Целесообразность и безопасность интраназального введения грудного молока при HIE (F-NEO-BRIGHT)
Целесообразность и безопасность интраназального введения грудного молока при гипоксически-ишемической энцефалопатии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перинатальная асфиксия и возникающая вследствие нее гипоксически-ишемическая энцефалопатия (ГИЭ) являются основной причиной неонатальной смертности и долговременных нарушений нервно-психического развития. Согласно нашим современным знаниям, терапевтическая гипотермия является единственным методом лечения, который, как было доказано, уменьшает повреждение центральной нервной системы у новорожденных с ГИЭ. Улучшение результатов развития нервной системы новорожденных с ГИЭ было интенсивной областью исследований в течение последнего десятилетия.
Грудное молоко представляет собой сложную биологическую субстанцию, содержащую множество биологически активных компонентов, включая нейротрофические факторы роста, цитокины, иммуноглобулины и мультипотентные стволовые клетки. Исследования показали, что исключительно грудное вскармливание на ранних стадиях развития оказывает положительное влияние на когнитивные функции. Исследования на животных подтверждают, что мезенхимальные стволовые клетки и нейротрофические вещества, обнаруженные в грудном молоке, при интраназальном введении попадают в центральную нервную систему и уменьшают степень неврологического повреждения. Было показано, что у недоношенных детей грудное молоко, вводимое интраназально, безопасно и хорошо переносится.
В этом проспективном исследовании мы стремимся оценить возможность и безопасность интраназального введения грудного молока детям с HIE, получавшим гипотермию. Нашей целью является введение свежего грудного молока собственной матери интраназально новорожденным с ГИЭ, начиная с первого дня жизни и продолжая в течение 1 месяца.
Осуществимость будет основана на возможности начать лечение в течение 48 часов после рождения с использованием свежего молока собственной матери, сцеженного в течение 4 часов, и продолжать лечение после выписки до 28-го дня. Безопасность будет оцениваться путем мониторинга жизненно важных показателей и документирования любых нежелательных явлений. Время достижения полного энтерального питания и продолжительность исключительно грудного вскармливания будут записываться и анализироваться.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Unoke Meder, MD, PhD
- Номер телефона: +36303987970
- Электронная почта: mederunoke@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Agnes Jermendy, MD, PhD
- Номер телефона: +36204600798
- Электронная почта: jermendy@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1083
- Рекрутинг
- Division of Neonatology, Pediatric Center, Semmelweis University, Budapest, Hungary
-
Контакт:
- Unoke Meder, MD, PhD
- Номер телефона: +36303987970
- Электронная почта: mederunoke@gmail.com
-
Контакт:
- Miklos Szabo, MD, PhD
- Номер телефона: +36208258221
- Электронная почта: szabo.miklos@semmelweis.hu
-
Главный следователь:
- Unoke Meder, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Умеренная или тяжелая гипоксически-ишемическая энцефалопатия, получающая терапевтическую гипотермию
- ≥ 35. гестационная неделя
- < 48 часов жизни
- Лечение гипотермией в течение 72 часов
- Форма согласия родителей
Критерии исключения:
- Врожденный порок развития
- Сопутствующие поражения головного мозга
- ЭКМО-терапия
- Противопоказание лактации
- Мать не может или не желает давать свежее грудное молоко
- Послеродовая асфиксия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интраназальное грудное молоко
Участники исследования получают свежее грудное молоко свою собственную мать, выражаемое в течение 4 часов, вводится 2 раза в день, 0,4 мл в каждой ноздре в течение 28 дней.
|
Новорожденные с гипоксической ишемической энцефалопатией получают интраназально из собственного грудного молока, начиная с первых 48 часов жизни и продолжая в течение 28 дней.
Доза: 2 раза в день, 0,4 мл в каждой ноздре (15 минут друг от друга).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, где лечение была начата в течение 48 часов
Временное ограничение: 1 месяц
|
Независимость будет основана на способности инициировать лечение в течение 48 часов с момента рождения с использованием свежего молока собственной матери.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время перехода на полное энтеральное питание
Временное ограничение: 1 месяц
|
Время достижения полного энтерального питания будет записываться и анализироваться как вторичный результат.
|
1 месяц
|
|
Продолжительность исключительно грудного вскармливания
Временное ограничение: 2 года
|
Продолжительность исключительно грудного вскармливания будет регистрироваться и анализироваться как вторичный результат.
|
2 года
|
|
Количество побочных эффектов, связанных с введением грудного молока
Временное ограничение: 1 месяц
|
Будет зарегистрировано количество побочных явлений, связанных с введением грудного молока, включая десатурацию (SPO2 <80%), брадикардия (частота сердечных сокращений <70%базового уровня), эпизод апнового уровня, требующий вентиляции сумки и маски в течение 5 минут после вмешательства или увеличения респираторной поддержки (режим, обстановка или FIO2,> 10%) в течение 1 часа после вмешательства.
|
1 месяц
|
|
Общее количество лечения в течение первых месяцев жизни
Временное ограничение: 1 месяц
|
Общее количество методов лечения, проводимого в больнице и дома в течение первых месяцев жизни
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Unoke Meder, MD, PhD, Department of Neonatology, Pediatric Center, Semmelweis University, Budapest, Hungary
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Keller T, Korber F, Oberthuer A, Schafmeyer L, Mehler K, Kuhr K, Kribs A. Intranasal breast milk for premature infants with severe intraventricular hemorrhage-an observation. Eur J Pediatr. 2019 Feb;178(2):199-206. doi: 10.1007/s00431-018-3279-7. Epub 2018 Nov 1.
- Hoban R, Gallipoli A, Signorile M, Mander P, Gauthier-Fisher A, Librach C, Wilson D, Unger S. Feasibility of intranasal human milk as stem cell therapy in preterm infants with intraventricular hemorrhage. J Perinatol. 2024 Nov;44(11):1652-1657. doi: 10.1038/s41372-024-01982-8. Epub 2024 Apr 30.
- Baak LM, Wagenaar N, van der Aa NE, Groenendaal F, Dudink J, Tataranno ML, Mahamuud U, Verhage CH, Eijsermans RMJC, Smit LS, Jellema RK, de Haan TR, Ter Horst HJ, de Boode WP, Steggerda SJ, Prins HJ, de Haar CG, de Vries LS, van Bel F, Heijnen CJ, Nijboer CH, Benders MJNL. Feasibility and safety of intranasally administered mesenchymal stromal cells after perinatal arterial ischaemic stroke in the Netherlands (PASSIoN): a first-in-human, open-label intervention study. Lancet Neurol. 2022 Jun;21(6):528-536. doi: 10.1016/S1474-4422(22)00117-X.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Раны и травмы
- Патологические процессы
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Смерть
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Гипоксия, мозг
- Асфиксия
- Ишемия
- Гипоксия
- Травмы головного мозга
- Заболевания головного мозга
- Ишемия головного мозга
- Гипоксия-ишемия головного мозга
- Асфиксия новорожденных
Другие идентификационные номера исследования
- SE-NEONAT-03/2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .