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Durchführbarkeit und Sicherheit intranasal verabreichter Muttermilch bei HIE (F-NEO-BRIGHT)

19. Mai 2025 aktualisiert von: Semmelweis University

Durchführbarkeit und Sicherheit intranasaler Muttermilch bei hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie

Dies ist eine prospektive Interventionsstudie mit einem Zentrum zur Bewertung der Machbarkeit und Sicherheit von intranasaler Muttermilch bei hypoxisch-ischämischen enzephalopathischen Neugeborenen, die therapeutische Hypothermie erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Perinatale Asphyxie und die daraus resultierende hypoxisch-ischämische Enzephalopathie (HIE) sind die Hauptursache für Neugeborenensterblichkeit und langfristige neurologische Entwicklungsstörungen. Nach unserem aktuellen Wissensstand ist therapeutische Hypothermie die einzige Therapie, die nachweislich die Schädigung des Zentralnervensystems bei HIE-Neugeborenen reduziert. Die Verbesserung der neurologischen Entwicklungsergebnisse von Neugeborenen mit HIE war im letzten Jahrzehnt ein intensiver Forschungsbereich.

Muttermilch ist eine komplexe biologische Substanz, die eine Vielzahl bioaktiver Komponenten enthält, darunter neurotrophe Wachstumsfaktoren, Zytokine, Immunglobuline und multipotente Stammzellen. Studien haben gezeigt, dass ausschließliches Stillen in den frühen Entwicklungsstadien einen positiven Einfluss auf die kognitiven Ergebnisse hat. Tierstudien belegen, dass mesenchymale Stammzellen und neurotrophe Substanzen, die in der Muttermilch vorkommen, bei intranasaler Verabreichung in das Zentralnervensystem gelangen und das Ausmaß neurologischer Schäden verringern. Bei Frühgeborenen hat sich gezeigt, dass intranasal verabreichte Muttermilch sicher und gut verträglich ist.

Unser Ziel in dieser prospektiven Studie ist es, die Machbarkeit und Sicherheit einer intranasal verabreichten Muttermilch an HIE-Säuglinge zu bewerten, die mit Unterkühlung behandelt werden. Unser Ziel ist es, Neugeborenen mit HIE ab dem ersten Lebenstag und über einen Monat hinweg frische Muttermilch der eigenen Mutter intranasal zu verabreichen.

Die Machbarkeit basiert auf der Fähigkeit, die Behandlung innerhalb von 48 Stunden nach der Geburt mit der frischen Milch der eigenen Mutter zu beginnen, die innerhalb von 4 Stunden abgepumpt wird, und die Behandlung nach der Entlassung bis zum 28. Tag fortzusetzen. Die Sicherheit wird durch die Überwachung der Vitalfunktionen und die Dokumentation etwaiger unerwünschter Ereignisse beurteilt. Die Zeit bis zur vollständigen enteralen Ernährung und die Dauer des ausschließlichen Stillens werden aufgezeichnet und analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Rekrutierung
        • Division of Neonatology, Pediatric Center, Semmelweis University, Budapest, Hungary
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Unoke Meder, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittelschwere oder schwere hypoxisch-ischämische Enzephalopathie, Behandlung mit therapeutischer Hypothermie
  • ≥ 35. Schwangerschaftswoche
  • < 48 Stunden Leben
  • Unterkühlungsbehandlung für 72 Stunden
  • Einverständniserklärung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene Fehlbildung
  • Gleichzeitige Hirnläsionen
  • ECMO-Therapie
  • Kontraindikation für die Stillzeit
  • Mutter kann oder will nicht frische Muttermilch geben
  • Postpartale Asphyxie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intranasale Muttermilch
Die Studienteilnehmer erhalten die frische Muttermilch ihrer eigenen Mutter, die innerhalb von 4 Stunden ausgedrückt wird, 2 -mal täglich 0,4 ml in jedem Nasenloch 28 Tage lang verabreicht.
Biologisch: Intranasale Muttermilch
Neugeborene mit hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie erhalten intranasal die frische Muttermilch ihrer eigenen Mutter, ab den ersten 48 Stunden des Lebens und 28 Tage fortgesetzt. Dosis: 2 -mal täglich, 0,4 ml in jedem Nasenloch (15 Minuten voneinander entfernt).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, bei denen die Behandlung innerhalb von 48 Stunden eingeleitet wurde
Zeitfenster: 1 Monate
Machbarkeit basiert auf der Fähigkeit, die Behandlung innerhalb von 48 Stunden nach der Geburt mit der frischen Milch der eigenen Mutter zu initiieren.
1 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es ist Zeit, die vollständige enterale Ernährung zu erreichen
Zeitfenster: 1 Monat
Als sekundäres Ergebnis wird die Zeit bis zum Erreichen der vollständigen enteralen Ernährung aufgezeichnet und analysiert.
1 Monat
Dauer des ausschließlichen Stillens
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Dauer des ausschließlichen Stillens wird aufgezeichnet und als sekundäres Ergebnis analysiert.
2 Jahre
Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die mit der Verabreichung von Muttermilch verbunden sind
Zeitfenster: 1 Monat
Die Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die mit der Verabreichung von Muttermilch verbunden sind, werden aufgezeichnet, einschließlich der Entsättigung (SPO2 <80%), Bradykardie (Herzfrequenz <70%der Ausgangslinie), der APNEIC -Episode, die innerhalb von 5 Minuten nach der Intervention oder einer Erhöhung der Atemunterstützung (Modus, Einstellung oder FIO2 -Erhöhung> 10%) innerhalb von 1 Stunden nach der Intervention eine Beutel- und Maskenbeatmung erfordert.
1 Monat
Gesamtzahl der Behandlungen in den ersten Lebensmonaten
Zeitfenster: 1 Monate
Gesamtzahl der Behandlungen im Krankenhaus und zu Hause in den ersten Lebensmonaten
1 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Semmelweis University

Ermittler

  • Hauptermittler: Unoke Meder, MD, PhD, Department of Neonatology, Pediatric Center, Semmelweis University, Budapest, Hungary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SE-NEONAT-03/2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Bei Sonderanfragen, die die Genehmigung für Datenübertragungsvereinbarungen durch die Semmelwe -Universität anhängig gemacht hat.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

20.12.2024.-01.01.2026.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Teilen auf angemessene Anfrage.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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