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HIE에서 비강내 투여 모유의 타당성과 안전성 (F-NEO-BRIGHT)

2025년 5월 19일 업데이트: Semmelweis University

저산소성 허혈성 뇌병증에서 비강 내 모유의 타당성과 안전성

이는 치료적 저체온요법을 받는 저산소성-허혈성 뇌병증 신생아에서 비강 내 모유의 타당성과 안전성을 평가하기 위한 전향적 개입 단일 센터 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주산기 질식과 그에 따른 저산소성 허혈성 뇌병증(HIE)은 신생아 사망과 장기적인 신경발달 장애의 주요 원인입니다. 현재 지식에 따르면 치료적 저체온요법은 HIE 신생아의 중추신경계 손상을 줄이는 것으로 입증된 유일한 치료법입니다. HIE를 통해 신생아의 신경 발달 결과를 개선하는 것은 지난 10년 동안 집중적인 연구 분야였습니다.

모유는 신경영양성 성장인자, 사이토카인, 면역글로불린, 다능성 줄기세포 등 다양한 생리활성 성분을 함유한 복잡한 생물학적 물질입니다. 연구에 따르면 발달 초기 단계의 완전모유수유는 인지 결과에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 동물 연구에서는 모유에서 발견되는 중간엽 줄기세포와 신경 영양 물질이 비강 내로 투여될 때 중추 신경계로 들어가 신경학적 손상 정도가 감소한다는 사실을 뒷받침합니다. 미숙아의 경우, 비강 내 투여된 모유가 안전하고 내약성이 좋은 것으로 나타났습니다.

이 전향적 연구에서 우리의 목표는 저체온증 치료를 받는 HIE 유아에게 비강 내로 전달되는 모유의 타당성과 안전성을 평가하는 것입니다. 우리의 목표는 생후 첫날부터 1개월 동안 HIE가 있는 신생아에게 신선한 산모의 모유를 비강 내로 투여하는 것입니다.

타당성은 4시간 이내에 짜낸 엄마의 신선한 모유를 사용하여 출생 후 48시간 이내에 치료를 시작하고 퇴원 후 28일까지 치료를 지속할 수 있는 능력을 기반으로 합니다. 활력 징후를 모니터링하고 부작용을 문서화하여 안전성을 평가합니다. 완전 장내 수유에 도달하는 시간과 완전 모유 수유 기간을 기록하고 분석합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Agnes Jermendy, MD, PhD
  • 전화번호: +36204600798
  • 이메일: jermendy@gmail.com

연구 장소

  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1083
        • 모병
        • Division of Neonatology, Pediatric Center, Semmelweis University, Budapest, Hungary
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Unoke Meder, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 중등도 또는 중증 저산소성-허혈성 뇌병증, 치료적 저체온요법을 받고 있음
  • ≥ 35. 임신 주
  • < 48시간의 수명
  • 72시간 저체온치료
  • 부모 동의서

제외 기준:

  • 선천성 기형
  • 동시 뇌 병변
  • 에크모테라피
  • 수유 금기 사항
  • 어머니가 신선한 모유를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 경우
  • 산후 질식

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비강 내 모유
학습 참가자는 4 시간 이내에 발현 된 어머니의 신선한 모유를 받고 매일 2 회, 각 콧 구멍에 28 일 동안 0.4ml를 투여합니다.
생물학적: 비강 내 모유
저산소-허혈성 뇌병증이있는 신생아는 처음 48 시간부터 시작하여 28 일 동안 계속해서 자체적으로 자녀의 신선한 모유를받습니다. 복용량 : 매일 2 회, 각 콧 구멍에서 0.4 ml (15 분 간격).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48 시간 이내에 치료가 시작된 환자의 비율
기간: 1 개월
타당성은 자신의 어머니의 신선한 우유를 사용하여 출생 후 48 시간 이내에 치료를 시작하는 능력에 근거합니다.
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 장내 공급에 도달하는 시간
기간: 1개월
완전 장내 공급에 도달하는 시간을 기록하고 이차 결과로 분석합니다.
1개월
완전모유수유 기간
기간: 2년
완전 모유 수유 기간을 기록하고 이차 결과로 분석합니다.
2년
모유 관리와 관련된 부작용의 수
기간: 1 개월
모유 투여와 관련된 부작용의 수는 불포화 (SPO2 <80%), 중재 후 5 분 이내에 5 분 이내에 가방 및 마스크 환기를 요구하는 가방 및 마스크 에피소드가 개입 후 1 시간 이내에 1 시간 내에 1 시간 내에 1 시간 내에 1 시간 내에 1 시간 내에 1 시간 내에 1 시간 내에 1 시간 내에 부화 (SPO2 <80%), 서맥 (기준선의 심박수 <70%), 가방 및 마스크 환기가 필요합니다.
1 개월
생후 첫 달 동안의 총 치료 수
기간: 1 개월
생후 첫 달 동안 병원과 집에서 관리되는 총 치료 수
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Semmelweis University

수사관

  • 수석 연구원: Unoke Meder, MD, PhD, Department of Neonatology, Pediatric Center, Semmelweis University, Budapest, Hungary

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 22일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 22일

연구 완료 (추정된)

2030년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SE-NEONAT-03/2024

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Semmelweis University의 데이터 전송 계약 승인이 특별 요청에 따라

IPD 공유 기간

20.12.2024.-01.01.2026.

IPD 공유 액세스 기준

합리적인 요청에 따라 공유.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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