Intranasaalisesti annettavan rintamaidon toteutettavuus ja turvallisuus HIE:ssä (F-NEO-BRIGHT)
Intranasaalisen rintamaidon toteutettavuus ja turvallisuus hypoksis-iskeemisessä enkefalopatiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinataalinen asfyksia ja siitä johtuva hypoksis-iskeeminen enkefalopatia (HIE) ovat suurin syy vastasyntyneiden kuolleisuuteen ja pitkäaikaisiin hermoston kehitysvammaisiin. Nykyisen tietämyksemme perusteella terapeuttinen hypotermia on ainoa hoitomuoto, jonka on todistettu vähentävän keskushermostovaurioita HIE-vastasyntyneillä. Vastasyntyneiden hermoston kehitystulosten parantaminen HIE:llä on ollut intensiivinen tutkimusalue viimeisen vuosikymmenen aikana.
Äidinmaito on monimutkainen biologinen aine, joka sisältää erilaisia bioaktiivisia komponentteja, mukaan lukien neurotrofiset kasvutekijät, sytokiinit, immunoglobuliinit ja multipotentit kantasolut. Tutkimukset ovat osoittaneet, että yksinomainen imetys varhaisessa kehitysvaiheessa vaikuttaa positiivisesti kognitiivisiin tuloksiin. Eläintutkimukset tukevat sitä, että rintamaidosta löytyvät mesenkymaaliset kantasolut ja neurotrofiset aineet pääsevät intranasaalisesti annettuna keskushermostoon ja vähentävät neurologisten vaurioiden laajuutta. Keskosilla on osoitettu, että nenänsisäisesti annettu rintamaito on turvallista ja hyvin siedetty.
Tässä prospektiivitutkimuksessa pyrimme arvioimaan nenänsisäisesti annostellun rintamaidon toteutettavuutta ja turvallisuutta hypotermiaa saaneille HIE-vauvoille. Tavoitteenamme on antaa tuoretta, oman äidin rintamaitoa intranasaalisesti HIE-vastasyntyneille ensimmäisestä elämänpäivästä alkaen ja jatkuen 1 kuukauden ajan.
Toteutettavuus perustuu kykyyn aloittaa hoito 48 tunnin sisällä syntymästä oman äidin tuoreella maidolla 4 tunnin sisällä ja hoidon jatkamiseen kotiutuksen jälkeen päivään 28 asti. Turvallisuus arvioidaan seuraamalla elintoimintoja ja dokumentoimalla mahdolliset haittatapahtumat. Täyden enteraalisen ruokinnan saavuttamiseen kuluva aika ja yksinomaisen imetyksen kesto kirjataan ja analysoidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Unoke Meder, MD, PhD
- Puhelinnumero: +36303987970
- Sähköposti: mederunoke@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Agnes Jermendy, MD, PhD
- Puhelinnumero: +36204600798
- Sähköposti: jermendy@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Budapest, Unkari, 1083
- Rekrytointi
- Division of Neonatology, Pediatric Center, Semmelweis University, Budapest, Hungary
-
Ottaa yhteyttä:
- Unoke Meder, MD, PhD
- Puhelinnumero: +36303987970
- Sähköposti: mederunoke@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Miklos Szabo, MD, PhD
- Puhelinnumero: +36208258221
- Sähköposti: szabo.miklos@semmelweis.hu
-
Päätutkija:
- Unoke Meder, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea hypoksi-iskeeminen enkefalopatia, terapeuttinen hypotermia
- ≥ 35. raskausviikko
- < 48 tuntia elämää
- Hypotermiahoito 72 tuntia
- Vanhempien suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäinen epämuodostuma
- Samanaikaiset aivovauriot
- ECMO-hoito
- Imetyksen vasta-aihe
- Äiti ei pysty tai ei halua tarjota tuoretta rintamaitoa
- Synnytyksen jälkeinen asfyksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intranasaalinen rintamaito
Tutkimuksen osallistujat saavat oman äitinsä tuoretta rintamaitoa, joka ilmaistaan 4 tunnin kuluessa, annetaan 2 kertaa päivässä, 0,4 ml jokaisessa sieraimessa 28 päivän ajan.
|
Vastasyntyneillä, joilla on hypoksinen-iskeeminen enkefalopatia, saavat heidän äitinsä tuoreen rintamaitoa intranasaalisesti alkaen ensimmäisestä 48 elämästä ja jatkuvat 28 päivän ajan.
Annos: 2 kertaa päivässä, 0,4 ml jokaisessa sieraimessa (15 minuutin päässä toisistaan).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osuus potilaista, joissa hoito aloitettiin 48 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Mahdollisuus perustuu kykyyn aloittaa hoito 48 tunnin kuluessa syntymästä oman äidin tuoreen maidon avulla.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika saavuttaa täysi enteraalinen ruokinta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Täyden enteraalisen ruokinnan saavuttamiseen kuluva aika kirjataan ja analysoidaan toissijaisena tuloksena.
|
1 kuukausi
|
|
Yksinomaisen imetyksen kesto
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Yksinomaisen imetyksen kesto kirjataan ja analysoidaan toissijaisena tuloksena.
|
2 vuotta
|
|
Rintamaitoon liittyvien haittavaikutusten lukumäärä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Rintamaidon antamiseen liittyvien haittavaikutusten lukumäärä kirjataan, mukaan lukien tyydyttäminen (SPO2 <80%), bradykardia (syke <70%lähtötilanteesta), apneinen jakso, joka vaatii laukkua ja maskin ilmanvaihtoa viiden minuutin kuluessa interventiosta tai hengitystuen (moodi, asetus tai fio2: n nousu> 10%) lisääntyminen yhden tunnin kuluessa interventioista.
|
1 kuukausi
|
|
Käsittelyjen kokonaismäärä ensimmäisinä kuukausina
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Sairaalassa ja kotona annettujen hoitomuotojen kokonaismäärä ensimmäisten elämän kuukausien aikana
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Unoke Meder, MD, PhD, Department of Neonatology, Pediatric Center, Semmelweis University, Budapest, Hungary
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Keller T, Korber F, Oberthuer A, Schafmeyer L, Mehler K, Kuhr K, Kribs A. Intranasal breast milk for premature infants with severe intraventricular hemorrhage-an observation. Eur J Pediatr. 2019 Feb;178(2):199-206. doi: 10.1007/s00431-018-3279-7. Epub 2018 Nov 1.
- Hoban R, Gallipoli A, Signorile M, Mander P, Gauthier-Fisher A, Librach C, Wilson D, Unger S. Feasibility of intranasal human milk as stem cell therapy in preterm infants with intraventricular hemorrhage. J Perinatol. 2024 Nov;44(11):1652-1657. doi: 10.1038/s41372-024-01982-8. Epub 2024 Apr 30.
- Baak LM, Wagenaar N, van der Aa NE, Groenendaal F, Dudink J, Tataranno ML, Mahamuud U, Verhage CH, Eijsermans RMJC, Smit LS, Jellema RK, de Haan TR, Ter Horst HJ, de Boode WP, Steggerda SJ, Prins HJ, de Haar CG, de Vries LS, van Bel F, Heijnen CJ, Nijboer CH, Benders MJNL. Feasibility and safety of intranasally administered mesenchymal stromal cells after perinatal arterial ischaemic stroke in the Netherlands (PASSIoN): a first-in-human, open-label intervention study. Lancet Neurol. 2022 Jun;21(6):528-536. doi: 10.1016/S1474-4422(22)00117-X.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Haavat ja vammat
- Patologiset prosessit
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Kuolema
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Hypoksia, aivot
- Asfyksia
- Iskemia
- Hypoksia
- Aivovammat
- Aivojen sairaudet
- Aivojen iskemia
- Hypoksia-iskemia, aivot
- Neonatorum asfyksia
Muut tutkimustunnusnumerot
- SE-NEONAT-03/2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .