Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og sikkerhed af intranasalt administreret modermælk i HIE (F-NEO-BRIGHT)

19. maj 2025 opdateret af: Semmelweis University

Gennemførlighed og sikkerhed af intranasal modermælk ved hypoxisk-iskæmisk encefalopati

Dette er et prospektivt interventionsstudie med et enkelt center for at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ​​intranasal modermælk hos hypoxisk-iskæmiske encefalopatiske nyfødte, der modtager terapeutisk hypotermi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perinatal asfyksi og den resulterende hypoxisk-iskæmisk encefalopati (HIE) er den førende årsag til neonatal dødelighed og langsigtede neuroudviklingsmæssige handicap. Baseret på vores nuværende viden er terapeutisk hypotermi den eneste terapi, der har vist sig at reducere skader på centralnervesystemet hos HIE-nyfødte. Forbedring af neuroudviklingsresultater hos nyfødte med HIE har været et intenst forskningsområde i det sidste årti.

Modermælk er et komplekst biologisk stof, der indeholder en række bioaktive komponenter, herunder neurotrofiske vækstfaktorer, cytokiner, immunoglobuliner og multipotente stamceller. Undersøgelser har vist, at eksklusiv amning i de tidlige udviklingsstadier har en positiv indvirkning på kognitive resultater. Dyreforsøg understøtter, at mesenkymale stamceller og neurotrofiske stoffer fundet i modermælk, når de administreres intranasalt, trænger ind i centralnervesystemet og reducerer omfanget af neurologiske skader. Hos præmature spædbørn er det vist, at intranasalt indgivet modermælk er sikkert og veltolereret.

I dette prospektive studie sigter vi mod at vurdere gennemførligheden og sikkerheden af ​​intranasalt leveret modermælk til HIE-spædbørn behandlet med hypotermi. Vores mål er at administrere frisk, egen mors modermælk intranasalt til nyfødte med HIE fra den første levedag og fortsætter i 1 måned.

Gennemførligheden vil være baseret på evnen til at påbegynde behandling inden for 48 timer efter fødslen med egen mors friske mælk udpumpet inden for 4 timer og fortsætte behandling efter udskrivelse indtil dag 28. Sikkerheden vil blive vurderet ved at overvåge vitale tegn og dokumentere eventuelle uønskede hændelser. Tid til at nå fuld enteral ernæring og længder af eksklusiv amning vil blive registreret og analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Rekruttering
        • Division of Neonatology, Pediatric Center, Semmelweis University, Budapest, Hungary
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Unoke Meder, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat eller svær hypoxisk-iskæmisk encefalopati, der modtager terapeutisk hypotermi
  • ≥ 35. svangerskabsuge
  • < 48 timers levetid
  • Hypotermibehandling i 72 timer
  • Formular til forældresamtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt misdannelse
  • Samtidige cerebrale læsioner
  • ECMO terapi
  • Kontraindikation af amning
  • Mor ude af stand til eller vil ikke give frisk modermælk
  • Postpartum asfyksi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intranasal modermælk
Undersøgelsesdeltagere modtager deres egen mors friske modermælk, udtrykt inden for 4 timer, administreret 2 gange dagligt, 0,4 ml i hver næsebor i 28 dage.
Biologisk: Intranasal modermælk
Nyfødte med hypoxisk-iskæmisk encephalopati modtager deres egen mors friske modermælk intranasalt, startende fra de første 48 timer i livet og fortsætter i 28 dage. Dosis: 2 gange dagligt, 0,4 ml i hver næsebor (15 minutters mellemrum).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, hvor behandlingen blev initieret inden for 48 timer
Tidsramme: 1 måneder
Feasibility vil være baseret på evnen til at indlede behandling inden for 48 timer efter fødslen ved hjælp af egen mors friske mælk.
1 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at nå fuld enteral ernæring
Tidsramme: 1 måned
Tid til at nå fuld enteral ernæring vil blive registreret og analyseret som et sekundært resultat.
1 måned
Varigheden af ​​eksklusiv amning
Tidsramme: 2 år
Længder af eksklusiv amning vil blive registreret og analyseret som et sekundært resultat.
2 år
Antal bivirkninger forbundet med modermælksadministration
Tidsramme: 1 måned
Antal bivirkninger, der er forbundet med modermælksadministration, vil blive registreret, herunder desaturation (SPO2 <80%), bradykardi (hjerterytme <70%af baseline), apneisk episode, der kræver taske og maskeventilation inden for 5 minutter efter interventionen eller en stigning i respiratorisk støtte (tilstand, indstilling eller FIO2 stigning> 10%) inden for 1 time efter interventionen.
1 måned
Samlet antal behandlinger i løbet af de første måneder af livet
Tidsramme: 1 måneder
Samlet antal behandlinger, der administreres på hospitalet og derhjemme i de første måneder af livet
1 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Semmelweis University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Unoke Meder, MD, PhD, Department of Neonatology, Pediatric Center, Semmelweis University, Budapest, Hungary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2024

Først opslået (Faktiske)

24. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SE-NEONAT-03/2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

På særlig anmodning om dataoverførselsaftale godkendelse af Semmelweis University.

IPD-delingstidsramme

20.12.2024.-01.01.2026.

IPD-delingsadgangskriterier

Deling på rimelig anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskade

Kliniske forsøg med Intranasal modermælk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner