Une étude de phase III sur le KN026 en association avec le HB1801 comme traitement néoadjuvant pour le cancer du sein HER2-positif précoce ou localement avancé (Neo-Healer)

Critères d'intégration :

1. Participer volontairement à l'expérience et signer le consentement éclairé ;
2. Âgé >= 18 ans ;
3. Carcinome primitif invasif du sein confirmé histologiquement et cytologiquement avec un stade précoce (T2-3, N0-1, M0) ou localement avancé (T2-3, N2-3, M0 ; T4, tout N, M0) (AJCC 8e édition) ;
4. ECOGPS 0-1 ;
5. HER2 positif (HER2+++ par IHC ou HER2++ par IHC et ISH+) ;
6. Accepter de recevoir un traitement chirurgical pour le cancer du sein dans l'unité de recherche participante lorsque la norme chirurgicale est atteinte après un traitement néoadjuvant ;
7. Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse (pas de transfusions sanguines ni de classes de facteurs de stimulation hématopoïétique dans les 14 jours précédant le test) ;
8. Les femmes en âge de procréer et les participants masculins avec des partenaires en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception efficace (telle que définie par le protocole) par le participant et/ou le partenaire pendant la durée du traitement à l'étude et pendant au moins 3 mois (Docétaxel et HB1801). ou 7 mois (Pertuzumab, trastuzumab et KN026) après la dernière dose du médicament à l'étude ;

Critères d'exclusion :

1. Cancer du sein inflammatoire ou bilatéral ;
2. Antécédents de tumeurs malignes non mammaires au cours des 3 années précédant l'entrée à l'étude, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein et des carcinomes basocellulaires et épidermoïdes de la peau, etc. ;
3. Les chercheurs déterminent qu’il existe des contre-indications à la chirurgie du cancer du sein ;
4. Les participants ayant subi une tumorectomie primaire et/ou une biopsie de dissection des ganglions lymphatiques axillaires avant la randomisation (sauf pour la biopsie diagnostique du cancer du sein primitif ou la chirurgie pour les tumeurs bénignes du sein) ;
5. Toute chimiothérapie systémique antérieure, thérapie endocrinienne ou thérapie biologique anti HER2 ou radiothérapie locale pour le cancer du sein ;
6. Sensibilité à l'un des médicaments à l'étude ou à l'un des ingrédients ou excipients de ces médicaments ;
7. Participants présentant des allergies connues et/ou des contre-indications aux glucocorticoïdes ;
8. avez un déficit immunitaire congénital ou acquis (comme une infection par le VIH); 9 . Maladie ou affection cardiaque ou cardiovasculaire grave ; 10 Des infections chroniques ou actives graves nécessitant un traitement antimicrobien, antifongique ou antiviral par voie intraveineuse étaient présentes dans les 14 jours précédant la randomisation.

11.Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure sur un organe (hors biopsie) dans les 28 jours précédant la randomisation et qui n'ont pas complètement récupéré.

12. De puissants inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4 ont été utilisés dans les 14 jours précédant la randomisation ou la poursuite de l'utilisation.

13. Être inscrit à d'autres essais cliniques (à l'exception des essais cliniques non interventionnels ou d'une période de suivi dans un essai interventionnel) ou lors de la randomisation était inférieur à 4 semaines à compter de la fin de l'essai clinique précédent (fin du traitement).

14. Enceinte ou allaitante. 15. L'existence d'autres conditions qui peuvent interférer avec les procédures d'étude du participant ou qui ne correspondent pas au bénéfice maximal du participant de sa participation à l'étude ou aux résultats de l'étude d'imagerie, comme des antécédents de maladie neurologique ou mentale, d'abus d'alcool, consommation de drogues ou abus de substances, toute autre maladie ou condition d’importance clinique.