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Fattibilità e sicurezza del latte materno somministrato per via intranasale nell'IE (F-NEO-BRIGHT)

19 maggio 2025 aggiornato da: Semmelweis University

Fattibilità e sicurezza del latte materno intranasale nell'encefalopatia ipossico-ischemica

Si tratta di uno studio prospettico di intervento in un singolo centro per valutare la fattibilità e la sicurezza del latte materno intranasale nei neonati encefalopatici ipossico-ischemici sottoposti a ipotermia terapeutica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’asfissia perinatale e la conseguente encefalopatia ipossico-ischemica (HIE) sono la principale causa di mortalità neonatale e di disabilità dello sviluppo neurologico a lungo termine. Sulla base delle nostre attuali conoscenze, l’ipotermia terapeutica è l’unica terapia che ha dimostrato di ridurre il danno al sistema nervoso centrale nei neonati con HIE. Il miglioramento dei risultati dello sviluppo neurologico dei neonati affetti da HIE è stata un’intensa area di ricerca negli ultimi dieci anni.

Il latte materno è una sostanza biologica complessa che contiene una varietà di componenti bioattivi tra cui fattori di crescita neurotrofici, citochine, immunoglobuline e cellule staminali multipotenti. Gli studi hanno dimostrato che l’allattamento al seno esclusivo nelle prime fasi dello sviluppo ha un impatto positivo sui risultati cognitivi. Studi sugli animali supportano che le cellule staminali mesenchimali e le sostanze neurotrofiche presenti nel latte materno, se somministrate per via intranasale, entrano nel sistema nervoso centrale e riducono l’entità del danno neurologico. Nei neonati prematuri è stato dimostrato che il latte materno somministrato per via intranasale è sicuro e ben tollerato.

Lo scopo di questo studio prospettico è valutare la fattibilità e la sicurezza del latte materno somministrato per via intranasale ai neonati con HIE trattati con ipotermia. Il nostro obiettivo è somministrare per via intranasale il latte materno fresco della madre ai neonati affetti da HIE a partire dal primo giorno di vita e continuando per 1 mese.

La fattibilità si baserà sulla capacità di iniziare il trattamento entro 48 ore dalla nascita utilizzando il latte fresco della propria madre spremuto entro 4 ore e di continuare il trattamento dopo la dimissione fino al giorno 28. La sicurezza sarà valutata monitorando i segni vitali e documentando eventuali eventi avversi. Verranno registrati e analizzati il ​​tempo necessario per raggiungere l'alimentazione enterale completa e la durata dell'allattamento al seno esclusivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Agnes Jermendy, MD, PhD
  • Numero di telefono: +36204600798
  • Email: jermendy@gmail.com

Luoghi di studio

  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Reclutamento
        • Division of Neonatology, Pediatric Center, Semmelweis University, Budapest, Hungary
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Unoke Meder, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Encefalopatia ipossico-ischemica moderata o grave, sottoposta a ipotermia terapeutica
  • ≥ 35. settimana gestazionale
  • < 48 ore di vita
  • Trattamento di ipotermia per 72 ore
  • Modulo per il consenso dei genitori

Criteri di esclusione:

  • Malformazione congenita
  • Lesioni cerebrali concomitanti
  • Terapia ECMO
  • Controindicazione dell'allattamento
  • Madre non in grado o non disposta a fornire latte materno fresco
  • Asfissia postpartum

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Latte materno intranasale
I partecipanti allo studio ricevono il latte materno fresco della propria madre, espresso entro 4 ore, somministrato 2 volte al giorno, 0,4 ml in ogni narice per 28 giorni.
Biologico: Latte materno intranasale
I neonati con encefalopatia ipossica-ischemica ricevono intranasalmente il latte materno fresco della propria madre, a partire dalle prime 48 ore di vita e continuando per 28 giorni. Dose: 2 volte al giorno, 0,4 ml in ogni narice (a 15 minuti di distanza).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione dei pazienti in cui è stato avviato il trattamento entro 48 ore
Lasso di tempo: 1 mese
La fattibilità si baserà sulla capacità di iniziare il trattamento entro 48 ore dalla nascita usando il latte fresco della propria madre.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di raggiungere la nutrizione enterale completa
Lasso di tempo: 1 mese
Il tempo necessario per raggiungere la nutrizione enterale completa verrà registrato e analizzato come risultato secondario.
1 mese
Durata dell'allattamento esclusivo al seno
Lasso di tempo: 2 anni
La durata dell'allattamento al seno esclusivo verrà registrata e analizzata come risultato secondario.
2 anni
Numero di eventi avversi associati alla somministrazione di latte materno
Lasso di tempo: 1 mese
Verrà registrato il numero di eventi avversi associati alla somministrazione di latte materno, tra cui la desaturazione (SPO2 <80%), la bradicardia (frequenza cardiaca <70%della linea di base), l'episodio apneico che richiede una ventilazione di sacchetti e maschera entro 5 minuti dall'intervento o un aumento del supporto respiratorio (modalità, impostazione o aumento della FIO2> 10%) entro 1 ora dall'intervento.
1 mese
Numero totale di trattamenti durante i primi mesi di vita
Lasso di tempo: 1 mese
Numero totale di trattamenti somministrati in ospedale ea casa durante i primi mesi di vita
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Semmelweis University

Investigatori

  • Investigatore principale: Unoke Meder, MD, PhD, Department of Neonatology, Pediatric Center, Semmelweis University, Budapest, Hungary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

22 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SE-NEONAT-03/2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Su richiesta speciale in attesa dell'accordo di trasferimento dei dati da parte della Semmelweis University.

Periodo di condivisione IPD

20.12.2024.-01.01.2026.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Condivisione su ragionevole richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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