Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet och säkerhet för intranasalt administrerad bröstmjölk i HIE (F-NEO-BRIGHT)

19 maj 2025 uppdaterad av: Semmelweis University

Genomförbarhet och säkerhet för intranasal bröstmjölk vid hypoxisk-ischemisk encefalopati

Detta är en prospektiv interventionsstudie med ett centrum för att utvärdera genomförbarheten och säkerheten för intranasal bröstmjölk hos hypoxisk-ischemiska encefalopatiska nyfödda som får terapeutisk hypotermi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Perinatal asfyxi och den resulterande hypoxisk-ischemiska encefalopatin (HIE) är den främsta orsaken till neonatal dödlighet och långvariga neuroutvecklingsstörningar. Baserat på vår nuvarande kunskap är terapeutisk hypotermi den enda terapi som har visat sig minska skador på centrala nervsystemet hos HIE-nyfödda. Att förbättra neuroutvecklingsresultaten hos nyfödda med HIE har varit ett intensivt forskningsområde under det senaste decenniet.

Bröstmjölk är en komplex biologisk substans som innehåller en mängd olika bioaktiva komponenter inklusive neurotrofiska tillväxtfaktorer, cytokiner, immunglobuliner och multipotenta stamceller. Studier har visat att exklusiv amning i de tidiga utvecklingsstadierna har en positiv inverkan på kognitiva resultat. Djurstudier stöder att mesenkymala stamceller och neurotrofa substanser som finns i bröstmjölk, när de administreras intranasalt, kommer in i centrala nervsystemet och minskar omfattningen av neurologiska skador. Hos för tidigt födda barn har det visat sig att intranasalt administrerad bröstmjölk är säker och väl tolererad.

I denna prospektiva studie syftar vi till att bedöma genomförbarheten och säkerheten för intranasalt levererad bröstmjölk till HIE-spädbarn som behandlats med hypotermi. Vårt mål är att administrera färsk, egen mammas bröstmjölk intranasalt till nyfödda med HIE från och med första levnadsdagen och pågå i 1 månad.

Genomförbarheten kommer att baseras på möjligheten att påbörja behandling inom 48 timmar efter födseln med egen mammas färska mjölk utpressad inom 4 timmar och fortsatt behandling efter utskrivning till dag 28. Säkerheten kommer att bedömas genom att övervaka vitala tecken och dokumentera eventuella negativa händelser. Tid för att uppnå full enteral matning och längderna av exklusiv amning kommer att registreras och analyseras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1083
        • Rekrytering
        • Division of Neonatology, Pediatric Center, Semmelweis University, Budapest, Hungary
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Unoke Meder, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måttlig eller svår hypoxisk-ischemisk encefalopati, som får terapeutisk hypotermi
  • ≥ 35. graviditetsvecka
  • < 48 timmars liv
  • Hypotermibehandling i 72 timmar
  • Blankett för föräldrars samtycke

Uteslutningskriterier:

  • Medfödd missbildning
  • Samtidiga cerebrala lesioner
  • ECMO-terapi
  • Kontraindikation för amning
  • Mamma kan eller vill inte ge färsk bröstmjölk
  • Postpartum asfyxi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intranasal bröstmjölk
Studiedeltagarna får sin egen mors färska bröstmjölk, uttryckt inom 4 timmar, administrerad 2 gånger dagligen, 0,4 ml i varje näsborre i 28 dagar.
Biologisk: Intranasal bröstmjölk
Neronater med hypoxisk-ischemisk encefalopati får sin egen mamma färsk bröstmjölk intranasalt, från de första 48 timmarna av livet och fortsätter i 28 dagar. Dos: 2 gånger dagligen, 0,4 ml i varje näsborre (15 minuters mellanrum).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter där behandlingen inleddes inom 48 timmar
Tidsram: 1 månader
Möjlighet kommer att baseras på förmågan att initiera behandling inom 48 timmar efter födseln med egen mors färsk mjölk.
1 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att nå full enteral matning
Tidsram: 1 månad
Tid för att uppnå full enteral matning kommer att registreras och analyseras som ett sekundärt resultat.
1 månad
Längden på exklusiv amning
Tidsram: 2 år
Längder av exklusiv amning kommer att registreras och analyseras som ett sekundärt resultat.
2 år
Antal biverkningar förknippade med administrering av bröstmjölk
Tidsram: 1 månad
Antal biverkningar som är förknippade med administrering av bröstmjölk kommer att registreras, inklusive desaturation (SPO2 <80%), bradykardi (hjärtfrekvens <70%av baslinjen), apneisk episod som kräver väska och maskventilation inom 5 minuter efter interventionen, eller en ökning av andningsstödet (läge, inställning eller FIO2 ökar> 10%) inom 1 timme av interventionen.
1 månad
Totalt antal behandlingar under de första månaderna av livet
Tidsram: 1 månader
Totalt antal behandlingar som administreras på sjukhus och hemma under de första månaderna av livet
1 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Semmelweis University

Utredare

  • Huvudutredare: Unoke Meder, MD, PhD, Department of Neonatology, Pediatric Center, Semmelweis University, Budapest, Hungary

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

22 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2024

Första postat (Faktisk)

24 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2025

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SE-NEONAT-03/2024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

På särskild begäran i väntan på godkännande av dataöverföringsavtal av Semmelweis University.

Tidsram för IPD-delning

20.12.2024. -01.01.2026.

Kriterier för IPD Sharing Access

Dela på rimlig begäran.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera