Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet og sikkerhet for intranasalt administrert morsmelk i HIE (F-NEO-BRIGHT)

19. mai 2025 oppdatert av: Semmelweis University

Gjennomførbarhet og sikkerhet for intranasal morsmelk ved hypoksisk-iskemisk encefalopati

Dette er en prospektiv intervensjonsstudie med enkeltsenter for å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten til intranasal morsmelk hos hypoksisk-iskemiske encefalopatiske nyfødte som får terapeutisk hypotermi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Perinatal asfyksi og den resulterende hypoksisk-iskemiske encefalopatien (HIE) er den viktigste årsaken til neonatal dødelighet og langsiktige nevroutviklingshemminger. Basert på vår nåværende kunnskap, er terapeutisk hypotermi den eneste terapien som har vist seg å redusere skade på sentralnervesystemet hos HIE-nyfødte. Forbedring av nevroutviklingsresultater hos nyfødte med HIE har vært et intenst forskningsområde det siste tiåret.

Morsmelk er et komplekst biologisk stoff som inneholder en rekke bioaktive komponenter, inkludert nevrotrofiske vekstfaktorer, cytokiner, immunoglobuliner og multipotente stamceller. Studier har vist at eksklusiv amming i de tidlige utviklingsstadiene har en positiv innvirkning på kognitive utfall. Dyrestudier støtter at mesenkymale stamceller og nevrotrofiske stoffer som finnes i morsmelk, når de administreres intranasalt, kommer inn i sentralnervesystemet og reduserer omfanget av nevrologisk skade. Hos premature spedbarn er det vist at intranasalt administrert morsmelk er trygt og godt tolerert.

I denne prospektive studien har vi som mål å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten til intranasalt levert morsmelk til HIE-spedbarn behandlet med hypotermi. Vårt mål er å gi frisk morsmelk fra egen mor intranasalt til nyfødte med HIE fra første levedag og varer i 1 måned.

Gjennomførbarhet vil være basert på evnen til å starte behandling innen 48 timer etter fødsel med egen mors ferske melk uttrykt innen 4 timer og fortsette behandling etter utskrivning til dag 28. Sikkerheten vil bli vurdert gjennom å overvåke vitale tegn og dokumentere eventuelle uønskede hendelser. Tid for å nå full enteral fôring og lengder på eksklusiv amming vil bli registrert og analysert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Rekruttering
        • Division of Neonatology, Pediatric Center, Semmelweis University, Budapest, Hungary
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Unoke Meder, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Moderat eller alvorlig hypoksisk-iskemisk encefalopati, mottar terapeutisk hypotermi
  • ≥ 35. svangerskapsuke
  • < 48 timers levetid
  • Hypotermibehandling i 72 timer
  • Skjema for foreldresamtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt misdannelse
  • Samtidige cerebrale lesjoner
  • ECMO terapi
  • Kontraindikasjon for amming
  • Mor kan eller vil ikke gi frisk morsmelk
  • Postpartum asfyksi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intranasal morsmelk
Studiedeltakerne får sin egen mors ferske morsmelk, uttrykt innen 4 timer, administrert 2 ganger daglig, 0,4 ml i hver nesebor i 28 dager.
Biologisk: Intranasal morsmelk
Nyfødte med hypoksisk-iskemisk encefalopati får sin egen mors ferske morsmelk intranasalt, fra de første 48 timene av livet og fortsetter i 28 dager. Dose: 2 ganger daglig, 0,4 ml i hver nesebor (15 minutters mellomrom).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter der behandlingen ble initiert i løpet av 48 timer
Tidsramme: 1 måneder
Mulighet vil være basert på evnen til å sette i gang behandling innen 48 timer etter fødselen ved hjelp av egen mors ferske melk.
1 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å nå full enteral fôring
Tidsramme: 1 måned
Tid for å nå full enteral ernæring vil bli registrert og analysert som et sekundært resultat.
1 måned
Lengde på eksklusiv amming
Tidsramme: 2 år
Lengder på eksklusiv amming vil bli registrert og analysert som et sekundært resultat.
2 år
Antall bivirkninger assosiert med morsmelkadministrasjon
Tidsramme: 1 måned
Antall bivirkninger assosiert med morsmelkadministrasjon vil bli registrert, inkludert desaturering (SPO2 <80%), bradykardi (hjertefrekvens <70%av baseline), apneisk episode som krever veske og maskeventilasjon innen 5 minutter etter intervensjonen, eller en økning i respirasjonsstøtte (modus, innstilling eller FIO2 øker> 10%) innen 1 time på intervensjonen.
1 måned
Totalt antall behandlinger i løpet av de første månedene av livet
Tidsramme: 1 måneder
Totalt antall behandlinger administrert på sykehus og hjemme i løpet av de første månedene av livet
1 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Semmelweis University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Unoke Meder, MD, PhD, Department of Neonatology, Pediatric Center, Semmelweis University, Budapest, Hungary

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

22. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2025

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SE-NEONAT-03/2024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

På spesiell forespørsel i påvente av godkjenning av dataoverføring av Semmelweis University.

IPD-delingstidsramme

20.12.2024.-01.01.2026.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Deling på rimelig forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere