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HIE における鼻腔内投与母乳の実現可能性と安全性 (F-NEO-BRIGHT)

2025年5月19日 更新者：Semmelweis University

低酸素虚血性脳症における鼻腔内母乳の実現可能性と安全性

これは、治療的低体温療法を受けている低酸素虚血性脳症新生児における鼻腔内母乳の実現可能性と安全性を評価するための前向き介入単一施設研究である。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

周産期仮死とその結果として生じる低酸素性虚血性脳症（HIE）は、新生児死亡率と長期の神経発達障害の主な原因です。 私たちの現在の知識に基づくと、治療的低体温療法は、HIE 新生児の中枢神経系損傷を軽減することが証明されている唯一の治療法です。 HIE の新生児の神経発達転帰の改善は、過去 10 年間にわたって熱心に研究されてきた分野です。

母乳は、神経栄養成長因子、サイトカイン、免疫グロブリン、多能性幹細胞などのさまざまな生理活性成分を含む複雑な生物学的物質です。 研究によると、発達の初期段階で完全母乳育児が認知結果にプラスの影響を与えることが示されています。 動物実験では、母乳に含まれる間葉系幹細胞と神経栄養物質が鼻腔内に投与されると中枢神経系に入り、神経障害の程度が軽減されることが裏付けられています。 早産児の場合​​、鼻腔内投与される母乳は安全で忍容性が高いことが示されています。

この前向き研究では、低体温治療を受けている HIE 乳児に対する鼻腔内母乳投与の実現可能性と安全性を評価することを目的としています。 私たちの目的は、HIE を患っている新生児に、生後 1 日目から 1 か月間継続して新鮮な母親自身の母乳を鼻腔内投与することです。

実現可能性は、4時間以内にさく乳された母親自身の新鮮な母乳を使用して、出生後48時間以内に治療を開始でき、退院後28日目まで治療を継続できるかどうかに基づいて判断されます。 安全性は、バイタルサインを監視し、有害事象を記録することによって評価されます。 完全経腸栄養に達するまでの時間と完全母乳育児の長さが記録され、分析されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Agnes Jermendy, MD, PhD
  • 電話番号：+36204600798
  • メール：jermendy@gmail.com

研究場所

  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • 募集
        • Division of Neonatology, Pediatric Center, Semmelweis University, Budapest, Hungary
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Unoke Meder, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 中等度または重度の低酸素性虚血性脳症、低体温療法を受けている
  • 在胎週数 35 週以上
  • 寿命が 48 時間未満
  • 72時間の低体温治療
  • 保護者同意書

除外基準:

  • 先天奇形
  • 脳病変の併発
  • ECMO療法
  • 授乳中の禁忌
  • 母親が新鮮な母乳を与えることができない、または与える気がない
  • 産後仮死

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：鼻腔内母乳
研究参加者は、4時間以内に表現された母親の新鮮な母乳を受け取り、毎日2回、各鼻孔で0.4 mLを28日間投与します。
生物学的：鼻腔内母乳
低酸素性虚血性脳症の新生児は、人生の最初の48時間から始まり、28日間継続して、母親の新鮮な母乳を鼻腔内に受け取ります。 用量：毎日2回、各鼻孔で0.4 mL（15分間隔）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48時間以内に治療が開始された患者の割合
時間枠：1ヶ月
実現可能性は、自分の母親の新鮮な牛乳を使用して、出生から48時間以内に治療を開始する能力に基づいています。
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全経腸栄養に達するまでの時間
時間枠：1ヶ月
完全な経腸栄養に達するまでの時間が記録され、副次的結果として分析されます。
1ヶ月
完全母乳育児の期間
時間枠：2年
完全母乳育児の期間は記録され、副次的結果として分析されます。
2年
母乳投与に関連する有害事象の数
時間枠：1か月
母乳投与に関連する有害事象の数が記録されます。これには、飽和度（SPO2 <80％）、徐脈（ベースラインの70％<70％）、介入後5分以内のバッグとマスク換気を必要とするAPNEICエピソード、または呼吸サポートの増加（モード、設定、またはFIO2が介入の1時間以内に10％増加します）。
1か月
人生の最初の数ヶ月間の治療の総数
時間枠：1ヶ月
病院と自宅で投与された治療の総数
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Semmelweis University

捜査官

  • 主任研究者：Unoke Meder, MD, PhD、Department of Neonatology, Pediatric Center, Semmelweis University, Budapest, Hungary

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月22日

一次修了 (推定)

2025年9月22日

研究の完了 (推定)

2030年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月18日

最初の投稿 (実際)

2024年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月19日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SE-NEONAT-03/2024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Semmelweis Universityによるデータ転送契約の保留中の特別な要求に応じて。

IPD 共有時間枠

20.12.2024.-01.01.2026。

IPD 共有アクセス基準

合理的な要求に応じて共有します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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