Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a bezpečnost intranazálně podávaného mateřského mléka v HIE (F-NEO-BRIGHT)

19. května 2025 aktualizováno: Semmelweis University

Proveditelnost a bezpečnost intranazálního mateřského mléka u hypoxicko-ischemické encefalopatie

Jedná se o prospektivní intervenční studii v jediném centru, která má zhodnotit proveditelnost a bezpečnost intranazálního mateřského mléka u novorozenců s hypoxicko-ischemickou encefalopatií, kteří dostávají terapeutickou hypotermii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Perinatální asfyxie az ní vyplývající hypoxicko-ischemická encefalopatie (HIE) jsou hlavní příčinou novorozenecké mortality a dlouhodobých neurovývojových postižení. Na základě našich současných znalostí je terapeutická hypotermie jedinou terapií, u které bylo prokázáno, že snižuje poškození centrálního nervového systému u novorozenců s HIE. Zlepšení neurovývojových výsledků novorozenců s HIE bylo v posledním desetiletí intenzivní oblastí výzkumu.

Mateřské mléko je komplexní biologická látka, která obsahuje různé bioaktivní složky včetně neurotrofních růstových faktorů, cytokinů, imunoglobulinů a multipotentních kmenových buněk. Studie prokázaly, že výhradní kojení v raných fázích vývoje má pozitivní dopad na kognitivní výsledky. Studie na zvířatech podporují, že mezenchymální kmenové buňky a neurotrofní látky nacházející se v mateřském mléce při intranazálním podání vstupují do centrálního nervového systému a snižují rozsah neurologického poškození. U předčasně narozených dětí bylo prokázáno, že intranazálně podané mateřské mléko je bezpečné a dobře tolerované.

V této prospektivní studii si klademe za cíl posoudit proveditelnost a bezpečnost intranazálně dodávaného mateřského mléka u HIE kojenců léčených hypotermií. Naším cílem je podávat novorozencům s HIE čerstvé mateřské mléko vlastní matky intranazálně počínaje prvním dnem života a pokračovat po dobu 1 měsíce.

Proveditelnost bude založena na schopnosti zahájit léčbu do 48 hodin po porodu s použitím čerstvého mléka vlastní matky odsátého do 4 hodin a pokračovat v léčbě po propuštění do 28. dne. Bezpečnost bude hodnocena sledováním vitálních funkcí a dokumentováním všech nežádoucích příhod. Čas do dosažení plného enterálního krmení a délky výlučného kojení budou zaznamenány a analyzovány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Agnes Jermendy, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +36204600798
  • E-mail: jermendy@gmail.com

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Nábor
        • Division of Neonatology, Pediatric Center, Semmelweis University, Budapest, Hungary
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Unoke Meder, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Středně těžká nebo těžká hypoxicko-ischemická encefalopatie, při terapeutické hypotermii
  • ≥ 35. gestační týden
  • < 48 hodin života
  • Léčba hypotermie po dobu 72 hodin
  • Formulář souhlasu rodičů

Kritéria vyloučení:

  • Vrozená vývojová vada
  • Souběžné cerebrální léze
  • ECMO terapie
  • Kontraindikace laktace
  • Matka není schopna nebo ochotna poskytnout čerstvé mateřské mléko
  • Poporodní asfyxie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intranazální mateřské mléko
Účastníci studie dostávají čerstvé mateřské mléko své vlastní matky, vyjádřené do 4 hodin, podávané 2krát denně, 0,4 ml v každé nosní dírce po dobu 28 dnů.
Biologický: Intranazální mateřské mléko
Novorozenci s hypoxicky ischemickou encefalopatií dostávají intranazálně čerstvé mateřské mléko své vlastní matky, počínaje prvním 48 hodinami života a pokračování po dobu 28 dnů. Dávka: 2krát denně, 0,4 ml v každé nosní nosní látce (15 minut od sebe).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kde byla léčba zahájena do 48 hodin
Časové okno: 1 měsíce
Proveditelnost bude založena na schopnosti zahájit léčbu do 48 hodin po narození pomocí čerstvého mléka vlastní matky.
1 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení plné enterální výživy
Časové okno: 1 měsíc
Čas do dosažení plné enterální výživy bude zaznamenán a analyzován jako sekundární výsledek.
1 měsíc
Délka výlučného kojení
Časové okno: 2 roky
Délky výlučného kojení budou zaznamenávány a analyzovány jako sekundární výsledek.
2 roky
Počet nežádoucích účinků spojených s podáváním mateřského mléka
Časové okno: 1 měsíc
Bude zaznamenán počet nežádoucích událostí spojených s podáváním mateřského mléka, včetně desaturace (SPO2 <80%), bradykardie (srdeční frekvence <70%základní linie), apneická epizoda vyžadující ventilaci tašky a masky do 5 minut od zásahu nebo zvýšení respirační podpory (režim, nastavení nebo Fio2> 10%)> 10%)> 10%)> 10%).
1 měsíc
Celkový počet ošetření během prvních měsíců života
Časové okno: 1 měsíce
Celkový počet ošetření spravovaných v nemocnici a doma během prvních měsíců života
1 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Semmelweis University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Unoke Meder, MD, PhD, Department of Neonatology, Pediatric Center, Semmelweis University, Budapest, Hungary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SE-NEONAT-03/2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na zvláštní žádost čekající na schválení dohody o přenosu údajů Semmelweis University.

Časový rámec sdílení IPD

20.12.2024.-01.01.2026.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Sdílení na přiměřenou žádost.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění mozku

Klinické studie na Intranazální mateřské mléko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit