Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i bezpieczeństwo mleka matki podawanego donosowo w HIE (F-NEO-BRIGHT)

19 maja 2025 zaktualizowane przez: Semmelweis University

Wykonalność i bezpieczeństwo donosowego podawania mleka z piersi w encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe badanie interwencyjne mające na celu ocenę wykonalności i bezpieczeństwa donosowego podawania mleka matki noworodkom z encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną poddawanych hipotermii terapeutycznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zamartwica okołoporodowa i wynikająca z niej encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna (HIE) są główną przyczyną śmiertelności noworodków i długotrwałych zaburzeń neurorozwojowych. W oparciu o naszą obecną wiedzę hipotermia terapeutyczna jest jedyną terapią, w przypadku której udowodniono, że zmniejsza uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego u noworodków z HIE. Poprawa wyników neurorozwojowych noworodków z HIE była przedmiotem intensywnych badań w ciągu ostatniej dekady.

Mleko matki jest złożoną substancją biologiczną zawierającą różnorodne składniki bioaktywne, w tym neurotroficzne czynniki wzrostu, cytokiny, immunoglobuliny i multipotencjalne komórki macierzyste. Badania wykazały, że wyłączne karmienie piersią na wczesnych etapach rozwoju ma pozytywny wpływ na wyniki poznawcze. Badania na zwierzętach potwierdzają, że mezenchymalne komórki macierzyste i substancje neurotroficzne znajdujące się w mleku matki, podane donosowo, przedostają się do centralnego układu nerwowego i zmniejszają stopień uszkodzeń neurologicznych. Wykazano, że mleko matki podawane donosowo u wcześniaków jest bezpieczne i dobrze tolerowane.

Celem tego prospektywnego badania jest ocena wykonalności i bezpieczeństwa podawania donosowego mleka matki niemowlętom HIE leczonym hipotermią. Naszym celem jest podawanie donosowe świeżego mleka własnej matki noworodkom chorym na HIE od pierwszego dnia życia i przez 1 miesiąc.

Wykonalność będzie opierać się na możliwości rozpoczęcia leczenia w ciągu 48 godzin od urodzenia przy użyciu świeżego mleka własnej matki odciągniętego w ciągu 4 godzin i kontynuowania leczenia po wypisie do 28. dnia. Bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez monitorowanie parametrów życiowych i dokumentowanie wszelkich zdarzeń niepożądanych. Rejestrowany i analizowany będzie czas osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego oraz długość wyłącznego karmienia piersią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Rekrutacyjny
        • Division of Neonatology, Pediatric Center, Semmelweis University, Budapest, Hungary
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Unoke Meder, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Umiarkowana lub ciężka encefalopatia niedokrwienno-niedokrwienna, otrzymująca hipotermię terapeutyczną
  • ≥ 35. tydzień ciąży
  • < 48 godzin życia
  • Leczenie hipotermią przez 72 godziny
  • Formularz zgody rodziców

Kryteria wykluczenia:

  • Wrodzona wada rozwojowa
  • Współistniejące uszkodzenia mózgu
  • Terapia ECMO
  • Przeciwwskazanie do laktacji
  • Matka nie może lub nie chce dostarczać świeżego mleka z piersi
  • Zamartwica poporodowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Donosowe mleko matki
Uczestnicy badania otrzymują świeże mleko matki, wyrażone w ciągu 4 godzin, podawane 2 razy dziennie, 0,4 ml w każdym nozdrze przez 28 dni.
Biologiczny: Donosowe mleko matki
Noworowości z encefalopatią niedotlenienie-izchemiczną otrzymują śrubowo świeże mleko matki, zaczynając od pierwszych 48 godzin życia i trwają przez 28 dni. Dawka: 2 razy dziennie, 0,4 ml w każdym nozdrze (w odległości 15 minut).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, w których leczenie rozpoczęto w ciągu 48 godzin
Ramy czasowe: 1 miesiące
Wykonalność będzie oparta na zdolności do rozpoczęcia leczenia w ciągu 48 godzin od porodu przy użyciu świeżego mleka własnego matki.
1 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przejść na pełne żywienie dojelitowe
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Czas do osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego będzie rejestrowany i analizowany jako wynik drugorzędny.
1 miesiąc
Długość wyłącznego karmienia piersią
Ramy czasowe: 2 lata
Długość wyłącznego karmienia piersią będzie rejestrowana i analizowana jako wynik drugorzędny.
2 lata
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z podawaniem mleka matki
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Odnotowana zostanie liczba zdarzeń niepożądanych związanych z podawaniem mleka matki, w tym desaturacja (SPO2 <80%), bradykardia (częstość akcji serca <70%wartości wyjściowej), epizod beznowocześnionego wymagającego wentylacji torebki i maski w ciągu 5 minut od interwencji lub wzrost wsparcia oddechowego (tryb, ustawienie lub FIO2> 10%) w ciągu 1 godziny od interwencji.
1 miesiąc
Całkowita liczba metod leczenia w pierwszych miesiącach życia
Ramy czasowe: 1 miesiące
Całkowita liczba zabiegów prowadzonych w szpitalu i w domu w pierwszych miesiącach życia
1 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Semmelweis University

Śledczy

  • Główny śledczy: Unoke Meder, MD, PhD, Department of Neonatology, Pediatric Center, Semmelweis University, Budapest, Hungary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SE-NEONAT-03/2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na specjalne żądanie Zatwierdzenie umowy o przeniesieniu danych przez Semmelweis University.

Ramy czasowe udostępniania IPD

20.12.2024.-01.01.2026.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dzielenie się rozsądnym wnioskiem.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj