조기 또는 국소적으로 진행된 HER2 양성 유방암에 대한 신보조 요법으로 HB1801과 결합된 KN026의 3상 연구 (Neo-Healer)

포함 기준:

1. 실험에 자발적으로 참여하고 사전동의서에 서명합니다.
2. 18세 이상;
3. 조직학적 및 세포학적으로 확인된 초기(T2-3, N0-1, M0) 또는 국소적으로 진행된 단계(T2-3, N2-3, M0; T4, 모든 N, M0)의 원발성 침윤성 유방 암종(AJCC 8판) ;
4. ECOG PS 0-1;
5. HER2 양성(IHC의 HER2+++ 또는 IHC 및 ISH+의 HER2++);
6. 신보조요법 후 수술적 기준에 도달한 경우, 참여 연구단에서 유방암 수술적 치료를 받는 것에 동의합니다.
7. 적절한 기관 및 골수 기능(검사 전 14일 이내에 수혈 또는 조혈 자극 인자 종류가 없음)
8. 가임 여성 및 가임 파트너가 있는 남성 참가자는 연구 치료 기간 및 최소 3개월 동안 참가자 및/또는 파트너가 효과적인 피임법(프로토콜에 정의된 대로)을 사용하는 데 동의해야 합니다(도세탁셀 및 HB1801). 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 7개월(페르투주맙, 트라스투주맙 및 KN026);

제외 기준:

1. 염증성 또는 양측성 유방암;
2. 자궁 경부 또는 유방의 상피내 암종, 피부의 기저 세포 및 편평 세포 암종 등을 제외하고 연구 시작 전 3년 이내에 유방 외 악성 종양의 병력;
3. 연구진은 유방암 수술에 금기 사항이 있다고 판단했습니다.
4. 무작위 배정 전에 일차 종괴 절제술 및/또는 겨드랑이 림프절 절제 생검을 받은 참가자(원발 유방암 진단 생검 또는 양성 유방 종양 수술 제외)
5. 이전에 전신 화학 요법, 내분비 요법, 항 HER2 생물학적 요법 또는 유방암에 대한 국소 방사선 요법을 받은 적이 있는 경우
6. 연구 약물 또는 이러한 약물의 성분이나 부형제에 대한 민감성
7. 글루코코르티코이드에 대한 알레르기 및/또는 금기 사항이 있는 것으로 알려진 참가자
8. 선천적 또는 후천적 면역 결핍증(예: HIV 감염)이 있는 경우 9 . 심각한 심장 또는 심혈관 질환 또는 상태 10 정맥 내 항균, 항진균 또는 항바이러스 치료가 필요한 심각한 만성 또는 활동성 감염이 무작위 배정 전 14일 이내에 나타났습니다.

11. 무작위 배정 전 28일 이내에 주요 장기 수술(생검 제외)을 받았고 완전히 회복되지 않은 환자.

12. CYP3A4의 강력한 억제제 또는 유도제는 무작위 배정 전 14일 이내에 사용되었거나 지속적인 사용이 필요했습니다.

13. 다른 임상시험(비중재적 임상시험 또는 중재적 임상시험의 추적기간 제외) 또는 무작위배정에 등록된 기간이 이전 임상시험 종료(치료 종료)로부터 4주 미만인 경우.

14. 임신 또는 수유 중. 15. 참가자의 연구 절차를 방해할 수 있거나 참가자의 연구 참여로 인한 최대 이익 또는 영상 연구 결과에 해당하지 않는 기타 조건의 존재(예: 신경학적 또는 정신 질환의 병력, 알코올 남용, 약물 사용 또는 약물 남용, 임상적으로 중요한 기타 질병 또는 상태.