早期または局所進行性 HER2 陽性乳がんに対する術前補助療法としての KN026 と HB1801 の併用の第 III 相試験 (Neo-Healer)

包含基準:

1. 自発的に実験に参加し、インフォームドコンセントに署名します。
2. 18 歳以上。
3. 組織学的および細胞学的に確認された早期（T2-3、N0-1、M0）または局所進行期（T2-3、N2-3、M0; T4、任意のN、M0）の乳房の原発浸潤癌（AJCC第8版） ;
4. ECOG PS 0-1;
5. HER2 陽性 (IHC による HER2+++ または IHC および ISH+ による HER2++)。
6. 術前補助療法後に外科的基準に達した場合、参加研究ユニットで乳がんの外科的治療を受けることに同意する。
7. 適切な臓器および骨髄機能（検査前14日以内に輸血や造血刺激因子の投与を受けていない）。
8. 妊娠の可能性のある女性および妊娠の可能性のあるパートナーを持つ男性参加者は、治験治療期間中および少なくとも3か月間（ドセタキセルおよびHB1801）、参加者および/またはパートナーによる効果的な避妊法（プロトコールで定義されている）を使用することに同意する必要があります。または治験薬の最後の投与から7か月後（ペルツズマブ、トラスツズマブおよびKN026）。

除外基準:

1. 炎症性または両側性乳がん。
2. -子宮頸部または乳房の上皮内癌、皮膚の基底細胞癌および扁平上皮癌などを除く、研究登録前3年以内の非乳房悪性腫瘍の病歴;
3. 研究者らは、乳がんの手術には禁忌があると判断しました。
4. ランダム化の前に原発腫瘍摘出術および/または腋窩リンパ節郭清生検を受けた参加者（原発乳がんの診断生検または良性乳腫瘍の手術を除く）。
5. 過去に乳がんに対する全身化学療法、内分泌療法、抗HER2生物学的療法、または局所放射線療法を受けたことがある。
6. 研究薬のいずれか、またはこれらの薬剤の成分または賦形剤のいずれかに対する感受性;
7. 既知のアレルギーおよび/またはグルココルチコイドに対する禁忌がある参加者。
8. 先天性または後天性の免疫不全（HIV感染など）がある。 ９． 重篤な心臓または心血管疾患または状態。 10. 静脈内抗菌薬、抗真菌薬、または抗ウイルス薬治療を必要とする重篤な慢性または活動性感染症が、無作為化前 14 日以内に存在した。

11. 無作為化前28日以内に主要臓器手術（生検を除く）を受け、完全に回復していない患者。

12. CYP3A4 の強力な阻害剤または誘導剤が、無作為化または継続使用が必要になる前に 14 日以内に使用された。

13. 他の臨床試験（非介入臨床試験または介入試験の追跡期間を除く）に参加しているか、またはランダム化に登録されているが、前の臨床試験の終了（治療終了）から4週間未満である。

14. 妊娠中または授乳中。 15. 参加者の研究手順を妨げる可能性がある、または研究参加による参加者の最大の利益や画像研究の所見に対応しないその他の状態の存在（神経疾患または精神疾患の病歴、アルコール乱用、薬物使用または薬物乱用、臨床的に重要なその他の病気または症状。