Viabilidad y seguridad de la leche materna administrada por vía intranasal en HIE (F-NEO-BRIGHT)
Viabilidad y seguridad de la leche materna intranasal en la encefalopatía hipóxico-isquémica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La asfixia perinatal y la encefalopatía hipóxico-isquémica (EHI) resultante son la principal causa de mortalidad neonatal y discapacidades del desarrollo neurológico a largo plazo. Según nuestro conocimiento actual, la hipotermia terapéutica es la única terapia que ha demostrado reducir el daño al sistema nervioso central en los recién nacidos con EHI. Mejorar los resultados del desarrollo neurológico de los recién nacidos con EHI ha sido un área intensa de investigación durante la última década.
La leche materna es una sustancia biológica compleja que contiene una variedad de componentes bioactivos que incluyen factores de crecimiento neurotróficos, citoquinas, inmunoglobulinas y células madre multipotentes. Los estudios han demostrado que la lactancia materna exclusiva en las primeras etapas del desarrollo tiene un impacto positivo en los resultados cognitivos. Los estudios en animales respaldan que las células madre mesenquimales y las sustancias neurotróficas que se encuentran en la leche materna, cuando se administran por vía intranasal, ingresan al sistema nervioso central y reducen la extensión del daño neurológico. En los bebés prematuros, se ha demostrado que la leche materna administrada por vía intranasal es segura y bien tolerada.
En este estudio prospectivo, nuestro objetivo es evaluar la viabilidad y seguridad de la leche materna administrada por vía intranasal a lactantes con EHI tratados con hipotermia. Nuestro objetivo es administrar leche materna fresca por vía intranasal a recién nacidos con EHI a partir del primer día de vida y continuando durante 1 mes.
La viabilidad se basará en la capacidad de iniciar el tratamiento dentro de las 48 horas posteriores al nacimiento utilizando la leche fresca de la propia madre extraída dentro de las 4 horas y continuar el tratamiento después del alta hasta el día 28. La seguridad se evaluará mediante el control de los signos vitales y la documentación de cualquier evento adverso. Se registrará y analizará el tiempo necesario para alcanzar la alimentación enteral completa y la duración de la lactancia materna exclusiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Unoke Meder, MD, PhD
- Número de teléfono: +36303987970
- Correo electrónico: mederunoke@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Agnes Jermendy, MD, PhD
- Número de teléfono: +36204600798
- Correo electrónico: jermendy@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Budapest, Hungría, 1083
- Reclutamiento
- Division of Neonatology, Pediatric Center, Semmelweis University, Budapest, Hungary
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Contacto:
- Unoke Meder, MD, PhD
- Número de teléfono: +36303987970
- Correo electrónico: mederunoke@gmail.com
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Contacto:
- Miklos Szabo, MD, PhD
- Número de teléfono: +36208258221
- Correo electrónico: szabo.miklos@semmelweis.hu
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Investigador principal:
- Unoke Meder, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Encefalopatía hipóxico-isquémica moderada o grave, recibiendo hipotermia terapéutica.
- ≥ 35. semana gestacional
- < 48 horas de vida
- Tratamiento de hipotermia durante 72 horas.
- Formulario de consentimiento de los padres
Criterios de exclusión:
- Malformación congénita
- Lesiones cerebrales concurrentes
- Terapia ECMO
- Contraindicación de la lactancia.
- Madre que no puede o no quiere proporcionar leche materna fresca
- Asfixia posparto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Leche materna intranasal
Los participantes del estudio reciben la leche materna fresca de su propia madre, expresada en 4 horas, administrada 2 veces al día, 0,4 ml en cada fosa nasal durante 28 días.
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Los neonatos con encefalopatía hipóxica-isquémica reciben la leche materna fresca de su propia madre por vía intranasas, a partir de las primeras 48 horas de vida y continúan durante 28 días.
Dosis: 2 veces al día, 0.4 ml en cada fosa nasal (15 minutos de diferencia).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes donde se inició el tratamiento dentro de las 48 horas
Periodo de tiempo: 1 meses
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La viabilidad se basará en la capacidad de iniciar el tratamiento dentro de las 48 horas del nacimiento utilizando la leche fresca de la madre.
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1 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Es hora de alcanzar la alimentación enteral completa
Periodo de tiempo: 1 mes
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El tiempo hasta alcanzar la alimentación enteral completa se registrará y analizará como resultado secundario.
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1 mes
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Duración de la lactancia materna exclusiva
Periodo de tiempo: 2 años
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La duración de la lactancia materna exclusiva se registrará y analizará como resultado secundario.
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2 años
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Número de eventos adversos asociados con la administración de la leche materna
Periodo de tiempo: 1 mes
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Se registrará el número de eventos adversos asociados con la administración de la leche materna, incluida la desaturación (SPO2 <80%), bradicardia (frecuencia cardíaca <70%de la línea de base), episodio apneico que requiere ventilación de bolsas y máscaras dentro de los 5 minutos posteriores a la intervención, o un aumento en el soporte respiratorio (modo, configuración o aumento de FIO2> 10%) dentro de 1 hora de la intervención.
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1 mes
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Número total de tratamientos durante los primeros meses de vida
Periodo de tiempo: 1 meses
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Número total de tratamientos administrados en el hospital y en el hogar durante los primeros meses de vida
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1 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Unoke Meder, MD, PhD, Department of Neonatology, Pediatric Center, Semmelweis University, Budapest, Hungary
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Keller T, Korber F, Oberthuer A, Schafmeyer L, Mehler K, Kuhr K, Kribs A. Intranasal breast milk for premature infants with severe intraventricular hemorrhage-an observation. Eur J Pediatr. 2019 Feb;178(2):199-206. doi: 10.1007/s00431-018-3279-7. Epub 2018 Nov 1.
- Hoban R, Gallipoli A, Signorile M, Mander P, Gauthier-Fisher A, Librach C, Wilson D, Unger S. Feasibility of intranasal human milk as stem cell therapy in preterm infants with intraventricular hemorrhage. J Perinatol. 2024 Nov;44(11):1652-1657. doi: 10.1038/s41372-024-01982-8. Epub 2024 Apr 30.
- Baak LM, Wagenaar N, van der Aa NE, Groenendaal F, Dudink J, Tataranno ML, Mahamuud U, Verhage CH, Eijsermans RMJC, Smit LS, Jellema RK, de Haan TR, Ter Horst HJ, de Boode WP, Steggerda SJ, Prins HJ, de Haar CG, de Vries LS, van Bel F, Heijnen CJ, Nijboer CH, Benders MJNL. Feasibility and safety of intranasally administered mesenchymal stromal cells after perinatal arterial ischaemic stroke in the Netherlands (PASSIoN): a first-in-human, open-label intervention study. Lancet Neurol. 2022 Jun;21(6):528-536. doi: 10.1016/S1474-4422(22)00117-X.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Muerte
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Hipoxia, Cerebro
- Asfixia
- Isquemia
- Hipoxia
- Lesiones Cerebrales
- Enfermedades Cerebrales
- Isquemia cerebral
- Hipoxia-Isquemia Cerebral
- Asfixia neonatal
Otros números de identificación del estudio
- SE-NEONAT-03/2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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