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Faisabilité et sécurité du lait maternel administré par voie intranasale dans l'HIE (F-NEO-BRIGHT)

19 mai 2025 mis à jour par: Semmelweis University

Faisabilité et sécurité du lait maternel intranasal dans l'encéphalopathie hypoxique-ischémique

Il s'agit d'une étude d'intervention prospective monocentrique visant à évaluer la faisabilité et la sécurité du lait maternel intranasal chez les nouveau-nés encéphalopathiques hypoxiques-ischémiques recevant une hypothermie thérapeutique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'asphyxie périnatale et l'encéphalopathie hypoxique-ischémique (EHI) qui en résulte sont la principale cause de mortalité néonatale et de handicaps neurodéveloppementaux à long terme. D'après nos connaissances actuelles, l'hypothermie thérapeutique est la seule thérapie dont il a été prouvé qu'elle réduit les lésions du système nerveux central chez les nouveau-nés HIE. L'amélioration des résultats neurodéveloppementaux des nouveau-nés atteints d'HIE a été un domaine de recherche intense au cours de la dernière décennie.

Le lait maternel est une substance biologique complexe qui contient une variété de composants bioactifs, notamment des facteurs de croissance neurotrophiques, des cytokines, des immunoglobulines et des cellules souches multipotentes. Des études ont montré que l’allaitement maternel exclusif aux premiers stades du développement a un impact positif sur les résultats cognitifs. Des études animales confirment que les cellules souches mésenchymateuses et les substances neurotrophiques présentes dans le lait maternel, lorsqu'elles sont administrées par voie intranasale, pénètrent dans le système nerveux central et réduisent l'étendue des dommages neurologiques. Chez les nourrissons prématurés, il a été démontré que le lait maternel administré par voie intranasale est sûr et bien toléré.

Dans cette étude prospective, notre objectif est d'évaluer la faisabilité et la sécurité du lait maternel administré par voie intranasale aux nourrissons HIE traités par hypothermie. Notre objectif est d'administrer par voie intranasale le lait maternel frais de la propre mère aux nouveau-nés atteints d'HIE dès le premier jour de vie et en continuant pendant 1 mois.

La faisabilité sera basée sur la capacité d'initier le traitement dans les 48 heures suivant la naissance en utilisant le lait frais de la propre mère exprimé dans les 4 heures et en poursuivant le traitement après la sortie jusqu'au 28e jour. La sécurité sera évaluée en surveillant les signes vitaux et en documentant tout événement indésirable. Le temps nécessaire pour atteindre une alimentation entérale complète et la durée de l'allaitement maternel exclusif seront enregistrés et analysés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Agnes Jermendy, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +36204600798
  • E-mail: jermendy@gmail.com

Lieux d'étude

  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Recrutement
        • Division of Neonatology, Pediatric Center, Semmelweis University, Budapest, Hungary
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Unoke Meder, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Encéphalopathie hypoxique-ischémique modérée ou sévère, recevant une hypothermie thérapeutique
  • ≥ 35. semaine de gestation
  • < 48 heures de vie
  • Traitement d'hypothermie pendant 72 heures
  • Formulaire de consentement parental

Critères d'exclusion :

  • Malformation congénitale
  • Lésions cérébrales concomitantes
  • Thérapie ECMO
  • Contre-indication à la lactation
  • La mère ne peut ou ne veut pas donner du lait maternel frais
  • Asphyxie post-partum

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lait maternel intranasal
Les participants à l'étude reçoivent le lait maternel frais de leur propre mère, exprimé dans les 4 heures, administré 2 fois par jour, 0,4 ml dans chaque narine pendant 28 jours.
Biologique: Lait maternel intranasal
Les nouveau-nés atteints d'encéphalopathie hypoxique-ischémique reçoivent de façon intranasale de leur propre lait maternel frais de leur propre mère, à partir des 48 premières heures de vie et se poursuivant pendant 28 jours. Dose: 2 fois par jour, 0,4 ml dans chaque narine (15 minutes d'intervalle).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients où le traitement a été initié dans les 48 heures
Délai: 1 mois
La faisabilité sera basée sur la capacité d'initier un traitement dans les 48 heures suivant la naissance à l'aide du lait frais de la mère.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps d’atteindre une alimentation entérale complète
Délai: 1 mois
Le temps nécessaire pour atteindre une alimentation entérale complète sera enregistré et analysé comme résultat secondaire.
1 mois
Durée de l’allaitement exclusif
Délai: 2 ans
Les durées d'allaitement exclusif seront enregistrées et analysées comme résultat secondaire.
2 ans
Nombre d'événements indésirables associés à l'administration du lait maternel
Délai: 1 mois
Le nombre d'événements indésirables associés à l'administration du lait maternel sera enregistré, y compris la désaturation (SPO2 <80%), la bradycardie (fréquence cardiaque <70% de la ligne de base), épisode apnéique nécessitant un sac et une ventilation de masque dans les 5 minutes suivant l'intervention, ou une augmentation du soutien respiratoire (mode, décor ou FIO2 augmente> 10%) dans une heure de l'intervention.
1 mois
Nombre total de traitements au cours des premiers mois de la vie
Délai: 1 mois
Nombre total de traitements administrés à l'hôpital et à la maison pendant les premiers mois de la vie
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Semmelweis University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Unoke Meder, MD, PhD, Department of Neonatology, Pediatric Center, Semmelweis University, Budapest, Hungary

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

22 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2024

Première publication (Réel)

24 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2025

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SE-NEONAT-03/2024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Sur la demande spéciale en attente de l'approbation du contrat de transfert de données par l'Université Semmelweis.

Délai de partage IPD

20.12.2024.-01.01.2026.

Critères d'accès au partage IPD

Partage sur demande raisonnable.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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