Viabilidade e segurança do leite materno administrado por via intranasal no HIE (F-NEO-BRIGHT)
Viabilidade e segurança do leite materno intranasal na encefalopatia hipóxico-isquêmica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A asfixia perinatal e a encefalopatia hipóxico-isquêmica (EHI) resultante são a principal causa de mortalidade neonatal e deficiências de desenvolvimento neurológico a longo prazo. Com base em nosso conhecimento atual, a hipotermia terapêutica é a única terapia que comprovadamente reduz os danos ao sistema nervoso central em neonatos com EHI. Melhorar os resultados do desenvolvimento neurológico de recém-nascidos com EHI tem sido uma área intensa de pesquisa na última década.
O leite materno é uma substância biológica complexa que contém uma variedade de componentes bioativos, incluindo fatores de crescimento neurotrófico, citocinas, imunoglobulinas e células-tronco multipotentes. Estudos demonstraram que a amamentação exclusiva nas fases iniciais do desenvolvimento tem um impacto positivo nos resultados cognitivos. Estudos em animais sustentam que as células-tronco mesenquimais e as substâncias neurotróficas encontradas no leite materno, quando administradas por via intranasal, entram no sistema nervoso central e reduzem a extensão dos danos neurológicos. Em bebês prematuros, foi demonstrado que o leite materno administrado por via intranasal é seguro e bem tolerado.
Neste estudo prospectivo, nosso objetivo é avaliar a viabilidade e segurança do leite materno administrado por via intranasal para bebês com EHI tratados com hipotermia. Nosso objetivo é administrar leite materno fresco da própria mãe por via intranasal a neonatos com EHI a partir do primeiro dia de vida e continuando por 1 mês.
A viabilidade será baseada na capacidade de iniciar o tratamento dentro de 48 horas após o nascimento usando leite fresco da própria mãe ordenhado dentro de 4 horas e continuar o tratamento após a alta até o dia 28. A segurança será avaliada por meio do monitoramento dos sinais vitais e da documentação de quaisquer eventos adversos. O tempo para atingir a alimentação enteral completa e a duração da amamentação exclusiva serão registrados e analisados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Unoke Meder, MD, PhD
- Número de telefone: +36303987970
- E-mail: mederunoke@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Agnes Jermendy, MD, PhD
- Número de telefone: +36204600798
- E-mail: jermendy@gmail.com
Locais de estudo
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Budapest, Hungria, 1083
- Recrutamento
- Division of Neonatology, Pediatric Center, Semmelweis University, Budapest, Hungary
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Contato:
- Unoke Meder, MD, PhD
- Número de telefone: +36303987970
- E-mail: mederunoke@gmail.com
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Contato:
- Miklos Szabo, MD, PhD
- Número de telefone: +36208258221
- E-mail: szabo.miklos@semmelweis.hu
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Investigador principal:
- Unoke Meder, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Encefalopatia hipóxico-isquêmica moderada ou grave, recebendo hipotermia terapêutica
- ≥ 35. semana gestacional
- < 48 horas de vida
- Tratamento de hipotermia por 72 horas
- Formulário de consentimento dos pais
Critérios de exclusão:
- Malformação congênita
- Lesões cerebrais concomitantes
- Terapia com ECMO
- Contra-indicação de lactação
- Mãe incapaz ou não disposta a fornecer leite materno fresco
- Asfixia pós-parto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Leite materno intranasal
Os participantes do estudo recebem o leite materno de sua própria mãe, expressa dentro de 4 horas, administrada 2 vezes ao dia, 0,4 mL em cada narina por 28 dias.
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Os neonatos com encefalopatia hipóxica-isquêmica recebem o leite materno de sua própria mãe intranasal, a partir das primeiras 48 horas de vida e continuando por 28 dias.
Dose: 2 vezes ao dia, 0,4 ml em cada narina (15 minutos de intervalo).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes onde o tratamento foi iniciado dentro de 48 horas
Prazo: 1 meses
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A viabilidade será baseada na capacidade de iniciar o tratamento dentro de 48 horas após o nascimento, usando o leite fresco da própria mãe.
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1 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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É hora de atingir a alimentação enteral completa
Prazo: 1 mês
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O tempo para atingir a alimentação enteral completa será registrado e analisado como resultado secundário.
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1 mês
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Duração do aleitamento materno exclusivo
Prazo: 2 anos
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A duração da amamentação exclusiva será registrada e analisada como resultado secundário.
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2 anos
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Número de eventos adversos associados à administração do leite materno
Prazo: 1 mês
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O número de eventos adversos associados à administração do leite materno será registrado, incluindo dessaturação (SPO2 <80%), bradicardia (frequência cardíaca <70%da linha de base), episódio apneico que requer a ventilação de bolsas e mascaras dentro de 5 minutos da intervenção ou um aumento no suporte respiratório (modo, configuração ou FiO2 aumentam> 10%) dentro de 1 hora da intervenção.
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1 mês
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Número total de tratamentos durante os primeiros meses de vida
Prazo: 1 meses
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Número total de tratamentos administrados no hospital e em casa durante os primeiros meses de vida
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1 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Unoke Meder, MD, PhD, Department of Neonatology, Pediatric Center, Semmelweis University, Budapest, Hungary
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Keller T, Korber F, Oberthuer A, Schafmeyer L, Mehler K, Kuhr K, Kribs A. Intranasal breast milk for premature infants with severe intraventricular hemorrhage-an observation. Eur J Pediatr. 2019 Feb;178(2):199-206. doi: 10.1007/s00431-018-3279-7. Epub 2018 Nov 1.
- Hoban R, Gallipoli A, Signorile M, Mander P, Gauthier-Fisher A, Librach C, Wilson D, Unger S. Feasibility of intranasal human milk as stem cell therapy in preterm infants with intraventricular hemorrhage. J Perinatol. 2024 Nov;44(11):1652-1657. doi: 10.1038/s41372-024-01982-8. Epub 2024 Apr 30.
- Baak LM, Wagenaar N, van der Aa NE, Groenendaal F, Dudink J, Tataranno ML, Mahamuud U, Verhage CH, Eijsermans RMJC, Smit LS, Jellema RK, de Haan TR, Ter Horst HJ, de Boode WP, Steggerda SJ, Prins HJ, de Haar CG, de Vries LS, van Bel F, Heijnen CJ, Nijboer CH, Benders MJNL. Feasibility and safety of intranasally administered mesenchymal stromal cells after perinatal arterial ischaemic stroke in the Netherlands (PASSIoN): a first-in-human, open-label intervention study. Lancet Neurol. 2022 Jun;21(6):528-536. doi: 10.1016/S1474-4422(22)00117-X.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Ferimentos e Lesões
- Processos Patológicos
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Morte
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Hipóxia, Cérebro
- Asfixia
- Isquemia
- Hipóxia
- Lesões cerebrais
- Doenças Cerebrais
- Isquemia Cerebral
- Hipóxia-Isquemia, Cérebro
- Asfixia Neonatorum
Outros números de identificação do estudo
- SE-NEONAT-03/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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