Haalbaarheid en veiligheid van intranasaal toegediende moedermelk in HIE (F-NEO-BRIGHT)
Haalbaarheid en veiligheid van intranasale moedermelk bij hypoxische ischemische encefalopathie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Perinatale asfyxie en de daaruit voortvloeiende hypoxische ischemische encefalopathie (HIE) zijn de belangrijkste oorzaak van neonatale sterfte en langdurige neurologische ontwikkelingsstoornissen. Op basis van onze huidige kennis is therapeutische hypothermie de enige therapie waarvan is bewezen dat deze de schade aan het centrale zenuwstelsel bij HIE-neonaten vermindert. Het verbeteren van de neurologische ontwikkelingsresultaten van pasgeborenen met HIE is de afgelopen tien jaar een intensief onderzoeksgebied geweest.
Moedermelk is een complexe biologische substantie die een verscheidenheid aan bioactieve componenten bevat, waaronder neurotrofe groeifactoren, cytokines, immunoglobulinen en multipotente stamcellen. Studies hebben aangetoond dat exclusieve borstvoeding in de vroege ontwikkelingsfasen een positieve invloed heeft op de cognitieve resultaten. Dierstudies ondersteunen dat mesenchymale stamcellen en neurotrofe stoffen die in de moedermelk worden aangetroffen, wanneer ze intranasaal worden toegediend, het centrale zenuwstelsel binnendringen en de omvang van neurologische schade verminderen. Bij premature baby's is aangetoond dat intranasaal toegediende moedermelk veilig is en goed wordt verdragen.
In deze prospectieve studie willen we de haalbaarheid en veiligheid beoordelen van intranasaal toegediende moedermelk aan HIE-zuigelingen die worden behandeld met onderkoeling. Ons doel is om pasgeborenen met HIE intranasaal verse moedermelk van de eigen moeder toe te dienen, vanaf de eerste levensdag en gedurende 1 maand.
De haalbaarheid zal gebaseerd zijn op de mogelijkheid om binnen 48 uur na de geboorte met de behandeling te beginnen met verse melk van de eigen moeder, afgekolfd binnen 4 uur, en de behandeling na ontslag uit het ziekenhuis voort te zetten tot dag 28. De veiligheid zal worden beoordeeld door het monitoren van vitale functies en het documenteren van eventuele bijwerkingen. De tijd tot volledige enterale voeding en de duur van exclusieve borstvoeding zullen worden geregistreerd en geanalyseerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Unoke Meder, MD, PhD
- Telefoonnummer: +36303987970
- E-mail: mederunoke@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Agnes Jermendy, MD, PhD
- Telefoonnummer: +36204600798
- E-mail: jermendy@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1083
- Werving
- Division of Neonatology, Pediatric Center, Semmelweis University, Budapest, Hungary
-
Contact:
- Unoke Meder, MD, PhD
- Telefoonnummer: +36303987970
- E-mail: mederunoke@gmail.com
-
Contact:
- Miklos Szabo, MD, PhD
- Telefoonnummer: +36208258221
- E-mail: szabo.miklos@semmelweis.hu
-
Hoofdonderzoeker:
- Unoke Meder, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Matige of ernstige hypoxische-ischemische encefalopathie, waarbij therapeutische hypothermie wordt toegepast
- ≥ 35. zwangerschapsweek
- < 48 uur levensduur
- Onderkoelingsbehandeling gedurende 72 uur
- Formulier voor toestemming van ouders
Uitsluitingscriteria:
- Congenitale misvorming
- Gelijktijdige hersenlaesies
- ECMO-therapie
- Contra-indicatie van borstvoeding
- Moeder kan of wil geen verse moedermelk geven
- Postpartum verstikking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intranasale moedermelk
Studie -deelnemers ontvangen de verse moedermelk van hun eigen moeder, uitgedrukt binnen 4 uur, 2 keer per dag toegediend, 0,4 ml in elk neusgat gedurende 28 dagen.
|
Neonaten met hypoxisch-ischemische encefalopathie ontvangen intranasaal de verse moedermelk van hun eigen moeder, beginnend bij de eerste 48 uur van het leven en 28 dagen doorgaan.
Dosis: 2 keer per dag, 0,4 ml in elk neusgat (15 minuten uit elkaar).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel patiënten waarbij de behandeling binnen 48 uur werd gestart
Tijdsspanne: 1 maanden
|
Haalbaarheid zal gebaseerd zijn op het vermogen om de behandeling binnen 48 uur na de geboorte te initiëren met behulp van de verse melk van eigen moeders.
|
1 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om volledige enterale voeding te bereiken
Tijdsspanne: 1 maand
|
De tijd die nodig is om volledige enterale voeding te bereiken, zal worden geregistreerd en geanalyseerd als een secundaire uitkomst.
|
1 maand
|
|
Duur van exclusieve borstvoeding
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De duur van exclusieve borstvoeding zal worden geregistreerd en geanalyseerd als secundaire uitkomst.
|
2 jaar
|
|
Aantal bijwerkingen geassocieerd met toediening van moedermelk
Tijdsspanne: 1 maand
|
Aantal bijwerkingen geassocieerd met de toediening van moedermelk zal worden geregistreerd, inclusief desaturatie (Spo2 <80%), bradycardie (hartslag <70%van de basislijn), apneische aflevering waarvoor tas en maskerventilatie binnen 5 minuten na de interventie nodig zijn, of een toename van de ademhalingsondersteuning (modus, instelling of FIO2 -toename> 10%) binnen 1 uur van de interventie.
|
1 maand
|
|
Totaal aantal behandelingen tijdens de eerste levensmaanden
Tijdsspanne: 1 maanden
|
Totaal aantal behandelingen toegediend in het ziekenhuis en thuis tijdens de eerste maanden van het leven
|
1 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Unoke Meder, MD, PhD, Department of Neonatology, Pediatric Center, Semmelweis University, Budapest, Hungary
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Keller T, Korber F, Oberthuer A, Schafmeyer L, Mehler K, Kuhr K, Kribs A. Intranasal breast milk for premature infants with severe intraventricular hemorrhage-an observation. Eur J Pediatr. 2019 Feb;178(2):199-206. doi: 10.1007/s00431-018-3279-7. Epub 2018 Nov 1.
- Hoban R, Gallipoli A, Signorile M, Mander P, Gauthier-Fisher A, Librach C, Wilson D, Unger S. Feasibility of intranasal human milk as stem cell therapy in preterm infants with intraventricular hemorrhage. J Perinatol. 2024 Nov;44(11):1652-1657. doi: 10.1038/s41372-024-01982-8. Epub 2024 Apr 30.
- Baak LM, Wagenaar N, van der Aa NE, Groenendaal F, Dudink J, Tataranno ML, Mahamuud U, Verhage CH, Eijsermans RMJC, Smit LS, Jellema RK, de Haan TR, Ter Horst HJ, de Boode WP, Steggerda SJ, Prins HJ, de Haar CG, de Vries LS, van Bel F, Heijnen CJ, Nijboer CH, Benders MJNL. Feasibility and safety of intranasally administered mesenchymal stromal cells after perinatal arterial ischaemic stroke in the Netherlands (PASSIoN): a first-in-human, open-label intervention study. Lancet Neurol. 2022 Jun;21(6):528-536. doi: 10.1016/S1474-4422(22)00117-X.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Wonden en verwondingen
- Pathologische processen
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Dood
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Hypoxie, hersenen
- Verstikking
- Ischemie
- Hypoxie
- Hersenletsel
- Hersenziekten
- Ischemie van de hersenen
- Hypoxie-Ischemie, Hersenen
- Verstikking Neonatorum
Andere studie-ID-nummers
- SE-NEONAT-03/2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .