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HIE 鼻内给药母乳的可行性和安全性 (F-NEO-BRIGHT)

2025年5月19日 更新者：Semmelweis University

鼻内母乳治疗缺氧缺血性脑病的可行性和安全性

这是一项前瞻性干预单中心研究，旨在评估接受低温治疗的缺氧缺血性脑病新生儿鼻内母乳的可行性和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

围产期窒息和由此产生的缺氧缺血性脑病（HIE）是新生儿死亡和长期神经发育障碍的主要原因。 根据我们目前的知识，治疗性低温是唯一已被证明可以减少 HIE 新生儿中枢神经系统损伤的疗法。 过去十年来，改善 HIE 新生儿的神经发育结果一直是研究的热点领域。

母乳是一种复杂的生物物质，含有多种生物活性成分，包括神经营养生长因子、细胞因子、免疫球蛋白和多能干细胞。 研究表明，发育早期阶段的纯母乳喂养对认知结果具有积极影响。 动物研究支持母乳中发现的间充质干细胞和神经营养物质，当鼻内给药时，可以进入中枢神经系统并减少神经损伤的程度。 对于早产儿，研究表明鼻内母乳是安全且耐受性良好的。

在这项前瞻性研究中，我们的目的是评估向接受低温治疗的 HIE 婴儿鼻内输送母乳的可行性和安全性。 我们的目标是从 HIE 新生儿出生第一天开始，持续 1 个月，通过鼻内注入新鲜的母乳。

可行性将取决于是否能够在出生后 48 小时内使用自己母亲在 4 小时内挤出的新鲜乳汁开始治疗，并在出院后继续治疗直至第 28 天。 将通过监测生命体征并记录任何不良事件来评估安全性。 将记录和分析达到完全肠内喂养的时间和纯母乳喂养的时间长度。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

10

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Agnes Jermendy, MD, PhD
  • 电话号码：+36204600798
  • 邮箱：jermendy@gmail.com

学习地点

  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1083
        • 招聘中
        • Division of Neonatology, Pediatric Center, Semmelweis University, Budapest, Hungary
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Unoke Meder, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 中度或重度缺氧缺血性脑病，接受低温治疗
  • ≥35.孕周
  • < 寿命 48 小时
  • 72小时低温治疗
  • 家长同意书

排除标准：

  • 先天畸形
  • 并发脑损伤
  • ECMO治疗
  • 哺乳期禁忌症
  • 母亲无法或不愿意提供新鲜母乳
  • 产后窒息

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：鼻内母乳
研究参与者会收到自己母亲的新鲜母乳，在4小时内表达，每天2次，每个鼻孔0.4毫升，持续28天。
生物：鼻内母乳
缺氧 - 缺血性脑病的新生儿从胸前接受自己母亲的新鲜母乳，从生命的前48小时开始，一直持续28天。 剂量：每天2次，每个鼻孔（相距15分钟）为0.4毫升。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在48小时内开始治疗的患者比例
大体时间：1个月
可行性将基于使用母亲的新鲜牛奶在出生后48小时内开始治疗的能力。
1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
达到完全肠内喂养的时间
大体时间：1个月
达到完全肠内喂养的时间将作为次要结果进行记录和分析。
1个月
纯母乳喂养时长
大体时间：2年
纯母乳喂养的时间长度将作为次要结果进行记录和分析。
2年
与母乳给药相关的不良事件数量
大体时间：1个月
将记录与母乳给药相关的不良事件的数量，包括去饱和度（SPO2 <80％），心动过缓（心率<基线的<70％），需要在干预后5分钟内进行袋子和掩盖通风，或在呼吸支持后增加（模式，设置或FIO2增加> 10％）在1小时内进行1小时的增加。
1个月
生命的头几个月的治疗总数
大体时间：1个月
在生命的头几个月中，在医院和家里进行治疗总数
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Semmelweis University

调查人员

  • 首席研究员：Unoke Meder, MD, PhD、Department of Neonatology, Pediatric Center, Semmelweis University, Budapest, Hungary

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年11月22日

初级完成 (估计的)

2025年9月22日

研究完成 (估计的)

2030年1月1日

研究注册日期

首次提交

2024年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月18日

首次发布 (实际的)

2024年12月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月19日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SE-NEONAT-03/2024

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据特殊要求，已获得塞梅尔韦大学的数据转移协议批准。

IPD 共享时间框架

20.12.2024.-01.01.2026。

IPD 共享访问标准

根据合理的要求分享。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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