag 21±2 oder 35±2. Langzeitdosierungskohorte: 52 Wochen
|
|
Bewertung der Veränderung von Knochenumsatzmarkern - Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: SAD: am Tag 8±1. MAD: am Tag 16+2 oder 30+2 und am Tag 21±2 oder 35±2. Langzeit-Dosierungskohorte: 52 Wochen
|
Änderung von TRAP-5b gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch
|
SAD: am Tag 8±1. MAD: am Tag 16+2 oder 30+2 und am Tag 21±2 oder 35±2. Langzeit-Dosierungskohorte: 52 Wochen
|
|
Cmax von MT1013
Zeitfenster: SAD】am Tag 8±1. MAD】am Tag 16+2 oder 30+2 und Tag 21±2 oder 35±2
|
Cmax - Maximale Plasmakonzentration
|
SAD】am Tag 8±1. MAD】am Tag 16+2 oder 30+2 und Tag 21±2 oder 35±2
|
|
Tmax von MT1013
Zeitfenster: SAD: am Tag 8±1. MAD: am Tag 16+2 oder 30+2 und Tag 21±2 oder 35±2
|
Tmax - Zeit bis zum Erreichen von Cmax
|
SAD: am Tag 8±1. MAD: am Tag 16+2 oder 30+2 und Tag 21±2 oder 35±2
|
|
Halbwertszeit von MT1013
Zeitfenster: SAD: am Tag 8±1. MAD: am Tag 16+2 oder 30+2 und Tag 21±2 oder 35±2
|
T1/2 - Eliminationshalbwertszeit
|
SAD: am Tag 8±1. MAD: am Tag 16+2 oder 30+2 und Tag 21±2 oder 35±2
|
|
AUC0-tau von MT1013
Zeitfenster: SAD: am Tag 8±1. MAD: am Tag 16+2 oder 30+2 und am Tag 21±2 oder 35±2
|
AUC0-tau - Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls
|
SAD: am Tag 8±1. MAD: am Tag 16+2 oder 30+2 und am Tag 21±2 oder 35±2
|
|
AUC0-t von MT1013
Zeitfenster: SAD: am Tag 8±1. MAD: am Tag 16+2 oder 30+2 und Tag 21±2 oder 35±2
|
AUC0-t - Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit null bis zur letzten messbaren Konzentration
|
SAD: am Tag 8±1. MAD: am Tag 16+2 oder 30+2 und Tag 21±2 oder 35±2
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. April 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Mai 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MT1013-II-C01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .